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Eine klinische Pilotbewertung von Astepro® Nasenspray zur Behandlung einer frühen SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)

6. November 2025 aktualisiert von: University of Chicago
Das Studienteam schlägt vor, die Wirksamkeit von Astepro® 0,15 % Nasenspray bei der Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen bei Erwachsenen durch eine Pilot- und Machbarkeitsstudie an der University of Chicago zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie möchte das Studienteam den Nutzen dieses Medikaments für den Einsatz bei Covid-19 erneut bestätigen, um die erheblichen Auswirkungen auf Lebensqualität, Symptome, Infektiosität und Beruf zu verringern. planen, geimpfte Erwachsene sofort nach der Covid-19-Diagnose an einer großen Universität in Chicago zu rekrutieren und die Viruslast als primären Endpunkt bei denjenigen zu verfolgen, die randomisiert Astepro® vs. Placebo erhalten. In die Studie werden Probanden aufgenommen, bei denen ein Heim-Antigentest oder eine PCR-positive Diagnose von Covid-19 vorliegt. Die Viruslast wird am Tag -1, dem Tag der Präsentation, beurteilt, gefolgt von selbstgesammeltem Speichel über die folgenden 10 Tage bei Patienten, die entweder Azelastin oder Placebo erhalten.

Spezifische Ziele

Um dieser Hypothese Rechnung zu tragen, untersucht das Studienteam die folgenden spezifischen Ziele:

  1. Vergleichen Sie die Verläufe der SARS-CoV-2-Viruslast in den oberen Atemwegen von Erwachsenen mit neu aufgetretenem Covid-19, die randomisiert Azelastin in der Standard-Rhinitis-Dosierung (n=70) oder Placebo (n=70) über 10 Tage erhielten. Das Studienteam konzentriert sich auf frühe Erkrankungen (unmittelbar nach der Diagnose), leichte Schweregrade bei ambulanten Patienten (was die Teilnahme an der Studie und die Selbstentnahme von Proben erleichtert) und pragmatische, empfängliche Zielgruppen (Freiwillige, die in der Nähe wohnen).
  2. Stellen Sie fest, ob es bei Covid-19-positiven Patienten und ihren engsten Kontakten zu einem Rückgang von R0 kommt. Das Studienteam geht davon aus, dass weniger neue Covid-Infektionen bei engen Kontakten beobachtet werden, die mit Probanden zusammenleben, die dem Astepro-Arm (Azelastin) zugeteilt wurden.
  3. Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit Azelastin relevante klinische Parameter bei diesen Probanden verbessert. Häufigkeit, Dauer und Intensität der wichtigsten Symptome werden mithilfe bestehender Datenerfassungsinstrumente mit geringem Aufwand erfasst, die den FDA-Richtlinien entsprechen. Die gesamte Proben- und Datenerfassung, einschließlich validierter, objektiver Geruchstests, erfolgt kontaktlos, wodurch das Risiko minimiert wird.
  4. Bewerten und quantifizieren Sie Nebenwirkungen, Patientenzufriedenheit und Verträglichkeit von Azelastin in diesem Umfeld. Angesichts der Heterogenität von Covid-19 wird das Studienteam die Machbarkeit dieser Behandlung aus Patientensicht bewerten, einschließlich qualitativer und quantitativer Rückmeldungen, um künftige Studien und Skalierungen zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Baird
        • Unterermittler:
          • Jayant Pinto
        • Unterermittler:
          • David Meltzer
        • Unterermittler:
          • Julian Solway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 18 und älter

    • Einwilligungsfähigkeit
    • Vor Beginn der Behandlung eine Covid-19-positive Speichelprobe durchführen lassen; oder positiver Antigen-Schnelltest zu Hause, bestätigt durch die erste COVID-19-positive Speichelprobe
    • Fähigkeit, den Studienanweisungen zu folgen und die Studienabläufe einzuhalten
    • Möglichkeit, während des gesamten Studienzeitraums von 10 Tagen jeden zweiten Tag Speichelproben abzugeben und Symptome zu melden
    • Bereit, während der Dauer des Studienzeitraums auf jede andere COVID-spezifische Behandlung zu verzichten.
    • Personen, die gegen Covid-19 geimpft wurden
    • Hat keine oder nur leichte Symptome von Covid-19 (z. B. unter einem Schwellenwert liegendes oder kein Fieber oder kein starker Husten).

Einschlusskriterien (enge Kontakte):

  • Einwilligungsfähigkeit
  • Fähigkeit, die Studienanweisungen zu befolgen und Nebenwirkungen zu melden
  • Möglichkeit zur Bereitstellung von Speichelproben während des gesamten Studienzeitraums
  • Personen, die gegen Covid-19 geimpft wurden.

Ausschlusskriterien (Primärkohorte):

  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Widersprüche zu intranasalem Azelastin (bekannte Überempfindlichkeit)
  • Verwendung anderer Covid-19-Behandlungen (Steroide, Rekonvaleszentenplasma, therapeutische Antikörper usw.)
  • Intranasale Einnahme von Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder anderen Medikamenten, die die Wirkung von Astepro verändern können.
  • Vorherige Covid-Infektion mehr als 5 und weniger als 30 Tage vor der Einschreibung
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie beteiligt waren.
  • Eine frühere Überempfindlichkeit gegen Olopatadin (Patanase), Diphenhydramin, Hydroxyzin.

Personen, die nicht gegen Covid-19 geimpft wurden. Probanden mit mittelschweren bis schweren COVID-19-Symptomen oder Anzeichen dafür, dass die entsprechenden Indikationen vorliegen (z. B.

Kurzatmigkeit, Brustschmerzen) für eine dringende oder dringende Therapie (diesen Personen wird empfohlen, notfallmedizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen).

Ausschlusskriterien (enge Kontakte)

  • Vorherige Covid-Infektion weniger als 30 Tage oder mehr als 5 Tage vor der Einschreibung in die Studie
  • Verwendung anderer Covid-19-Behandlungen
  • Vorliegen eines positiven Schnelltests zu Hause oder eines PCR-COVID-Tests vor dem positiven Test für die primäre Kohortenperson, mit der sie in Verbindung stehen
  • In den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie beteiligt gewesen
  • Personen, die nicht gegen Covid-19 geimpft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primäre Kohorte – Azelastin
Dies ist eine doppelblinde klinische Studie. Alle Probanden erhalten ein Lehrvideo und schriftliche Anweisungen, die sie über die Verwendung des Arzneimittels oder des Placebo-Nasensprays informieren. Patienten befolgen die Dosierungsanweisungen für Astepro® 0,15 % Nasenspray.
Arzneimittel: Experimentell: Primärkohorte
Astepro (Azelastin) ist ein Antihistaminikum der zweiten Generation sowie ein Entzündungshemmer und Mastzellstabilisator8. Es ist in den USA als 0,1-prozentiges und 0,15-prozentiges Nasenspray auf Rezept und in der Europäischen Union (EU) rezeptfrei erhältlich. Die Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 1 oder 2 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich (0,1 %) oder 2 Sprühstöße pro Nasenloch einmal täglich (0,15 %)9. Es ist von der FDA zur Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, Niesen und Nasenjucken) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, der ganzjährigen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten sowie der Symptome der vasomotorischen Rhinitis zugelassen (Rhinorrhoe, verstopfte Nase und postnasaler Tropfen) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren9.
Andere Namen:
  • Azelastin
Placebo-Komparator: Primärkohorte – Placebo
Dies ist eine doppelblinde klinische Studie. Bayer stellt ein Placebo mit ähnlicher Farbe und Verpackung zur Verfügung. Beide Gruppen erhalten außerdem Empfehlungen zur unterstützenden Pflege, die standardisiert werden. Alle Patienten, bei denen eine schwere Erkrankung auftritt, erhalten Anweisungen zur Eskalation der Pflege.
Sonstiges: Placebo-Komparator: Primärkohorte – Placebo
Bayer stellt ein Placebo zur Verfügung, dessen Farbe und Verpackung denen von Azelastin ähnelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Astepro zur Verwendung bei der Behandlung von Covid-19-Symptomen und der Beurteilung der Viruslast bei Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 10
Die primäre Kohorte wird unter Verwendung des Studienmedikaments oder Placebos beobachtet, um die Ergebnisse zu bewerten und Speichel zu sammeln, um die Viruslast zu verfolgen.
Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der oberen Atemwege und der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die WURSS44-Umfrage
Zeitfenster: Primäre Kohorte: Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 10, Kohorte mit engem Kontakt: Tag 1 und Tag 11
WURSS44 ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Lebensqualität, das zur Bewertung der negativen Auswirkungen einer viralen akuten Infektion der oberen Atemwege entwickelt wurde.
Primäre Kohorte: Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 10, Kohorte mit engem Kontakt: Tag 1 und Tag 11
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen und der Lebensqualität mithilfe der COPE-Umfrage (All of Us Research Program Covid-19 Participant Experience).
Zeitfenster: Primäre Kohorte: Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 10, Kohorte mit engem Kontakt: Tag 1 und Tag 11
Die Umfrage „All of Us Research Program Covid-19 Participant Experience“ (COPE) wird genutzt, um die gesundheitlichen Auswirkungen von Covid-19 zu bewerten.
Primäre Kohorte: Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 10, Kohorte mit engem Kontakt: Tag 1 und Tag 11
Rate der Covid-19-Infektiosität in Primärkohorten mit engen Kontakten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 11
Von engen Kontaktpersonen wird Speichel gesammelt, um etwaige Veränderungen der Covid-19-Infektiosität zu beurteilen.
Tag 1, Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon Baird, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB22-1144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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