Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena kliniczna sprayu do nosa Astepro® w leczeniu wczesnego zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago
Zespół badawczy proponuje ocenę skuteczności Astepro® 0,15% aerozolu do nosa w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2 u dorosłych w pilotażowym badaniu klinicznym i wykonalności na Uniwersytecie w Chicago.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zespół badawczy ma na celu ponowne potwierdzenie przydatności tego leku do stosowania w leczeniu Covid-19 w celu zmniejszenia znaczącego wpływu na jakość życia, objawy, zakaźność i zawód. planują rekrutację zaszczepionych dorosłych natychmiast po diagnozie Covid-19 na jednym z głównych uniwersytetów w Chicago i śledzenie miana wirusa jako głównego wyniku u osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Astepro® w porównaniu z placebo. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których domowy test antygenowy lub pozytywny wynik testu PCR na Covid-19 zostaną włączeni. Miano wirusa będzie oceniane w dniu -1, dniu prezentacji, a następnie w ciągu kolejnych 10 dni u pacjentów otrzymujących azelastynę lub placebo, na podstawie analizy śliny zebranej samodzielnie.

Cele szczegółowe

Aby odpowiedzieć na tę hipotezę, zespół badawczy bada następujące cele szczegółowe:

  1. Porównaj trajektorie miana wirusa SARS-CoV-2 w górnych drogach oddechowych dorosłych z nową postacią Covid-19, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej azelastynę w standardowej dawce na nieżyt nosa (n=70) lub placebo (n=70) przez 10 dni. Zespół badawczy skupi się na wczesnej chorobie (od razu po rozpoznaniu), łagodnym nasileniu u pacjentów ambulatoryjnych (ułatwienie udziału w badaniu i samodzielnym pobraniu próbek) oraz pragmatycznych, otwartych populacjach docelowych (wolontariusze mieszkający w pobliżu).
  2. Ustalenie, czy występuje spadek R0 u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na Covid-19 i ich najbliższych kontaktów Zespół badawczy stawia hipotezę, że mniej nowych zakażeń na Covid-19 będzie obserwowanych wśród bliskich kontaktów, które zamieszkują z osobami losowo przydzielonymi do ramienia Astepro (azelastyna).
  3. Należy określić, czy leczenie azelastyną poprawia istotne parametry kliniczne u tych osób. Częstotliwość, czas trwania i intensywność kluczowych objawów będą rejestrowane przy użyciu istniejących, niskoobciążających instrumentów do gromadzenia danych, które spełniają wytyczne FDA. Całe pobieranie próbek i danych, w tym zatwierdzone, obiektywne badania węchowe, będzie odbywać się bezkontaktowo, co minimalizuje ryzyko.
  4. Ocenić i określić ilościowo skutki uboczne, zadowolenie pacjenta i tolerancję azelastyny ​​w tym leczeniu. Biorąc pod uwagę heterogenny charakter Covid-19, zespół badawczy oceni wykonalność tego leczenia z punktu widzenia pacjenta, w tym informacje zwrotne jakościowe i ilościowe, aby uzyskać informacje na temat przyszłych badań i skalowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon Baird
        • Pod-śledczy:
          • Jayant Pinto
        • Pod-śledczy:
          • David Meltzer
        • Pod-śledczy:
          • Julian Solway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • 18 lat i więcej

    • Możliwość wyrażenia zgody
    • Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać dodatnią próbkę śliny w kierunku Covid-19; lub pozytywny wynik szybkiego testu antygenowego w domu potwierdzony pierwszą dodatnią próbką śliny na obecność wirusa Covid-19
    • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami badania i przestrzegania procedur badania
    • Możliwość pobierania próbek śliny co drugi dzień przez cały okres badania wynoszący 10 dni i zgłaszania objawów
    • Chęć powstrzymania się od jakiegokolwiek innego leczenia specyficznego dla COVID w okresie trwania badania.
    • Osoby zaszczepione na Covid-19
    • Nie ma żadnych objawów lub ma jedynie łagodne objawy Covid-19 (np. m.in. gorączkę poniżej progu lub brak gorączki lub brak silnego kaszlu).

Kryteria włączenia (bliskie kontakty):

  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami badania i zgłaszania skutków ubocznych
  • Możliwość pobrania próbek śliny przez cały okres badania
  • Osoby zaszczepione na Covid-19.

Kryteria wykluczenia (kohorta podstawowa):

  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę
  • Przeciwwskazania do podawania azelastyny ​​donosowo (znana nadwrażliwość)
  • Stosowanie innych metod leczenia Covid-19 (steroidy, osocze rekonwalescencyjne, przeciwciała terapeutyczne itp.)
  • Donosowe stosowanie kortykosteroidów, immunomodulatorów lub innych leków, które mogą zmienić działanie leku Astepro.
  • Wcześniejsza infekcja Covid trwająca dłużej niż 5 i mniej niż 30 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na olopatadynę (Patanaza), difenhydraminę, hydroksyzynę.

Osoby, które nie zostały zaszczepione na Covid-19. Osoby, które mają umiarkowane lub ciężkie objawy COVID-19 lub oznaki spełnienia wskazań (np.

Duszność, bóle w klatce piersiowej) w celu pilnego lub doraźnego leczenia (osobom tym zostanie zalecone zwrócenie się o pomoc medyczną w nagłych wypadkach).

Kryteria wykluczenia (bliskie kontakty)

  • Wcześniejsza infekcja Covid w okresie krótszym niż 30 dni lub więcej 5 dni przed włączeniem do badania
  • Stosowanie innych metod leczenia Covid-19
  • Posiadanie pozytywnego wyniku szybkiego testu domowego lub PCR na obecność wirusa SARS-CoV-2 przed pozytywnym wynikiem testu dla głównego pacjenta z kohorty, z którym jest powiązany
  • Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby, które nie zostały zaszczepione na Covid-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta podstawowa – Azelastyna
Jest to podwójnie ślepa próba kliniczna. Wszystkim badanym zostanie przesłany film instruktażowy i pisemne instrukcje, które poinstruują ich, jak stosować lek lub placebo w postaci aerozolu do nosa. Pacjenci będą przestrzegać instrukcji dawkowania Astepro® 0,15% aerozolu do nosa.
Lek: Eksperymentalne: kohorta podstawowa
Astepro (azelastyna) to lek przeciwhistaminowy drugiej generacji, a także środek przeciwzapalny i stabilizator komórek tucznych8. Jest dostępny w postaci aerozolu do nosa o stężeniu 0,1% i 0,15% na receptę w USA i bez recepty w Unii Europejskiej (UE). Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej wynosi 1 lub 2 rozpylenia do otworu nosowego dwa razy dziennie (0,1%) lub 2 rozpylenia do otworu nosowego raz dziennie (0,15%)9. Został zatwierdzony przez FDA do leczenia objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa (wyciek z nosa, kichanie i świąd nosa) u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych, całorocznego alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych oraz objawów naczynioruchowego nieżytu nosa (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i wyciek z nosa) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej9.
Inne nazwy:
  • azelastyna
Komparator placebo: Kohorta podstawowa – placebo
Jest to podwójnie ślepa próba kliniczna. Firma Bayer dostarczy placebo o podobnym kolorze i opakowaniu. Obie grupy otrzymają także zalecenia dotyczące opieki wspomagającej, która będzie ustandaryzowana. Każdy pacjent, u którego rozwinie się ciężka choroba, otrzyma instrukcje dotyczące eskalacji opieki.
Inny: Porównanie placebo: kohorta pierwotna – placebo
Firma Bayer dostarczy placebo, które ma podobny kolor i opakowanie jak azelastyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Astepro do stosowania w leczeniu objawów Covid-19 i ocenie wiremii u uczestników.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 10
Kohorta pierwotna będzie obserwowana podczas stosowania badanego leku lub placebo w celu oceny wyników i pobierania śliny w celu śledzenia miana wirusa.
Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów ze strony górnych dróg oddechowych i jakości życia mierzona w badaniu WURSS44
Ramy czasowe: Kohorta podstawowa: wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 10, kohorta bliskiego kontaktu: dzień 1 i dzień 11
WURSS44 to instrument oceny jakości życia w zależności od choroby, zaprojektowany w celu oceny negatywnego wpływu wirusowej ostrej infekcji górnych dróg oddechowych.
Kohorta podstawowa: wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 10, kohorta bliskiego kontaktu: dzień 1 i dzień 11
Zmiana w stosunku do objawów wyjściowych i jakości życia na podstawie ankiety dotyczącej doświadczeń uczestników programu badawczego All of Us Covid-19 (COPE)
Ramy czasowe: Kohorta podstawowa: wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 10, kohorta bliskiego kontaktu: dzień 1 i dzień 11
Badanie doświadczenia uczestnika programu badawczego All of Us Covid-19 Participant Experience (COPE) służy do oceny wpływu Covid-19 na zdrowie.
Kohorta podstawowa: wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 10, kohorta bliskiego kontaktu: dzień 1 i dzień 11
Wskaźnik zakaźności Covid-19 w kohortach pierwotnych z bliskimi kontaktami
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 11
Od bliskich kontaktów zostanie pobrana ślina w celu oceny wszelkich zmian w zakaźności Covid-19.
Dzień 1, Dzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandon Baird, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB22-1144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Porównanie placebo: kohorta pierwotna – placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj