Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at mindske overbehandling af patienter med lavrisiko skjoldbruskkirtelkræft

11. december 2023 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Pilotundersøgelse af en intervention for at mindske overbehandling af patienter med lavrisiko skjoldbruskkirtelkræft

Undersøgelsen vil omfatte 50 patienter nyligt diagnosticeret med lavrisiko skjoldbruskkirtelkræft i alderen 18-80 år. Efter at have planlagt deres kirurgbesøg vil efterforskerne indskrive patienter og måle deres påtænkte behandlingsvalg, baseline-bevidsthed om de tre behandlingsmuligheder, forventede resultater, selveffektivitet og aktivering. Deltagerne vil derefter blive randomiseret 1:1 og levere CQUPLE interventionen til interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som indebærer, at der ikke gives nogen sygdoms- eller behandlingsspecifik information uden for kirurgbesøget. Undersøgelsesholdet vil gentage alle foranstaltninger før den kirurgiske konsultation og efter den kirurgiske konsultation. Undersøgelsesteamet vil registrere patienternes faktiske behandlingsvalg efter konsultationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år

  • Lav risiko papillær skjoldbruskkirtelkræft eller meget mistænkelig for kræft

    • Lav risiko papillær skjoldbruskkirtelkræft

      • cT1-2: Tumorstørrelse 4 cm eller mindre og begrænset til skjoldbruskkirtlen på ultralyd
      • cN0: Ingen tegn på lymfeknudemetastase på ultralyd
      • cM0: Ingen tegn på fjernmetastaser på billeddannelse

    • Meget mistænkelig for kræft

      • Cytologimøde Bethesda V eller Bethesday III eller IV med molekylær test, der indikerer en 70 % risiko for større skjoldbruskkirtelkræft
      • Nodule størrelse 4 cm og mindre
      • Begrænset til skjoldbruskkirtlen på ultralyd
      • Ingen tegn på mistænkelige lymfeknuder
      • Ingen tegn på skjoldbruskkirtelkræft uden for nakken
  • Henvist til kirurgisk konsultation.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere kræft i skjoldbruskkirtlen eller skjoldbruskkirtelkirurgi og parathyreoideakirurgi
  • Ikke-engelsktalende
  • Døv

Emnevalg (til kirurger)

Kirurgens inklusionskriterier

  • Udfører mindst én skjoldbruskkirteloperation årligt på voksne
  • Uddannet hos Michigan Medicine

Udelukkelseskriterier for kirurg

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CQUPLE Intervention
En ny intervention kaldet CQUPLE (udtales "par"), som omfatter to interventioner leveret sammen: (1) et diagram over side om side, evidensbaseret information, der sammenligner alle tre behandlingsmuligheder for lavrisiko skjoldbruskkirtelkræft, inklusive forventede resultater og (2) en spørgeskemaliste, der indeholder nøglespørgsmål, man bør overveje at stille kirurgen.
Andet: CQUPLE
Vores forskerhold udviklede en ny intervention kaldet CQUPLE (udtales "par"), som omfatter to interventioner leveret sammen: (1) et diagram med side om side, evidensbaseret information, der sammenligner alle tre behandlingsmuligheder for lavrisiko skjoldbruskkirtelkræft , herunder forventede resultater og (2) en spørgeskemaliste, der indeholder nøglespørgsmål, man bør overveje at stille kirurgen. Interventionen er funderet i social kognitiv teori og har til formål at øge patientens bevidsthed om behandlingsmuligheder og deres resultater, patientaktivering og selveffektivitet til beslutningstagning.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejekontrol
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som indebærer, at der ikke gives nogen sygdoms- eller behandlingsspecifik information uden for kirurgbesøget.
Andet: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som indebærer, at der ikke gives nogen sygdoms- eller behandlingsspecifik information uden for kirurgbesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​CQUPLE-interventionen for patienter
Tidsramme: dag efter klinikbesøg
Dette 4-element kvantitative instrument vurderer deltagernes syn på acceptabiliteten af ​​en ny intervention, såsom CQUPLE. Svarmuligheden er på en 5-trins skala fra 'helt uenig' til 'helt enig'. Skalaer oprettes for hver måling ved at beregne et gennemsnit af svar. Skalaværdier går fra 1 til 5. Ingen elementer skal kodes omvendt. Kun interventionsgruppe.
dag efter klinikbesøg
Acceptabilitet af CQUPLE-interventionen for udbydere
Tidsramme: på operationstidspunktet
Dette kvantitative instrument med 15 spørgsmål måler lægens accept af beslutningsstøtteinterventioner med hensyn til brugervenlighed og tilgang. Svarmulighederne er på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 ('meget uenig' til 'meget enig'). Svar rapporteres beskrivende i forhold til proportioner, der reagerer positivt eller negativt på hvert kriterium.
på operationstidspunktet
Gennemførligheden af ​​CQUPLE-interventionen (rekruttering)
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Rekrutteringsraten vil blive defineret som antallet af patienter, der bekræfter berettigelse under screeningsprocessen (de kan screenes via telefon eller ved spørgsmål i Qualtrics forud for samtykke) divideret med antallet, der giver samtykke til at deltage.
op til 7 dage efter operationen
Gennemførligheden af ​​CQUPLE-interventionen (retention)
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Retention vil blive defineret som det antal, der gennemfører hele undersøgelsen (før- og eftervurderinger) divideret med antallet af samtykkede.
op til 7 dage efter operationen
Gennemførligheden af ​​CQUPLE-interventionen (byrden af ​​dataindsamling på studieholdet)
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
For at måle byrden af ​​dataindsamling, vil efterforskerne registrere antallet af e-mails, sms'er og telefonopkald, der er nødvendige for hver deltager for at gennemføre foranstaltningerne.
op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af CQUPLE på patientens behandlingsvalg
Tidsramme: baseline, pre-visit og post visit- op til 7 dage
Efterforskerne vil vurdere patientens påtænkte behandlingsvalg ved baseline og før besøg. Efterforskerne vil vurdere det faktiske behandlingsvalg efter besøget. Efterforskerne vil spørge: "Ved du, hvad du ved nu, hvilken behandlingsmulighed ville/har du selv valgt?" Svarene vil omfatte: fjernelse af hele skjoldbruskkirtlen, fjernelse af halvdelen af ​​skjoldbruskkirtlen, overvågning med ultralyd.
baseline, pre-visit og post visit- op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Pitt, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2023.009
  • HUM00218043 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • R03CA283105 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil stille afidentificerede data til rådighed efter anmodning og vil kræve en DUA

IPD-delingstidsramme

Et datasæt bestående af undersøgelsesdata, interview- og samtaleudskrifter og metadata vil blive gjort tilgængeligt til non-profit forskningsformål inden for et år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode eller efter accept af dataene til offentliggørelse, alt efter hvad der er først.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættet vil blive gjort tilgængeligt for eksterne efterforskere og offentligheden fra sag til sag, for at blive godkendt af PI og i overensstemmelse med institutionelle, HIPAA, statslige og føderale regler. Der kan indgås en aftale om datadeling, afhængigt af de data, der skal deles.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner