Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å redusere overbehandling av pasienter med lavrisiko skjoldbruskkreft

11. desember 2023 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Pilotstudie av en intervensjon for å redusere overbehandling av pasienter med lavrisiko skjoldbruskkreft

Studien vil omfatte 50 pasienter som nylig er diagnostisert med lavrisiko skjoldbruskkjertelkreft i alderen 18-80 år. Etter å ha planlagt kirurgbesøket, vil etterforskerne registrere pasienter og måle deres tiltenkte behandlingsvalg, grunnleggende bevissthet om de tre behandlingsalternativene, forventede resultater, egeneffektivitet og aktivering. Deltakerne vil deretter bli randomisert 1:1 og levere CQUPLE-intervensjonen til intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg, som innebærer å gi ingen sykdoms- eller behandlingsspesifikk informasjon utenom kirurgbesøket. Studieteamet vil gjenta alle tiltak før den kirurgiske konsultasjonen og etter den kirurgiske konsultasjonen. Studieteamet vil registrere pasientenes faktiske behandlingsvalg etter konsultasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år

  • Lavrisiko papillær skjoldbruskkjertelkreft eller svært mistenkelig for kreft

    • Lavrisiko papillær skjoldbruskkjertelkreft

      • cT1-2: Tumorstørrelse 4 cm eller mindre og begrenset til skjoldbruskkjertelen på ultralyd
      • cN0: Ingen tegn på lymfeknutemetastase på ultralyd
      • cM0: Ingen tegn på fjernmetastaser på bildediagnostikk

    • Svært mistenkelig for kreft

      • Cytologimøte Bethesda V eller Bethesday III eller IV med molekylær testing som indikerer en 70 % risiko for større kreft i skjoldbruskkjertelen
      • Nodule størrelse 4 cm og mindre
      • Begrenset til skjoldbruskkjertelen på ultralyd
      • Ingen tegn på mistenkelige lymfeknuter
      • Ingen tegn på kreft i skjoldbruskkjertelen utenfor nakken
  • Henvist til kirurgisk konsultasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere kreft i skjoldbruskkjertelen eller skjoldbruskkjerteloperasjoner og biskjoldbruskkjerteloperasjoner
  • Ikke-engelsktalende
  • Døv

Emnevalg (for kirurger)

Kirurgens inklusjonskriterier

  • Utfører minst én skjoldbruskkjerteloperasjon årlig på voksne
  • Utdannet ved Michigan Medicine

Utelukkelseskriterier for kirurg

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CQUPLE Intervensjon
En ny intervensjon kalt CQUPLE (uttales "par"), som inkluderer to intervensjoner levert sammen: (1) et diagram over side-ved-side, evidensbasert informasjon som sammenligner alle tre behandlingsalternativene for lavrisiko skjoldbruskkjertelkreft, inkludert forventede utfall og (2) en spørreliste som inneholder nøkkelspørsmål du bør vurdere å stille kirurgen.
Annen: CQUPLE
Forskerteamet vårt utviklet en ny intervensjon kalt CQUPLE (uttales "par"), som inkluderer to intervensjoner levert sammen: (1) et diagram med side-ved-side, evidensbasert informasjon som sammenligner alle tre behandlingsalternativene for lavrisiko skjoldbruskkjertelkreft , inkludert forventede resultater og (2) en spørreliste som inneholder nøkkelspørsmål du bør vurdere å stille kirurgen. Intervensjonen er forankret i sosial kognitiv teori og har som mål å øke pasientens bevissthet om behandlingsalternativer og deres utfall, pasientaktivering og selveffektivitet for beslutningstaking.
Aktiv komparator: Vanlig pleiekontroll
Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg, som innebærer å gi ingen sykdoms- eller behandlingsspesifikk informasjon utenom kirurgbesøket.
Annen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg, som innebærer å gi ingen sykdoms- eller behandlingsspesifikk informasjon utenom kirurgbesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av CQUPLE-intervensjonen for pasienter
Tidsramme: dag etter klinikkbesøk
Dette 4-elementet kvantitative instrumentet vurderer deltakernes syn på akseptabiliteten av en ny intervensjon, for eksempel CQUPLE. Svaralternativet er på en 5-punkts skala fra 'helt uenig' til 'helt enig'. Skalaer opprettes for hvert mål ved å beregne gjennomsnittssvarene. Skalaverdier varierer fra 1 til 5. Ingen elementer trenger å være omvendt kodet. Kun intervensjonsgruppe.
dag etter klinikkbesøk
Akseptabilitet av CQUPLE-intervensjonen for tilbydere
Tidsramme: ved operasjonen
Dette kvantitative instrumentet med 15 spørsmål måler legens aksept av beslutningsstøtteintervensjoner med hensyn til brukervennlighet og tilnærming. Svaralternativer er på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 ('helt uenig' til 'helt enig'). Svarene rapporteres beskrivende når det gjelder proporsjoner som svarer positivt eller negativt på hvert kriterium.
ved operasjonen
Gjennomførbarhet av CQUPLE-intervensjonen (rekruttering)
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
Rekrutteringsrate vil bli definert som antall pasienter som bekrefter kvalifisering under screeningsprosessen (de kan screenes på telefon eller ved spørsmål i Qualtrics før samtykke) delt på antallet som samtykker til å delta.
opptil 7 dager etter operasjonen
Gjennomførbarhet av CQUPLE-intervensjonen (retensjon)
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
Oppbevaring vil bli definert som antallet som fullfører hele studiet (før- og ettervurderinger) delt på antall samtykket.
opptil 7 dager etter operasjonen
Gjennomførbarhet av CQUPLE-intervensjonen (byrden med datainnsamling på studieteamet)
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
For å måle belastningen av datainnsamling, vil etterforskerne registrere antall e-poster, tekstmeldinger og telefonsamtaler som trengs for hver deltaker for å fullføre tiltakene.
opptil 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av CQUPLE på pasientbehandlingsvalg
Tidsramme: baseline, pre-visit og post visit-opptil 7 dager
Utforskerne vil vurdere pasientens tiltenkte behandlingsvalg ved baseline og pre-visit. Utforskerne vil vurdere faktisk behandlingsvalg etter besøket. Etterforskerne vil spørre: "Vet du hva du vet nå, hvilket behandlingsalternativ ville/valgte du selv?" Svarene vil omfatte: fjerning av hele skjoldbruskkjertelen, fjerning av halvparten av skjoldbruskkjertelen, overvåking med ultralyd.
baseline, pre-visit og post visit-opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Pitt, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2023.009
  • HUM00218043 (Annen identifikator: University of Michigan)
  • R03CA283105 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gjøre avidentifiserte data tilgjengelige på forespørsel og vil kreve en DUA

IPD-delingstidsramme

Et datasett bestående av undersøkelsesdata, intervju- og samtaleutskrifter og metadata vil bli gjort tilgjengelig for ideelle forskningsformål innen ett år etter fullføringen av den finansierte prosjektperioden eller ved aksept av dataene for publisering, avhengig av hva som inntreffer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettet vil bli gjort tilgjengelig for eksterne etterforskere og offentligheten fra sak til sak, for å bli godkjent av PI og i samsvar med institusjonelle, HIPAA, statlige og føderale forskrifter. En datadelingsavtale kan inngås, avhengig av dataene som skal deles.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere