Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk pilotvurdering af Astepro® næsespray til behandling af tidlig SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

3. januar 2024 opdateret af: University of Chicago
Undersøgelsesteamet foreslår at evaluere effektiviteten af ​​Astepro® 0,15% næsespray til behandling af SARS-CoV-2-infektion hos voksne gennem et pilot- og gennemførlighedsstudie ved University of Chicago.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter undersøgelsesholdet på at genbekræfte nytten af ​​denne medicin til brug i Covid-19 for at mindske den betydelige indvirkning på livskvalitet, symptomer, smitteevne og beskæftigelse. planlægger at rekruttere vaccinerede voksne umiddelbart efter Covid-19-diagnose på et større Chicago University og følge viral load som et primært resultat hos dem, der er randomiseret til at modtage Astepro® vs. placebo. Forsøgspersoner, der har en hjemmeantigentest eller PCR-positiv diagnose af Covid-19, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Viral belastning vil blive vurderet på dag -1, præsentationsdagen, efterfulgt af selvopsamlet spyt over de efterfølgende 10 dage hos patienter, der får enten azelastin eller placebo.

Specifikke mål

For at løse denne hypotese undersøger undersøgelsesholdet følgende specifikke mål:

  1. Sammenlign banerne for SARS-CoV-2 viral belastning i de øvre luftveje hos voksne med nyopstået Covid-19 randomiseret til at modtage azelastin ved standard rhinitis-dosering (n=70) eller placebo (n=70) over 10 dage. Undersøgelsesteamet vil målrette mod tidlig sygdom (umiddelbart efter diagnose), mild sværhedsgrad hos ambulante patienter (lette undersøgelsesdeltagelse og indsamling af selvprøver) og pragmatiske, modtagelige målpopulationer (frivillige, der bor i nærheden).
  2. Bestem, om der er et fald i R0 hos Covid-19-positive patienter og deres nærmeste kontakter. Undersøgelsesholdet antager, at der vil blive observeret færre nye covid-infektioner blandt nære kontakter, som bor sammen med forsøgspersoner, der er randomiseret til Astepro-armen (azelastin).
  3. Bestem, om behandling med azelastin forbedrer relevante kliniske parametre hos disse forsøgspersoner. Hyppigheder, varigheder og intensiteter af nøglesymptomer vil blive fanget ved hjælp af eksisterende, lavbyrde dataindsamlingsinstrumenter, der opfylder FDAs retningslinjer. Al prøve- og dataindsamling, inklusive validerede, objektive lugttest, vil være kontaktfri, hvilket minimerer risikoen.
  4. Vurder og kvantificer bivirkninger, emnetilfredshed og tolerabilitet af azelastin i denne indstilling. I betragtning af den heterogene karakter af Covid-19, vil undersøgelsesteamet vurdere gennemførligheden af ​​denne behandling fra patientens synspunkt, herunder kvalitativ og kvantitativ feedback, for at informere fremtidige forsøg og skalering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Baird
        • Underforsker:
          • Jayant Pinto
        • Underforsker:
          • David Meltzer
        • Underforsker:
          • Julian Solway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • 18 år og opefter

    • Evne til at give samtykke
    • Få en Covid-19 positiv spytprøve inden behandlingens start; eller positiv hurtig antigentest hjemme bekræftet via første COVID-19 positive spytprøve
    • Evne til at følge undersøgelsesinstruktionerne og overholde undersøgelsesprocedurerne
    • Evne til at give hver anden dag spytprøver i hele undersøgelsesperioden 10 dage og rapportere symptomer
    • Er villig til at afstå fra enhver anden COVID-specifik behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
    • Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret for Covid-19
    • Har ingen symptomer eller oplever kun milde symptomer på Covid-19 (f.eks. feber under en tærskel eller ingen feber, eller uden svær hoste, blandt andre).

Inklusionskriterier (nære kontakter):

  • Evne til at give samtykke
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktionerne og rapportere bivirkninger
  • Evne til at give spytprøver gennem hele undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret for Covid-19.

Ekskluderingskriterier (primær kohorte):

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Modsætninger til intranasal azelastin (kendt overfølsomhed)
  • Brug af andre Covid-19 behandlinger (steroider, rekonvalescent plasma, terapeutiske antistoffer osv.)
  • Intranasal, kortikosteroid, immunmodulator eller anden medicinbrug, som kan ændre virkningen af ​​Astepro.
  • Tidligere Covid-infektion mere end 5 og mindre end 30 dage før tilmelding
  • Forsøgspersoner, der har været involveret i andre forskningsstudier inden for de sidste 30 dage.
  • En tidligere overfølsomhed over for olopatadin (Patanase), diphenhydramin, hydroxyzin.

Forsøgspersoner, der ikke er blevet vaccineret for Covid-19. Forsøgspersoner, der har moderate til svære COVID-19-symptomer eller tegn på mødeindikationer (f.eks.

Åndenød, brystsmerter) for akut eller akut behandling (disse forsøgspersoner vil blive rådet til at søge akut lægehjælp).

Ekskluderingskriterier (nære kontakter)

  • Forudgående Covid-infektion mindre end 30 dage eller mere 5 dage før optagelse i studiet
  • Brug af andre Covid-19 behandlinger
  • At have en positiv hurtig hjemme- eller PCR COVID-test før den positive test for det primære kohortefag, de er tilknyttet
  • Involveret i enhver anden forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Forsøgspersoner, der ikke er blevet vaccineret for Covid-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Primær kohorte - Azelastine
Dette er et dobbeltblindt klinisk forsøg. Alle forsøgspersoner vil få tilsendt en instruktionsvideo og få skriftlige instruktioner, som vil uddanne dem i, hvordan de skal bruge stoffet eller placebo-næsesprayen. Patienterne vil følge doseringsinstruktionerne for Astepro® 0,15 % næsespray.
Medicin: Eksperimentel: Primær kohorte
Astepro (azelastin) er en anden generations antihistamin samt en antiinflammatorisk og mastcellestabilisator8. Den er tilgængelig som en 0,1 % og 0,15 % næsespray på recept i USA og håndkøb i EU (EU). Dosering til voksne og unge 12 år og ældre er 1 eller 2 sprays pr. næsebor to gange dagligt (0,1%) eller 2 sprays pr. næsebor en gang dagligt (0,15%)9. Det er godkendt af FDA til behandling af sæsonbetingede allergiske rhinitis-symptomer (rhinoré, nysen og nasal kløe) hos voksne og børn 2 år og ældre, flerårig allergisk rhinitis hos voksne og børn i alderen 6 måneder og ældre, og symptomerne på vasomotorisk rhinitis (rhinoré, tilstoppet næse og postnasal drop) hos voksne og unge 12 år og ældre9.
Andre navne:
  • azelastin
Placebo komparator: Primær kohorte - Placebo
Dette er et dobbeltblindt klinisk forsøg. En placebo vil blive leveret af Bayer, som har lignende farve og emballage. Begge grupper vil også gennemgå anbefalinger til understøttende behandling, som vil blive standardiseret. Alle patienter, der udvikler alvorlig sygdom, vil få instruktioner om optrapning af behandlingen.
Andet: Placebo-komparator: Primær kohorte - Placebo
En placebo vil blive leveret af Bayer, som har lignende farve og emballage som azelastin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astepro til brug ved håndtering af Covid-19-symptomer og vurdering af virusbelastning hos deltagere.
Tidsramme: Baseline (dag -1) til og med dag 10
Den primære kohorte vil blive fulgt, mens undersøgelseslægemidlet eller placebo bruges til at evaluere resultaterne og spytopsamlingen for at følge viral belastning.
Baseline (dag -1) til og med dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øvre luftvejssymptomer og livskvalitet, som målt af WURSS44-undersøgelsen
Tidsramme: Primær kohorte: Baseline (dag -1) til og med dag 10, tæt kontakt kohorte: dag 1 og dag 11
WURSS44 er et sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af viral akut øvre luftvejsinfektion.
Primær kohorte: Baseline (dag -1) til og med dag 10, tæt kontakt kohorte: dag 1 og dag 11
Ændring fra baseline symptomer og livskvalitet ved at bruge All of Us Research Program Covid-19 Deltageroplevelse (COPE) undersøgelse
Tidsramme: Primær kohorte: Baseline (dag -1) til og med dag 10, tæt kontakt kohorte: dag 1 og dag 11
All of Us Research Program Covid-19 Participant Experience (COPE) undersøgelse bruges til at vurdere sundhedspåvirkningen af ​​Covid-19.
Primær kohorte: Baseline (dag -1) til og med dag 10, tæt kontakt kohorte: dag 1 og dag 11
Rate af Covid-19-smitte i tætte kontakter i primære kohorter
Tidsramme: Dag 1, dag 11
Spyt vil blive indsamlet fra tætte kontakter for at vurdere eventuelle ændringer i Covid-19-smitteevnen.
Dag 1, dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon Baird, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22-1144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo-komparator: Primær kohorte - Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner