Impatto dell'intervento cognitivo comportamentale sull'aderenza e sulla qualità della vita dei pazienti epilettici
12 ottobre 2023 aggiornato da: Matti Ullah, Hamdard University
Lo scopo di questo studio interventistico è valutare l'impatto dell'intervento cognitivo comportamentale guidato dal farmacista nei pazienti epilettici. Le domande principali sono:
- Se la terapia cognitivo comportamentale guidata dal farmacista può aiutare a migliorare l’aderenza dei pazienti ai farmaci?
- Che impatto avrà la terapia cognitivo comportamentale sulla qualità della vita dei pazienti?
Ai partecipanti a questo studio verrà fornita consulenza di livello base o avanzato e materiale didattico come parte della loro visita di routine in farmacia.
I ricercatori confronteranno i due gruppi (di base e avanzato) per vedere quale dei due gruppi è migliore in termini di aderenza ai farmaci e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è indagare se l’integrazione della CBT guidata dal farmacista nel trattamento dei pazienti epilettici può comportare una migliore aderenza ai farmaci antiepilettici.
Per gestire efficacemente l’epilessia, l’aderenza ai farmaci è essenziale.
Dosi dimenticate o uso irregolare di farmaci possono aumentare la frequenza delle convulsioni e ridurre l’efficacia del trattamento.
Al fine di migliorare i tassi di aderenza ai farmaci, lo studio esaminerà se le terapie CBT possono avere un effetto favorevole sulla motivazione dei pazienti, sulle tecniche di coping, sulle convinzioni terapeutiche, sulla riduzione delle ADR, sulla frequenza delle crisi epilettiche e sui problemi correlati ai farmaci (MRP) diversi dalle ADR e sulla qualità generale. della vita dei pazienti epilettici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
385
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Islamabad, Pakistan
- Shifa International Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata.
- Nello studio sono stati inclusi pazienti trattati per epilessia con almeno un farmaco antiepilettico, soggetti disposti a partecipare allo studio con o senza altre gravi comorbilità.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza.
- Pazienti che forniscono informazioni incomplete
- Pazienti con qualsiasi malattia terminale, ad esempio malattia renale allo stadio terminale
- I pazienti non disposti a partecipare sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo base
Modifiche dello stile di vita: educazione generale su uno stile di vita e una dieta sani.
Educazione: consapevolezza generale sulla malattia e sui farmaci Pianificatore delle pillole: verrà fornito un pianificatore delle pillole per mantenerli aderenti ai farmaci. Consulenza: consigliare i pazienti sul dosaggio dei farmaci, sulla frequenza e sul momento appropriato.
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La terapia cognitivo comportamentale guidata dal farmacista è un approccio centrato sul paziente che si concentra sia sull'aspetto fisico che su quello emotivo della salute.
È focalizzato sull'identificazione e il cambiamento di modelli di pensiero e comportamento negativi per migliorare il benessere mentale e fisico. Educazione all'integrazione su scelte alimentari sane, tecniche di rilassamento, strategie di autogestione, per migliorare l'educazione sui potenziali effetti avversi, su come riconoscerli e sulle chiamate di follow-up. viene fornito come regolare le dosi dei farmaci insieme a questo.
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Sperimentale: Avanzate
Modifiche dello stile di vita: educazione specifica sulla dieta cheto, yoga e meditazione Educazione: educazione specifica sulla malattia mirata alle reazioni avverse ai farmaci (ADR), gestione della tabella delle crisi Pianificatore della pillola: a questo gruppo verrà fornito anche un pianificatore della pillola Consulenza: verrà fornita la terapia cognitivo comportamentale
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La terapia cognitivo comportamentale guidata dal farmacista è un approccio centrato sul paziente che si concentra sia sull'aspetto fisico che su quello emotivo della salute.
È focalizzato sull'identificazione e il cambiamento di modelli di pensiero e comportamento negativi per migliorare il benessere mentale e fisico. Educazione all'integrazione su scelte alimentari sane, tecniche di rilassamento, strategie di autogestione, per migliorare l'educazione sui potenziali effetti avversi, su come riconoscerli e sulle chiamate di follow-up. viene fornito come regolare le dosi dei farmaci insieme a questo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'aderenza sarà valutata utilizzando (Medication Adherence Reporting Scale) MARS-10. Questa scala descrive tre dimensioni: comportamento di aderenza ai farmaci (1-4), atteggiamento verso l'assunzione di farmaci (5-8), effetti collaterali negativi e atteggiamento verso i farmaci psicotropi (9-10). Ogni domanda ha una risposta Sì e No, una risposta coerente con l'aderenza è codificata come 1 e con la non aderenza codificata come 0. Più alto è il punteggio, maggiore sarà l'aderenza. Un'aderenza <6 indica un'aderenza scarsa, mentre >8 indica un'aderenza elevata. |
3 mesi
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Qualità della vita dei pazienti epilettici
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando la scala Qualità della vita per l'epilessia (QOLIE-31).
QOLIE-31 (Qualità della vita nell'epilessia) utilizzato per la valutazione della qualità della vita che valuta il livello di qualità della vita del paziente insieme all'utilizzo della terapia con farmaci antiepilettici (DAE) attraverso domande a risposta chiusa con un punteggio.
Il punteggio può variare da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore qualità di vita.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle interazioni farmacologiche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le interazioni farmacologiche tra farmaci epilettici e non epilettici saranno valutate utilizzando il sito web standard (update-Lexicomp). Viene utilizzato per accedere alla riduzione del n. dell’interazione tra farmaci dopo l’intervento del farmacista sia nei gruppi di base che in quelli avanzati.
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3 mesi
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Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le reazioni avverse di tutti i farmaci antiepilettici verranno annotate durante la valutazione del paziente. Viene utilizzato per accedere alla riduzione della frequenza delle reazioni avverse ai farmaci dopo l'intervento del farmacista sia nei gruppi di base che in quelli avanzati. |
3 mesi
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Tasso di convulsioni a settimana
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durante la valutazione del paziente n. Il numero di crisi a settimana viene chiesto e annotato dal farmacista.
Dopo l'intervento si accede all'impatto di gruppo sia base che avanzato dell'intervento per n. di sequestri nei gruppi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matti Ullah, PhD, Hamdard University Islamabad Campus
- Investigatore principale: Iqra Farooq, MPhil, Shifa International Hospital
- Cattedra di studio: Muhammad Shafiq, BS. (Hons.), Subhan Medical Trust
- Cattedra di studio: Emmama Jamil, MPhil, Hamdard University Islamabad Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA0823
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati del paziente dipenderà dal consenso del paziente.
Se il paziente non consente di condividere i dati con altri, non potremo condividere i dati individuali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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