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Impact de l'intervention cognitivo-comportementale sur l'observance et la qualité de vie des patients épileptiques

12 octobre 2023 mis à jour par: Matti Ullah, Hamdard University

Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'impact de l'intervention cognitivo-comportementale dirigée par un pharmacien chez les patients épileptiques. Les principales questions sont :

  1. Si la thérapie cognitivo-comportementale dirigée par un pharmacien peut aider à améliorer l’observance thérapeutique des patients ?
  2. Quel sera l’impact de la thérapie cognitivo-comportementale sur la qualité de vie des patients ?

Les participants à cette étude recevront des conseils et du matériel pédagogique de niveau de base ou avancé dans le cadre de leur visite de routine à la pharmacie.

Les chercheurs compareront les deux groupes (de base et avancé) pour voir lequel des deux groupes est le meilleur en termes d'observance médicamenteuse et de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer si l'incorporation de la TCC dirigée par un pharmacien au traitement des patients épileptiques peut entraîner une meilleure observance des médicaments antiépileptiques. Afin de gérer efficacement l’épilepsie, l’observance des médicaments est essentielle. L’oubli de doses ou la consommation irrégulière de médicaments peuvent augmenter la fréquence des crises et réduire l’efficacité du traitement. Afin d'améliorer les taux d'observance des médicaments, l'étude examinera si les thérapies CBT peuvent avoir un effet favorable sur la motivation des patients, les techniques d'adaptation, les croyances médicamenteuses, la réduction des effets indésirables, la fréquence des crises et les problèmes liés aux médicaments (MRP) autres que les effets indésirables et la qualité globale. de vie des patients épileptiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

385

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Shifa International Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec diagnostic confirmé.
  • Les patients traités pour l'épilepsie avec au moins un médicament antiépileptique, les sujets souhaitant participer à l'étude avec ou sans autres comorbidités graves ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes.
  • Patients qui fournissent des informations incomplètes
  • Patients atteints d'une maladie en phase terminale, par exemple une insuffisance rénale terminale
  • Les patients ne souhaitant pas participer ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de base
Modifications du mode de vie : Éducation générale sur un mode de vie et une alimentation sains. Éducation : sensibilisation générale à la maladie et aux médicaments. Planificateur de pilules : un planificateur de pilules sera fourni pour les maintenir fidèles à leurs médicaments. Conseil : Conseiller les patients sur la posologie, la fréquence et le moment approprié des médicaments.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale dirigée par un pharmacien
La thérapie cognitivo-comportementale dirigée par un pharmacien est une approche centrée sur le patient qui met l'accent à la fois sur les aspects physiques et émotionnels de la santé. Il vise à identifier et à modifier les schémas de pensée et les comportements négatifs afin d'améliorer le bien-être mental et physique. Intégrer une éducation sur les choix de repas sains, les techniques de relaxation, les stratégies d'autogestion, pour améliorer l'éducation sur les effets indésirables potentiels, comment reconnaître et suivre les appels. comment ajuster les doses de médicaments ainsi que cela est fourni.
Expérimental: Avancé
Modifications du mode de vie : Éducation spécifique sur le régime céto, le yoga et la méditation. Éducation : Éducation spécifique sur les maladies ciblant les effets indésirables des médicaments (EIM), la gestion des graphiques de crises. Planificateur de pilules : Un planificateur de pilules sera également fourni à ce groupe. Conseil : Une thérapie cognitivo-comportementale sera fournie.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale dirigée par un pharmacien
La thérapie cognitivo-comportementale dirigée par un pharmacien est une approche centrée sur le patient qui met l'accent à la fois sur les aspects physiques et émotionnels de la santé. Il vise à identifier et à modifier les schémas de pensée et les comportements négatifs afin d'améliorer le bien-être mental et physique. Intégrer une éducation sur les choix de repas sains, les techniques de relaxation, les stratégies d'autogestion, pour améliorer l'éducation sur les effets indésirables potentiels, comment reconnaître et suivre les appels. comment ajuster les doses de médicaments ainsi que cela est fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance des médicaments
Délai: 3 mois

L'observance sera évaluée à l'aide de (Medication Adherence Reporting Scale) MARS-10.

Cette échelle décrit en trois dimensions le comportement d'observance des médicaments (1-4), l'attitude à l'égard de la prise de médicaments (5-8), les effets secondaires négatifs et les attitudes à l'égard des médicaments psychotropes (9-10). Chaque question a une réponse Oui et Non, une réponse cohérente avec l'adhésion est codée comme 1 et avec la non-adhésion codée comme 0. Plus le score est élevé, plus l'adhésion sera élevée. Une adhésion <6 correspond à une mauvaise adhésion et >8 à une adhésion élevée.
3 mois
Qualité de vie des patients épileptiques
Délai: 3 mois
La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie pour l'épilepsie (QOLIE-31). QOLIE-31 (Qualité de vie en cas d'épilepsie) utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie qui évalue le niveau de qualité de vie du patient tout en utilisant un traitement antiépileptique (DEA) au moyen de questions fermées avec un score. Le score peut aller de 0 à 100, 100 représentant la meilleure qualité de vie.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des interactions médicamenteuses
Délai: 3 mois
Les interactions médicamenteuses entre les médicaments épileptiques et non épileptiques seront évaluées à l'aide d'un site Web standard (mise à jour-Lexicomp). Il est utilisé pour accéder à la réduction du no. d'interaction médicamenteuse après intervention du pharmacien dans les groupes de base et avancés.
3 mois
Incidence des effets indésirables
Délai: 3 mois

Les effets indésirables de tous les médicaments antiépileptiques seront notés lors de l'évaluation d'un patient.

Il est utilisé pour accéder à la réduction de la fréquence des effets indésirables des médicaments après intervention du pharmacien dans les groupes de base et avancés.
3 mois
Taux de crises par semaine
Délai: 3 mois
Lors de l’évaluation du patient no. Le nombre de crises par semaine est demandé et noté par le pharmacien. Après l'intervention, l'impact de l'intervention en groupe de base et avancé est accessible pour le non. des crises dans les groupes.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamdard University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matti Ullah, PhD, Hamdard University Islamabad Campus
  • Chercheur principal: Iqra Farooq, MPhil, Shifa International Hospital
  • Chaise d'étude: Muhammad Shafiq, BS. (Hons.), Subhan Medical Trust
  • Chaise d'étude: Emmama Jamil, MPhil, Hamdard University Islamabad Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA0823

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage des données du patient dépendra du consentement du patient. Si le patient ne permet pas de partager ses données avec d'autres, nous ne pourrons pas partager de données individuelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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