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Die Wirkung der Umstellung des H1-Antagonisten Clemastin auf Cetirizin in Prämedikationsschemata während der Paclitaxel-Behandlung (H1-Switch)

23. September 2024 aktualisiert von: Roelof W.F. van Leeuwen, Erasmus Medical Center

Die Auswirkung der Umstellung des H1-Antagonisten Clemastin auf Cetirizin in Prämedikationsschemata während der Paclitaxel-Behandlung: „Die H1-SWITCH-Studie“

In dieser Studie wird die Auswirkung des Ersatzes von Clemastin IV durch Cetirizin PO auf das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen während einer Paclitaxel-Chemotherapie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Vorher-Nachher-Studie mit einer historischen Kontrollkohorte zur Bewertung der Auswirkungen einer Richtlinienänderung (d. h. Substitution von Cetirizin PO durch Clemastin IV) in Bezug auf das Prämedikationsschema zur Inzidenz von HSR während einer Paclitaxel-basierten Chemotherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit soliden Tumoren, für die eine Paclitaxel-basierte Chemotherapie als Standardbehandlung gilt, kommen für diese Studie in Frage. Es werden Patienten aus dem ambulanten Bestand des Erasmus MC in Rotterdam einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre; Geplante Behandlung mit regelmäßiger Paclitaxel-basierter Chemotherapie für jede Indikation und mit jeder Dosis;

Ausschlusskriterien:

Vorherige Behandlung mit einem Paclitaxel-basierten Regime; Unfähigkeit, Cetirizin oral einzunehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Clemastine-Gruppe
Probanden, die eine Standardbehandlung mit Paclitaxel entweder als Monotherapie oder als Teil einer Kombination für eine onkologische Standardindikation erhalten. Die Probanden erhielten eine Paclitaxel-Prämedikation mit 10 mg Dexamethason i.v. und 2 mg Clemastin i.v
Arzneimittel: Clemastine IV
Die Probanden wurden mit einer Paclitaxel-Prämedikation behandelt, die Clemastin 2 mg i.v. enthielt
Cetirizin-Gruppe
Probanden, die eine Standardbehandlung mit Paclitaxel entweder als Monotherapie oder als Teil einer Kombination für eine onkologische Standardindikation erhalten. Die Probanden erhielten eine Paclitaxel-Prämedikation mit 10 mg Dexamethason i.v. und 10 mg Cetirizin p.o
Arzneimittel: Cetirizin
Die Probanden wurden mit einer Paclitaxel-Prämedikation behandelt, die orales Cetirizin anstelle von intravenösem Clemastin enthielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Während der ersten sechs Zyklen der Paclitaxel-Behandlung (die Dauer eines Paclitaxel-Behandlungszyklus variiert, beträgt jedoch typischerweise 7–21 Tage, je nach Standardbehandlungsprotokoll).
Überempfindlichkeitsreaktionen Grad 3 oder höher gemäß CTCAE v4.03
Während der ersten sechs Zyklen der Paclitaxel-Behandlung (die Dauer eines Paclitaxel-Behandlungszyklus variiert, beträgt jedoch typischerweise 7–21 Tage, je nach Standardbehandlungsprotokoll).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Während der ersten sechs Zyklen der Paclitaxel-Behandlung (die Dauer eines Paclitaxel-Behandlungszyklus variiert, beträgt jedoch typischerweise 7–21 Tage, je nach Standardbehandlungsprotokoll).
Überempfindlichkeitsreaktionen jeglichen Grades gemäß CTCAE v4.03
Während der ersten sechs Zyklen der Paclitaxel-Behandlung (die Dauer eines Paclitaxel-Behandlungszyklus variiert, beträgt jedoch typischerweise 7–21 Tage, je nach Standardbehandlungsprotokoll).
Der Unterschied in der Anzahl der Paclitaxel-Dosierungen bis zum ersten Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Während der ersten sechs Zyklen der Paclitaxel-Behandlung (die Dauer eines Paclitaxel-Behandlungszyklus variiert, beträgt jedoch typischerweise 7–21 Tage, je nach Standardbehandlungsprotokoll).
Der Unterschied in der Anzahl der Paclitaxel-Dosierungen bis zum ersten Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen zwischen den Armen wird beschrieben.
Während der ersten sechs Zyklen der Paclitaxel-Behandlung (die Dauer eines Paclitaxel-Behandlungszyklus variiert, beträgt jedoch typischerweise 7–21 Tage, je nach Standardbehandlungsprotokoll).
Die kumulative Paclitaxel-Dosis (mg/m2), die vor dem Zeitpunkt der Überempfindlichkeitsreaktion verabreicht wurde
Zeitfenster: Während der ersten sechs Zyklen der Paclitaxel-Behandlung (die Dauer eines Paclitaxel-Behandlungszyklus variiert, beträgt jedoch typischerweise 7–21 Tage, je nach Standardbehandlungsprotokoll).
Die kumulative Paclitaxel-Dosis (mg/m2), die vor dem Auftreten der Überempfindlichkeitsreaktion verabreicht wurde
Während der ersten sechs Zyklen der Paclitaxel-Behandlung (die Dauer eines Paclitaxel-Behandlungszyklus variiert, beträgt jedoch typischerweise 7–21 Tage, je nach Standardbehandlungsprotokoll).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roelof van Leeuwen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 2022-0007

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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