Intervention zur Verringerung der Überbehandlung von Patienten mit Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko
12. Februar 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pilotstudie einer Intervention zur Verringerung der Überbehandlung von Patienten mit Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko
An der Studie werden 50 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren teilnehmen, bei denen neu Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko diagnostiziert wurde.
Nach der Planung ihres Besuchs beim Chirurgen werden die Prüfärzte Patienten einschreiben und ihre beabsichtigte Behandlungswahl, grundlegendes Bewusstsein für die drei Behandlungsoptionen, erwartete Ergebnisse, Selbstwirksamkeit und Aktivierung messen.
Die Teilnehmer werden dann 1:1 randomisiert und liefern die CQUPLE-Intervention an die Interventionsgruppe.
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, bei der außerhalb des Besuchs beim Chirurgen keine krankheits- oder behandlungsspezifischen Informationen bereitgestellt werden.
Das Studienteam wird alle Maßnahmen vor der chirurgischen Konsultation und nach der chirurgischen Konsultation wiederholen.
Das Studienteam wird nach der Konsultation die tatsächliche Behandlungswahl der Patienten protokollieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- The University of Michigan Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre
Papillärer Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko oder hohem Krebsverdacht
Papillärer Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko
- cT1-2: Tumorgröße 4 cm oder kleiner und im Ultraschall auf die Schilddrüse beschränkt
- cN0: Kein Hinweis auf Lymphknotenmetastasen im Ultraschall
- cM0: Kein Hinweis auf Fernmetastasen in der Bildgebung
Höchst verdächtig für Krebs
- Zytologie entspricht Bethesda V oder Bethesday III oder IV mit molekularen Tests, die ein 70-prozentiges Risiko für ein höheres Schilddrüsenkrebsrisiko anzeigen
- Knotengröße 4 cm und kleiner
- Im Ultraschall auf die Schilddrüse beschränkt
- Keine Hinweise auf verdächtige Lymphknoten
- Keine Hinweise auf Schilddrüsenkrebs außerhalb des Halses
- Zur chirurgischen Beratung überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese früherer Schilddrüsenkrebs oder Schilddrüsenoperationen und Nebenschilddrüsenoperationen
- Nicht Englisch sprechend
- Taub
Themenauswahl (für Chirurgen)
Einschlusskriterien für Chirurgen
- Führt jährlich mindestens eine Schilddrüsenoperation bei Erwachsenen durch
- Zulassung bei Michigan Medicine
Ausschlusskriterien für Chirurgen
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CQUPLE-Intervention
Eine neuartige Intervention namens CQUPLE (ausgesprochen „Paar“), die zwei gemeinsam durchgeführte Interventionen umfasst: (1) eine Tabelle mit nebeneinander liegenden, evidenzbasierten Informationen, die alle drei Behandlungsoptionen für Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko vergleichen, einschließlich der erwarteten Ergebnisse und (2) eine Liste mit Fragen, die wichtige Fragen enthält, die Sie dem Chirurgen stellen sollten.
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Unser Forschungsteam hat eine neuartige Intervention namens CQUPLE (ausgesprochen „Paar“) entwickelt, die zwei gemeinsam durchgeführte Interventionen umfasst: (1) ein Diagramm mit nebeneinander liegenden, evidenzbasierten Informationen, die alle drei Behandlungsoptionen für Schilddrüsenkrebs mit niedrigem Risiko vergleichen , einschließlich der erwarteten Ergebnisse und (2) einer Liste mit Fragen, die wichtige Fragen enthält, die Sie dem Chirurgen stellen sollten.
Die Intervention basiert auf der sozialkognitiven Theorie und zielt darauf ab, das Bewusstsein der Patienten für Behandlungsoptionen und deren Ergebnisse, die Patientenaktivierung und die Selbstwirksamkeit bei der Entscheidungsfindung zu steigern.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflegekontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, bei der außerhalb des Besuchs beim Chirurgen keine krankheits- oder behandlungsspezifischen Informationen bereitgestellt werden.
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Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, bei der außerhalb des Besuchs beim Chirurgen keine krankheits- oder behandlungsspezifischen Informationen bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der CQUPLE-Intervention (Rekrutierung)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
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Die Rekrutierungsrate wird definiert als die Anzahl der Patienten, die während des Screening-Prozesses ihre Eignung bestätigen (sie können vor der Einwilligung telefonisch oder durch Fragen in Qualtrics überprüft werden), geteilt durch die Anzahl der Patienten, die der Teilnahme zustimmen.
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bis zu 7 Tage nach der Operation
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Durchführbarkeit der CQUPLE-Intervention (Retention)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
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Die Retention wird definiert als die Anzahl, die die gesamte Studie (Vor- und Nachbewertungen) abgeschlossen hat, geteilt durch die Anzahl der Eingewilligten.
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bis zu 7 Tage nach der Operation
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Durchführbarkeit der CQUPLE-Intervention (Belastung des Studienteams durch die Datenerfassung)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
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Um den Aufwand der Datenerfassung zu messen, zeichnen die Ermittler die Anzahl der E-Mails, Texte und Telefonanrufe auf, die jeder Teilnehmer zum Abschluss der Maßnahmen benötigt.
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bis zu 7 Tage nach der Operation
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Akzeptanz der CQUPLE-Intervention durch Patienten
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach dem Besuch
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Dieses 4-Punkte-Quantitativinstrument bewertet die Ansichten der Teilnehmer zur Akzeptanz einer neuartigen Intervention, wie CQUPLE.
Die Antwortoptionen basieren auf einer 5-Punkte-Skala von 'stimme überhaupt nicht zu' bis 'stimme voll und ganz zu'. Skalen werden für jede Messgröße durchschnittlich aus den Antworten erstellt.
Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5. Keine Items müssen umgekehrt kodiert werden.
Nur Interventionsgruppe.
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bis zu 14 Tage nach dem Besuch
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Akzeptanz der CQUPLE-Intervention bei Anbietern
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 2 Jahren
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Dieses 15-Fragen-Quantitativinstrument misst die Akzeptanz von Entscheidungsunterstützungsinterventionen durch Ärzte in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit und Ansatz.
Die Antwortoptionen basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 ('stimme überhaupt nicht zu' bis 'stimme voll und ganz zu').
Die Antworten werden deskriptiv als Anteile positiver oder negativer Antworten zu jedem Kriterium berichtet.
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nach 6 Monaten und 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung von CQUPLE auf die Behandlungswahl des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Vor- und Nachbesuch – bis zu 7 Tage
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Die Prüfärzte beurteilen die beabsichtigte Behandlungswahl des Patienten zu Studienbeginn und vor dem Besuch.
Die Prüfer werden nach dem Besuch die tatsächliche Behandlungswahl beurteilen.
Die Ermittler werden fragen: „Wenn Sie wissen, was Sie jetzt wissen, welche Behandlungsoption würden/haben Sie für sich selbst gewählt?“
Zu den Antworten gehören: Entfernung der gesamten Schilddrüse, Entfernung der Hälfte der Schilddrüse, Überwachung mit Ultraschall.
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Baseline, Vor- und Nachbesuch – bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Pitt, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2023.009
- HUM00218043 (Andere Kennung: University of Michigan)
- R03CA283105 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler werden anonymisierte Daten auf Anfrage zur Verfügung stellen und eine DUA verlangen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Datensatz bestehend aus Umfragedaten, Interview- und Gesprächsprotokollen sowie Metadaten wird innerhalb eines Jahres nach Abschluss des geförderten Projektzeitraums oder nach Annahme der Daten zur Veröffentlichung, je nachdem, was früher eintritt, für gemeinnützige Forschungszwecke zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Datensatz wird von Fall zu Fall externen Ermittlern und der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt, um vom PI und in Übereinstimmung mit institutionellen, HIPAA-, Landes- und Bundesvorschriften genehmigt zu werden.
Abhängig von den Daten, die weitergegeben werden sollen, kann eine Datenfreigabevereinbarung abgeschlossen werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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