- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05988242
Effekt af lavendel versus Primrose Oil på overgangsalderen symptom
Virkning af Primrose Oil kontra lavendelolie på hedeture og nattesved blandt kvinder i overgangsalderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af primula olie versus lavendelolie på hedeture og nattesved blandt kvinder i overgangsalderen
Forskningshypoteser For at opfylde formålet med denne undersøgelse vil følgende forskningshypoteser blive formuleret H1: Kvinder i overgangsalderen, som vil modtage kæmpenatlysolie, kan vise et fald i hyppigheden og sværhedsgraden af hedeture og nattesved sammenlignet med dem, der vil modtage rutinepleje H2: Kvinder i overgangsalderen, der vil modtage lavendelolie, kan vise fald i hyppighed og sværhedsgrad af hedeture og nattesved sammenlignet med dem, der vil modtage rutinepleje H3: Der er forskel på kvinder i overgangsalderen, der vil modtage kæmpenatlysolie kontra lavendelolie i forhold til kvinder i overgangsalderen. hyppighed og sværhedsgrad af hedeture og nattesved Resultatmål
Prøve I alt (150) kvinder i overgangsalderen, som vil gå til den udepatient gynækologiske klinik på Obstetrics and Gynecological Hospital i Cairos universitetshospitaler, Kasr El Ainy, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og tilfældigt fordelt til begge grupper, der vil modtage primroseolie (50) kvinder, den anden gruppe, der vil modtage lavendelolie (50) kvinder, placebogruppen (50), som vil tage en pakke olie, men ikke indeholder det aktive stof.
Værktøjer til dataindsamling For at opfylde formålet med undersøgelsen vil fjerde værktøjer blive brugt til dataindsamling. Det første interviewspørgeskemaet, som blev designet af forskeren gennem omfattende litteraturgennemgang; det andet værktøj er Daglige hot flash / nat slik dagbøger; det tredje værktøj er Hot-flush/night sweet problem-rating (HFNS Problem Rating), og det fjerde værktøj er Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS).
Værktøjer brugt i Randomized Control Trail:
Første værktøj: Interviewspørgeskemaskema (Bilag A) Dette værktøj designet af forskeren efter omfattende litteraturgennemgang, som bestod af fire dele; første del data relateret til demografiske karakteristika såsom alder, uddannelsesniveau, bopæl og erhverv. Anden del data relateret til menstruationshistorie og menopausal status.
Andet værktøj: Daglige hedeture / natslik dagbøger Daglig hedeture dagbog: Det er et selvrapporteringsmejeri, hvor deltagerne registrerede, hvor mange hedeture de oplevede på daglig basis samt sværhedsgraden af hvert hedeture på en skala fra 1- 3 (1 er mild, 2 moderat og 3 svær). Hot flashes gennem en 7-dages periode blev tilføjet for at producere en ugentlig hot flash-frekvensscore. Mens antallet af hedeture rapporteret i hvert sværhedsniveau blev brugt til at beregne den daglige alvorlighedsscore, blev det samlede antal daglige alvorlighedsscore i løbet af syv dage brugt til at bestemme hedetures sværhedsgradsindeks. Hot flash-alvorlighedsscoren for hver dag blev beregnet som summen af antallet af hedeture inden for hver alvorlighedskategori, ganget med sværhedsgraden for den kategori, med den resulterende sum divideret med det samlede antal hedeture. Tredje værktøj: Hot-flush/night sweet problem-rating ( HFNS Problem Rating) Dette værktøj er et standardiseret værktøj til at måle i hvilket omfang HFNS er et problem. Det er en underskala af Hot Flush Rating Scale (HFRS). Dette validerede selvrapporteringsmål har tre spørgsmål ved hjælp af 10-punkts Likert-skalaer til at vurdere i hvor høj grad HFNS er problematiske, belastende og årsag til forstyrrelser i dagligdagen. Problemvurdering beregnes som gennemsnittet af de tre spørgsmål, hvor højere score indikerer mere problematisk. Dette værktøj har signifikante korrelationer med dagbogsoptagelser for hedeture (r=0,97, p<0,001) og nattesved (r=0,94, p<0,001). HFRS har god test-gentest reliabilitet (r=0,8) og intern konsistens (alfa=0,87); den interne pålidelighed alfa-koefficienter 0,84. det er signifikant forbundet (r=0,61-0,85 p<0,001).
Fjerde værktøj: Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) Det er en 10-elements skala til at vurdere, i hvilken grad hedeture forstyrrer kvinders daglige aktiviteter. De første ni punkter vurderer kvaliteten af dagligdags aktiviteter, herunder arbejde, sociale aktiviteter, fritidsaktiviteter, søvn, humør, koncentration, forhold til andre, seksualitet og livsglæde, og det tiende punkt vurderer den overordnede livskvalitet. På en skala fra 0 (interferer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), vurderer kvinder, i hvor høj grad hedeture forstyrrede hvert emne i løbet af den foregående uge. En samlet score beregnes ved at summere elementer. Højere score afspejler mere interferens fra hedeture og en større indvirkning på livskvaliteten. Den samlede score spænder fra 0-100. Denne score blev fortolket til Mild interferens 0-33•svarende daglig interferens som følger: Moderat interferens 34-67• Alvorlig interferens 68-100• Validitet og pålidelighed
Værktøjer til dataindsamling er standardiserede værktøj. FN standardiserede værktøjer blev forelagt 3 eksperter inden for barselssygepleje for at teste indholdets validitet, klarhed af sætninger og en passende indhold. Ændringer blev udført i henhold til ekspertvurderingen, før der blev søgt om accept af etisk udvalg.
Etiske overvejelser En officiel godkendelse til at udføre den foreslåede undersøgelse vil blive opnået fra den forskningsetiske komité ved det sygeplejefaglige fakultet - Cairo University. Der vil også blive taget en officiel tilladelse fra det administrative personale i de anbefalede indstillinger. Desuden vil hver kvinde blive informeret mundtligt om formålet med forsøget og dets betydning. Derudover vil der blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra kvinder, som vil være villige til at deltage i forsøget efter at have sikret sig, at deres deltagelse i forsøget vil være frivillig og kan trække sig tilbage til enhver tid. Samt anonymiteten, fortroligheden og fortroligheden af oplysningerne vil blive opretholdt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12519
- Faculty of nursinf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kan læse og skrive
- oplevet amenoré i > 6 måneder
- milde eller moderate til svære hedeture mindst to gange dagligt
- normalt blodtryk
- normal nyre- og leverfunktion
- ingen unormal vaginal blødning
- ingen følsomhed over for urtestoffer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med alvorlig sygdom som nyre, lever, anfald og allerg
- brug af hormonmedicin eller urtebehandling i de foregående 2 måneder til behandling af hedeture eller natslik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: primula olie
|
gruppe A vil tage primula olie
|
Eksperimentel: lavendelolie
|
gruppe B vil tage lavendelolie
|
Placebo komparator: placebogruppen
tog den samme flaske olie, som ikke indeholdt de aktive stoffer, men har samme form, samme eller samme farve.
|
dette er sammenligningsgruppen, der vil tage den samme flaske olie, som ikke indeholder de aktive stoffer, men som har prøveformen, samme eller samme farve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppighed af hedeture blandt kvinder i overgangsalderen.
Tidsramme: Før intervention, 4 uger efter intervention, 8 uger efter intervention
|
det vil blive vurderet af Daily Hot Flash Diary: Det er et selvrapporteringsmejeri, hvor deltagerne registrerede, hvor mange hedeture de oplevede på daglig basis.
Hot flashes gennem en 7-dages periode blev tilføjet for at producere en ugentlig hot flash-frekvensscore
|
Før intervention, 4 uger efter intervention, 8 uger efter intervention
|
sværhedsgraden af hedeture blandt kvinder i overgangsalderen
Tidsramme: Før intervention, 4 uger efter intervention, 8 uger efter intervention
|
det vil blive vurderet af Daily Hot Flash Diary samt sværhedsgraden af hvert hot flash på en skala fra 1-3 (1 er mild, 2 moderat og 3 svær). antallet af hedeture rapporteret i hvert sværhedsniveau blev brugt til at beregne den daglige sværhedsgrad, det samlede antal daglige sværhedsgrader i løbet af syv dage blev brugt til at bestemme sværhedsgradsindekset for hedeture. Sværhedsgraden for hedeture for hver dag blev beregnet som summen af antallet af hedeture inden for hver alvorlighedskategori, ganget med sværhedsgraden for den pågældende kategori, med den resulterende sum divideret med det samlede antal hedeture |
Før intervention, 4 uger efter intervention, 8 uger efter intervention
|
i hvor høj grad hedeture og natsød er et problem
Tidsramme: Før intervention, 4 uger efter intervention, 8 uger efter intervention
|
Dette værktøj er et standardiseret værktøj til at måle, i hvilket omfang hedeture og natsød er et problem. Det er en underskala af Hot Flush Rating Scale (HFRS). Denne validerede selvrapporteringsmåling har tre spørgsmål ved hjælp af 10-punkts Likert-skalaer til at vurdere i hvor høj grad HFNS er problematiske, belastende og årsag til interferens i dagligdagen.
Problemvurderingen beregnes som gennemsnittet af de tre spørgsmål, hvor højere score indikerer mere problematisk
|
Før intervention, 4 uger efter intervention, 8 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hot Flash-relateret daglig interferens
Tidsramme: Før intervention, 4 uger efter intervention, 8 uger efter intervention
|
Det er en skala med 10 punkter udviklet af Carpenter, (2001) til at vurdere, i hvilken grad hedeture forstyrrer kvinders daglige aktiviteter.
De første ni punkter vurderer kvaliteten af dagligdags aktiviteter, herunder arbejde, sociale aktiviteter, fritidsaktiviteter, søvn, humør, koncentration, forhold til andre, seksualitet og livsglæde, og det tiende punkt vurderer den overordnede livskvalitet.
På en skala fra 0 (interferer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), vurderer kvinder, i hvor høj grad hedeture forstyrrede hvert emne i løbet af den foregående uge.
En samlet score beregnes ved at summere elementer.
Højere score afspejler mere interferens fra hedeture og en større indvirkning på livskvaliteten.
Den samlede score spænder fra 0-100.
Denne score blev fortolket til Mild interferens 0-33•svarende daglig interferens som følger: Moderat interferens 34-67• Alvorlig interferens 68-100•
|
Før intervention, 4 uger efter intervention, 8 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lamiaa Saad, lecturer, Faculty of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baker FC, Lampio L, Saaresranta T, Polo-Kantola P. Sleep and Sleep Disorders in the Menopausal Transition. Sleep Med Clin. 2018 Sep;13(3):443-456. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.04.011.
- Kazemi F, Masoumi SZ, Shayan A, Oshvandi K. The Effect of Evening Primrose Oil Capsule on Hot Flashes and Night Sweats in Postmenopausal Women: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Menopausal Med. 2021 Apr;27(1):8-14. doi: 10.6118/jmm.20033.
- Farzaneh F, Fatehi S, Sohrabi MR, Alizadeh K. The effect of oral evening primrose oil on menopausal hot flashes: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2013 Nov;288(5):1075-9. doi: 10.1007/s00404-013-2852-6. Epub 2013 Apr 27.
- Reddi KK. Human granulocyte ribonuclease. Biochem Biophys Res Commun. 1976 Feb 23;68(4):1119-25. doi: 10.1016/0006-291x(76)90312-0. No abstract available.
- Carreiras M, Seghier ML, Baquero S, Estevez A, Lozano A, Devlin JT, Price CJ. An anatomical signature for literacy. Nature. 2009 Oct 15;461(7266):983-6. doi: 10.1038/nature08461.
- Mehrpooya M, Rabiee S, Larki-Harchegani A, Fallahian AM, Moradi A, Ataei S, Javad MT. A comparative study on the effect of "black cohosh" and "evening primrose oil" on menopausal hot flashes. J Educ Health Promot. 2018 Mar 1;7:36. doi: 10.4103/jehp.jehp_81_17. eCollection 2018.
- Green MR, Pastewka JV. The cationic carbocyanine dyes Stains-all DBTC, and Ethyl-Stains-all, DBTC-3,3',9 triethyl. J Histochem Cytochem. 1979 Mar;27(3):797-9. doi: 10.1177/27.3.90067.
- Tsai J, Chung YC, Chen FP, Yeh ML. [Effect of Aromatherapy on Menopausal Symptoms, Heart Rate Variability, and Sleep Quality in Women]. Hu Li Za Zhi. 2020 Feb;67(1):44-54. doi: 10.6224/JN.202002_67(1).07. Chinese.
- Kazemzadeh R, Nikjou R, Rostamnegad M, Norouzi H. Effect of lavender aromatherapy on menopause hot flushing: A crossover randomized clinical trial. J Chin Med Assoc. 2016 Sep;79(9):489-92. doi: 10.1016/j.jcma.2016.01.020. Epub 2016 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Lavender and Primrose
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menopause syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Primrose olie
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedAfsluttetSund og rask | Rynke | Hudpigment | Tør hudIndien