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Wirkung von Lavendel im Vergleich zu Nachtkerzenöl auf die Symptome der Menopause

11. August 2023 aktualisiert von: Fatma Zaghloul, Cairo University

Wirkung von Nachtkerzenöl im Vergleich zu Lavendelöl auf Hitzewallungen und Nachtschweiß bei Frauen in den Wechseljahren

Es gibt nur wenige Forschungsarbeiten, die die vergleichende Wirkung von Nachtkerzenöl und Lavendel als ätherisches Öl untersuchen, das die vasomotorischen Symptome der Menopause, insbesondere Hitzewallungen und Nachtzucker, beeinflusst. Daher wird erwartet, dass die aktuelle Studie zum Wissen und zur Praxis in Bezug auf Folgendes beiträgt die Wirkung von Lavendel im Vergleich zu Nachtkerzenöl auf Hitzewallungen und Nachtschweiß bei Frauen in den Wechseljahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Nachtkerzenöl im Vergleich zu Lavendelöl bei Hitzewallungen und Nachtschweiß bei Frauen in den Wechseljahren zu bewerten

Forschungshypothesen Um das Ziel dieser Studie zu erreichen, werden die folgenden Forschungshypothesen formuliert H1: Frauen in den Wechseljahren, die Nachtkerzenöl erhalten, können im Vergleich zu denen, die routinemäßige Pflege erhalten, eine Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen und Nachtschweiß aufweisen H2: Frauen in den Wechseljahren, die Lavendelöl erhalten, können im Vergleich zu denen, die routinemäßige Pflege erhalten, eine geringere Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen und Nachtschweiß aufweisen. H3: Es gibt einen Unterschied zwischen Frauen in den Wechseljahren, die Nachtkerzenöl und Lavendelöl erhalten, in Bezug auf Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen und Nachtschweiß. Ergebnismessungen

Stichprobe Insgesamt (150) Frauen in den Wechseljahren, die die gynäkologische Ambulanz des Krankenhauses für Geburtshilfe und Gynäkologie der Universitätskliniken von Kairo, Kasr El Ainy, besuchen werden, werden für diese Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet, die Nachtkerzenöl erhalten (50). Frauen, die andere Gruppe, die Lavendelöl (50) erhält. Frauen, die Placebogruppe (50), die eine Packung Öl einnehmen, aber keinen Wirkstoff enthalten.

Tools zur Datenerfassung Um das Ziel der Studie zu erreichen, werden vierte Tools zur Datenerfassung eingesetzt. Der erste war der Interviewfragebogen, der vom Forscher anhand einer umfassenden Literaturrecherche entworfen wurde; Das zweite Tool sind tägliche Hitzewallungen-/Nacht-Süßigkeiten-Tagebücher. Das dritte Tool ist die Bewertung von Hitzewallungen/Nachtproblemen (HFNS Problem Rating) und das vierte Tool ist die Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS).

Im Randomized Control Trail verwendete Tools:

Erstes Tool: Zeitplan für Interviewfragebögen (Anhang A) Dieses Tool wurde vom Forscher nach umfassender Literaturrecherche entwickelt und besteht aus vier Teilen; erster Teil Daten zu demografischen Merkmalen wie Alter, Bildungsniveau, Wohnort und Beruf. Zweiter Teil: Daten zur Menstruationsgeschichte und zum Menopausenstatus.

Zweites Tool: Tägliche Hitzewallungen-/Nacht-Süßigkeiten-Tagebücher. Tägliches Hitzewallung-Tagebuch: Dabei handelt es sich um ein Selbstberichtsprogramm, in dem die Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 30 aufzeichneten, wie viele Hitzewallungen sie täglich erlebten und wie stark die einzelnen Hitzewallungen waren. 3 (1 ist leicht, 2 mittelschwer und 3 schwer). Hitzewallungen über einen Zeitraum von 7 Tagen wurden addiert, um einen wöchentlichen Hitzewallungshäufigkeitswert zu erstellen. Während die Anzahl der in jedem Schweregrad gemeldeten Hitzewallungen zur Berechnung des täglichen Schweregrads verwendet wurde, wurde die Gesamtzahl der täglichen Schweregradwerte über einen Zeitraum von sieben Tagen zur Bestimmung des Hitzewallungs-Schweregradindex verwendet. Der Hitzewallungs-Schweregradwert für jeden Tag wurde als Summe der Anzahl der Hitzewallungen innerhalb jeder Schweregradkategorie berechnet, multipliziert mit dem Schweregradwert für diese Kategorie, wobei die resultierende Summe durch die Gesamtzahl der Hitzewallungen dividiert wurde. Drittes Tool: Hitzewallungen/Nachtsüßigkeitsproblembewertung ( (HFNS-Problembewertung) Dieses Tool ist ein standardisiertes Tool zur Messung des Ausmaßes, in dem HFNS ein Problem darstellen. Es ist eine Unterskala der Hot Flush Rating Scale (HFRS). Diese validierte Selbstberichtsmessung umfasst drei Fragen, die anhand von 10-Punkte-Likert-Skalen bewertet werden das Ausmaß, in dem HFNS problematisch und belastend sind und Störungen im täglichen Leben verursachen. Die Problembewertung wird als Mittelwert der drei Fragen berechnet, wobei höhere Werte auf problematischere Fragen hinweisen. Dieses Tool weist signifikante Korrelationen mit Tagebuchaufzeichnungen für Hitzewallungen auf (r=0,97, p<0,001) und Nachtschweiß (r=0,94, p<0,001). HFRS weist eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (r=0,8) und interne Konsistenz (Alpha=0,87) auf; die internen Zuverlässigkeits-Alpha-Koeffizienten 0,84. es ist signifikant assoziiert (r=0,61–0,85). p<0,001) .

Viertes Tool: Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS). Dabei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem Hitzewallungen die täglichen Aktivitäten von Frauen beeinträchtigen. Die ersten neun Punkte bewerten die Qualität der Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Arbeit, soziale Aktivitäten, Freizeitaktivitäten, Schlaf, Stimmung, Konzentration, Beziehungen zu anderen, Sexualität und Lebensfreude, und der zehnte Punkt bewertet die allgemeine Lebensqualität. Auf einer Skala von 0 (nicht störend) bis 10 (völlig störend) bewerten Frauen das Ausmaß, in dem Hitzewallungen jedes Element in der vergangenen Woche beeinträchtigten. Durch Summieren der Items wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung durch Hitzewallungen und eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität wider. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Dieser Wert wurde auf die leichte Störung 0-33•entsprechende tägliche Störung wie folgt interpretiert: Mäßige Störung 34-67• Schwere Störung 68-100• Gültigkeit und Zuverlässigkeit

Werkzeuge zur Datenerhebung sind standardisierte Werkzeuge. UN-standardisierte Werkzeuge wurden drei Experten auf dem Gebiet der Entbindungspflege vorgelegt, um die Gültigkeit des Inhalts, die Klarheit der Sätze und die Angemessenheit des Inhalts zu testen. Die Änderungen wurden entsprechend der Expertenmeinung durchgeführt, bevor die Zustimmung des Ethikausschusses beantragt wurde.

Ethische Überlegungen Eine offizielle Genehmigung zur Durchführung der vorgeschlagenen Studie wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Krankenpflege der Universität Kairo eingeholt. Außerdem wird in den empfohlenen Einstellungen eine behördliche Genehmigung des Verwaltungspersonals eingeholt. Außerdem wird jede Frau mündlich über den Zweck des Prozesses und seine Bedeutung informiert. Darüber hinaus wird eine informierte schriftliche Einwilligung von Frauen eingeholt, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, nachdem sichergestellt wurde, dass ihre Teilnahme an der Studie freiwillig ist und jederzeit zurückgezogen werden kann. Darüber hinaus werden die Anonymität, die Vertraulichkeit und der Datenschutz der Informationen gewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12519
        • Faculty of nursinf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kann lesen und schreiben
  • seit > 6 Monaten Amenorrhoe hatte
  • leichte oder mittelschwere bis schwere Hitzewallungen mindestens zweimal täglich
  • normaler Blutdruck
  • normale Nieren- und Leberfunktion
  • Keine abnormalen Vaginalblutungen
  • keine Empfindlichkeit gegenüber pflanzlichen Substanzen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit schweren Erkrankungen wie Nieren-, Leber-, Krampfanfall- und Allergieerkrankungen
  • Einnahme von hormonellen Medikamenten oder Kräuterbehandlungen in den letzten 2 Monaten zur Behandlung von Hitzewallungen oder Nachtwehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachtkerzenöl
Gruppe A nimmt Nachtkerzenöl
Experimental: Lavendel Öl
Gruppe B nimmt Lavendelöl
Placebo-Komparator: die Placebogruppe
Ich habe die gleiche Flasche Öl genommen, die keine Wirkstoffe enthielt, aber die gleiche Form, die gleiche Reihenfolge und die gleiche Farbe hatte.
Dies ist die Vergleichsgruppe, die die gleiche Flasche Öl einnimmt, die zwar keine Wirkstoffe enthält, aber die gleiche Form, die gleiche Reihenfolge und die gleiche Farbe hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
Es wird anhand des Daily Hot Flash Diary bewertet: Hierbei handelt es sich um einen Selbstbericht, in dem die Teilnehmer aufzeichneten, wie viele Hitzewallungen sie täglich erlebten. Hitzewallungen über einen Zeitraum von 7 Tagen wurden addiert, um einen wöchentlichen Hitzewallungshäufigkeitswert zu erstellen
Vor dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
Schwere von Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff

Dies wird anhand des täglichen Hitzewallungstagebuchs sowie der Schwere jeder Hitzewallung auf einer Skala von 1 bis 3 beurteilt (1 bedeutet leicht, 2 mittelschwer und 3 schwer). Die Anzahl der in jedem Schweregrad gemeldeten Hitzewallungen wurde zur Berechnung des täglichen Schweregrads verwendet. Die Gesamtzahl der täglichen Schweregradwerte über einen Zeitraum von sieben Tagen wurde zur Bestimmung des Hitzewallungs-Schweregradindex verwendet.

Der Schweregrad der Hitzewallungen für jeden Tag wurde als Summe der Anzahl der Hitzewallungen innerhalb jeder Schweregradkategorie multipliziert mit dem Schweregradwert dieser Kategorie berechnet, wobei die resultierende Summe durch die Gesamtzahl der Hitzewallungen dividiert wurde

Vor dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
Inwieweit sind Hitzewallungen und Nachtsüßigkeiten ein Problem?
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
Bei diesem Tool handelt es sich um ein standardisiertes Tool zur Messung des Ausmaßes, in dem Hitzewallungen und Nachtzucker ein Problem darstellen. Es handelt sich um eine Unterskala der Hot Flush Rating Scale (HFRS). Dieses validierte Selbstberichtsmaß besteht aus drei Fragen, die anhand von 10-Punkte-Likert-Skalen bewertet werden das Ausmaß, in dem HFNS problematisch und belastend sind und Störungen im täglichen Leben verursachen. Die Problembewertung wird als Mittelwert der drei Fragen berechnet, wobei höhere Werte auf problematischere Fragen hinweisen
Vor dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Störungen im Zusammenhang mit Hitzewallungen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
Dabei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala, die von Carpenter (2001) entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit Hitzewallungen die täglichen Aktivitäten von Frauen beeinträchtigen. Die ersten neun Punkte bewerten die Qualität der Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Arbeit, soziale Aktivitäten, Freizeitaktivitäten, Schlaf, Stimmung, Konzentration, Beziehungen zu anderen, Sexualität und Lebensfreude, und der zehnte Punkt bewertet die allgemeine Lebensqualität. Auf einer Skala von 0 (nicht störend) bis 10 (völlig störend) bewerten Frauen das Ausmaß, in dem Hitzewallungen jedes Element in der vergangenen Woche beeinträchtigten. Durch Summieren der Items wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung durch Hitzewallungen und eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität wider. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Dieser Wert wurde auf die leichte Beeinträchtigung 0–33• entsprechend der täglichen Beeinträchtigung wie folgt interpretiert: Mäßige Beeinträchtigung 34–67• Schwere Beeinträchtigung 68–100•
Vor dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lamiaa Saad, lecturer, Faculty of nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lavender and Primrose

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden online weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

vier Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird im Magazin veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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