低リスク甲状腺がん患者の過剰治療を減らすための介入
2023年12月11日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
低リスク甲状腺がん患者の過剰治療を減らす介入のパイロット研究
この研究には、新たに低リスク甲状腺がんと診断された18～80歳の患者50人が含まれる。
外科医の訪問スケジュールを設定した後、研究者は患者を登録し、意図する治療の選択、3 つの治療選択肢のベースライン認識、期待される結果、自己効力感、および活性化を測定します。
その後、参加者は 1 対 1 でランダム化され、介入グループに CQUPLE 介入が提供されます。
対照群は通常のケアを受けることになるが、外科医の診察以外では疾患や治療に特有の情報は提供されない。
研究チームは、外科的診察の前と後にすべての措置を繰り返します。
研究チームは診察後に患者が実際に選択した治療法を記録する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katy Jensen
- 電話番号：734-764-5424
- メール：gensurgadmin-choiceresearchteam@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- The University of Michigan Cancer Center
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コンタクト：
- Katy Jensen
- 電話番号：734-764-5424
- メール：gensurgadmin-choiceresearchteam@med.umich.edu
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主任研究者：
- Susan Pitt, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
低リスクの甲状腺乳頭がん、またはがんの疑いが非常に高い
低リスク甲状腺乳頭がん
- cT1-2: 超音波検査で腫瘍サイズが 4 cm 以下で甲状腺に限定されている
- cN0: 超音波検査でリンパ節転移の証拠なし
- cM0: 画像上遠隔転移の証拠なし
がんの疑いが強い
- 細胞診がベセスダ V またはベセスデー III または IV に適合し、分子検査を行うと、甲状腺がんのリスクが 70% を超えることが示される
- 結節のサイズが4cm以下
- 超音波検査で甲状腺に限定される
- 疑わしいリンパ節の証拠はない
- 首の外側には甲状腺がんの証拠はありません
- 外科的診察のために紹介されました。
除外基準:
- 過去の甲状腺がんまたは甲状腺手術および副甲状腺手術の病歴
- 英語以外を話す人
- 聴覚障害者
被験者の選択（外科医向け）
外科医の採用基準
- 成人に対して少なくとも年に1回の甲状腺手術を行っている
- ミシガン医学で資格を取得
外科医の除外基準
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CQUPLE介入
CQUPLE (「カップル」と発音) と呼ばれる新しい介入。これには、2 つの介入が一緒に提供されます: (1) 期待される結果を含む、低リスク甲状腺がんの 3 つの治療選択肢すべてを比較する、証拠に基づいた情報を並べて示した図(2) 外科医に質問することを検討すべき重要な質問を含む質問プロンプト リスト。
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私たちの研究チームは、CQUPLE (「カップル」と発音) と呼ばれる新しい介入を開発しました。これには、2 つの介入が一緒に提供されます: (1) 低リスク甲状腺がんの 3 つの治療選択肢すべてを比較した、証拠に基づいた情報を並べた図、期待される結果と、(2) 外科医に質問することを検討する重要な質問を含む質問プロンプト リストが含まれます。
この介入は社会認知理論に基づいており、治療の選択肢とその結果に対する患者の認識、患者の活性化、意思決定における自己効力感を高めることを目的としています。
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アクティブコンパレータ：いつものケアコントロール
対照群は通常のケアを受けることになるが、外科医の診察以外では疾患や治療に特有の情報は提供されない。
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対照群は通常のケアを受けることになるが、外科医の診察以外では疾患や治療に特有の情報は提供されない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者に対する CQUPLE 介入の受容性
時間枠：クリニック受診の翌日
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この 4 項目の定量的手段は、CQUPLE などの新しい介入の受け入れ可能性に関する参加者の見解を評価します。
回答選択肢は「まったく同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階評価です。スケールは、回答を平均することによってメジャーごとに作成されます。
スケール値の範囲は 1 ～ 5 です。逆にコーディングする必要がある項目はありません。
介入グループのみ。
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クリニック受診の翌日
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プロバイダーに対する CQUPLE 介入の受け入れ可能性
時間枠：手術時
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この 15 の質問からなる定量的手段は、使いやすさとアプローチのしやすさに関して、意思決定支援介入に対する医師の受容性を測定します。
回答オプションは、1 ～ 5 の 5 段階リッカート スケール (「まったく同意しない」から「非常に同意する」) で表されます。
回答は、各基準について肯定的または否定的に回答した割合に関して記述的に報告されます。
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手術時
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CQUPLE介入の実現可能性（募集）
時間枠：手術後7日以内
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採用率は、スクリーニングプロセス中に適格性を確認した患者の数（同意前に電話またはクアルトリクスの質問によってスクリーニングが可能）を、参加に同意した患者の数で割ったものとして定義されます。
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手術後7日以内
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CQUPLE介入の実現可能性（維持）
時間枠：手術後7日以内
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定着率は、研究全体（事前評価および事後評価）を完了した人数を同意された人数で割ったものとして定義されます。
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手術後7日以内
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CQUPLE介入の実現可能性（研究チームのデータ収集負担）
時間枠：手術後7日以内
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データ収集の負担を測定するために、調査員は各参加者が測定を完了するために必要な電子メール、テキストメッセージ、電話の回数を記録します。
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手術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の治療選択に対する CQUPLE の影響
時間枠：ベースライン、訪問前、訪問後 - 最長 7 日間
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研究者は、ベースライン時および来院前に患者の意図する治療選択を評価します。
研究者は訪問後に実際の治療法の選択を評価します。
研究者は、「あなたが今知っていることを踏まえて、あなたならどの治療法を選択しますか?」と尋ねます。
答えには、甲状腺全体の切除、甲状腺の半分の切除、超音波による監視が含まれます。
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ベースライン、訪問前、訪問後 - 最長 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Pitt、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2023.009
- HUM00218043 (その他の識別子：University of Michigan)
- R03CA283105 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
捜査官はリクエストに応じて匿名化データを利用可能にし、DUA を要求します。
IPD 共有時間枠
調査データ、インタビューと会話の記録、およびメタデータで構成されるデータセットは、資金提供されたプロジェクト期間の完了後、または出版用のデータの受理後、いずれか早い方で 1 年以内に非営利の研究目的で利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データセットは、PI の承認を得て、機関、HIPAA、州および連邦の規制に従って、ケースバイケースで外部の研究者および一般の人々に提供されます。
共有されるデータに応じて、データ共有契約が締結される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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