Mechanismen der Ultraschall-Neuromodulationseffekte bei Diabetes

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
• Alle Probanden müssen vor der Einschreibung in die Studie mindestens drei Monate lang an Typ-2-Diabetes erkrankt sein. Alle Probanden müssen entweder Diät und Bewegung oder nur orale Antidiabetika einnehmen und dürfen kein Insulin oder irgendeine Form von Insulin oder GLP-1-Rezeptoragonisten einnehmen.

• Die Probanden müssen Folgendes nachweisen:

  1. Eine Vorgeschichte mit abnormaler Glukosekontrolle und eine T2D-Diagnose gemäß den aktuellen ADA-Kriterien:

     • Ein Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) von 126 mg/dl (7,0 mmol/l) oder höher, oder
     • Ein 2-Stunden-Plasmaglukosespiegel von 200 mg/dl (11,1 mmol/l) oder höher während eines 75-g-oralen Glukosetoleranztests (OGTT) oder
     • Ein zufälliger Plasmaglukosewert von 200 mg/dl (11,1 mmol/l) oder höher bei einem Patienten mit klassischen Symptomen einer Hyperglykämie oder hyperglykämischen Krise oder
     • Ein Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von 6,5 % oder höher.
  2. Seien Sie bereit, mindestens 10 Tage lang ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu tragen.
  3. Seien Sie bereit, alle erforderlichen Anweisungen des Studienpersonals zu befolgen und zu den erforderlichen Laboruntersuchungen zu erscheinen, einschließlich euglykämischer Messungen und OGTT.

Ausschlusskriterien:

• BMI >40 kg/m2.
• Unbehandelte proliferative Retinopathie
• Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2.
• Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl
• Positiver Schwangerschaftstest oder derzeitiges Stillen oder Nichteinhaltung wirksamer Verhütungsmaßnahmen
• Aktive Infektion einschließlich Hepatitis C, Hepatitis B, HIV,
• Jegliche Vorgeschichte von aktivem Alkoholmissbrauch
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung vorgeschriebener Behandlungspläne
• Ausgangs-Hgb < 10,5 g/dl bei Frauen oder < 13 g/dl bei Männern
• Vorgeschichte einer Koagulopathie oder eines medizinischen Zustands, der eine Langzeittherapie mit Antikoagulanzien erfordert (eine Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin ist zulässig)
• Begleitende Herzerkrankung mit aktiver Medikamententitration. Patienten, die stabile Medikamente ohne aktive Herzkomplikationen einnehmen, sind erlaubt.
• Leberfunktionstests außerhalb des 3xUL des Normalbereichs
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigen, orale Medikamente aufzunehmen, und chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt, die möglicherweise die Anatomie in den Zielbereichen verändert haben.
• Alle Erkrankungen oder Medikamente, die nach Ansicht der Prüfärzte den sicheren Abschluss der Studie oder die Studienergebnisse beeinträchtigen.