Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства по снижению чрезмерного лечения пациентов с раком щитовидной железы низкого риска

11 декабря 2023 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Пилотное исследование вмешательства по снижению чрезмерного лечения пациентов с раком щитовидной железы низкого риска

В исследование будут включены 50 пациентов с впервые выявленным раком щитовидной железы низкого риска в возрасте от 18 до 80 лет. После планирования визита к хирургу исследователи будут регистрировать пациентов и оценивать их предполагаемый выбор лечения, базовую осведомленность о трех вариантах лечения, ожидаемые результаты, самоэффективность и активацию. Затем участники будут рандомизированы 1:1 и проведут вмешательство CQUPLE в группу вмешательства. Контрольная группа будет получать обычную помощь, которая предполагает отсутствие предоставления конкретной информации о заболевании или лечении за пределами визита к хирургу. Исследовательская группа повторит все меры до хирургической консультации и после хирургической консультации. После консультации исследовательская группа зафиксирует фактический выбор лечения пациентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет

  • Папиллярный рак щитовидной железы низкого риска или очень подозрительный на рак

    • Папиллярный рак щитовидной железы низкого риска

      • cT1-2: размер опухоли 4 см или меньше, при УЗИ ограничена щитовидной железой.
      • cN0: на УЗИ нет признаков метастазирования в лимфатические узлы.
      • cM0: нет признаков отдаленных метастазов при визуализации.

    • Очень подозрительно на рак

      • Цитологическое исследование, соответствующее Bethesda V или Bethesday III или IV, с молекулярным тестированием, указывающим на 70% риск развития рака щитовидной железы.
      • Размер узелка 4 см и меньше
      • Ограничено щитовидной железой на УЗИ
      • Нет признаков подозрительных лимфатических узлов.
      • Нет признаков рака щитовидной железы за пределами шеи
  • Направлен на консультацию хирурга.

Критерий исключения:

  • История предыдущего рака щитовидной железы или операций на щитовидной железе и операций на паращитовидной железе.
  • Не говорящий по-английски
  • Глухой

Выбор темы (для хирургов)

Критерии включения хирурга

  • Выполняет как минимум одну операцию на щитовидной железе ежегодно у взрослых.
  • Сертифицирован в Мичиганской медицине

Критерии исключения хирурга

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CQUPLE Вмешательство
Новое вмешательство под названием CQUPLE (произносится как «пара»), которое включает в себя два вмешательства, проводимых вместе: (1) Диаграмма параллельной, основанной на фактических данных информации, сравнивающей все три варианта лечения рака щитовидной железы низкого риска, включая ожидаемые результаты. и (2) список вопросов, содержащий ключевые вопросы, которые следует задать хирургу.
Другой: Четверка
Наша исследовательская группа разработала новое вмешательство под названием CQUPLE (произносится как «пара»), которое включает в себя два вмешательства, проводимых вместе: (1) Диаграмма параллельной, основанной на фактических данных информации, сравнивающей все три варианта лечения рака щитовидной железы низкого риска. , включая ожидаемые результаты и (2) список подсказок, содержащий ключевые вопросы, которые следует задать хирургу. Вмешательство основано на социальной когнитивной теории и направлено на повышение осведомленности пациентов о вариантах лечения и их результатах, активизацию пациентов и их самоэффективность для принятия решений.
Активный компаратор: Обычный контроль ухода
Контрольная группа будет получать обычную помощь, которая предполагает отсутствие предоставления конкретной информации о заболевании или лечении за пределами визита к хирургу.
Другой: Обычный уход
Контрольная группа будет получать обычную помощь, которая предполагает отсутствие предоставления конкретной информации о заболевании или лечении за пределами визита к хирургу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства CQUPLE для пациентов
Временное ограничение: день после посещения клиники
Этот количественный инструмент, состоящий из 4 пунктов, оценивает мнение участников о приемлемости нового вмешательства, такого как CQUPLE. Варианты ответа представлены по 5-балльной шкале от «совершенно не согласен» до «полностью согласен». Шкалы создаются для каждой меры путем усреднения ответов. Значения шкалы варьируются от 1 до 5. Никакие элементы не нуждаются в обратном кодировании. Только интервенционная группа.
день после посещения клиники
Приемлемость вмешательства CQUPLE для поставщиков услуг
Временное ограничение: во время операции
Этот количественный инструмент, состоящий из 15 вопросов, измеряет приемлемость врачом мер по поддержке принятия решений с точки зрения простоты использования и подхода. Варианты ответа представлены по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5 («полностью не согласен» – «полностью согласен»). Ответы сообщаются описательно с указанием доли, ответившей положительно или отрицательно по каждому критерию.
во время операции
Целесообразность вмешательства CQUPLE (вербовка)
Временное ограничение: до 7 дней после операции
Коэффициент набора будет определяться как количество пациентов, подтвердивших право на участие в процессе скрининга (они могут быть проверены по телефону или с помощью вопросов в Qualtrics до получения согласия), разделенное на число тех, кто согласился участвовать.
до 7 дней после операции
Целесообразность вмешательства CQUPLE (удержание)
Временное ограничение: до 7 дней после операции
Удержание будет определяться как число тех, кто завершил все исследование (до и после оценки), разделенное на число давших согласие.
до 7 дней после операции
Осуществимость вмешательства CQUPLE (бремя сбора данных для исследовательской группы)
Временное ограничение: до 7 дней после операции
Чтобы измерить нагрузку по сбору данных, следователи будут записывать количество электронных писем, текстовых сообщений и телефонных звонков, необходимых каждому участнику для выполнения мер.
до 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние CQUPLE на выбор лечения пациента
Временное ограничение: исходный уровень, до визита и после визита - до 7 дней
Исследователи оценят предполагаемый выбор лечения пациента на исходном уровне и перед визитом. После визита исследователи оценят фактический выбор лечения. Следователи спросят: «Зная то, что вы знаете сейчас, какой вариант лечения вы бы выбрали/выбрали бы для себя?» Ответы будут включать: удаление всей щитовидной железы, удаление половины щитовидной железы, наблюдение с помощью УЗИ.
исходный уровень, до визита и после визита - до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Susan Pitt, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2023.009
  • HUM00218043 (Другой идентификатор: University of Michigan)
  • R03CA283105 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи будут предоставлять обезличенные данные по запросу и потребуют DUA.

Сроки обмена IPD

Набор данных, состоящий из данных опросов, стенограмм интервью и бесед, а также метаданных, будет доступен для некоммерческих исследовательских целей в течение одного года после завершения финансируемого периода проекта или после принятия данных для публикации, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Набор данных будет доступен сторонним следователям и общественности в каждом конкретном случае, после утверждения ГУ и в соответствии с институциональными нормами, нормами HIPAA, государственными и федеральными нормами. В зависимости от данных, подлежащих обмену, может быть заключено соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться