Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische pilotevaluatie van Astepro®-neusspray voor de behandeling van vroege SARS-CoV-2-infectie (COVID-19)

3 januari 2024 bijgewerkt door: University of Chicago
Het onderzoeksteam stelt voor om de werkzaamheid van Astepro® 0,15% neusspray bij de behandeling van SARS-CoV-2-infectie bij volwassenen te evalueren door middel van een pilot- en haalbaarheidsstudie aan de Universiteit van Chicago.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wil het onderzoeksteam het nut van dit medicijn voor gebruik bij Covid-19 opnieuw bevestigen om de significante impact op de kwaliteit van leven, symptomen, infectiviteit en bezetting te verminderen. zijn van plan om gevaccineerde volwassenen te rekruteren onmiddellijk na de diagnose van Covid-19 aan een grote universiteit van Chicago en de virale belasting als primaire uitkomstmaat te volgen bij degenen die gerandomiseerd zijn om Astepro® te krijgen versus placebo. Proefpersonen met een thuisantigeentest of een PCR-positieve diagnose van Covid-19 zullen aan het onderzoek deelnemen. De virale last wordt beoordeeld op dag -1, de dag van presentatie, gevolgd door zelfverzameld speeksel gedurende de daaropvolgende 10 dagen bij patiënten die azelastine of placebo krijgen.

Specifieke doelstellingen

Om deze hypothese te beantwoorden, onderzoekt het onderzoeksteam de volgende specifieke doelstellingen:

  1. Vergelijk de trajecten van de SARS-CoV-2 virale belasting in de bovenste luchtwegen van volwassenen met nieuwe Covid-19, gerandomiseerd naar azelastine bij standaard rhinitisdosering (n=70) of placebo (n=70) gedurende 10 dagen. Het onderzoeksteam zal zich richten op vroege ziekte (onmiddellijk na de diagnose), milde ernst bij poliklinische patiënten (het faciliteren van deelname aan het onderzoek en het verzamelen van zelfmonsters) en pragmatische, ontvankelijke doelgroepen (vrijwilligers die in de buurt wonen).
  2. Bepalen of er een afname is in R0 bij Covid-19-positieve patiënten en hun nauwste contacten. Het onderzoeksteam veronderstelt dat er minder nieuwe covid-infecties zullen worden waargenomen onder nauwe contacten die samenwonen met proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de Astepro (azelastine)-arm.
  3. Bepaal of behandeling met azelastine de relevante klinische parameters bij deze personen verbetert. De frequentie, duur en intensiteit van de belangrijkste symptomen zullen worden vastgelegd met behulp van bestaande, laagdrempelige instrumenten voor gegevensverzameling die voldoen aan de FDA-richtlijnen. Alle monster- en gegevensverzameling, inclusief gevalideerde, objectieve reuktesten, zullen contactloos zijn, waardoor het risico wordt geminimaliseerd.
  4. Beoordeel en kwantificeer de bijwerkingen, de tevredenheid van de proefpersoon en de verdraagbaarheid van azelastine in deze setting. Gezien de heterogene aard van Covid-19 zal het onderzoeksteam de haalbaarheid van deze behandeling beoordelen vanuit het standpunt van de patiënt, inclusief kwalitatieve en kwantitatieve feedback, om toekomstige onderzoeken en opschaling te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Baird
        • Onderonderzoeker:
          • Jayant Pinto
        • Onderonderzoeker:
          • David Meltzer
        • Onderonderzoeker:
          • Julian Solway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • 18 jaar en ouder

    • Mogelijkheid om in te stemmen
    • Voorafgaand aan de behandeling een Covid-19-positief speekselmonster laten afnemen; of positieve snelle antigeentest thuis bevestigd via eerste COVID-19-positief speekselmonster
    • Vaardigheid om de studie-instructies te volgen en de studieprocedures na te leven
    • Mogelijkheid om gedurende de gehele onderzoeksperiode van 10 dagen om de dag speekselmonsters af te nemen en symptomen te melden
    • Bereid om zich tijdens de duur van de studieperiode te onthouden van enige andere COVID-specifieke behandeling.
    • Personen die zijn ingeënt tegen Covid-19
    • Heeft geen of slechts milde symptomen van Covid-19 (bijvoorbeeld onder een drempelwaarde of geen koorts, of zonder hevige hoest).

Inclusiecriteria (nauwe contacten):

  • Mogelijkheid om in te stemmen
  • Mogelijkheid om de onderzoeksinstructies te volgen en bijwerkingen te melden
  • Mogelijkheid om speekselmonsters af te nemen gedurende de gehele onderzoeksperiode
  • Personen die zijn ingeënt tegen Covid-19.

Uitsluitingscriteria (primair cohort):

  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Tegenstrijdigheden met intranasale azelastine (bekende overgevoeligheid)
  • Gebruik van andere Covid-19-behandelingen (steroïden, herstellend plasma, therapeutische antilichamen, enz.)
  • Intranasaal gebruik, gebruik van corticosteroïden, immunomodulatoren of andere medicijnen die de werking van Astepro kunnen veranderen.
  • Eerdere Covid-infectie groter dan 5 en minder dan 30 dagen vóór inschrijving
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen betrokken zijn geweest bij een ander onderzoek.
  • Een eerdere overgevoeligheid voor olopatadine (Patanase), difenhydramine, hydroxyzine.

Personen die niet zijn ingeënt tegen Covid-19. Personen die matige tot ernstige COVID-19-symptomen hebben, of tekenen die erop wijzen dat ze aan bepaalde indicaties voldoen (bijv.

Kortademigheid, pijn op de borst) voor urgente of opkomende therapie (deze personen zullen worden geadviseerd medische noodhulp te zoeken).

Uitsluitingscriteria (contacten sluiten)

  • Eerdere Covid-infectie minder dan 30 dagen of langer 5 dagen vóór inschrijving voor het onderzoek
  • Gebruik van andere Covid-19-behandelingen
  • Een positieve snelle thuis- of PCR-COVID-test hebben voorafgaand aan de positieve test voor het primaire cohort waarmee ze geassocieerd zijn
  • Betrokken bij een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Personen die niet zijn ingeënt tegen Covid-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Primair cohort - Azelastine
Dit is een dubbelblinde klinische studie. Alle proefpersonen krijgen een instructievideo toegestuurd en krijgen schriftelijke instructies waarin ze leren hoe ze het medicijn of de placebo-neusspray moeten gebruiken. Patiënten zullen de doseringsinstructies voor Astepro® 0,15% neusspray volgen.
Geneesmiddel: Experimenteel: primair cohort
Astepro (azelastine) is een antihistaminicum van de tweede generatie, evenals een ontstekingsremmende en mestcelstabilisator8. Het is op recept verkrijgbaar als neusspray van 0,1% en 0,15% in de VS en zonder recept verkrijgbaar in de Europese Unie (EU). De dosering voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder is tweemaal daags 1 of 2 verstuivingen per neusgat (0,1%) of eenmaal daags 2 verstuivingen per neusgat (0,15%)9. Het is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitissymptomen (rinorroe, niezen en neuspruritus) bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder, niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder, en de symptomen van vasomotorische rhinitis (rinorroe, verstopte neus en postnasale infusie) bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder9.
Andere namen:
  • azelastine
Placebo-vergelijker: Primair cohort - Placebo
Dit is een dubbelblinde klinische studie. Bayer zal een Placebo leveren met een vergelijkbare kleur en verpakking. Beide groepen zullen ook aanbevelingen ondergaan voor ondersteunende zorg, die zal worden gestandaardiseerd. Alle patiënten die een ernstige ziekte ontwikkelen, krijgen instructies voor escalatie van de zorg.
Ander: Placebo-vergelijker: primair cohort - Placebo
Bayer zal een placebo leveren met een soortgelijke kleur en verpakking als azelastine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astepro voor gebruik bij het beheersen van Covid-19-symptomen en het beoordelen van de virale belasting bij deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot en met dag 10
Het primaire cohort zal worden gevolgd terwijl het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo wordt gebruikt om de resultaten te evalueren en de speekselverzameling om de virale last te volgen.
Basislijn (dag -1) tot en met dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in symptomen van de bovenste luchtwegen en kwaliteit van leven, zoals gemeten door de WURSS44-enquête
Tijdsspanne: Primair cohort: basislijn (dag -1) tot en met dag 10, nauw contactcohort: dag 1 en dag 11
WURSS44 is een ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument, ontworpen om de negatieve impact van virale acute infectie van de bovenste luchtwegen te beoordelen.
Primair cohort: basislijn (dag -1) tot en met dag 10, nauw contactcohort: dag 1 en dag 11
Verandering ten opzichte van de uitgangssymptomen en kwaliteit van leven met behulp van de All of Us Research Program Covid-19 Participant Experience (COPE)-enquête
Tijdsspanne: Primair cohort: basislijn (dag -1) tot en met dag 10, nauw contactcohort: dag 1 en dag 11
Het All of Us Research Program Covid-19 Participant Experience (COPE)-onderzoek wordt gebruikt om de gezondheidseffecten van Covid-19 te beoordelen.
Primair cohort: basislijn (dag -1) tot en met dag 10, nauw contactcohort: dag 1 en dag 11
Aantal besmettingen met Covid-19 in primaire cohorten met nauwe contacten
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 11
Er zal speeksel worden verzameld van nauwe contacten om eventuele veranderingen in de Covid-19-besmettelijkheid te beoordelen.
Dag 1, Dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandon Baird, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB22-1144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Placebo-vergelijker: primair cohort - Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren