Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen neuromodulaatiovaikutusten mekanismit diabeteksessa

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida maksan ultraäänihoidon vaikutusta lähtötilanteen muutoksiin koko kehon insuliiniherkkyydessä hyperinsulineemisen, euglykeemisen puristimen (HE Clamp) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskeyttäjät korvataan; tietoja käytetään niin paljon kuin mahdollista. Koehenkilöt käyvät seulontakäynnillä soveltuvuuden arvioimiseksi, minkä jälkeen heille määrätään 2 avohoitokäyntiä USA:ssa.

Kolmantena päivänä koehenkilöille tehdään ensin kolmas ultraäänikerta, ja sitten heille suoritetaan joko oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), jossa annetaan hiili13- (13C-glukoosi) -merkkiainetta, ja myöhempi NMR-spektroskopia TAI, jos heidät otetaan mukaan HEC-tutkimusryhmään, heille tehdään euglykeeminen puristintesti. Näiden toimenpiteiden jälkeen on noin kahden viikon seurantahavainnointijakso (CGM:llä). Kahden viikon pesujaksoa seuraa toinen sykli samoilla menetelmillä joko OGTT/NMR- tai HEC-tutkimuksessa, vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikkojen (T2D) koehenkilöiden on oltava 18–80-vuotiaita ja heidän on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava T2D vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikkien koehenkilöiden on oltava joko ruokavaliolla ja liikunnalla tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä yksinään, ei insuliinia tai minkäänlaista insuliinia tai GLP-1-reseptoriagonisteja.

  • Aiheiden on osoitettava:

    1. Aiempi sairaushistoria epänormaalista glukoositasapainosta ja T2D-diagnoosi nykyisten ADA-kriteerien mukaan:

      • paastoplasman glukoositaso (FPG) on 126 mg/dl (7,0 mmol/l) tai korkeampi, tai
      • 2 tunnin plasman glukoositaso 200 mg/dl (11,1 mmol/L) tai korkeampi 75 g:n oraalisen glukoosin sietotestin (OGTT) aikana, tai
      • Satunnainen plasman glukoosipitoisuus 200 mg/dl (11,1 mmol/L) tai korkeampi potilaalla, jolla on klassisia hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireita tai
      • Hemoglobiini A1c (HbA1c) 6,5 % tai korkeampi.
    2. Ole valmis kantamaan jatkuvaa glukoosimittaria vähintään 10 päivän ajan.
    3. Ole valmis noudattamaan kaikkia tutkimushenkilöstön ohjeita ja tule paikalle vaadittuihin laboratoriotutkimuksiin, mukaan lukien euglykeemiset puristimet ja OGTT.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI >40kg/m2.
  • Hoitamaton proliferatiivinen retinopatia
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl
  • Positiivinen raskaustesti tai tällä hetkellä imetys tai tehokkaiden ehkäisymenetelmien noudattamatta jättäminen
  • Aktiivinen infektio mukaan lukien hepatiitti C, hepatiitti B, HIV,
  • Kaikki aktiivisen alkoholin väärinkäytön historia
  • Aikaisemmin määrättyjen hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen
  • Lähtötason Hgb < 10,5 g/dl naisilla tai < 13 g/dl miehillä
  • Aiempi koagulopatia tai pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa vaativa sairaus (pieniannoksen aspiriinihoito on sallittu)
  • Samanaikainen sydänsairaus aktiivisen lääkityksen titrauksen kanssa. Potilaat, jotka käyttävät vakaita lääkkeitä ilman aktiivisia sydänkomplikaatioita, ovat sallittuja.
  • Maksan toimintatestit normaalin 3xUL:n ulkopuolella
  • GI-häiriöt, jotka mahdollisesti häiritsevät kykyä imeytyä suun kautta otettaviin lääkkeisiin ja ylemmän maha-suolikanavan leikkauksiin, jotka ovat saattaneet muuttaa kohdealueiden anatomiaa.
  • Mikä tahansa sairaus tai lääkitys, joka tutkijoiden mielestä häiritsee tutkimuksen tai tutkimustulosten turvallista loppuunsaattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Ultraääni hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen (HEC) aikana.
Maksan ultraääni hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen (HEC) aikana.
Laite: Ultraääni
Ultraäänen hallintaan käytetään General Electric LOGIQ E10 -ultraäänipulssidoppler-kuvausjärjestelmää ja C1-6-D XDclear vatsan kaarevaa anturia.
Diagnostinen testi: CGM-glukoosin lukema
Jatkuva glukoosimonitori (CGM) kerää glukoositason muutoksia 10–14 päivän ajan ultraäänen jälkeen.
Diagnostinen testi: HEC - Hyperinsulinemic-Euglykeeminen-Clamp
Vakio i.v. insuliinia ja vaihtelevaa glukoosi-infuusiota käytetään määrittämään tutkimukseen osallistuneiden insuliiniherkkyys.
Kokeellinen: Kohortti 2: Ultraääni ja sitten NMR leimaamattomalla glukoosilla.
Maksan ultraääni ja sitä seuraava glykogeenin NMR-mittaus leimaamattomalla glukoosilla.
Laite: Ultraääni
Ultraäänen hallintaan käytetään General Electric LOGIQ E10 -ultraäänipulssidoppler-kuvausjärjestelmää ja C1-6-D XDclear vatsan kaarevaa anturia.
Diagnostinen testi: CGM-glukoosin lukema
Jatkuva glukoosimonitori (CGM) kerää glukoositason muutoksia 10–14 päivän ajan ultraäänen jälkeen.
Diagnostinen testi: OGTT leimaamattoman glukoosin ja maksan NMR:n kanssa
Koehenkilöille tehdään OGTT leimaamattomalla glukoosilla maksan glykogeenipitoisuuden mittaamiseksi NMR-spektroskopialla.
Kokeellinen: Kohortti 3: Ultraääni ja sitten NMR hiili13-leimatulla glukoosilla.
Maksan ultraääni ja sitä seuraava glykogeenin NMR-mittaus hiili13-leimatulla glukoosilla.
Laite: Ultraääni
Ultraäänen hallintaan käytetään General Electric LOGIQ E10 -ultraäänipulssidoppler-kuvausjärjestelmää ja C1-6-D XDclear vatsan kaarevaa anturia.
Diagnostinen testi: CGM-glukoosin lukema
Jatkuva glukoosimonitori (CGM) kerää glukoositason muutoksia 10–14 päivän ajan ultraäänen jälkeen.
Diagnostinen testi: OGTT hiili-13-leimatulla glukoosilla ja maksan NMR:llä
Koehenkilöille suoritetaan OGTT hiili-13-leimatulla glukoosilla maksan glykogeenisynteesin nopeuden mittaamiseksi NMR-spektroskopialla.
Kokeellinen: Kohortti 4: Kahden kohdan ultraäänestimulaatio, jota seuraa pelkkä CGM-glukoosin tallennus.
Hepatoportaalinen plexus + suoliliepeen punoksen ylivoimainen kaksoispisteultraäänistimulaatio, jota seuraa pelkkä CGM-glukoosin tallennus.
Laite: Ultraääni
Ultraäänen hallintaan käytetään General Electric LOGIQ E10 -ultraäänipulssidoppler-kuvausjärjestelmää ja C1-6-D XDclear vatsan kaarevaa anturia.
Diagnostinen testi: CGM-glukoosin lukema
Jatkuva glukoosimonitori (CGM) kerää glukoositason muutoksia 10–14 päivän ajan ultraäänen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Mitattu HE-puristimen aikana.
Insuliiniherkkyys lasketaan glukoosin poistumisnopeudella / insuliinisuhteella vakaan tilan aikana (M/I), jotta voidaan arvioida maksan ultraäänihoidon vaikutusta koko kehon insuliiniherkkyyden muutoksiin lähtötilanteesta hyperinsulineemisen, euglykeemisen puristimen (HE Clamp) aikana.
Mitattu HE-puristimen aikana.
Glukoosin hävitysnopeus
Aikaikkuna: Mitattu HE-puristimen aikana.
Glukoosin poistumisnopeus vakaan tilan aikana (M), jotta voidaan arvioida maksan ultraäänihoidon vaikutusta lähtötilanteen muutoksiin koko kehon insuliiniherkkyydessä hyperinsulineemisen, euglykeemisen puristimen (HE Clamp) aikana
Mitattu HE-puristimen aikana.
Glukoosin metabolinen puhdistumanopeus
Aikaikkuna: Mitattu HE-puristimen aikana.
Glukoosin metabolinen puhdistuma vakaan tilan (MCR) aikana, jotta voidaan arvioida maksan ultraäänihoidon vaikutusta lähtötilanteeseen verrattuna muutoksiin koko kehon insuliiniherkkyydessä hyperinsulineemisen, euglykeemisen puristimen (HE Clamp) aikana
Mitattu HE-puristimen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen glykogeenitaso
Aikaikkuna: glukoositoleranssitestin aikana (180 minuuttia).
Maksan plexus-ohjatun pFUS:n vaikutus absoluuttiseen glykogeenitasoon tarkkailemalla oraalisen glukoosinsietotestin aikana nautitun leimaamattoman glukoosin metabolista kohtaloa mitattuna 13C maksan NMR-spektroskopialla.
glukoositoleranssitestin aikana (180 minuuttia).
Glykogeenisynteesin nopeus
Aikaikkuna: glukoositoleranssitestin aikana (180 minuuttia).
Glykogeenisynteesinopeudet saadaan OGTT:n aikana saavutetusta plasman 13C-glukoosipitoisuudesta ja sitä seuranneesta 13C-merkkiaineen ilmestymisestä maksan glykogeeniin.
glukoositoleranssitestin aikana (180 minuuttia).
Muutos lähtötasosta verensokerissa (BG) määritellyillä glukoosiarvoilla vietetyn ajan suhteen
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutos lähtötasosta verensokerissa (BG) määritellyillä glukoosiarvoilla vietetyssä ajassa mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS)
1 viikko
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi
Aikaikkuna: 1 viikko
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS)
1 viikko
Matala verensokeriindeksi (LBGI)
Aikaikkuna: 1 viikko
Jatkuvan glukoosimittauksen aikana havaittujen alhaisen glukoositason tapahtumien esiintymistiheys.
1 viikko
Korkea verensokeriindeksi (HBGI)
Aikaikkuna: 1 viikko
Jatkuvan glukoosimittauksen aikana havaittujen korkean glukoositason tapahtumien esiintymistiheys.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Raimund Herzog, MD, MHS, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000034954
  • 1R01DK131127-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa