- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05988242
Wirkung von Lavendel im Vergleich zu Nachtkerzenöl auf die Symptome der Menopause
Wirkung von Nachtkerzenöl im Vergleich zu Lavendelöl auf Hitzewallungen und Nachtschweiß bei Frauen in den Wechseljahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Nachtkerzenöl im Vergleich zu Lavendelöl bei Hitzewallungen und Nachtschweiß bei Frauen in den Wechseljahren zu bewerten
Forschungshypothesen Um das Ziel dieser Studie zu erreichen, werden die folgenden Forschungshypothesen formuliert H1: Frauen in den Wechseljahren, die Nachtkerzenöl erhalten, können im Vergleich zu denen, die routinemäßige Pflege erhalten, eine Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen und Nachtschweiß aufweisen H2: Frauen in den Wechseljahren, die Lavendelöl erhalten, können im Vergleich zu denen, die routinemäßige Pflege erhalten, eine geringere Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen und Nachtschweiß aufweisen. H3: Es gibt einen Unterschied zwischen Frauen in den Wechseljahren, die Nachtkerzenöl und Lavendelöl erhalten, in Bezug auf Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen und Nachtschweiß. Ergebnismessungen
Stichprobe Insgesamt (150) Frauen in den Wechseljahren, die die gynäkologische Ambulanz des Krankenhauses für Geburtshilfe und Gynäkologie der Universitätskliniken von Kairo, Kasr El Ainy, besuchen werden, werden für diese Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet, die Nachtkerzenöl erhalten (50). Frauen, die andere Gruppe, die Lavendelöl (50) erhält. Frauen, die Placebogruppe (50), die eine Packung Öl einnehmen, aber keinen Wirkstoff enthalten.
Tools zur Datenerfassung Um das Ziel der Studie zu erreichen, werden vierte Tools zur Datenerfassung eingesetzt. Der erste war der Interviewfragebogen, der vom Forscher anhand einer umfassenden Literaturrecherche entworfen wurde; Das zweite Tool sind tägliche Hitzewallungen-/Nacht-Süßigkeiten-Tagebücher. Das dritte Tool ist die Bewertung von Hitzewallungen/Nachtproblemen (HFNS Problem Rating) und das vierte Tool ist die Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS).
Im Randomized Control Trail verwendete Tools:
Erstes Tool: Zeitplan für Interviewfragebögen (Anhang A) Dieses Tool wurde vom Forscher nach umfassender Literaturrecherche entwickelt und besteht aus vier Teilen; erster Teil Daten zu demografischen Merkmalen wie Alter, Bildungsniveau, Wohnort und Beruf. Zweiter Teil: Daten zur Menstruationsgeschichte und zum Menopausenstatus.
Zweites Tool: Tägliche Hitzewallungen-/Nacht-Süßigkeiten-Tagebücher. Tägliches Hitzewallung-Tagebuch: Dabei handelt es sich um ein Selbstberichtsprogramm, in dem die Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 30 aufzeichneten, wie viele Hitzewallungen sie täglich erlebten und wie stark die einzelnen Hitzewallungen waren. 3 (1 ist leicht, 2 mittelschwer und 3 schwer). Hitzewallungen über einen Zeitraum von 7 Tagen wurden addiert, um einen wöchentlichen Hitzewallungshäufigkeitswert zu erstellen. Während die Anzahl der in jedem Schweregrad gemeldeten Hitzewallungen zur Berechnung des täglichen Schweregrads verwendet wurde, wurde die Gesamtzahl der täglichen Schweregradwerte über einen Zeitraum von sieben Tagen zur Bestimmung des Hitzewallungs-Schweregradindex verwendet. Der Hitzewallungs-Schweregradwert für jeden Tag wurde als Summe der Anzahl der Hitzewallungen innerhalb jeder Schweregradkategorie berechnet, multipliziert mit dem Schweregradwert für diese Kategorie, wobei die resultierende Summe durch die Gesamtzahl der Hitzewallungen dividiert wurde. Drittes Tool: Hitzewallungen/Nachtsüßigkeitsproblembewertung ( (HFNS-Problembewertung) Dieses Tool ist ein standardisiertes Tool zur Messung des Ausmaßes, in dem HFNS ein Problem darstellen. Es ist eine Unterskala der Hot Flush Rating Scale (HFRS). Diese validierte Selbstberichtsmessung umfasst drei Fragen, die anhand von 10-Punkte-Likert-Skalen bewertet werden das Ausmaß, in dem HFNS problematisch und belastend sind und Störungen im täglichen Leben verursachen. Die Problembewertung wird als Mittelwert der drei Fragen berechnet, wobei höhere Werte auf problematischere Fragen hinweisen. Dieses Tool weist signifikante Korrelationen mit Tagebuchaufzeichnungen für Hitzewallungen auf (r=0,97, p<0,001) und Nachtschweiß (r=0,94, p<0,001). HFRS weist eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (r=0,8) und interne Konsistenz (Alpha=0,87) auf; die internen Zuverlässigkeits-Alpha-Koeffizienten 0,84. es ist signifikant assoziiert (r=0,61–0,85). p<0,001) .
Viertes Tool: Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS). Dabei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem Hitzewallungen die täglichen Aktivitäten von Frauen beeinträchtigen. Die ersten neun Punkte bewerten die Qualität der Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Arbeit, soziale Aktivitäten, Freizeitaktivitäten, Schlaf, Stimmung, Konzentration, Beziehungen zu anderen, Sexualität und Lebensfreude, und der zehnte Punkt bewertet die allgemeine Lebensqualität. Auf einer Skala von 0 (nicht störend) bis 10 (völlig störend) bewerten Frauen das Ausmaß, in dem Hitzewallungen jedes Element in der vergangenen Woche beeinträchtigten. Durch Summieren der Items wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung durch Hitzewallungen und eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität wider. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Dieser Wert wurde auf die leichte Störung 0-33•entsprechende tägliche Störung wie folgt interpretiert: Mäßige Störung 34-67• Schwere Störung 68-100• Gültigkeit und Zuverlässigkeit
Werkzeuge zur Datenerhebung sind standardisierte Werkzeuge. UN-standardisierte Werkzeuge wurden drei Experten auf dem Gebiet der Entbindungspflege vorgelegt, um die Gültigkeit des Inhalts, die Klarheit der Sätze und die Angemessenheit des Inhalts zu testen. Die Änderungen wurden entsprechend der Expertenmeinung durchgeführt, bevor die Zustimmung des Ethikausschusses beantragt wurde.
Ethische Überlegungen Eine offizielle Genehmigung zur Durchführung der vorgeschlagenen Studie wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Krankenpflege der Universität Kairo eingeholt. Außerdem wird in den empfohlenen Einstellungen eine behördliche Genehmigung des Verwaltungspersonals eingeholt. Außerdem wird jede Frau mündlich über den Zweck des Prozesses und seine Bedeutung informiert. Darüber hinaus wird eine informierte schriftliche Einwilligung von Frauen eingeholt, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, nachdem sichergestellt wurde, dass ihre Teilnahme an der Studie freiwillig ist und jederzeit zurückgezogen werden kann. Darüber hinaus werden die Anonymität, die Vertraulichkeit und der Datenschutz der Informationen gewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12519
- Faculty of nursinf
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kann lesen und schreiben
- seit > 6 Monaten Amenorrhoe hatte
- leichte oder mittelschwere bis schwere Hitzewallungen mindestens zweimal täglich
- normaler Blutdruck
- normale Nieren- und Leberfunktion
- Keine abnormalen Vaginalblutungen
- keine Empfindlichkeit gegenüber pflanzlichen Substanzen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit schweren Erkrankungen wie Nieren-, Leber-, Krampfanfall- und Allergieerkrankungen
- Einnahme von hormonellen Medikamenten oder Kräuterbehandlungen in den letzten 2 Monaten zur Behandlung von Hitzewallungen oder Nachtwehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nachtkerzenöl
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Gruppe A nimmt Nachtkerzenöl
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Experimental: Lavendel Öl
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Gruppe B nimmt Lavendelöl
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Placebo-Komparator: die Placebogruppe
Ich habe die gleiche Flasche Öl genommen, die keine Wirkstoffe enthielt, aber die gleiche Form, die gleiche Reihenfolge und die gleiche Farbe hatte.
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Dies ist die Vergleichsgruppe, die die gleiche Flasche Öl einnimmt, die zwar keine Wirkstoffe enthält, aber die gleiche Form, die gleiche Reihenfolge und die gleiche Farbe hat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
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Es wird anhand des Daily Hot Flash Diary bewertet: Hierbei handelt es sich um einen Selbstbericht, in dem die Teilnehmer aufzeichneten, wie viele Hitzewallungen sie täglich erlebten.
Hitzewallungen über einen Zeitraum von 7 Tagen wurden addiert, um einen wöchentlichen Hitzewallungshäufigkeitswert zu erstellen
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Vor dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
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Schwere von Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
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Dies wird anhand des täglichen Hitzewallungstagebuchs sowie der Schwere jeder Hitzewallung auf einer Skala von 1 bis 3 beurteilt (1 bedeutet leicht, 2 mittelschwer und 3 schwer). Die Anzahl der in jedem Schweregrad gemeldeten Hitzewallungen wurde zur Berechnung des täglichen Schweregrads verwendet. Die Gesamtzahl der täglichen Schweregradwerte über einen Zeitraum von sieben Tagen wurde zur Bestimmung des Hitzewallungs-Schweregradindex verwendet. Der Schweregrad der Hitzewallungen für jeden Tag wurde als Summe der Anzahl der Hitzewallungen innerhalb jeder Schweregradkategorie multipliziert mit dem Schweregradwert dieser Kategorie berechnet, wobei die resultierende Summe durch die Gesamtzahl der Hitzewallungen dividiert wurde |
Vor dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
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Inwieweit sind Hitzewallungen und Nachtsüßigkeiten ein Problem?
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
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Bei diesem Tool handelt es sich um ein standardisiertes Tool zur Messung des Ausmaßes, in dem Hitzewallungen und Nachtzucker ein Problem darstellen. Es handelt sich um eine Unterskala der Hot Flush Rating Scale (HFRS). Dieses validierte Selbstberichtsmaß besteht aus drei Fragen, die anhand von 10-Punkte-Likert-Skalen bewertet werden das Ausmaß, in dem HFNS problematisch und belastend sind und Störungen im täglichen Leben verursachen.
Die Problembewertung wird als Mittelwert der drei Fragen berechnet, wobei höhere Werte auf problematischere Fragen hinweisen
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Vor dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Störungen im Zusammenhang mit Hitzewallungen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
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Dabei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala, die von Carpenter (2001) entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit Hitzewallungen die täglichen Aktivitäten von Frauen beeinträchtigen.
Die ersten neun Punkte bewerten die Qualität der Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Arbeit, soziale Aktivitäten, Freizeitaktivitäten, Schlaf, Stimmung, Konzentration, Beziehungen zu anderen, Sexualität und Lebensfreude, und der zehnte Punkt bewertet die allgemeine Lebensqualität.
Auf einer Skala von 0 (nicht störend) bis 10 (völlig störend) bewerten Frauen das Ausmaß, in dem Hitzewallungen jedes Element in der vergangenen Woche beeinträchtigten.
Durch Summieren der Items wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung durch Hitzewallungen und eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität wider.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100.
Dieser Wert wurde auf die leichte Beeinträchtigung 0–33• entsprechend der täglichen Beeinträchtigung wie folgt interpretiert: Mäßige Beeinträchtigung 34–67• Schwere Beeinträchtigung 68–100•
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Vor dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lamiaa Saad, lecturer, Faculty of nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baker FC, Lampio L, Saaresranta T, Polo-Kantola P. Sleep and Sleep Disorders in the Menopausal Transition. Sleep Med Clin. 2018 Sep;13(3):443-456. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.04.011.
- Kazemi F, Masoumi SZ, Shayan A, Oshvandi K. The Effect of Evening Primrose Oil Capsule on Hot Flashes and Night Sweats in Postmenopausal Women: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Menopausal Med. 2021 Apr;27(1):8-14. doi: 10.6118/jmm.20033.
- Farzaneh F, Fatehi S, Sohrabi MR, Alizadeh K. The effect of oral evening primrose oil on menopausal hot flashes: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2013 Nov;288(5):1075-9. doi: 10.1007/s00404-013-2852-6. Epub 2013 Apr 27.
- Reddi KK. Human granulocyte ribonuclease. Biochem Biophys Res Commun. 1976 Feb 23;68(4):1119-25. doi: 10.1016/0006-291x(76)90312-0. No abstract available.
- Carreiras M, Seghier ML, Baquero S, Estevez A, Lozano A, Devlin JT, Price CJ. An anatomical signature for literacy. Nature. 2009 Oct 15;461(7266):983-6. doi: 10.1038/nature08461.
- Mehrpooya M, Rabiee S, Larki-Harchegani A, Fallahian AM, Moradi A, Ataei S, Javad MT. A comparative study on the effect of "black cohosh" and "evening primrose oil" on menopausal hot flashes. J Educ Health Promot. 2018 Mar 1;7:36. doi: 10.4103/jehp.jehp_81_17. eCollection 2018.
- Green MR, Pastewka JV. The cationic carbocyanine dyes Stains-all DBTC, and Ethyl-Stains-all, DBTC-3,3',9 triethyl. J Histochem Cytochem. 1979 Mar;27(3):797-9. doi: 10.1177/27.3.90067.
- Tsai J, Chung YC, Chen FP, Yeh ML. [Effect of Aromatherapy on Menopausal Symptoms, Heart Rate Variability, and Sleep Quality in Women]. Hu Li Za Zhi. 2020 Feb;67(1):44-54. doi: 10.6224/JN.202002_67(1).07. Chinese.
- Kazemzadeh R, Nikjou R, Rostamnegad M, Norouzi H. Effect of lavender aromatherapy on menopause hot flushing: A crossover randomized clinical trial. J Chin Med Assoc. 2016 Sep;79(9):489-92. doi: 10.1016/j.jcma.2016.01.020. Epub 2016 Jul 4.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Lavender and Primrose
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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