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Uma avaliação clínica piloto do spray nasal Astepro® para tratamento da infecção precoce por SARS-CoV-2 (COVID-19)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Chicago
A equipe do estudo propõe avaliar a eficácia do spray nasal Astepro® 0,15% no tratamento da infecção por SARS-CoV-2 em adultos por meio de um ensaio clínico piloto e de viabilidade na Universidade de Chicago.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, a equipe de estudo pretende reconfirmar a utilidade deste medicamento para uso na Covid-19 para diminuir o impacto significativo na qualidade de vida, sintomas, infecciosidade e ocupação. planejam recrutar adultos vacinados imediatamente após o diagnóstico de Covid-19 em uma grande universidade de Chicago e acompanhar a carga viral como resultado primário naqueles randomizados para receber Astepro® versus placebo. Indivíduos que tiverem um teste de antígeno caseiro ou diagnóstico PCR positivo de Covid-19 serão inscritos no estudo. A carga viral será avaliada no Dia -1, dia da apresentação, seguida de saliva auto-coletada durante os 10 dias subsequentes em pacientes que receberam azelastina ou placebo.

Objetivos Específicos

Para abordar esta hipótese, a equipe de estudo está investigando os seguintes objetivos específicos:

  1. Comparar as trajetórias da carga viral do SARS-CoV-2 nas vias aéreas superiores de adultos com novo início de Covid-19 randomizados para receber azelastina na dosagem padrão para rinite (n=70) ou placebo (n=70) durante 10 dias. A equipe do estudo terá como alvo a doença precoce (imediatamente após o diagnóstico), gravidade leve em pacientes ambulatoriais (facilitando a participação no estudo e a coleta de autoamostra) e populações-alvo pragmáticas e receptivas (voluntários que moram nas proximidades).
  2. Determinar se há uma diminuição no R0 em pacientes positivos para Covid-19 e seus contatos mais próximos A equipe do estudo levanta a hipótese de que menos novas infecções por covid serão observadas entre contatos próximos que coabitam com indivíduos randomizados para o braço Astepro (azelastina).
  3. Determine se o tratamento com azelastina melhora os parâmetros clínicos pertinentes nesses indivíduos. As taxas, durações e intensidades dos principais sintomas serão capturadas usando instrumentos existentes de coleta de dados de baixa carga que atendem às diretrizes da FDA. Toda a coleta de amostras e dados, incluindo testes olfativos objetivos e validados, será realizada sem contato, minimizando o risco.
  4. Avalie e quantifique os efeitos colaterais, a satisfação do sujeito e a tolerabilidade da azelastina neste ambiente. Dada a natureza heterogênea da Covid-19, a equipe do estudo avaliará a viabilidade deste tratamento do ponto de vista do paciente, incluindo feedback qualitativo e quantitativo, para informar futuros ensaios e dimensionamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brandon Baird
        • Subinvestigador:
          • Jayant Pinto
        • Subinvestigador:
          • David Meltzer
        • Subinvestigador:
          • Julian Solway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • • 18 anos ou mais

    • Capacidade de consentir
    • Ter uma amostra de saliva positiva para Covid-19 antes do início do tratamento; ou teste rápido de antígeno positivo em casa confirmado pela primeira amostra de saliva positiva para COVID-19
    • Capacidade de seguir as instruções do estudo e aderir aos procedimentos do estudo
    • Capacidade de fornecer amostras de saliva em dias alternados durante o período de estudo de 10 dias e relatar sintomas
    • Disposto a se abster de qualquer outro tratamento específico COVID durante o período do estudo.
    • Indivíduos que foram vacinados contra Covid-19
    • Não apresenta nenhum sintoma ou apresenta apenas sintomas leves de Covid-19 (por exemplo, como febre abaixo do limiar ou sem febre, ou sem tosse intensa, entre outros).

Critérios de inclusão (contatos próximos):

  • Capacidade de consentir
  • Capacidade de seguir as instruções do estudo e relatar efeitos colaterais
  • Capacidade de fornecer amostras de saliva durante todo o período do estudo
  • Indivíduos que foram vacinados para Covid-19.

Critérios de exclusão (coorte primária):

  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar
  • Contradições à azelastina intranasal (hipersensibilidade conhecida)
  • Uso de outros tratamentos para Covid-19 (esteróides, plasma convalescente, anticorpos terapêuticos, etc.)
  • Uso intranasal, corticosteróide, imunomodulador ou outro medicamento que possa alterar o efeito do Astepro.
  • Infecção anterior por Covid maior que 5 e menos de 30 dias antes da inscrição
  • Sujeitos que estiveram envolvidos em qualquer outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
  • Hipersensibilidade prévia à olopatadina (Patanase), difenidramina, hidroxizina.

Indivíduos que não foram vacinados para Covid-19. Indivíduos que apresentam sintomas moderados a graves de COVID-19 ou sinais de indicação de reunião (por exemplo,

Falta de ar, dores no peito) para terapia urgente ou emergente (esses indivíduos serão aconselhados a procurar assistência médica de emergência).

Critérios de exclusão (contatos próximos)

  • Infecção anterior por Covid menos de 30 dias ou mais 5 dias antes da inscrição no estudo
  • Uso de outros tratamentos Covid-19
  • Ter um teste rápido domiciliar ou PCR COVID positivo antes do teste positivo para o sujeito da coorte primária ao qual estão associados
  • Envolvido com qualquer outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias
  • Indivíduos que não foram vacinados para Covid-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte Primária - Azelastina
Este é um ensaio clínico duplo-cego. Todos os participantes receberão um vídeo instrutivo e instruções por escrito que irão educá-los sobre como usar o medicamento ou spray nasal placebo. Os pacientes seguirão as instruções de dosagem do spray nasal Astepro® 0,15%.
Medicamento: Experimental: Coorte Primária
Astepro (azelastina) é um anti-histamínico de segunda geração, além de antiinflamatório e estabilizador de mastócitos8. Está disponível como spray nasal de 0,1% e 0,15% mediante receita médica nos EUA e sem receita na União Europeia (UE). A dosagem para adultos e adolescentes com 12 anos ou mais é de 1 ou 2 pulverizações por narina, duas vezes ao dia (0,1%) ou 2 pulverizações por narina, uma vez ao dia (0,15%)9. É aprovado pelo FDA para o tratamento de sintomas de rinite alérgica sazonal (rinorreia, espirros e prurido nasal) em adultos e crianças com 2 anos ou mais, rinite alérgica perene em adultos e crianças com 6 meses ou mais e sintomas de rinite vasomotora. (rinorreia, congestão nasal e gotejamento pós-nasal) em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais9.
Outros nomes:
  • azelastina
Comparador de Placebo: Coorte Primária - Placebo
Este é um ensaio clínico duplo-cego. Um Placebo será fornecido pela Bayer com cor e embalagem semelhantes. Ambos os grupos também passarão por recomendações de cuidados de suporte, que serão padronizados. Todos os pacientes que desenvolverem doença grave receberão instruções para intensificar os cuidados.
Outro: Comparador de Placebo: Coorte Primária - Placebo
Um Placebo será fornecido pela Bayer com cor e embalagem semelhantes às da azelastina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Astepro para uso no gerenciamento dos sintomas da Covid-19 e na avaliação da carga viral nos participantes.
Prazo: Linha de base (Dia -1) até o Dia 10
A coorte primária será acompanhada durante a utilização do medicamento do estudo ou placebo para avaliar os resultados e a coleta de saliva para acompanhar a carga viral.
Linha de base (Dia -1) até o Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos sintomas respiratórios superiores e na qualidade de vida, conforme medido pela pesquisa WURSS44
Prazo: Coorte Primária: Linha de Base (Dia -1) até o Dia 10, Coorte de Contato Próximo: Dia 1 e Dia 11
O WURSS44 é um instrumento de qualidade de vida específico para doenças, desenvolvido para avaliar o impacto negativo da infecção viral aguda do trato respiratório superior.
Coorte Primária: Linha de Base (Dia -1) até o Dia 10, Coorte de Contato Próximo: Dia 1 e Dia 11
Mudança dos sintomas iniciais e da qualidade de vida utilizando a pesquisa All of Us Research Program Covid-19 Participant Experience (COPE)
Prazo: Coorte Primária: Linha de Base (Dia -1) até o Dia 10, Coorte de Contato Próximo: Dia 1 e Dia 11
A pesquisa All of Us Research Program Covid-19 Participant Experience (COPE) é utilizada para avaliar o impacto da Covid-19 na saúde.
Coorte Primária: Linha de Base (Dia -1) até o Dia 10, Coorte de Contato Próximo: Dia 1 e Dia 11
Taxa de infecciosidade da Covid-19 em coortes primárias de contatos próximos
Prazo: Dia 1, Dia 11
A saliva será coletada de contatos próximos para avaliar quaisquer alterações na infectividade da Covid-19.
Dia 1, Dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon Baird, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB22-1144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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