L'effet du passage de la clémastine, antagoniste H1, à la cétirizine dans les schémas de prémédication pendant le traitement au paclitaxel (H1-Switch)
16 février 2024 mis à jour par: Roelof W.F. van Leeuwen, Erasmus Medical Center
L'effet du passage de la clémastine, antagoniste H1, à la cétirizine dans les schémas de prémédication pendant le traitement au paclitaxel : « l'étude H1-SWITCH »
Dans cette étude, l'effet de la substitution de la clémastine IV à la cétirizine PO sur la survenue de réactions d'hypersensibilité pendant la chimiothérapie au paclitaxel sera étudiée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude avant-après à un seul bras avec une cohorte témoin historique pour évaluer l'effet d'un changement de politique (c.-à-d.
substitution de la clémastine IV à la cétirizine PO) concernant le schéma de prémédication sur l'incidence des HSR lors d'une chimiothérapie à base de paclitaxel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
395
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints de tumeurs solides pour lesquels une chimiothérapie à base de paclitaxel est considérée comme un traitement standard seront éligibles pour cet essai.
Les patients seront inclus parmi la population ambulatoire de l'Erasmus MC à Rotterdam.
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 18 ans ; Traitement prévu par chimiothérapie régulière à base de paclitaxel pour toute indication et à toute dose ;
Critère d'exclusion:
Traitement préalable avec un régime à base de paclitaxel ; Incapacité à ingérer par voie orale de la cétirizine ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Clémastine
Sujets recevant un traitement de soins standard avec du paclitaxel soit en monothérapie, soit dans le cadre d'une association pour toute indication oncologique standard de soins.
Les sujets ont reçu un régime de prémédication au paclitaxel contenant 10 mg de dexaméthasone IV et 2 mg de clémastine IV.
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Groupe cétirizine
Sujets recevant un traitement de soins standard avec du paclitaxel soit en monothérapie, soit dans le cadre d'une association pour toute indication oncologique standard de soins.
Les sujets ont reçu un régime de prémédication au paclitaxel contenant 10 mg de dexaméthasone IV et 10 mg de cétirizine PO.
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Les sujets ont été traités avec un régime de prémédication au paclitaxel contenant de la cétirizine par voie orale au lieu de la clémastine par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives
Délai: Au cours des six premiers cycles de traitement au paclitaxel (la durée d'un cycle de traitement au paclitaxel varie mais est généralement de 7 à 21 jours, selon le protocole de soins standard).
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Réactions d'hypersensibilité de grade 3 ou supérieur selon CTCAE v4.03
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Au cours des six premiers cycles de traitement au paclitaxel (la durée d'un cycle de traitement au paclitaxel varie mais est généralement de 7 à 21 jours, selon le protocole de soins standard).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactions d'hypersensibilité
Délai: Au cours des six premiers cycles de traitement au paclitaxel (la durée d'un cycle de traitement au paclitaxel varie mais est généralement de 7 à 21 jours, selon le protocole de soins standard).
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Réactions d'hypersensibilité tout grade selon CTCAE v4.03
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Au cours des six premiers cycles de traitement au paclitaxel (la durée d'un cycle de traitement au paclitaxel varie mais est généralement de 7 à 21 jours, selon le protocole de soins standard).
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La différence dans le nombre de doses de paclitaxel jusqu'à la première apparition de réactions d'hypersensibilité
Délai: Au cours des six premiers cycles de traitement au paclitaxel (la durée d'un cycle de traitement au paclitaxel varie mais est généralement de 7 à 21 jours, selon le protocole de soins standard).
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La différence dans le nombre de doses de paclitaxel jusqu'à l'apparition de réactions d'hypersensibilité entre les bras sera décrite.
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Au cours des six premiers cycles de traitement au paclitaxel (la durée d'un cycle de traitement au paclitaxel varie mais est généralement de 7 à 21 jours, selon le protocole de soins standard).
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La dose cumulée de paclitaxel (mg/m2) administrée avant le moment de la réaction d'hypersensibilité
Délai: Au cours des six premiers cycles de traitement au paclitaxel (la durée d'un cycle de traitement au paclitaxel varie mais est généralement de 7 à 21 jours, selon le protocole de soins standard).
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La dose cumulée de paclitaxel (mg/m2) administrée avant le moment de l'apparition de la réaction d'hypersensibilité
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Au cours des six premiers cycles de traitement au paclitaxel (la durée d'un cycle de traitement au paclitaxel varie mais est généralement de 7 à 21 jours, selon le protocole de soins standard).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roelof van Leeuwen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 2022-0007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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