Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavendel versus Primrose Oil på overgangsalderen symptom

11. august 2023 opdateret af: Fatma Zaghloul, Cairo University

Virkning af Primrose Oil kontra lavendelolie på hedeture og nattesved blandt kvinder i overgangsalderen

der er sparsomt med undersøgelser, som integreres for at undersøge den sammenlignende effekt af kæmpenatlysolie og lavendel som den æteriske olie, der påvirker overgangsalderen vasomotoriske symptomer især hedeture og natsød. Derfor forventes det aktuelle studie at bidrage til viden og praksis mht. effekten af ​​lavendel versus primula olie på hedeture og nattesved hos kvinder i overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​primula olie versus lavendelolie på hedeture og nattesved blandt kvinder i overgangsalderen

Forskningshypoteser For at opfylde formålet med denne undersøgelse vil følgende forskningshypoteser blive formuleret H1: Kvinder i overgangsalderen, som vil modtage kæmpenatlysolie, kan vise et fald i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture og nattesved sammenlignet med dem, der vil modtage rutinepleje H2: Kvinder i overgangsalderen, der vil modtage lavendelolie, kan vise fald i hyppighed og sværhedsgrad af hedeture og nattesved sammenlignet med dem, der vil modtage rutinepleje H3: Der er forskel på kvinder i overgangsalderen, der vil modtage kæmpenatlysolie kontra lavendelolie i forhold til kvinder i overgangsalderen. hyppighed og sværhedsgrad af hedeture og nattesved Resultatmål

Prøve I alt (150) kvinder i overgangsalderen, som vil gå til den udepatient gynækologiske klinik på Obstetrics and Gynecological Hospital i Cairos universitetshospitaler, Kasr El Ainy, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og tilfældigt fordelt til begge grupper, der vil modtage primroseolie (50) kvinder, den anden gruppe, der vil modtage lavendelolie (50) kvinder, placebogruppen (50), som vil tage en pakke olie, men ikke indeholder det aktive stof.

Værktøjer til dataindsamling For at opfylde formålet med undersøgelsen vil fjerde værktøjer blive brugt til dataindsamling. Det første interviewspørgeskemaet, som blev designet af forskeren gennem omfattende litteraturgennemgang; det andet værktøj er Daglige hot flash / nat slik dagbøger; det tredje værktøj er Hot-flush/night sweet problem-rating (HFNS Problem Rating), og det fjerde værktøj er Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS).

Værktøjer brugt i Randomized Control Trail:

Første værktøj: Interviewspørgeskemaskema (Bilag A) Dette værktøj designet af forskeren efter omfattende litteraturgennemgang, som bestod af fire dele; første del data relateret til demografiske karakteristika såsom alder, uddannelsesniveau, bopæl og erhverv. Anden del data relateret til menstruationshistorie og menopausal status.

Andet værktøj: Daglige hedeture / natslik dagbøger Daglig hedeture dagbog: Det er et selvrapporteringsmejeri, hvor deltagerne registrerede, hvor mange hedeture de oplevede på daglig basis samt sværhedsgraden af ​​hvert hedeture på en skala fra 1- 3 (1 er mild, 2 moderat og 3 svær). Hot flashes gennem en 7-dages periode blev tilføjet for at producere en ugentlig hot flash-frekvensscore. Mens antallet af hedeture rapporteret i hvert sværhedsniveau blev brugt til at beregne den daglige alvorlighedsscore, blev det samlede antal daglige alvorlighedsscore i løbet af syv dage brugt til at bestemme hedetures sværhedsgradsindeks. Hot flash-alvorlighedsscoren for hver dag blev beregnet som summen af ​​antallet af hedeture inden for hver alvorlighedskategori, ganget med sværhedsgraden for den kategori, med den resulterende sum divideret med det samlede antal hedeture. Tredje værktøj: Hot-flush/night sweet problem-rating ( HFNS Problem Rating) Dette værktøj er et standardiseret værktøj til at måle i hvilket omfang HFNS er et problem. Det er en underskala af Hot Flush Rating Scale (HFRS). Dette validerede selvrapporteringsmål har tre spørgsmål ved hjælp af 10-punkts Likert-skalaer til at vurdere i hvor høj grad HFNS er problematiske, belastende og årsag til forstyrrelser i dagligdagen. Problemvurdering beregnes som gennemsnittet af de tre spørgsmål, hvor højere score indikerer mere problematisk. Dette værktøj har signifikante korrelationer med dagbogsoptagelser for hedeture (r=0,97, p<0,001) og nattesved (r=0,94, p<0,001). HFRS har god test-gentest reliabilitet (r=0,8) og intern konsistens (alfa=0,87); den interne pålidelighed alfa-koefficienter 0,84. det er signifikant forbundet (r=0,61-0,85 p<0,001).

Fjerde værktøj: Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) Det er en 10-elements skala til at vurdere, i hvilken grad hedeture forstyrrer kvinders daglige aktiviteter. De første ni punkter vurderer kvaliteten af ​​dagligdags aktiviteter, herunder arbejde, sociale aktiviteter, fritidsaktiviteter, søvn, humør, koncentration, forhold til andre, seksualitet og livsglæde, og det tiende punkt vurderer den overordnede livskvalitet. På en skala fra 0 (interferer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), vurderer kvinder, i hvor høj grad hedeture forstyrrede hvert emne i løbet af den foregående uge. En samlet score beregnes ved at summere elementer. Højere score afspejler mere interferens fra hedeture og en større indvirkning på livskvaliteten. Den samlede score spænder fra 0-100. Denne score blev fortolket til Mild interferens 0-33•svarende daglig interferens som følger: Moderat interferens 34-67• Alvorlig interferens 68-100• Validitet og pålidelighed

Værktøjer til dataindsamling er standardiserede værktøj. FN standardiserede værktøjer blev forelagt 3 eksperter inden for barselssygepleje for at teste indholdets validitet, klarhed af sætninger og en passende indhold. Ændringer blev udført i henhold til ekspertvurderingen, før der blev søgt om accept af etisk udvalg.

Etiske overvejelser En officiel godkendelse til at udføre den foreslåede undersøgelse vil blive opnået fra den forskningsetiske komité ved det sygeplejefaglige fakultet - Cairo University. Der vil også blive taget en officiel tilladelse fra det administrative personale i de anbefalede indstillinger. Desuden vil hver kvinde blive informeret mundtligt om formålet med forsøget og dets betydning. Derudover vil der blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra kvinder, som vil være villige til at deltage i forsøget efter at have sikret sig, at deres deltagelse i forsøget vil være frivillig og kan trække sig tilbage til enhver tid. Samt anonymiteten, fortroligheden og fortroligheden af ​​oplysningerne vil blive opretholdt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12519
        • Faculty of nursinf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan læse og skrive
  • oplevet amenoré i > 6 måneder
  • milde eller moderate til svære hedeture mindst to gange dagligt
  • normalt blodtryk
  • normal nyre- og leverfunktion
  • ingen unormal vaginal blødning
  • ingen følsomhed over for urtestoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med alvorlig sygdom som nyre, lever, anfald og allerg
  • brug af hormonmedicin eller urtebehandling i de foregående 2 måneder til behandling af hedeture eller natslik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: primula olie
gruppe A vil tage primula olie
Eksperimentel: lavendelolie
gruppe B vil tage lavendelolie
Placebo komparator: placebogruppen
tog den samme flaske olie, som ikke indeholdt de aktive stoffer, men har samme form, samme eller samme farve.
dette er sammenligningsgruppen, der vil tage den samme flaske olie, som ikke indeholder de aktive stoffer, men som har prøveformen, samme eller samme farve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af hedeture blandt kvinder i overgangsalderen.
Tidsramme: Før intervention, 4 uger efter intervention, 8 uger efter intervention
det vil blive vurderet af Daily Hot Flash Diary: Det er et selvrapporteringsmejeri, hvor deltagerne registrerede, hvor mange hedeture de oplevede på daglig basis. Hot flashes gennem en 7-dages periode blev tilføjet for at producere en ugentlig hot flash-frekvensscore
Før intervention, 4 uger efter intervention, 8 uger efter intervention
sværhedsgraden af ​​hedeture blandt kvinder i overgangsalderen
Tidsramme: Før intervention, 4 uger efter intervention, 8 uger efter intervention

det vil blive vurderet af Daily Hot Flash Diary samt sværhedsgraden af ​​hvert hot flash på en skala fra 1-3 (1 er mild, 2 moderat og 3 svær). antallet af hedeture rapporteret i hvert sværhedsniveau blev brugt til at beregne den daglige sværhedsgrad, det samlede antal daglige sværhedsgrader i løbet af syv dage blev brugt til at bestemme sværhedsgradsindekset for hedeture.

Sværhedsgraden for hedeture for hver dag blev beregnet som summen af ​​antallet af hedeture inden for hver alvorlighedskategori, ganget med sværhedsgraden for den pågældende kategori, med den resulterende sum divideret med det samlede antal hedeture

Før intervention, 4 uger efter intervention, 8 uger efter intervention
i hvor høj grad hedeture og natsød er et problem
Tidsramme: Før intervention, 4 uger efter intervention, 8 uger efter intervention
Dette værktøj er et standardiseret værktøj til at måle, i hvilket omfang hedeture og natsød er et problem. Det er en underskala af Hot Flush Rating Scale (HFRS). Denne validerede selvrapporteringsmåling har tre spørgsmål ved hjælp af 10-punkts Likert-skalaer til at vurdere i hvor høj grad HFNS er problematiske, belastende og årsag til interferens i dagligdagen. Problemvurderingen beregnes som gennemsnittet af de tre spørgsmål, hvor højere score indikerer mere problematisk
Før intervention, 4 uger efter intervention, 8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash-relateret daglig interferens
Tidsramme: Før intervention, 4 uger efter intervention, 8 uger efter intervention
Det er en skala med 10 punkter udviklet af Carpenter, (2001) til at vurdere, i hvilken grad hedeture forstyrrer kvinders daglige aktiviteter. De første ni punkter vurderer kvaliteten af ​​dagligdags aktiviteter, herunder arbejde, sociale aktiviteter, fritidsaktiviteter, søvn, humør, koncentration, forhold til andre, seksualitet og livsglæde, og det tiende punkt vurderer den overordnede livskvalitet. På en skala fra 0 (interferer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), vurderer kvinder, i hvor høj grad hedeture forstyrrede hvert emne i løbet af den foregående uge. En samlet score beregnes ved at summere elementer. Højere score afspejler mere interferens fra hedeture og en større indvirkning på livskvaliteten. Den samlede score spænder fra 0-100. Denne score blev fortolket til Mild interferens 0-33•svarende daglig interferens som følger: Moderat interferens 34-67• Alvorlig interferens 68-100•
Før intervention, 4 uger efter intervention, 8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lamiaa Saad, lecturer, Faculty of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lavender and Primrose

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data vil blive delt online

IPD-delingstidsramme

fire måneder

IPD-delingsadgangskriterier

vil blive offentliggjort på magasinet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopause syndrom

Kliniske forsøg med Primrose olie

3
Abonner