Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinické hodnocení nosního spreje Astepro® pro léčbu časné infekce SARS-CoV-2 (COVID-19)

3. ledna 2024 aktualizováno: University of Chicago
Studijní tým navrhuje vyhodnotit účinnost Astepro® 0,15% nosního spreje při léčbě infekce SARS-CoV-2 u dospělých prostřednictvím pilotní a proveditelné klinické studie na University of Chicago.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se studijní tým snaží znovu potvrdit užitečnost tohoto léku pro použití v Covid-19, aby se snížil významný dopad na kvalitu života, symptomy, infekčnost a povolání. plánují nábor očkovaných dospělých ihned po diagnóze Covid-19 na jedné velké chicagské univerzitě a sledují virovou nálož jako primární výsledek u těch, kteří byli randomizováni k užívání Astepro® vs. placebo. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří mají domácí antigenový test nebo PCR pozitivní diagnózu Covid-19. Virová nálož bude hodnocena v den -1, den prezentace, následovaný samosběrnými slinami během následujících 10 dnů u pacientů dostávajících buď azelastin nebo placebo.

Specifické cíle

K vyřešení této hypotézy zkoumá studijní tým následující konkrétní cíle:

  1. Porovnejte trajektorie virové nálože SARS-CoV-2 v horních cestách dýchacích u dospělých s nově vzniklým Covid-19 randomizovaným k užívání azelastinu při standardním dávkování rýmy (n=70) nebo placeba (n=70) po dobu 10 dnů. Studijní tým se zaměří na časné onemocnění (ihned po diagnóze), mírnou závažnost u ambulantních pacientů (usnadňuje účast ve studii a vlastní odběr vzorků) a pragmatické, vnímavé cílové populace (dobrovolníci žijící v blízkosti).
  2. Zjistěte, zda došlo ke snížení R0 u pacientů pozitivních na Covid-19 a jejich nejbližších kontaktů Tým studie předpokládá, že u blízkých kontaktů, kteří žijí společně se subjekty randomizovanými do ramene Astepro (azelastin), bude pozorováno méně nových infekcí covidem.
  3. Zjistěte, zda léčba azelastinem zlepšuje příslušné klinické parametry u těchto subjektů. Míry, trvání a intenzity klíčových příznaků budou zachyceny pomocí stávajících nástrojů pro sběr dat s nízkou zátěží, které splňují směrnice FDA. Veškerý sběr vzorků a dat, včetně ověřeného objektivního čichového testování, bude bezkontaktní, což minimalizuje riziko.
  4. Posuďte a kvantifikujte vedlejší účinky, spokojenost subjektu a snášenlivost azelastinu v tomto nastavení. Vzhledem k heterogenní povaze Covid-19 studijní tým posoudí proveditelnost této léčby z hlediska pacienta, včetně kvalitativní a kvantitativní zpětné vazby, aby poskytl informace o budoucích studiích a škálování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Baird
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jayant Pinto
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Meltzer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julian Solway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • 18 a více

    • Schopnost souhlasit
    • mít před zahájením léčby vzorek slin pozitivní na Covid-19; nebo pozitivní rychlý antigenní test doma potvrzený prvním pozitivním vzorkem slin na COVID-19
    • Schopnost dodržovat studijní pokyny a dodržovat studijní postupy
    • Schopnost poskytovat každý druhý den vzorky slin po dobu 10 dnů studie a hlásit příznaky
    • Ochota zdržet se jakékoli jiné specifické léčby COVID během doby trvání studie.
    • Subjekty, které byly očkovány proti Covid-19
    • Nemá žádné příznaky nebo má pouze mírné příznaky Covid-19 (např. jako je mimo jiné horečka pod prahem nebo žádná horečka nebo bez silného kašle).

Kritéria zahrnutí (blízké kontakty):

  • Schopnost souhlasit
  • Schopnost dodržovat pokyny studie a hlásit nežádoucí účinky
  • Schopnost poskytovat vzorky slin po celou dobu studie
  • Subjekty, které byly očkovány proti Covid-19.

Kritéria vyloučení (primární kohorta):

  • Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Kontradikce k intranazálnímu azelastinu (známá hypersenzitivita)
  • Použití jiné léčby Covid-19 (steroidy, rekonvalescentní plazma, terapeutické protilátky atd.)
  • Intranazální, kortikosteroidy, imunomodulátory nebo jiné léky, které mohou změnit účinek přípravku Astepro.
  • Předchozí infekce Covid delší než 5 a méně než 30 dní před zápisem
  • Subjekty, které byly zapojeny do jakékoli jiné výzkumné studie během posledních 30 dnů.
  • Předchozí přecitlivělost na olopatadin (Patanase), difenhydramin, hydroxyzin.

Subjekty, které nebyly očkovány proti Covid-19. Subjekty, které mají středně závažné až závažné příznaky COVID-19 nebo známky splnění indikací (např.

Dušnost, bolesti na hrudi) pro urgentní nebo urgentní terapii (těmto subjektům bude doporučeno vyhledat pohotovostní lékařskou pomoc).

Kritéria vyloučení (blízké kontakty)

  • Předchozí infekce Covid méně než 30 dní nebo déle 5 dní před zařazením do studie
  • Použití jiné léčby Covid-19
  • Mít pozitivní rychlý domácí nebo PCR COVID test před pozitivním testem u subjektu z primární kohorty, se kterým jsou spojeni
  • Zapojeno do jakékoli jiné výzkumné studie za posledních 30 dní
  • Subjekty, které nebyly očkovány proti Covid-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Primární kohorta - azelastin
Jedná se o dvojitě zaslepenou klinickou studii. Všem subjektům bude zasláno instruktážní video a budou jim poskytnuty písemné pokyny, které je poučí o tom, jak používat lék nebo placebo nosní sprej. Pacienti se budou řídit pokyny pro dávkování Astepro® 0,15% nosního spreje.
Lék: Experimentální: Primární kohorta
Astepro (azelastin) je antihistaminikum druhé generace, stejně jako protizánětlivý a stabilizátor žírných buněk8. Je k dispozici jako 0,1% a 0,15% nosní sprej na předpis v USA a volně prodejný v Evropské unii (EU). Dávkování pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je 1 nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně (0,1 %) nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (0,15 %)9. Je schválen FDA pro léčbu příznaků sezónní alergické rýmy (rýma, kýchání a svědění nosu) u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších, celoroční alergické rýmy u dospělých a dětí ve věku 6 měsíců a starších a příznaků vazomotorické rýmy (rinorea, ucpaný nos a postnazální kapání) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších9.
Ostatní jména:
  • azelastin
Komparátor placeba: Primární kohorta – placebo
Jedná se o dvojitě zaslepenou klinickou studii. Placebo poskytne Bayer, které má podobnou barvu a balení. Obě skupiny také podstoupí doporučení podpůrné péče, která budou standardizována. Všichni pacienti, u kterých se rozvine závažné onemocnění, dostanou pokyny pro eskalaci péče.
Jiný: Komparátor placeba: Primární kohorta – Placebo
Placebo poskytne Bayer, které má podobnou barvu a balení jako azelastin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Astepro pro použití při zvládání příznaků Covid-19 a hodnocení virové zátěže u účastníků.
Časové okno: Výchozí stav (den -1) až den 10
Primární kohorta bude sledována při použití studovaného léku nebo placeba k vyhodnocení výsledků a odběru slin ke sledování virové zátěže.
Výchozí stav (den -1) až den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v symptomech horních cest dýchacích a kvalitě života, měřeno průzkumem WURSS44
Časové okno: Primární kohorta: základní stav (den -1) až den 10, kohorta s úzkým kontaktem: den 1 a den 11
WURSS44 je nástroj kvality života specifický pro onemocnění, navržený k posouzení negativního dopadu virové akutní infekce horních cest dýchacích.
Primární kohorta: základní stav (den -1) až den 10, kohorta s úzkým kontaktem: den 1 a den 11
Změna od výchozích příznaků a kvality života s využitím průzkumu All of Us Research Program Covid-19 Participant Experience (COPE)
Časové okno: Primární kohorta: základní stav (den -1) až den 10, kohorta s úzkým kontaktem: den 1 a den 11
Průzkum All of Us Research Program Covid-19 Participant Experience (COPE) se používá k posouzení zdravotního dopadu Covid-19.
Primární kohorta: základní stav (den -1) až den 10, kohorta s úzkým kontaktem: den 1 a den 11
Míra nakažlivosti Covid-19 v primárních kohortách, které jsou v úzkém kontaktu
Časové okno: Den 1, Den 11
Sliny budou odebírány od blízkých kontaktů za účelem posouzení jakýchkoli změn v infekčnosti Covid-19.
Den 1, Den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Baird, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB22-1144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit