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Intervenção para diminuir o tratamento excessivo de pacientes com câncer de tireoide de baixo risco

11 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Estudo piloto de uma intervenção para diminuir o tratamento excessivo de pacientes com câncer de tireoide de baixo risco

O estudo incluirá 50 pacientes recém-diagnosticados com câncer de tireoide de baixo risco, com idades entre 18 e 80 anos. Depois de agendar a visita do cirurgião, os investigadores inscreverão os pacientes e medirão a escolha de tratamento pretendida, conhecimento básico das três opções de tratamento, resultados esperados, autoeficácia e ativação. Os participantes serão então randomizados 1:1 e entregarão a intervenção CQUPLE ao grupo de intervenção. O grupo de controle receberá os cuidados habituais, que envolvem não fornecer informações específicas sobre doenças ou tratamentos fora da visita do cirurgião. A equipe do estudo repetirá todas as medidas antes da consulta cirúrgica e após a consulta cirúrgica. A equipe do estudo registrará a escolha real do tratamento dos pacientes após a consulta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 80 anos

  • Câncer papilar de tireoide de baixo risco ou altamente suspeito de câncer

    • Câncer papilar de tireoide de baixo risco

      • cT1-2: Tumor com tamanho de 4 cm ou menor e limitado à tireoide na ultrassonografia
      • cN0: Nenhuma evidência de metástase linfonodal na ultrassonografia
      • cM0: Nenhuma evidência de metástase à distância na imagem

    • Altamente suspeito para câncer

      • Citologia atendendo Bethesda V ou Bethesday III ou IV com testes moleculares indicando um risco de 70% maior de câncer de tireoide
      • Tamanho do nódulo 4 cm e menor
      • Limitado à tireoide na ultrassonografia
      • Nenhuma evidência de linfonodos suspeitos
      • Nenhuma evidência de câncer de tireoide fora do pescoço
  • Encaminhado para consulta cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • História de câncer de tireoide anterior ou cirurgia de tireoide e cirurgia de paratireoide
  • Não fala inglês
  • Surdo

Seleção de assuntos (para cirurgiões)

Critérios de inclusão do cirurgião

  • Realiza pelo menos uma cirurgia de tireoide anualmente em adultos
  • Credenciado na Michigan Medicine

Critérios de exclusão do cirurgião

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção CQUPLE
Uma nova intervenção chamada CQUPLE (pronuncia-se "casal"), que inclui duas intervenções realizadas em conjunto: (1) um gráfico de informações lado a lado, baseadas em evidências, comparando todas as três opções de tratamento para câncer de tireoide de baixo risco, incluindo os resultados esperados e (2) uma lista de perguntas que contém perguntas importantes a serem feitas ao cirurgião.
Outro: CQUPLE
Nossa equipe de pesquisa desenvolveu uma nova intervenção chamada CQUPLE (pronuncia-se "casal"), que inclui duas intervenções realizadas em conjunto: (1) um gráfico lado a lado de informações baseadas em evidências comparando todas as três opções de tratamento para câncer de tireoide de baixo risco , incluindo os resultados esperados e (2) uma lista de perguntas que contém perguntas importantes a serem feitas ao cirurgião. A intervenção é baseada na teoria social cognitiva e visa aumentar a consciência do paciente sobre as opções de tratamento e seus resultados, a ativação do paciente e a autoeficácia para a tomada de decisões.
Comparador Ativo: Controle de cuidados habituais
O grupo de controle receberá os cuidados habituais, que envolvem não fornecer informações específicas sobre doenças ou tratamentos fora da visita do cirurgião.
Outro: Cuidados usuais
O grupo de controle receberá os cuidados habituais, que envolvem não fornecer informações específicas sobre doenças ou tratamentos fora da visita do cirurgião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção CQUPLE para pacientes
Prazo: dia após visita à clínica
Este instrumento quantitativo de 4 itens avalia as opiniões dos participantes sobre a aceitabilidade de uma nova intervenção, como o CQUPLE. As opções de resposta estão em uma escala de 5 pontos, de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”. As escalas são criadas para cada medida calculando a média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5. Nenhum item precisa ser codificado reversamente. Apenas grupo intervencionista.
dia após visita à clínica
Aceitabilidade da intervenção CQUPLE para os provedores
Prazo: no momento da cirurgia
Este instrumento quantitativo de 15 perguntas mede a aceitabilidade médica das intervenções de apoio à decisão no que diz respeito à facilidade de uso e abordagem. As opções de resposta estão em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5 (“discordo totalmente” a “concordo totalmente”). As respostas são relatadas descritivamente em termos de proporções que respondem positivamente ou negativamente a cada critério.
no momento da cirurgia
Viabilidade da intervenção CQUPLE (recrutamento)
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
A taxa de recrutamento será definida como o número de pacientes que confirmam a elegibilidade durante o processo de triagem (eles podem ser selecionados por telefone ou por perguntas no Qualtrics antes do consentimento) dividido pelo número que consente em participar.
até 7 dias após a cirurgia
Viabilidade da intervenção CQUPLE (retenção)
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
A retenção será definida como o número que completa todo o estudo (pré e pós-avaliações) dividido pelo número consentido.
até 7 dias após a cirurgia
Viabilidade da intervenção CQUPLE (ônus da coleta de dados na equipe do estudo)
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
Para medir a carga da coleta de dados, os investigadores registrarão o número de e-mails, mensagens de texto e telefonemas necessários para cada participante completar as medidas.
até 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do CQUPLE na escolha do tratamento do paciente
Prazo: linha de base, pré-visita e pós-visita - até 7 dias
Os investigadores avaliarão a escolha de tratamento pretendida do paciente no início do estudo e antes da consulta. Os investigadores avaliarão a escolha real do tratamento após a consulta. Os investigadores perguntarão: "Sabendo o que você sabe agora, qual opção de tratamento você escolheria/escolheu para si mesmo?" As respostas incluirão: remoção de toda a tireoide, remoção de metade da tireoide, vigilância com ultrassom.
linha de base, pré-visita e pós-visita - até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Pitt, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2023.009
  • HUM00218043 (Outro identificador: University of Michigan)
  • R03CA283105 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores disponibilizarão dados anonimizados mediante solicitação e exigirão um DUA

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um conjunto de dados composto por dados de pesquisas, transcrições de entrevistas e conversas e metadados será disponibilizado para fins de pesquisa sem fins lucrativos dentro de um ano após a conclusão do período do projeto financiado ou após a aceitação dos dados para publicação, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O conjunto de dados será disponibilizado a investigadores externos e ao público caso a caso, para ser aprovado pelo PI e de acordo com os regulamentos institucionais, HIPAA, estaduais e federais. Um acordo de partilha de dados pode ser instituído, dependendo dos dados a serem partilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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