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L'effetto del passaggio dall'antagonista H1 clemastina a cetirizina nei regimi di premedicazione durante il trattamento con paclitaxel (H1-Switch)

23 settembre 2024 aggiornato da: Roelof W.F. van Leeuwen, Erasmus Medical Center

L'effetto del passaggio dall'antagonista H1 clemastina a cetirizina nei regimi di premedicazione durante il trattamento con paclitaxel: "Lo studio H1-SWITCH"

In questo studio verrà studiato l'effetto della sostituzione della clemastina IV con la cetirizina PO sulla comparsa di reazioni di ipersensibilità durante la chemioterapia con paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prima-dopo a braccio singolo con una coorte di controllo storico per valutare l’effetto di un cambiamento politico (ad es. sostituzione di clemastina IV con cetirizina PO) riguardante lo schema di premedicazione sull'incidenza di HSR durante chemioterapia a base di paclitaxel.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

395

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno eleggibili per questo studio i pazienti con tumori solidi per i quali la chemioterapia a base di paclitaxel è considerata il trattamento standard. I pazienti saranno inclusi dalla popolazione ambulatoriale dell'Erasmus MC di Rotterdam.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni; Trattamento programmato con chemioterapia regolare a base di paclitaxel per qualsiasi indicazione e con qualsiasi dosaggio;

Criteri di esclusione:

Precedente trattamento con un regime a base di paclitaxel; Impossibilità di ingerire per via orale cetirizina;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Clemastina
Soggetti che ricevono un trattamento standard di cura con paclitaxel in monoterapia o come parte di una combinazione per qualsiasi indicazione oncologica standard di cura. I soggetti hanno ricevuto un regime di premedicazione con paclitaxel contenente desametasone 10 mg IV e clemastina 2 mg IV
Droga: Clemastina IV
I soggetti sono stati trattati con premedicazione con paclitaxel contenente clemastina 2 mg IV
Gruppo cetirizina
Soggetti che ricevono un trattamento standard di cura con paclitaxel in monoterapia o come parte di una combinazione per qualsiasi indicazione oncologica standard di cura. I soggetti hanno ricevuto un regime di premedicazione con paclitaxel contenente desametasone 10 mg IV e cetirizina 10 mg PO
Droga: Cetirizina
I soggetti sono stati trattati con un regime di premedicazione con paclitaxel contenente cetirizina orale invece di clemastina per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni di ipersensibilità clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Durante i primi sei cicli di trattamento con paclitaxel (la durata di un ciclo di trattamento con paclitaxel varia ma è generalmente di 7-21 giorni, a seconda del protocollo di cura standard).
Reazioni di ipersensibilità di grado 3 o superiore secondo CTCAE v4.03
Durante i primi sei cicli di trattamento con paclitaxel (la durata di un ciclo di trattamento con paclitaxel varia ma è generalmente di 7-21 giorni, a seconda del protocollo di cura standard).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Durante i primi sei cicli di trattamento con paclitaxel (la durata di un ciclo di trattamento con paclitaxel varia ma è generalmente di 7-21 giorni, a seconda del protocollo di cura standard).
Reazioni di ipersensibilità di qualsiasi grado secondo CTCAE v4.03
Durante i primi sei cicli di trattamento con paclitaxel (la durata di un ciclo di trattamento con paclitaxel varia ma è generalmente di 7-21 giorni, a seconda del protocollo di cura standard).
La differenza nel numero di dosaggi di paclitaxel fino al primo verificarsi di reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Durante i primi sei cicli di trattamento con paclitaxel (la durata di un ciclo di trattamento con paclitaxel varia ma è generalmente di 7-21 giorni, a seconda del protocollo di cura standard).
Verrà descritta la differenza nel numero di dosaggi di paclitaxel fino al primo verificarsi di reazioni di ipersensibilità tra i bracci.
Durante i primi sei cicli di trattamento con paclitaxel (la durata di un ciclo di trattamento con paclitaxel varia ma è generalmente di 7-21 giorni, a seconda del protocollo di cura standard).
La dose cumulativa di paclitaxel (mg/m2) somministrata prima del momento della reazione di ipersensibilità
Lasso di tempo: Durante i primi sei cicli di trattamento con paclitaxel (la durata di un ciclo di trattamento con paclitaxel varia ma è generalmente di 7-21 giorni, a seconda del protocollo di cura standard).
La dose cumulativa di paclitaxel (mg/m2) somministrata prima del momento in cui si è verificata la reazione di ipersensibilità
Durante i primi sei cicli di trattamento con paclitaxel (la durata di un ciclo di trattamento con paclitaxel varia ma è generalmente di 7-21 giorni, a seconda del protocollo di cura standard).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Roelof van Leeuwen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 2022-0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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