Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for ultralydsneuromodulationseffekter ved diabetes

5. maj 2025 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​leverultralydsbehandling på ændringer fra baseline i hele kroppens insulinfølsomhed under en hyperinsulinemisk, euglykæmisk klemme (HE Clamp).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frafald vil blive erstattet; data vil blive brugt så meget som muligt. Forsøgspersonerne vil gennemgå et screeningsbesøg for at vurdere egnethed og vil derefter blive planlagt til at gennemgå 2 ambulante amerikanske behandlingsbesøg.

På dag tre gennemgår forsøgspersonerne først en tredje ultralydssession og vil derefter enten gennemgå Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) med carbon13 (13C-glukose) sporstofadministration og efterfølgende NMR-spektroskopi ELLER, hvis de er tilmeldt HEC-undersøgelsesarmen, vil de gennemgå euglykæmisk klemmetest. Efter disse procedurer vil der være en cirka to ugers opfølgningsobservationsperiode (med CGM). En to-ugers udvaskningsperiode vil blive efterfulgt af endnu en cyklus med de samme procedurer som henholdsvis OGTT/NMR- eller HEC-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetikere (T2D) skal være i alderen 18-80 år og skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Alle forsøgspersoner skal have haft T2D i mindst 3 måneder før studieoptagelse. Alle forsøgspersoner skal enten være på diæt og motion eller orale antidiabetika alene, ikke på insulin eller nogen form for insulin eller GLP-1-receptoragonister.

  • Emner skal demonstrere:

    1. En tidligere sygehistorie med unormal glukosekontrol og har en diagnose af T2D i henhold til aktuelle ADA-kriterier:

      • Et fastende plasmaglukoseniveau (FPG) på 126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller højere, eller
      • Et 2-timers plasmaglukoseniveau på 200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller højere under en 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT), eller
      • En tilfældig plasmaglukose på 200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller højere hos en patient med klassiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise eller
      • Et hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på 6,5 % eller højere.
    2. Vær villig til at bære en kontinuerlig glukosemonitor i mindst 10 dage.
    3. Vær villig til at følge alle påkrævede instruktioner fra undersøgelsespersonalet og møde op til de påkrævede laboratorievurderinger, herunder euglykæmiske klemmer og OGTT.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >40 kg/m2.
  • Ubehandlet proliferativ retinopati
  • Kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
  • Positiv graviditetstest, eller amning i øjeblikket, eller manglende overholdelse af effektive præventionsforanstaltninger
  • Aktiv infektion inklusive hepatitis C, hepatitis B, HIV,
  • Enhver historie med aktivt alkoholmisbrug
  • Anamnese med manglende overholdelse af ordinerede regimer
  • Baseline Hgb < 10,5 g/dL hos kvinder eller < 13 g/dL hos mænd
  • Anamnese med koagulopati eller medicinsk tilstand, der kræver langvarig antikoagulantbehandling (lavdosis aspirinbehandling er tilladt)
  • Sameksisterende hjertesygdom med aktiv medicintitrering. Patienter på stabil medicin uden aktive hjertekomplikationer tilladt.
  • Leverfunktionstest uden for 3xUL af normalområdet
  • GI-forstyrrelser, der potentielt forstyrrer evnen til at absorbere oral medicin og h/o øvre GI-kirurgi, der kan have ændret anatomien i målområderne.
  • Enhver medicinsk tilstand eller medicin, der efter efterforskernes mening vil forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen eller undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Ultralyd under en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme (HEC).
Hepatisk ultralyd under en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme (HEC).
Enhed: Ultralyd
General Electric LOGIQ E10 ultralyds-pulsed doppler-billeddannelsessystem og C1-6-D XDclear abdominal krumlineær sonde vil blive brugt til at administrere ultralyd.
Diagnostisk test: CGM-glukoseaflæsning
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil indsamle glukoseniveauændringer over en 10-14 dages periode efter ultralyden.
Diagnostisk test: HEC - Hyperinsulinemisk-Euglykæmisk-klemme
En konstant i.v. insulin og variabel glukoseinfusion vil blive brugt til at bestemme insulinfølsomheden hos studiedeltagere.
Eksperimentel: Kohorte 2: Ultralyd derefter NMR med umærket glukose.
Hepatisk ultralyd og efterfølgende NMR-måling af glykogen med umærket glucose.
Enhed: Ultralyd
General Electric LOGIQ E10 ultralyds-pulsed doppler-billeddannelsessystem og C1-6-D XDclear abdominal krumlineær sonde vil blive brugt til at administrere ultralyd.
Diagnostisk test: CGM-glukoseaflæsning
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil indsamle glukoseniveauændringer over en 10-14 dages periode efter ultralyden.
Diagnostisk test: OGTT med umærket glucose og lever-NMR
Forsøgspersoner vil gennemgå en OGTT med umærket glucose for at måle leverglykogenkoncentration ved NMR-spektroskopi.
Eksperimentel: Kohorte 3: Ultralyd derefter NMR med carbon13-mærket glucose.
Hepatisk ultralyd og efterfølgende NMR-måling af glykogen med carbon13-mærket glucose.
Enhed: Ultralyd
General Electric LOGIQ E10 ultralyds-pulsed doppler-billeddannelsessystem og C1-6-D XDclear abdominal krumlineær sonde vil blive brugt til at administrere ultralyd.
Diagnostisk test: CGM-glukoseaflæsning
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil indsamle glukoseniveauændringer over en 10-14 dages periode efter ultralyden.
Diagnostisk test: OGTT med carbon-13-mærket glucose og lever-NMR
Forsøgspersonerne vil gennemgå en OGTT med carbon-13-mærket glucose for at måle leverens glykogensyntesehastighed ved NMR-spektroskopi.
Eksperimentel: Kohorte 4: Dual site ultralydsstimulering efterfulgt af CGM-glukoseregistrering alene.
Hepatoportal plexus + superior mesenteric plexus dual site ultralydsstimulering efterfulgt af CGM-glukoseregistrering alene.
Enhed: Ultralyd
General Electric LOGIQ E10 ultralyds-pulsed doppler-billeddannelsessystem og C1-6-D XDclear abdominal krumlineær sonde vil blive brugt til at administrere ultralyd.
Diagnostisk test: CGM-glukoseaflæsning
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil indsamle glukoseniveauændringer over en 10-14 dages periode efter ultralyden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt under HE-klemme.
Insulinfølsomhed beregnet som glukosebortskaffelseshastighed/insulinforhold under steady state (M/I) for at evaluere effekten af ​​leverultralydsbehandling på ændringer fra baseline i hele kroppens insulinfølsomhed under en hyperinsulinemisk, euglykæmisk klemme (HE Clamp)
Målt under HE-klemme.
Glukosebortskaffelseshastighed
Tidsramme: Målt under HE-klemme.
Glukosebortskaffelseshastighed under steady state (M) for at evaluere effekten af ​​leverultralydsbehandling på ændringer fra baseline i hele kroppens insulinfølsomhed under en hyperinsulinemisk, euglykæmisk klemme (HE Clamp)
Målt under HE-klemme.
Glucose metabolisk clearance rate
Tidsramme: Målt under HE-klemme.
Glukose metabolisk clearance-hastighed under steady state (MCR) for at evaluere effekten af ​​lever-ultralydsbehandling på ændringer fra baseline i hele kroppens insulinfølsomhed under en hyperinsulinemisk, euglykæmisk klemme (HE Clamp)
Målt under HE-klemme.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut glykogen niveau
Tidsramme: under glukosetolerancetest (i 180 minutter).
Virkningen af ​​hepatisk plexus-rettet pFUS på absolut glykogenniveau ved at observere den metaboliske skæbne for umærket glucose indtaget under oral glucosetolerancetest målt ved 13C lever NMR-spektroskopi.
under glukosetolerancetest (i 180 minutter).
Glykogensyntesehastigheder
Tidsramme: under glukosetolerancetest (i 180 minutter).
Glykogensyntesehastigheder er afledt af plasma 13C-glucoseniveauer opnået under OGTT og efterfølgende forekomst af 13C-sporstof i leverglykogen
under glukosetolerancetest (i 180 minutter).
Ændring fra baseline i blodsukkertid (BG) brugt i definerede glukoseintervaller
Tidsramme: En uge
Ændring fra baseline i blodsukkertid (BG) brugt i definerede glukoseintervaller vurderet ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS)
En uge
Gennemsnitlig daglig glukose
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig daglig glukose vurderet ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS)
En uge
Lavt blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: En uge
Hyppighed af hændelser med lav glukose detekteret under kontinuerlig glukosemåling.
En uge
Højt blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: En uge
Hyppighed af hændelser med høj glukose detekteret under kontinuerlig glukosemåling.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raimund Herzog, MD, MHS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000034954
  • 1R01DK131127-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinfølsomhed

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner