Эффект замены Н1-антагониста клемастина на цетиризин в схемах премедикации во время лечения паклитакселом (H1-Switch)
16 февраля 2024 г. обновлено: Roelof W.F. van Leeuwen, Erasmus Medical Center
Эффект замены антагониста H1 клемастина на цетиризин в схемах премедикации во время лечения паклитакселом: «Исследование H1-SWITCH»
В этом исследовании будет изучено влияние замены клемастина внутривенно на цетиризин перорально на возникновение реакций гиперчувствительности во время химиотерапии паклитакселом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одногрупповое исследование «до и после» с исторической контрольной группой для оценки эффекта изменения политики (т.е.
замена клемастина внутривенно на цетиризин перорально) в отношении схемы премедикации частоты возникновения ГСР во время химиотерапии на основе паклитаксела.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
395
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать пациенты с солидными опухолями, для которых химиотерапия на основе паклитаксела считается стандартным лечением.
Пациенты будут включены из амбулаторного контингента МЦ Эразмус в Роттердаме.
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет; Плановое лечение регулярной химиотерапией на основе паклитаксела по любым показаниям и в любой дозе;
Критерий исключения:
Предыдущее лечение режимом на основе паклитаксела; Невозможность перорального приема цетиризина;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Клемастина
Субъекты, получающие стандартное лечение паклитакселом либо в виде монотерапии, либо в составе комбинации по любому стандартному онкологическому показанию.
Субъекты получали схему премедикации паклитакселом, содержащую дексаметазон 10 мг внутривенно и клемастин 2 мг внутривенно.
|
|
|
Группа цетиризина
Субъекты, получающие стандартное лечение паклитакселом либо в виде монотерапии, либо в составе комбинации по любому стандартному онкологическому показанию.
Субъекты получали схему премедикации паклитакселом, содержащую дексаметазон 10 мг внутривенно и цетиризин 10 мг перорально.
|
Субъектам применяли схему премедикации паклитакселом, которая включала пероральный цетиризин вместо внутривенного клемастина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимые реакции гиперчувствительности
Временное ограничение: В течение первых шести циклов лечения паклитакселом (продолжительность одного цикла лечения паклитакселом варьируется, но обычно составляет 7–21 день, в зависимости от стандартного протокола лечения).
|
Реакции гиперчувствительности 3 степени и выше по CTCAE v4.03.
|
В течение первых шести циклов лечения паклитакселом (продолжительность одного цикла лечения паклитакселом варьируется, но обычно составляет 7–21 день, в зависимости от стандартного протокола лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакции гиперчувствительности
Временное ограничение: В течение первых шести циклов лечения паклитакселом (продолжительность одного цикла лечения паклитакселом варьируется, но обычно составляет 7–21 день, в зависимости от стандартного протокола лечения).
|
Реакции гиперчувствительности любой степени по CTCAE v4.03.
|
В течение первых шести циклов лечения паклитакселом (продолжительность одного цикла лечения паклитакселом варьируется, но обычно составляет 7–21 день, в зависимости от стандартного протокола лечения).
|
|
Разница в количестве доз паклитаксела до первого появления реакций гиперчувствительности
Временное ограничение: В течение первых шести циклов лечения паклитакселом (продолжительность одного цикла лечения паклитакселом варьируется, но обычно составляет 7–21 день, в зависимости от стандартного протокола лечения).
|
Будет описана разница в количестве доз паклитаксела до появления первых реакций гиперчувствительности между группами.
|
В течение первых шести циклов лечения паклитакселом (продолжительность одного цикла лечения паклитакселом варьируется, но обычно составляет 7–21 день, в зависимости от стандартного протокола лечения).
|
|
Кумулятивная доза паклитаксела (мг/м2), введенная до момента развития реакции гиперчувствительности.
Временное ограничение: В течение первых шести циклов лечения паклитакселом (продолжительность одного цикла лечения паклитакселом варьируется, но обычно составляет 7–21 день, в зависимости от стандартного протокола лечения).
|
Кумулятивная доза паклитаксела (мг/м2), введенная до момента возникновения реакции гиперчувствительности
|
В течение первых шести циклов лечения паклитакселом (продолжительность одного цикла лечения паклитакселом варьируется, но обычно составляет 7–21 день, в зависимости от стандартного протокола лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roelof van Leeuwen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC 2022-0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия