Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy ultrazvukových neuromodulačních účinků u diabetu

5. května 2025 aktualizováno: Yale University
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek léčby ultrazvukem jater na změny od výchozí hodnoty v celotělové inzulínové senzitivitě během hyperinzulinemické, euglykemické svorky (HE Clamp).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výpadky budou nahrazeny; data budou využívána v maximální možné míře. Subjekty podstoupí screeningovou návštěvu za účelem posouzení způsobilosti a poté budou naplánovány 2 ambulantní léčebné návštěvy v USA.

Třetí den subjekty nejprve podstoupí třetí ultrazvukové sezení a poté buď podstoupí orální test glukózové tolerance (OGTT) s podáním indikátoru uhlíku 13 (13C-glukóza) a následnou NMR spektroskopií NEBO, pokud jsou zařazeni do ramene studie HEC, podstoupí euglykemické svorkové testování. Po těchto postupech bude následovat přibližně dvoutýdenní období sledování (s CGM). Po dvoutýdenním vymývacím období bude následovat další cyklus stejných postupů buď studie OGTT/NMR nebo HEC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem 2. typu (T2D) musí být ve věku 18–80 let a musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Všechny subjekty musí mít T2D alespoň 3 měsíce před zápisem do studia. Všichni jedinci musí být buď na dietě a cvičení nebo na samotných perorálních antidiabetických látkách, nikoli na inzulínu nebo jakékoli formě inzulínu nebo agonistů receptoru GLP-1.

  • Předměty musí prokázat:

    1. Abnormální kontrola glukózy v anamnéze a diagnóza T2D podle současných kritérií ADA:

      • Hladina plazmatické glukózy nalačno (FPG) 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo vyšší, nebo
      • 2hodinová hladina glukózy v plazmě 200 mg/dl (11,1 mmol/l) nebo vyšší během 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), nebo
      • Náhodná hladina glukózy v plazmě 200 mg/dl (11,1 mmol/l) nebo vyšší u pacienta s klasickými příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize nebo
      • Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c) 6,5 % nebo vyšší.
    2. Buďte ochotni nosit s sebou kontinuální monitor glukózy po dobu nejméně 10 dnů.
    3. Buďte ochotni dodržovat všechny požadované pokyny personálu studie a dostavte se na požadovaná laboratorní vyšetření, včetně euglykemických svorek a OGTT.

Kritéria vyloučení:

  • BMI >40kg/m2.
  • Neléčená proliferativní retinopatie
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl
  • Pozitivní těhotenský test nebo současné kojení nebo nedodržování účinných antikoncepčních opatření
  • Aktivní infekce včetně hepatitidy C, hepatitidy B, HIV,
  • Jakákoli anamnéza aktivního zneužívání alkoholu
  • Anamnéza nedodržování předepsaných režimů
  • Výchozí hodnota Hgb < 10,5 g/dl u žen nebo < 13 g/dl u mužů
  • Anamnéza koagulopatie nebo zdravotního stavu vyžadujícího dlouhodobou antikoagulační léčbu (léčba nízkými dávkami aspirinu je povolena)
  • Současné srdeční onemocnění s titrací aktivní medikace. Pacienti na stabilních lécích bez aktivních srdečních komplikací povoleni.
  • Testy jaterních funkcí mimo 3xUL normálního rozmezí
  • Poruchy gastrointestinálního traktu potenciálně interferující se schopností absorbovat perorální léky a operace horní části gastrointestinálního traktu, které by mohly změnit anatomii v cílových oblastech.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo léky, které podle názoru zkoušejících naruší bezpečné dokončení studie nebo výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Ultrazvuk během hyperinzulinemické euglykemické svorky (HEC).
Ultrazvuk jater během hyperinzulinemické euglykemické svorky (HEC).
Přístroj: Ultrazvuk
K aplikaci ultrazvuku bude použit ultrazvukový pulzní dopplerovský zobrazovací systém General Electric LOGIQ E10 a břišní křivočará sonda C1-6-D XDclear.
Diagnostický test: CGM měření glukózy
Kontinuální monitor glukózy (CGM) bude shromažďovat změny hladiny glukózy v průběhu 10-14 dnů po ultrazvuku.
Diagnostický test: HEC - Hyperinsulinemická-euglykemická-svorka
Konstantní i.v. inzulin a variabilní infuze glukózy budou použity ke stanovení inzulínové senzitivity účastníků studie.
Experimentální: Kohorta 2: Ultrazvuk, poté NMR s neznačenou glukózou.
Ultrazvuk jater a následné NMR měření glykogenu s neznačenou glukózou.
Přístroj: Ultrazvuk
K aplikaci ultrazvuku bude použit ultrazvukový pulzní dopplerovský zobrazovací systém General Electric LOGIQ E10 a břišní křivočará sonda C1-6-D XDclear.
Diagnostický test: CGM měření glukózy
Kontinuální monitor glukózy (CGM) bude shromažďovat změny hladiny glukózy v průběhu 10-14 dnů po ultrazvuku.
Diagnostický test: OGTT s neznačenou glukózou a jaterní NMR
Subjekty podstoupí OGTT s neznačenou glukózou pro měření koncentrace jaterního glykogenu pomocí NMR spektroskopie.
Experimentální: Kohorta 3: Ultrazvuk, poté NMR s glukózou značenou uhlíkem13.
Ultrazvuk jater a následné NMR měření glykogenu s glukózou značenou uhlíkem13.
Přístroj: Ultrazvuk
K aplikaci ultrazvuku bude použit ultrazvukový pulzní dopplerovský zobrazovací systém General Electric LOGIQ E10 a břišní křivočará sonda C1-6-D XDclear.
Diagnostický test: CGM měření glukózy
Kontinuální monitor glukózy (CGM) bude shromažďovat změny hladiny glukózy v průběhu 10-14 dnů po ultrazvuku.
Diagnostický test: OGTT s glukózou značenou uhlíkem-13 a jaterní NMR
Subjekty podstoupí OGTT s glukózou značenou uhlíkem-13 pro měření rychlosti syntézy jaterního glykogenu pomocí NMR spektroskopie.
Experimentální: Kohorta 4: Dvoumístná ultrazvuková stimulace následovaná samotným záznamem CGM glukózy.
Duální ultrazvuková stimulace hepatoportálního plexu + superior mezenteriálního plexu následovaná samotným záznamem glukózy CGM.
Přístroj: Ultrazvuk
K aplikaci ultrazvuku bude použit ultrazvukový pulzní dopplerovský zobrazovací systém General Electric LOGIQ E10 a břišní křivočará sonda C1-6-D XDclear.
Diagnostický test: CGM měření glukózy
Kontinuální monitor glukózy (CGM) bude shromažďovat změny hladiny glukózy v průběhu 10-14 dnů po ultrazvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Měřeno během HE svorky.
Citlivost na inzulín vypočítaná jako rychlost likvidace glukózy / poměr inzulínu v ustáleném stavu (M/I) k vyhodnocení účinku léčby ultrazvukem jater na změny od výchozí hodnoty v celotělové citlivosti na inzulín během hyperinzulinemické, euglykemické svorky (HE Clamp)
Měřeno během HE svorky.
Míra likvidace glukózy
Časové okno: Měřeno během HE svorky.
Míra likvidace glukózy během ustáleného stavu (M) k vyhodnocení účinku léčby ultrazvukem jater na změny od výchozí hodnoty v celotělové citlivosti na inzulín během hyperinzulinemického, euglykemického clampu (HE Clamp)
Měřeno během HE svorky.
Rychlost metabolické clearance glukózy
Časové okno: Měřeno během HE svorky.
Rychlost metabolické clearance glukózy během ustáleného stavu (MCR) k vyhodnocení účinku léčby ultrazvukem jater na změny od výchozí hodnoty v celotělové citlivosti na inzulín během hyperinzulinemického, euglykemického clampu (HE Clamp)
Měřeno během HE svorky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní hladina glykogenu
Časové okno: během testování glukózové tolerance (po dobu 180 minut).
Účinek pFUS zaměřeného na jaterní plexus na absolutní hladinu glykogenu pozorováním metabolického osudu neznačené glukózy požité během orálního testování glukózové tolerance měřené 13C jaterní NMR-spektroskopií.
během testování glukózové tolerance (po dobu 180 minut).
Rychlost syntézy glykogenu
Časové okno: během testování glukózové tolerance (po dobu 180 minut).
Rychlost syntézy glykogenu je odvozena od hladin 13C-glukózy v plazmě dosažených během OGTT a následného výskytu 13C-traceru v jaterním glykogenu
během testování glukózové tolerance (po dobu 180 minut).
Změna času glykémie (BG) oproti výchozí hodnotě strávené v definovaných rozmezích glukózy
Časové okno: 1 týden
Změna od výchozí hodnoty v době glykémie (BG) strávené v definovaných rozmezích glukózy hodnocená pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS)
1 týden
Průměrná denní glukóza
Časové okno: 1 týden
Průměrná denní hladina glukózy stanovená pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS)
1 týden
Nízký index glukózy v krvi (LBGI)
Časové okno: 1 týden
Frekvence nízkých hladin glukózy zjištěných během kontinuálního měření glukózy.
1 týden
Vysoký index glukózy v krvi (HBGI)
Časové okno: 1 týden
Frekvence událostí s vysokou hladinou glukózy zjištěné během kontinuálního měření glukózy.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raimund Herzog, MD, MHS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000034954
  • 1R01DK131127-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit