Einfluss kognitiver Verhaltensinterventionen auf Adhärenz und Lebensqualität epileptischer Patienten (COGNIPHARM-I)
29. Januar 2025 aktualisiert von: Matti Ullah, Hamdard University
Der Zweck dieser Interventionsstudie besteht darin, die Auswirkungen einer von einem Apotheker geleiteten kognitiven Verhaltensintervention bei epileptischen Patienten zu bewerten. Die Hauptfragen sind:
- Kann eine von einem Apotheker geleitete kognitive Verhaltenstherapie dazu beitragen, die Medikamenteneinhaltung des Patienten zu verbessern?
- Wie wirkt sich die kognitive Verhaltenstherapie auf die Lebensqualität der Patienten aus?
Den Teilnehmern dieser Studie werden im Rahmen ihres routinemäßigen Apothekenbesuchs grundlegende oder fortgeschrittene Beratungs- und Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt.
Die Forscher werden die beiden Gruppen (Basis- und Fortgeschrittenengruppe) vergleichen, um herauszufinden, welche der beiden Gruppen in Bezug auf Medikamenteneinhaltung und Lebensqualität besser sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Einbeziehung der von Apothekern geleiteten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in die Behandlung epileptischer Patienten zu einer besseren Einhaltung von Antiepileptika führen kann.
Um Epilepsie effektiv behandeln zu können, ist die Einhaltung der Medikamente unerlässlich.
Versäumte Dosen oder unregelmäßiger Drogenkonsum können die Häufigkeit von Anfällen erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung verringern.
Um die Adhärenzraten bei Medikamenten zu verbessern, wird in der Studie untersucht, ob CBT-Therapien einen positiven Effekt auf die Motivation, die Bewältigungstechniken, die Medikamentenüberzeugungen der Patienten, die Reduzierung von UAW, die Anfallshäufigkeit und andere medikamentenbedingte Probleme (MRPs) als UAW sowie die Gesamtqualität haben können Lebensgeschichte epileptischer Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
385
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Shifa International Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter Diagnose.
- In die Studie wurden Patienten eingeschlossen, die wegen Epilepsie mit mindestens einem Antiepileptikum behandelt wurden, sowie Probanden, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen, mit oder ohne andere schwere Komorbiditäten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen.
- Patienten, die unvollständige Angaben machen
- Patienten mit einer unheilbaren Krankheit, z. B. einer Nierenerkrankung im Endstadium
- Patienten, die nicht zur Teilnahme bereit waren, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Basisgruppe
Lebensstiländerungen: Allgemeine Aufklärung über gesunden Lebensstil und Ernährung.
Aufklärung: Allgemeines Bewusstsein für Krankheiten und Medikamente. Pillenplaner: Es wird ein Pillenplaner zur Verfügung gestellt, damit die Patienten ihre Medikamente einhalten. Beratung: Beraten Sie die Patienten über die Dosierung, Häufigkeit und den richtigen Zeitpunkt ihrer Medikamente.
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Die von einem Apotheker geleitete kognitive Verhaltenstherapie ist ein patientenzentrierter Ansatz, der sowohl den physischen als auch den emotionalen Aspekt der Gesundheit in den Mittelpunkt stellt.
Der Schwerpunkt liegt darauf, negative Denkmuster und Verhaltensweisen zu identifizieren und zu ändern, um das geistige und körperliche Wohlbefinden zu verbessern. Einbeziehung von Aufklärung über gesunde Ernährung, Entspannungstechniken, Selbstmanagementstrategien, Verbesserung der Aufklärung über mögliche negative Auswirkungen, wie man sie erkennt und bei Folgeanrufen Darüber hinaus erfahren Sie, wie Sie die Medikamentendosis anpassen.
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Experimental: Fortschrittlich
Änderungen des Lebensstils: Spezifische Aufklärung über Keto-Diät, Yoga und Meditation. Ausbildung: Spezifische Aufklärung über Krankheiten, die auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) und Anfallsdiagramm-Management abzielen. Pillenplaner: Dieser Gruppe wird auch ein Pillenplaner zur Verfügung gestellt. Beratung: Es wird kognitive Verhaltenstherapie angeboten
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Die von einem Apotheker geleitete kognitive Verhaltenstherapie ist ein patientenzentrierter Ansatz, der sowohl den physischen als auch den emotionalen Aspekt der Gesundheit in den Mittelpunkt stellt.
Der Schwerpunkt liegt darauf, negative Denkmuster und Verhaltensweisen zu identifizieren und zu ändern, um das geistige und körperliche Wohlbefinden zu verbessern. Einbeziehung von Aufklärung über gesunde Ernährung, Entspannungstechniken, Selbstmanagementstrategien, Verbesserung der Aufklärung über mögliche negative Auswirkungen, wie man sie erkennt und bei Folgeanrufen Darüber hinaus erfahren Sie, wie Sie die Medikamentendosis anpassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Einhaltung wird anhand der (Medication Adherence Reporting Scale) MARS-10 bewertet. Diese Skala beschreibt dreidimensional das Medikamenteneinhaltungsverhalten (1–4), die Einstellung zur Medikamenteneinnahme (5–8), negative Nebenwirkungen und Einstellungen zu Psychopharmaka (9–10). Für jede Frage gibt es eine Ja- und eine Nein-Antwort. Eine Antwort, die mit der Einhaltung übereinstimmt, wird als 1 codiert, und die Antwort mit der Nichteinhaltung wird mit 0 codiert. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Einhaltung. Adhärenz <6 bedeutet schlechte Adhärenz und >8 bedeutet hohe Adhärenz. |
3 Monate
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Lebensqualität epileptischer Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Lebensqualität des Patienten wird anhand der Skala „Lebensqualität bei Epilepsie“ (QOLIE-31) beurteilt.
QOLIE-31 (Lebensqualität bei Epilepsie) wird für die Bewertung der Lebensqualität verwendet, bei der die Lebensqualität des Patienten zusammen mit der Therapie mit antiepileptischen Medikamenten (AED) anhand geschlossener Fragen mit einer Punktzahl beurteilt wird.
Der Wert kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei 100 die beste Lebensqualität darstellt.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Arzneimittelwechselwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Arzneimittelwechselwirkungen zwischen epileptischen und nicht-epileptischen Arzneimitteln werden mithilfe einer Standard-Website (Update-Lexicomp) bewertet. Sie wird verwendet, um auf die Reduzierung in Nr. zuzugreifen. der Arzneimittelwechselwirkungen nach Intervention durch den Apotheker sowohl in der Basis- als auch in der Fortgeschrittenengruppe.
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3 Monate
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Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei der Beurteilung eines Patienten werden Nebenwirkungen aller Antiepileptika festgestellt. Es wird verwendet, um die Verringerung der Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Intervention durch den Apotheker sowohl in der Basis- als auch in der fortgeschrittenen Gruppe zu erreichen. |
3 Monate
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Anfallsrate pro Woche
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei der Beurteilung von Patient Nr. Anzahl der Anfälle pro Woche wird vom Apotheker erfragt und notiert.
Nach dem Eingreifen wird sowohl auf die grundlegende als auch auf die fortgeschrittene Gruppenwirkung der Intervention für Nr. zugegriffen. von Anfällen in den Gruppen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Matti Ullah, PhD, Hamdard University Islamabad Campus
- Hauptermittler: Iqra Farooq, MPhil, Shifa International Hospital
- Studienstuhl: Muhammad Shafiq, BS. (Hons.), Subhan Medical Trust
- Studienstuhl: Emmama Jamil, MPhil, Hamdard University Islamabad Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NA0823
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UNENTSCHIEDEN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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