Wpływ interwencji poznawczo-behawioralnej na przestrzeganie zaleceń i jakość życia pacjentów z padaczką
12 października 2023 zaktualizowane przez: Matti Ullah, Hamdard University
Celem tego badania interwencyjnego jest ocena wpływu interwencji poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez farmaceutę u pacjentów z padaczką. Główne pytania to:
- Czy prowadzona przez farmaceutę terapia poznawczo-behawioralna może pomóc w poprawie przestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarskich?
- Jak terapia poznawczo-behawioralna wpłynie na jakość życia pacjentów?
Uczestnicy tego badania otrzymają podstawowe lub zaawansowane porady i materiały edukacyjne w ramach rutynowych wizyt w aptece.
Naukowcy porównają obie grupy (podstawową i zaawansowaną), aby sprawdzić, która z nich jest lepsza pod względem przestrzegania zaleceń lekarskich i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest sprawdzenie, czy włączenie terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez farmaceutę do leczenia pacjentów z padaczką może skutkować lepszym przestrzeganiem leków przeciwpadaczkowych.
Aby skutecznie leczyć padaczkę, konieczne jest przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Pominięcie dawki lub nieregularne zażywanie narkotyków może zwiększyć częstotliwość napadów i zmniejszyć skuteczność leczenia.
Aby poprawić wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich, w badaniu zostanie zbadane, czy terapie poznawczo-behawioralne mogą mieć korzystny wpływ na motywację pacjentów, techniki radzenia sobie, przekonania o lekach, zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych, częstotliwości napadów padaczkowych i problemów związanych z lekami (MRP) innych niż działania niepożądane oraz ogólną jakość życia chorych na epilepsję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
385
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Shifa International Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzoną diagnozą.
- Do badania włączono pacjentów leczonych z powodu padaczki co najmniej jednym lekiem przeciwpadaczkowym, chętnych do udziału w badaniu z innymi ciężkimi chorobami współistniejącymi lub bez nich.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci podający niepełne informacje
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą terminalną, np. schyłkową chorobą nerek
- Z badania wyłączono pacjentów, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa podstawowa
Modyfikacje stylu życia: Ogólna edukacja na temat zdrowego stylu życia i diety.
Edukacja: ogólna świadomość na temat chorób i leków. Planowanie pigułek: Zapewnione zostanie narzędzie do planowania pigułek, które pomoże im przestrzegać zaleceń lekarskich. Poradnictwo: Poradzanie pacjentom w zakresie dawkowania leków, częstotliwości i odpowiedniego czasu.
|
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez farmaceutę to podejście skoncentrowane na pacjencie, które koncentruje się zarówno na fizycznym, jak i emocjonalnym aspekcie zdrowia.
Koncentruje się na identyfikowaniu negatywnych i zmianie negatywnych wzorców myślenia i zachowań w celu poprawy dobrostanu psychicznego i fizycznego. Edukacja włączająca na temat wyborów zdrowych posiłków, technik relaksacyjnych, strategii samokontroli, w celu poprawy edukacji na temat potencjalnych niekorzystnych skutków, sposobu rozpoznawania i dalszych rozmów telefonicznych podano także, jak dostosować dawki leków.
|
|
Eksperymentalny: Zaawansowany
Modyfikacje stylu życia: Specjalna edukacja na temat diety ketonowej, jogi i medytacji Edukacja: Specjalna edukacja dotycząca chorób, ukierunkowana na niepożądane reakcje na leki (ADR), zarządzanie kartą napadów Planowanie pigułek: tej grupie zostanie udostępniony plan pigułek Poradnictwo: Zapewniona zostanie terapia poznawczo-behawioralna
|
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez farmaceutę to podejście skoncentrowane na pacjencie, które koncentruje się zarówno na fizycznym, jak i emocjonalnym aspekcie zdrowia.
Koncentruje się na identyfikowaniu negatywnych i zmianie negatywnych wzorców myślenia i zachowań w celu poprawy dobrostanu psychicznego i fizycznego. Edukacja włączająca na temat wyborów zdrowych posiłków, technik relaksacyjnych, strategii samokontroli, w celu poprawy edukacji na temat potencjalnych niekorzystnych skutków, sposobu rozpoznawania i dalszych rozmów telefonicznych podano także, jak dostosować dawki leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie zasad będzie oceniane za pomocą (Skali raportowania przestrzegania leków) MARS-10. Skala ta opisuje trójwymiarowe zachowania związane z przyjmowaniem leków (1-4), podejście do przyjmowania leków (5-8), negatywne skutki uboczne i podejście do leków psychotropowych (9-10). Każde pytanie ma odpowiedź Tak i Nie, odpowiedź zgodna z przestrzeganiem jest kodowana jako 1, a nieprzestrzeganie kodowana jest jako 0. Im wyższy wynik, tym wyższe będzie przestrzeganie zasad. Przyczepność <6 oznacza słabą przyczepność, a >8 oznacza wysoką przyczepność. |
3 miesiące
|
|
Jakość życia pacjentów z padaczką
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą Skali Jakości Życia dla Padaczki (QOLIE-31).
QOLIE-31 (Jakość życia w padaczce) służy do oceny jakości życia, która ocenia poziom jakości życia pacjenta wraz ze stosowaniem terapii lekami przeciwpadaczkowymi (AED) za pomocą pytań zamkniętych z punktacją.
Wynik może wynosić od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą jakość życia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania interakcji lekowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Interakcje leków między lekami przeciwpadaczkowymi i niepadaczkowymi będą oceniane za pomocą standardowej strony internetowej (update-Lexicomp). Służy ona do uzyskania dostępu do redukcji nr. interakcji lekowych po interwencji farmaceuty zarówno w grupie podstawowej, jak i zaawansowanej.
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podczas oceny stanu pacjenta zostaną odnotowane działania niepożądane wszystkich leków przeciwpadaczkowych. Służy do zmniejszenia częstości występowania działań niepożądanych leku po interwencji farmaceuty, zarówno w grupie podstawowej, jak i zaawansowanej. |
3 miesiące
|
|
Liczba napadów na tydzień
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podczas oceny pacjenta nr. liczba napadów tygodniowo jest pytana i odnotowywana przez farmaceutę.
Po interwencji dostępny jest zarówno podstawowy, jak i zaawansowany efekt grupowy interwencji. napadów w grupach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matti Ullah, PhD, Hamdard University Islamabad Campus
- Główny śledczy: Iqra Farooq, MPhil, Shifa International Hospital
- Krzesło do nauki: Muhammad Shafiq, BS. (Hons.), Subhan Medical Trust
- Krzesło do nauki: Emmama Jamil, MPhil, Hamdard University Islamabad Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA0823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Udostępnienie danych pacjenta będzie uzależnione od zgody pacjenta.
Jeżeli pacjent nie wyrazi zgody na udostępnienie danych innym osobom, nie będziemy mogli udostępnić indywidualnych danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .