- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05988242
Effekt av lavendel versus primroseolje på overgangsaldersymptomer
Effekten av Primrose Oil kontra lavendelolje på hetetokter og nattesvette blant kvinner i overgangsalderen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere effekten av primroseolje versus lavendelolje på hetetokter og nattesvette blant kvinner i overgangsalderen
Forskningshypoteser For å oppfylle formålet med denne studien vil følgende forskningshypoteser bli formulert H1: Kvinner i overgangsalderen som vil motta nattlysolje kan vise reduksjon i frekvens og alvorlighetsgrad av hetetokter og nattesvette sammenlignet med de som vil motta rutinemessig behandling H2: Kvinner i overgangsalderen som skal få lavendelolje kan vise nedgang i hyppighet og alvorlighetsgrad av hetetokter og nattesvette sammenlignet med de som skal få rutinemessig behandling H3: Det er forskjell mellom kvinner i overgangsalderen som vil få nattlysolje kontra lavendelolje ift. hyppighet og alvorlighetsgrad av hetetokter og nattesvette Resultatmål
Prøve Totalt (150) kvinner i overgangsalderen som vil gå på den polikliniske gynekologiske klinikken ved Obstetrics and Gynecological Hospital i Kairo universitetssykehus, Kasr El Ainy, vil bli rekruttert til denne studien og tilfeldig fordelt på en av gruppene som vil motta primroseolje (50) kvinner, den andre gruppen som vil motta lavendelolje (50) kvinner, placebogruppen (50) som vil ta en pakke med olje, men som ikke inneholder det aktive stoffet.
Verktøy for datainnsamling For å oppfylle formålet med studien vil det fjerde verktøyet bli brukt for datainnsamling. Den første intervjuundersøkelsen som ble utformet av forskeren gjennom omfattende litteraturgjennomgang; det andre verktøyet er Daglig hot flash / natt søtsaker dagbøker; det tredje verktøyet er Hot-flush/night sweet problem-vurdering (HFNS Problem Rating) og det fjerde verktøyet er Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS).
Verktøy brukt i Randomized Control Trail:
Første verktøy: Intervjuundersøkelsesskjema (vedlegg A) Dette verktøyet utviklet av forskeren etter omfattende litteraturgjennomgang som besto av fire deler; første del data knyttet til demografiske kjennetegn som alder, utdanningsnivå, bosted og yrke. Andre deldata relatert til menstruasjonshistorie og menopausal status.
Andre verktøy: Daglige hetetokter / nattsøtsaker Dagbøker Daglig hetetoktsdagbok: Det er et selvrapporteringsmeieri, der deltakerne registrerte hvor mange hetetokter de opplevde på daglig basis, samt alvorlighetsgraden av hvert hetetokt på en skala fra 1- 3 (1 er mild, 2 moderat og 3 alvorlig). Hetetokter gjennom en 7-dagers periode ble lagt til for å gi en ukentlig poengsum for hetetoktfrekvens. Mens antallet hetetokter rapportert i hvert alvorlighetsnivå ble brukt til å beregne den daglige alvorlighetsgraden, ble det totale antallet daglige alvorlighetsgrader i løpet av syv dager brukt til å bestemme alvorlighetsindeksen for hetetoktene. ble beregnet som summen av antall hetetokter innenfor hver alvorlighetskategori, multiplisert med alvorlighetsgraden for den kategorien, med den resulterende summen delt på det totale antallet hetetokter. Tredje verktøy: Hot-flush/night sweet problem-rating ( HFNS Problem Rating) Dette verktøyet er standardisert verktøy for å måle i hvilken grad HFNS er et problem. Det er en underskala av Hot Flush Rating Scale (HFRS) dette validerte selvrapporteringsmålet har tre spørsmål ved å bruke 10-punkts Likert-skalaer for å rangere i hvilken grad HFNS er problematiske, plagsomme og årsaken til forstyrrelser i dagliglivet. Problemvurdering beregnes som gjennomsnittet av de tre spørsmålene, med høyere poengsum som indikerer mer problematisk. Dette verktøyet har signifikante korrelasjoner med dagbokregistreringer for hetetokter (r=0,97, p<0,001) og nattesvette (r=0,94, p<0,001). HFRS har god test-retest reliabilitet (r=0,8) og intern konsistens (alfa=0,87); de interne pålitelighetens alfa-koeffisienter 0,84. det er signifikant assosiert (r=0,61-0,85 p<0,001).
Fjerde verktøy: Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) Det er en 10-elements skala for å vurdere i hvilken grad hetetokter forstyrrer kvinners daglige aktiviteter. De første ni elementene vurderer kvaliteten på dagliglivets aktiviteter, inkludert arbeid, sosiale aktiviteter, fritidsaktiviteter, søvn, humør, konsentrasjon, forhold til andre, seksualitet og livsglede, og det tiende elementet vurderer den generelle livskvaliteten. På en skala fra 0 (ikke forstyrre) til 10 (helt forstyrre), vurderer kvinner i hvilken grad hetetokter forstyrret hvert element gjennom forrige uke. En total poengsum beregnes ved å summere elementer. Høyere score reflekterer mer forstyrrelse fra hetetokter og større innvirkning på livskvalitet. Den totale poengsummen varierer fra 0-100. Denne poengsummen ble tolket til Mild interferens 0-33•tilsvarende daglig interferens som følger: Moderat interferens 34-67• Alvorlig interferens 68-100• Validitet og pålitelighet
Verktøy for datainnsamling er standardiserte verktøy..FNs standardiserte verktøy ble sendt til 3 eksperter innen fødselssykepleie for å teste innholdsvaliditet, klarhet i setninger og en hensiktsmessighet av innhold. Modifikasjoner ble utført i henhold til ekspertvurderingen før det ble søkt om godkjenning av etisk komité.
Etisk vurdering En offisiell godkjenning for å gjennomføre den foreslåtte studien vil bli innhentet fra forskningsetisk komité ved fakultet for sykepleie - Kairo University. I tillegg vil en offisiell tillatelse bli tatt fra administrativt personell i de anbefalte innstillingene. Hver kvinne vil også bli informert muntlig om formålet med rettssaken og dens betydning. I tillegg vil det innhentes informert skriftlig samtykke fra kvinner som vil være villige til å delta i rettssaken etter å ha sikret at deres deltakelse i rettssaken vil være frivillig og kan trekke seg når som helst. I tillegg til anonymiteten, konfidensialiteten og personvernet til informasjonen vil opprettholdes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12519
- Faculty of nursinf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kan lese og skrive
- opplevd amenoré i > 6 måneder
- milde eller moderate til alvorlige hetetokter minst to ganger daglig
- normalt blodtrykk
- normal nyre- og leverfunksjon
- ingen unormal vaginal blødning
- ingen følsomhet for urtestoffer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med alvorlig sykdom som nyre, lever, anfall og allerg
- bruk av hormonelle medisiner eller urtebehandling i de foregående 2 månedene for behandling av hetetokter eller nattsøte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: primula olje
|
gruppe A vil ta primula olje
|
Eksperimentell: lavendelolje
|
gruppe B vil ta lavendelolje
|
Placebo komparator: placebogruppen
tok den samme flasken med olje som ikke inneholdt de aktive stoffene, men har samme form, samme eller samme farge.
|
dette er sammenligningsgruppen som vil ta den samme flasken med olje som ikke inneholder de aktive stoffene, men som har prøveformen, samme eller samme farge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppighet av hetetokter blant kvinner i overgangsalderen.
Tidsramme: Før intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 8 uker etter intervensjon
|
det vil bli vurdert av Daily Hot Flash Diary: Det er et selvrapporteringsmeieri der deltakerne registrerte hvor mange hetetokter de opplevde på daglig basis.
Hetetokter gjennom en 7-dagers periode ble lagt til for å gi en ukentlig poengsum for hetetoktfrekvens
|
Før intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 8 uker etter intervensjon
|
alvorlighetsgraden av hetetokter blant kvinner i overgangsalderen
Tidsramme: Før intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 8 uker etter intervensjon
|
det vil bli vurdert av Daily Hot Flash Diarys samt alvorlighetsgraden av hvert hetetokt på en skala fra 1-3 (1 er mild, 2 moderat og 3 alvorlig). antall hetetokter rapportert i hvert alvorlighetsnivå ble brukt til å beregne den daglige alvorlighetsgraden, det totale antallet daglige alvorlighetsgrader i løpet av syv dager ble brukt for å bestemme alvorlighetsindeksen for hetetokter. Alvorlighetsgraden for hetetokter for hver dag ble beregnet som summen av antall hetetokter innenfor hver alvorlighetskategori, multiplisert med alvorlighetsgraden for den kategorien, med den resulterende summen delt på det totale antallet hetetokter |
Før intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 8 uker etter intervensjon
|
i hvilken grad hetetokter og nattsøte er et problem
Tidsramme: Før intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 8 uker etter intervensjon
|
Dette verktøyet er et standardisert verktøy for å måle i hvilken grad hetetokter og nattsøte er et problem. Det er en underskala av Hot Flush Rating Scale (HFRS) dette validerte selvrapporteringsmålet har tre spørsmål ved å bruke 10-punkts Likert-skalaer for å rangere i hvilken grad HFNS er problematiske, plagsomme og årsaken til forstyrrelser i dagliglivet.
Problemvurdering beregnes som gjennomsnittet av de tre spørsmålene, med høyere poengsum som indikerer mer problematisk
|
Før intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hot Flash-relatert daglig forstyrrelse
Tidsramme: Før intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 8 uker etter intervensjon
|
Det er en 10-elements skala utviklet av Carpenter, (2001) for å vurdere i hvilken grad hetetokter forstyrrer kvinners daglige aktiviteter.
De første ni elementene vurderer kvaliteten på dagliglivets aktiviteter, inkludert arbeid, sosiale aktiviteter, fritidsaktiviteter, søvn, humør, konsentrasjon, forhold til andre, seksualitet og livsglede, og det tiende elementet vurderer den generelle livskvaliteten.
På en skala fra 0 (ikke forstyrre) til 10 (helt forstyrre), vurderer kvinner i hvilken grad hetetokter forstyrret hvert element gjennom forrige uke.
En total poengsum beregnes ved å summere elementer.
Høyere score reflekterer mer forstyrrelse fra hetetokter og større innvirkning på livskvalitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100.
Denne poengsummen ble tolket til Mild interferens 0-33•tilsvarende daglig interferens som følger: Moderat interferens 34-67• Alvorlig interferens 68-100•
|
Før intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lamiaa Saad, lecturer, Faculty of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baker FC, Lampio L, Saaresranta T, Polo-Kantola P. Sleep and Sleep Disorders in the Menopausal Transition. Sleep Med Clin. 2018 Sep;13(3):443-456. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.04.011.
- Kazemi F, Masoumi SZ, Shayan A, Oshvandi K. The Effect of Evening Primrose Oil Capsule on Hot Flashes and Night Sweats in Postmenopausal Women: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Menopausal Med. 2021 Apr;27(1):8-14. doi: 10.6118/jmm.20033.
- Farzaneh F, Fatehi S, Sohrabi MR, Alizadeh K. The effect of oral evening primrose oil on menopausal hot flashes: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2013 Nov;288(5):1075-9. doi: 10.1007/s00404-013-2852-6. Epub 2013 Apr 27.
- Reddi KK. Human granulocyte ribonuclease. Biochem Biophys Res Commun. 1976 Feb 23;68(4):1119-25. doi: 10.1016/0006-291x(76)90312-0. No abstract available.
- Carreiras M, Seghier ML, Baquero S, Estevez A, Lozano A, Devlin JT, Price CJ. An anatomical signature for literacy. Nature. 2009 Oct 15;461(7266):983-6. doi: 10.1038/nature08461.
- Mehrpooya M, Rabiee S, Larki-Harchegani A, Fallahian AM, Moradi A, Ataei S, Javad MT. A comparative study on the effect of "black cohosh" and "evening primrose oil" on menopausal hot flashes. J Educ Health Promot. 2018 Mar 1;7:36. doi: 10.4103/jehp.jehp_81_17. eCollection 2018.
- Green MR, Pastewka JV. The cationic carbocyanine dyes Stains-all DBTC, and Ethyl-Stains-all, DBTC-3,3',9 triethyl. J Histochem Cytochem. 1979 Mar;27(3):797-9. doi: 10.1177/27.3.90067.
- Tsai J, Chung YC, Chen FP, Yeh ML. [Effect of Aromatherapy on Menopausal Symptoms, Heart Rate Variability, and Sleep Quality in Women]. Hu Li Za Zhi. 2020 Feb;67(1):44-54. doi: 10.6224/JN.202002_67(1).07. Chinese.
- Kazemzadeh R, Nikjou R, Rostamnegad M, Norouzi H. Effect of lavender aromatherapy on menopause hot flushing: A crossover randomized clinical trial. J Chin Med Assoc. 2016 Sep;79(9):489-92. doi: 10.1016/j.jcma.2016.01.020. Epub 2016 Jul 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Lavender and Primrose
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Menopause syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Primrose olje
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Galderma R&DFullført
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalPåmelding etter invitasjonNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSingapore
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
King's College LondonUkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannia
-
Universidade Federal do ParaRekruttering