Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H1-antagonistin klemastiinin vaihtamisen setiritsiiniksi esilääkitysohjelmissa paklitakselihoidon aikana (H1-Switch)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Roelof W.F. van Leeuwen, Erasmus Medical Center

H1-antagonistin klemastiinin vaihtamisen setiritsiiniksi esilääkitysohjelmissa paklitakselihoidon aikana: "H1-SWITCH-tutkimus"

Tässä tutkimuksessa tutkitaan klemastiini IV:n korvaamisen setiritsiini PO:lla vaikutusta yliherkkyysreaktioiden esiintymiseen paklitakselin kemoterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden haaran ennen-jälkeen -tutkimus, jossa on historiallinen kontrollikohortti, jolla arvioidaan politiikan muutoksen vaikutusta (esim. klemastiini IV:n korvaaminen setiritsiini PO:lla) koskien esilääkitysohjelmaa HSR:n ilmaantuvuuden suhteen paklitakselipohjaisen kemoterapian aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

395

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joille paklitakselipohjaista kemoterapiaa pidetään normaalina hoitona, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat otetaan mukaan Rotterdamin Erasmus MC:n avohoitoväestöstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta; Suunniteltu hoito tavallisella paklitakselipohjaisella kemoterapialla mihin tahansa indikaatioon ja millä tahansa annoksella;

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi hoito paklitakselipohjaisella hoito-ohjelmalla; Kyvyttömyys ottaa setiritsiiniä suun kautta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Clemastine ryhmä
Potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa paklitakselilla joko monoterapiana tai osana yhdistelmää minkä tahansa tavallisen onkologisen hoidon indikaatioon. Koehenkilöt saivat paklitakselin esilääkitysohjelman, joka sisälsi deksametasonia 10 mg IV ja klemastiinia 2 mg IV
Setiritsiiniryhmä
Potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa paklitakselilla joko monoterapiana tai osana yhdistelmää minkä tahansa tavallisen onkologisen hoidon indikaatioon. Koehenkilöt saivat paklitakselin esilääkitysohjelman, joka sisälsi deksametasonia 10 mg IV ja setiritsiiniä 10 mg PO
Lääke: Setiritsiini
Koehenkilöitä hoidettiin paklitakselin esilääkitysohjelmalla, joka sisälsi suun kautta otettavaa setiritsiiniä suonensisäisen klemastiinin sijaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkitykselliset yliherkkyysreaktiot
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuuden paklitakselihoitojakson aikana (yhden paklitakselihoitojakson pituus vaihtelee, mutta on tyypillisesti 7-21 päivää riippuen hoitokäytännöstä).
Yliherkkyysreaktiot, luokka 3 tai korkeampi CTCAE v4.03:n mukaan
Ensimmäisen kuuden paklitakselihoitojakson aikana (yhden paklitakselihoitojakson pituus vaihtelee, mutta on tyypillisesti 7-21 päivää riippuen hoitokäytännöstä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliherkkyysreaktiot
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuuden paklitakselihoitojakson aikana (yhden paklitakselihoitojakson pituus vaihtelee, mutta on tyypillisesti 7-21 päivää riippuen hoitokäytännöstä).
Kaikki yliherkkyysreaktiot CTCAE v4.03:n mukaisesti
Ensimmäisen kuuden paklitakselihoitojakson aikana (yhden paklitakselihoitojakson pituus vaihtelee, mutta on tyypillisesti 7-21 päivää riippuen hoitokäytännöstä).
Paklitakselin annosten lukumäärän ero ensimmäiseen yliherkkyysreaktioon asti
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuuden paklitakselihoitojakson aikana (yhden paklitakselihoitojakson pituus vaihtelee, mutta on tyypillisesti 7-21 päivää riippuen hoitokäytännöstä).
Paklitakselin annosten lukumäärän ero ennen kuin ensin yliherkkyysreaktiot ilmaantuu haarojen välillä, kuvataan.
Ensimmäisen kuuden paklitakselihoitojakson aikana (yhden paklitakselihoitojakson pituus vaihtelee, mutta on tyypillisesti 7-21 päivää riippuen hoitokäytännöstä).
Paklitakselin kumulatiivinen annos (mg/m2), joka annettiin ennen yliherkkyysreaktion hetkeä
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuuden paklitakselihoitojakson aikana (yhden paklitakselihoitojakson pituus vaihtelee, mutta on tyypillisesti 7-21 päivää riippuen hoitokäytännöstä).
Paklitakselin kumulatiivinen annos (mg/m2), joka on annettu ennen yliherkkyysreaktion ilmaantumista
Ensimmäisen kuuden paklitakselihoitojakson aikana (yhden paklitakselihoitojakson pituus vaihtelee, mutta on tyypillisesti 7-21 päivää riippuen hoitokäytännöstä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Roelof van Leeuwen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC 2022-0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa