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O efeito da troca do antagonista H1 Clemastina por cetirizina em regimes de pré-medicação durante o tratamento com paclitaxel (H1-Switch)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Roelof W.F. van Leeuwen, Erasmus Medical Center

O efeito da troca do antagonista H1 Clemastina por cetirizina em regimes de pré-medicação durante o tratamento com paclitaxel: 'O estudo H1-SWITCH'

Neste estudo, será investigado o efeito da substituição da clemastina IV pela cetirizina PO na ocorrência de reações de hipersensibilidade durante a quimioterapia com paclitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único antes e depois com uma coorte de controle histórico para avaliar o efeito de uma mudança de política (ou seja, substituição de clemastina IV por cetirizina PO) em relação ao esquema de pré-medicação na incidência de RHS durante quimioterapia à base de paclitaxel.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

395

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com tumores sólidos para os quais a quimioterapia à base de paclitaxel é considerada tratamento padrão serão elegíveis para este estudo. Os pacientes serão incluídos na população ambulatorial do Erasmus MC em Rotterdam.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos; Tratamento planejado com quimioterapia regular à base de paclitaxel para qualquer indicação e com qualquer dose;

Critério de exclusão:

Tratamento prévio com regime à base de paclitaxel; Incapacidade de ingerir cetirizina por via oral;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Clemastina
Indivíduos recebendo tratamento padrão com paclitaxel como monoterapia ou como parte de uma combinação para qualquer indicação oncológica de tratamento padrão. Os indivíduos receberam um regime de pré-medicação com paclitaxel contendo 10 mg de dexametasona IV e 2 mg de clemastina IV.
Grupo cetirizina
Indivíduos recebendo tratamento padrão com paclitaxel como monoterapia ou como parte de uma combinação para qualquer indicação oncológica de tratamento padrão. Os indivíduos receberam um regime de pré-medicação com paclitaxel contendo 10 mg de dexametasona IV e 10 mg de cetirizina PO
Medicamento: Cetirizina
Os indivíduos foram tratados com um regime de pré-medicação com paclitaxel que continha cetirizina oral em vez de clemastina intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações de hipersensibilidade clinicamente relevantes
Prazo: Durante os primeiros seis ciclos de tratamento com paclitaxel (a duração de um ciclo de tratamento com paclitaxel varia, mas é normalmente de 7 a 21 dias, dependendo do protocolo de tratamento padrão).
Reações de hipersensibilidade grau 3 ou superior de acordo com CTCAE v4.03
Durante os primeiros seis ciclos de tratamento com paclitaxel (a duração de um ciclo de tratamento com paclitaxel varia, mas é normalmente de 7 a 21 dias, dependendo do protocolo de tratamento padrão).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações de hipersensibilidade
Prazo: Durante os primeiros seis ciclos de tratamento com paclitaxel (a duração de um ciclo de tratamento com paclitaxel varia, mas é normalmente de 7 a 21 dias, dependendo do protocolo de tratamento padrão).
Reações de hipersensibilidade de qualquer grau de acordo com CTCAE v4.03
Durante os primeiros seis ciclos de tratamento com paclitaxel (a duração de um ciclo de tratamento com paclitaxel varia, mas é normalmente de 7 a 21 dias, dependendo do protocolo de tratamento padrão).
A diferença no número de dosagens de paclitaxel até a primeira ocorrência de reações de hipersensibilidade
Prazo: Durante os primeiros seis ciclos de tratamento com paclitaxel (a duração de um ciclo de tratamento com paclitaxel varia, mas é normalmente de 7 a 21 dias, dependendo do protocolo de tratamento padrão).
Será descrita a diferença no número de dosagens de paclitaxel até a primeira ocorrência de reações de hipersensibilidade entre os braços.
Durante os primeiros seis ciclos de tratamento com paclitaxel (a duração de um ciclo de tratamento com paclitaxel varia, mas é normalmente de 7 a 21 dias, dependendo do protocolo de tratamento padrão).
A dose cumulativa de paclitaxel (mg/m2) administrada antes do momento da reação de hipersensibilidade
Prazo: Durante os primeiros seis ciclos de tratamento com paclitaxel (a duração de um ciclo de tratamento com paclitaxel varia, mas é normalmente de 7 a 21 dias, dependendo do protocolo de tratamento padrão).
A dose cumulativa de paclitaxel (mg/m2) administrada antes do momento da ocorrência da reação de hipersensibilidade
Durante os primeiros seis ciclos de tratamento com paclitaxel (a duração de um ciclo de tratamento com paclitaxel varia, mas é normalmente de 7 a 21 dias, dependendo do protocolo de tratamento padrão).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Roelof van Leeuwen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METC 2022-0007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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