Meccanismi degli effetti della neuromodulazione degli ultrasuoni nel diabete

Criterio di inclusione:

• I soggetti affetti da diabete di tipo 2 (T2D) devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni e devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto
• Tutti i soggetti devono aver sofferto di T2D per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Tutti i soggetti devono seguire dieta ed esercizio fisico o assumere solo agenti antidiabetici orali, non insulina o qualsiasi forma di insulina o agonisti del recettore del GLP-1.

• I soggetti devono dimostrare:

  1. Anamnesi pregressa di controllo anomalo del glucosio e diagnosi di T2D secondo gli attuali criteri ADA:

     • Un livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) pari o superiore a 126 mg/dl (7,0 mmol/l), oppure
     • Un livello di glucosio plasmatico in 2 ore pari o superiore a 200 mg/dl (11,1 mmol/l) durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 75 g, oppure
     • Una glicemia casuale pari o superiore a 200 mg/dl (11,1 mmol/l) in un paziente con sintomi classici di iperglicemia o crisi iperglicemica o
     • Un livello di emoglobina A1c (HbA1c) pari o superiore al 6,5%.
  2. Sii disposto a portare con te un monitor continuo della glicemia per almeno 10 giorni.
  3. Essere disposti a seguire tutte le istruzioni richieste dal personale dello studio e a presentarsi per le valutazioni di laboratorio richieste, inclusi clamp euglicemici e OGTT.

Criteri di esclusione:

• BMI >40kg/m2.
• Retinopatia proliferativa non trattata
• Clearance della creatinina < 60 ml/min/1,73 m2.
• Creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl
• Test di gravidanza positivo, o allattamento al seno attuale, o mancata osservanza di misure contraccettive efficaci
• Infezione attiva inclusa epatite C, epatite B, HIV,
• Qualsiasi storia di abuso attivo di alcol
• Storia di non aderenza ai regimi prescritti
• Hgb basale < 10,5 g/dl nelle donne o < 13 g/dl negli uomini
• Storia di coagulopatia o condizione medica che richiede una terapia anticoagulante a lungo termine (è consentito il trattamento con aspirina a basso dosaggio)
• Malattia cardiaca coesistente con titolazione attiva del farmaco. Sono ammessi pazienti in terapia stabile senza complicanze cardiache attive.
• Test di funzionalità epatica al di fuori di 3xUL del range normale
• Disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con la capacità di assorbire farmaci per via orale e/o interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore che potrebbero aver modificato l'anatomia nelle aree target.
• Qualsiasi condizione medica o farmaco che, a giudizio degli sperimentatori, interferirà con il completamento sicuro dello studio o dei risultati dello studio.