Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavendel versus primroseolje på overgangsaldersymptomer

11. august 2023 oppdatert av: Fatma Zaghloul, Cairo University

Effekten av Primrose Oil kontra lavendelolje på hetetokter og nattesvette blant kvinner i overgangsalderen

det er et lite antall undersøkelser som integreres for å undersøke den sammenlignende effekten av nattlysolje og lavendel som den essensielle oljen som påvirker menopausale vasomotoriske symptomer, spesielt hetetokter og nattsøt. Derfor forventes den nåværende studien å bidra til kunnskap og praksis mht. effekten av lavendel versus primroseolje på hetetokter og nattesvette hos kvinner i overgangsalderen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere effekten av primroseolje versus lavendelolje på hetetokter og nattesvette blant kvinner i overgangsalderen

Forskningshypoteser For å oppfylle formålet med denne studien vil følgende forskningshypoteser bli formulert H1: Kvinner i overgangsalderen som vil motta nattlysolje kan vise reduksjon i frekvens og alvorlighetsgrad av hetetokter og nattesvette sammenlignet med de som vil motta rutinemessig behandling H2: Kvinner i overgangsalderen som skal få lavendelolje kan vise nedgang i hyppighet og alvorlighetsgrad av hetetokter og nattesvette sammenlignet med de som skal få rutinemessig behandling H3: Det er forskjell mellom kvinner i overgangsalderen som vil få nattlysolje kontra lavendelolje ift. hyppighet og alvorlighetsgrad av hetetokter og nattesvette Resultatmål

Prøve Totalt (150) kvinner i overgangsalderen som vil gå på den polikliniske gynekologiske klinikken ved Obstetrics and Gynecological Hospital i Kairo universitetssykehus, Kasr El Ainy, vil bli rekruttert til denne studien og tilfeldig fordelt på en av gruppene som vil motta primroseolje (50) kvinner, den andre gruppen som vil motta lavendelolje (50) kvinner, placebogruppen (50) som vil ta en pakke med olje, men som ikke inneholder det aktive stoffet.

Verktøy for datainnsamling For å oppfylle formålet med studien vil det fjerde verktøyet bli brukt for datainnsamling. Den første intervjuundersøkelsen som ble utformet av forskeren gjennom omfattende litteraturgjennomgang; det andre verktøyet er Daglig hot flash / natt søtsaker dagbøker; det tredje verktøyet er Hot-flush/night sweet problem-vurdering (HFNS Problem Rating) og det fjerde verktøyet er Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS).

Verktøy brukt i Randomized Control Trail:

Første verktøy: Intervjuundersøkelsesskjema (vedlegg A) Dette verktøyet utviklet av forskeren etter omfattende litteraturgjennomgang som besto av fire deler; første del data knyttet til demografiske kjennetegn som alder, utdanningsnivå, bosted og yrke. Andre deldata relatert til menstruasjonshistorie og menopausal status.

Andre verktøy: Daglige hetetokter / nattsøtsaker Dagbøker Daglig hetetoktsdagbok: Det er et selvrapporteringsmeieri, der deltakerne registrerte hvor mange hetetokter de opplevde på daglig basis, samt alvorlighetsgraden av hvert hetetokt på en skala fra 1- 3 (1 er mild, 2 moderat og 3 alvorlig). Hetetokter gjennom en 7-dagers periode ble lagt til for å gi en ukentlig poengsum for hetetoktfrekvens. Mens antallet hetetokter rapportert i hvert alvorlighetsnivå ble brukt til å beregne den daglige alvorlighetsgraden, ble det totale antallet daglige alvorlighetsgrader i løpet av syv dager brukt til å bestemme alvorlighetsindeksen for hetetoktene. ble beregnet som summen av antall hetetokter innenfor hver alvorlighetskategori, multiplisert med alvorlighetsgraden for den kategorien, med den resulterende summen delt på det totale antallet hetetokter. Tredje verktøy: Hot-flush/night sweet problem-rating ( HFNS Problem Rating) Dette verktøyet er standardisert verktøy for å måle i hvilken grad HFNS er et problem. Det er en underskala av Hot Flush Rating Scale (HFRS) dette validerte selvrapporteringsmålet har tre spørsmål ved å bruke 10-punkts Likert-skalaer for å rangere i hvilken grad HFNS er problematiske, plagsomme og årsaken til forstyrrelser i dagliglivet. Problemvurdering beregnes som gjennomsnittet av de tre spørsmålene, med høyere poengsum som indikerer mer problematisk. Dette verktøyet har signifikante korrelasjoner med dagbokregistreringer for hetetokter (r=0,97, p<0,001) og nattesvette (r=0,94, p<0,001). HFRS har god test-retest reliabilitet (r=0,8) og intern konsistens (alfa=0,87); de interne pålitelighetens alfa-koeffisienter 0,84. det er signifikant assosiert (r=0,61-0,85 p<0,001).

Fjerde verktøy: Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) Det er en 10-elements skala for å vurdere i hvilken grad hetetokter forstyrrer kvinners daglige aktiviteter. De første ni elementene vurderer kvaliteten på dagliglivets aktiviteter, inkludert arbeid, sosiale aktiviteter, fritidsaktiviteter, søvn, humør, konsentrasjon, forhold til andre, seksualitet og livsglede, og det tiende elementet vurderer den generelle livskvaliteten. På en skala fra 0 (ikke forstyrre) til 10 (helt forstyrre), vurderer kvinner i hvilken grad hetetokter forstyrret hvert element gjennom forrige uke. En total poengsum beregnes ved å summere elementer. Høyere score reflekterer mer forstyrrelse fra hetetokter og større innvirkning på livskvalitet. Den totale poengsummen varierer fra 0-100. Denne poengsummen ble tolket til Mild interferens 0-33•tilsvarende daglig interferens som følger: Moderat interferens 34-67• Alvorlig interferens 68-100• Validitet og pålitelighet

Verktøy for datainnsamling er standardiserte verktøy..FNs standardiserte verktøy ble sendt til 3 eksperter innen fødselssykepleie for å teste innholdsvaliditet, klarhet i setninger og en hensiktsmessighet av innhold. Modifikasjoner ble utført i henhold til ekspertvurderingen før det ble søkt om godkjenning av etisk komité.

Etisk vurdering En offisiell godkjenning for å gjennomføre den foreslåtte studien vil bli innhentet fra forskningsetisk komité ved fakultet for sykepleie - Kairo University. I tillegg vil en offisiell tillatelse bli tatt fra administrativt personell i de anbefalte innstillingene. Hver kvinne vil også bli informert muntlig om formålet med rettssaken og dens betydning. I tillegg vil det innhentes informert skriftlig samtykke fra kvinner som vil være villige til å delta i rettssaken etter å ha sikret at deres deltakelse i rettssaken vil være frivillig og kan trekke seg når som helst. I tillegg til anonymiteten, konfidensialiteten og personvernet til informasjonen vil opprettholdes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12519
        • Faculty of nursinf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kan lese og skrive
  • opplevd amenoré i > 6 måneder
  • milde eller moderate til alvorlige hetetokter minst to ganger daglig
  • normalt blodtrykk
  • normal nyre- og leverfunksjon
  • ingen unormal vaginal blødning
  • ingen følsomhet for urtestoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med alvorlig sykdom som nyre, lever, anfall og allerg
  • bruk av hormonelle medisiner eller urtebehandling i de foregående 2 månedene for behandling av hetetokter eller nattsøte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: primula olje
gruppe A vil ta primula olje
Eksperimentell: lavendelolje
gruppe B vil ta lavendelolje
Placebo komparator: placebogruppen
tok den samme flasken med olje som ikke inneholdt de aktive stoffene, men har samme form, samme eller samme farge.
dette er sammenligningsgruppen som vil ta den samme flasken med olje som ikke inneholder de aktive stoffene, men som har prøveformen, samme eller samme farge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av hetetokter blant kvinner i overgangsalderen.
Tidsramme: Før intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 8 uker etter intervensjon
det vil bli vurdert av Daily Hot Flash Diary: Det er et selvrapporteringsmeieri der deltakerne registrerte hvor mange hetetokter de opplevde på daglig basis. Hetetokter gjennom en 7-dagers periode ble lagt til for å gi en ukentlig poengsum for hetetoktfrekvens
Før intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 8 uker etter intervensjon
alvorlighetsgraden av hetetokter blant kvinner i overgangsalderen
Tidsramme: Før intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 8 uker etter intervensjon

det vil bli vurdert av Daily Hot Flash Diarys samt alvorlighetsgraden av hvert hetetokt på en skala fra 1-3 (1 er mild, 2 moderat og 3 alvorlig). antall hetetokter rapportert i hvert alvorlighetsnivå ble brukt til å beregne den daglige alvorlighetsgraden, det totale antallet daglige alvorlighetsgrader i løpet av syv dager ble brukt for å bestemme alvorlighetsindeksen for hetetokter.

Alvorlighetsgraden for hetetokter for hver dag ble beregnet som summen av antall hetetokter innenfor hver alvorlighetskategori, multiplisert med alvorlighetsgraden for den kategorien, med den resulterende summen delt på det totale antallet hetetokter

Før intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 8 uker etter intervensjon
i hvilken grad hetetokter og nattsøte er et problem
Tidsramme: Før intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 8 uker etter intervensjon
Dette verktøyet er et standardisert verktøy for å måle i hvilken grad hetetokter og nattsøte er et problem. Det er en underskala av Hot Flush Rating Scale (HFRS) dette validerte selvrapporteringsmålet har tre spørsmål ved å bruke 10-punkts Likert-skalaer for å rangere i hvilken grad HFNS er problematiske, plagsomme og årsaken til forstyrrelser i dagliglivet. Problemvurdering beregnes som gjennomsnittet av de tre spørsmålene, med høyere poengsum som indikerer mer problematisk
Før intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 8 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash-relatert daglig forstyrrelse
Tidsramme: Før intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 8 uker etter intervensjon
Det er en 10-elements skala utviklet av Carpenter, (2001) for å vurdere i hvilken grad hetetokter forstyrrer kvinners daglige aktiviteter. De første ni elementene vurderer kvaliteten på dagliglivets aktiviteter, inkludert arbeid, sosiale aktiviteter, fritidsaktiviteter, søvn, humør, konsentrasjon, forhold til andre, seksualitet og livsglede, og det tiende elementet vurderer den generelle livskvaliteten. På en skala fra 0 (ikke forstyrre) til 10 (helt forstyrre), vurderer kvinner i hvilken grad hetetokter forstyrret hvert element gjennom forrige uke. En total poengsum beregnes ved å summere elementer. Høyere score reflekterer mer forstyrrelse fra hetetokter og større innvirkning på livskvalitet. Den totale poengsummen varierer fra 0-100. Denne poengsummen ble tolket til Mild interferens 0-33•tilsvarende daglig interferens som følger: Moderat interferens 34-67• Alvorlig interferens 68-100•
Før intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 8 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lamiaa Saad, lecturer, Faculty of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Lavender and Primrose

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dataene vil bli delt online

IPD-delingstidsramme

fire måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

vil bli publisert på magasinet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menopause syndrom

Kliniske studier på Primrose olje

3
Abonnere