Mechanizmy działania neuromodulacji ultradźwiękowej w cukrzycy
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia ultrasonograficznego wątroby na zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wrażliwości na insulinę całego organizmu podczas klamry hiperinsulinemicznej i euglikemicznej (HE Clamp).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby, które odpadły, zostaną zastąpione; dane będą wykorzystywane tak często, jak to możliwe. Pacjenci zostaną poddani wizycie przesiewowej w celu oceny kwalifikowalności, a następnie zostaną zaplanowani na 2 wizyty w ramach leczenia ambulatoryjnego w USA.
Trzeciego dnia pacjenci przechodzą najpierw trzecią sesję USG, a następnie albo zostaną poddani doustnemu testowi tolerancji glukozy (OGTT) z podaniem znacznika węgla 13 (13C-glukozy), a następnie spektroskopii NMR LUB, jeśli zostaną włączeni do ramienia badania HEC, zostaną poddani testowi klamry euglikemicznej. Po tych procedurach nastąpi około dwutygodniowy okres obserwacji kontrolnej (z CGM). Po dwutygodniowym okresie wymywania nastąpi kolejny cykl tych samych procedur, odpowiednio, badania OGTT/NMR lub HEC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raimund Herzog, MD MHS
- Numer telefonu: +1 (203) 737-4773
- E-mail: raimund.herzog@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) muszą być w wieku 18–80 lat i muszą być w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Wszyscy pacjenci musieli cierpieć na T2D przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Wszyscy pacjenci muszą stosować dietę i ćwiczenia fizyczne lub wyłącznie doustne leki przeciwcukrzycowe, a nie insulinę lub jakąkolwiek postać insuliny lub agonistów receptora GLP-1.
Przedmioty muszą wykazać:
W wywiadzie stwierdzono nieprawidłową kontrolę glikemii i rozpoznano T2D zgodnie z aktualnymi kryteriami ADA:
- poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG) wynoszący 126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub wyższy, lub
- 2-godzinny poziom glukozy w osoczu wynoszący 200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub wyższy podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g (OGTT) lub
- Losowe stężenie glukozy w osoczu wynoszące 200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub wyższe u pacjenta z klasycznymi objawami hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego lub
- Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) 6,5% lub wyższy.
- Bądź gotowy na noszenie ciągłego monitora poziomu glukozy przez co najmniej 10 dni.
- Bądź gotowy przestrzegać wszystkich wymaganych instrukcji personelu badania i stawić się na wymagane badania laboratoryjne, w tym klamry euglikemiczne i OGTT.
Kryteria wyłączenia:
- BMI >40kg/m2.
- Nieleczona retinopatia proliferacyjna
- Klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m2.
- Kreatynina w surowicy ≥1,5 mg/dl
- Pozytywny wynik testu ciążowego, karmienie piersią lub niestosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych
- Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B, HIV,
- Jakakolwiek historia aktywnego nadużywania alkoholu
- Historia nieprzestrzegania przepisanych schematów leczenia
- Wartość wyjściowa Hgb < 10,5 g/dl u kobiet lub < 13 g/dl u mężczyzn
- Koagulopatia lub stan chorobowy wymagający długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego (dopuszczalne jest leczenie aspiryną w małych dawkach)
- Współistniejąca choroba serca z aktywnym dostosowywaniem dawki leku. Dopuszczalni pacjenci przyjmujący stałe leki bez aktywnych powikłań kardiologicznych.
- Testy czynności wątroby poza 3xUL normalnego zakresu
- Zaburzenia przewodu pokarmowego potencjalnie zakłócające zdolność wchłaniania leków doustnych i zabiegi chirurgiczne górnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogły spowodować zmianę anatomii w obszarach docelowych.
- Wszelkie schorzenia lub leki, które w opinii badaczy będą zakłócać bezpieczne ukończenie badania lub jego wyniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Badanie ultrasonograficzne podczas hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej (HEC).
USG wątroby podczas hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej (HEC).
|
Do podawania ultradźwięków stosowany będzie ultradźwiękowy system obrazowania pulsacyjnego dopplera General Electric LOGIQ E10 oraz krzywoliniowa sonda brzuszna C1-6-D XDclear.
Ciągły monitor glukozy (CGM) będzie rejestrował zmiany poziomu glukozy w ciągu 10–14 dni po badaniu USG.
Stała i.v.
W celu określenia wrażliwości na insulinę uczestników badania zostanie wykorzystany wlew insuliny i zmiennej glukozy.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: USG, następnie NMR z nieznakowaną glukozą.
USG wątroby, a następnie pomiar NMR glikogenu z nieznakowaną glukozą.
|
Do podawania ultradźwięków stosowany będzie ultradźwiękowy system obrazowania pulsacyjnego dopplera General Electric LOGIQ E10 oraz krzywoliniowa sonda brzuszna C1-6-D XDclear.
Ciągły monitor glukozy (CGM) będzie rejestrował zmiany poziomu glukozy w ciągu 10–14 dni po badaniu USG.
Pacjenci zostaną poddani OGTT z nieznakowaną glukozą w celu pomiaru stężenia glikogenu w wątrobie metodą spektroskopii NMR.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: USG, następnie NMR z glukozą znakowaną węglem 13.
USG wątroby, a następnie pomiar NMR glikogenu z glukozą znakowaną węglem 13.
|
Do podawania ultradźwięków stosowany będzie ultradźwiękowy system obrazowania pulsacyjnego dopplera General Electric LOGIQ E10 oraz krzywoliniowa sonda brzuszna C1-6-D XDclear.
Ciągły monitor glukozy (CGM) będzie rejestrował zmiany poziomu glukozy w ciągu 10–14 dni po badaniu USG.
Pacjenci zostaną poddani OGTT z glukozą znakowaną węglem-13 w celu pomiaru szybkości syntezy glikogenu w wątrobie za pomocą spektroskopii NMR.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Dwumiejscowa stymulacja ultradźwiękowa, po której następuje wyłącznie rejestracja poziomu glukozy za pomocą CGM.
Dwumiejscowa stymulacja ultradźwiękowa splotu wątrobowo-wrotnego + splotu krezkowego górnego, po której następuje wyłącznie rejestracja poziomu glukozy CGM.
|
Do podawania ultradźwięków stosowany będzie ultradźwiękowy system obrazowania pulsacyjnego dopplera General Electric LOGIQ E10 oraz krzywoliniowa sonda brzuszna C1-6-D XDclear.
Ciągły monitor glukozy (CGM) będzie rejestrował zmiany poziomu glukozy w ciągu 10–14 dni po badaniu USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Mierzone podczas cęgów HE.
|
Wrażliwość na insulinę obliczona jako współczynnik wydalania glukozy do stosunku insuliny w stanie stacjonarnym (M/I) w celu oceny wpływu leczenia ultrasonograficznego wątroby na zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wrażliwości na insulinę całego organizmu podczas klamry hiperinsulinemicznej i euglikemicznej (HE Clamp).
|
Mierzone podczas cęgów HE.
|
|
Szybkość usuwania glukozy
Ramy czasowe: Mierzone podczas cęgów HE.
|
Szybkość usuwania glukozy w stanie stacjonarnym (M) w celu oceny wpływu leczenia ultrasonograficznego wątroby na zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wrażliwości na insulinę całego organizmu podczas klamry hiperinsulinemicznej i euglikemicznej (klamra HE)
|
Mierzone podczas cęgów HE.
|
|
Szybkość klirensu metabolicznego glukozy
Ramy czasowe: Mierzone podczas cęgów HE.
|
Wskaźnik klirensu metabolicznego glukozy w stanie stacjonarnym (MCR) w celu oceny wpływu leczenia ultrasonograficznego wątroby na zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wrażliwości na insulinę całego organizmu podczas klamry hiperinsulinemicznej i euglikemicznej (HE Clamp)
|
Mierzone podczas cęgów HE.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględny poziom glikogenu
Ramy czasowe: podczas badania tolerancji glukozy (przez 180 minut).
|
Wpływ pFUS skierowanego na splot wątrobowy na absolutny poziom glikogenu poprzez obserwację losu metabolicznego nieznakowanej glukozy spożytej podczas doustnego badania tolerancji glukozy mierzonego za pomocą spektroskopii wątroby 13C NMR.
|
podczas badania tolerancji glukozy (przez 180 minut).
|
|
Szybkość syntezy glikogenu
Ramy czasowe: podczas badania tolerancji glukozy (przez 180 minut).
|
Szybkość syntezy glikogenu oblicza się na podstawie poziomów glukozy 13C w osoczu uzyskanych podczas OGTT i późniejszego pojawienia się znacznika 13C w glikogenie wątrobowym
|
podczas badania tolerancji glukozy (przez 180 minut).
|
|
Zmiana od wartości początkowej poziomu glukozy we krwi (BG) w czasie przebywania w określonych zakresach glukozy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu glukozy we krwi (BG) Czas przebywania w określonych zakresach glukozy ocenianych za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS)
|
1 tydzień
|
|
Średnia dzienna glukoza
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średni dzienny poziom glukozy mierzony za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS)
|
1 tydzień
|
|
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Częstotliwość zdarzeń związanych z niskim poziomem glukozy wykrytych podczas ciągłego pomiaru glukozy.
|
1 tydzień
|
|
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Częstotliwość występowania wysokich poziomów glukozy wykrytych podczas ciągłego pomiaru glukozy.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raimund Herzog, MD, MHS, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Hiperinsulinizm
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Insulinooporność
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Analiza chemiczna krwi
- Testy chemii klinicznej
- Techniki diagnostyczne, hormonalne
- Ultrasonografia
- Test tolerancji glukozy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000034954
- 1R01DK131127-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .