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Die Auswirkungen von Hämodilutionsmethoden bei Patienten, die sich einer primären gynäkologischen Debulking-Operation unterziehen

21. Oktober 2023 aktualisiert von: Zhou Huidan, Zhejiang Cancer Hospital

Die Auswirkungen von zwei Hämodilutionsmethoden auf die Gefäßendothelfunktion bei Patienten, die sich einer primären gynäkologischen Debulking-Operation unterziehen

Die primäre zytoreduktive Operation bei Eierstockkrebs ist ein idealer Rahmen zur Beurteilung der Endothelfunktion bei ANH und AHH, da der Eingriff mit einem mäßig hohen Blutverlust verbunden ist. Da die Technik in diesem Umfeld noch nicht beschrieben wurde, konzipierten die Forscher eine Pilotstudie zur Bewertung von ANH und AHH bei Patienten, bei denen während der perioperativen Phase eine primäre Zytoreduktion geplant war, mit der Absicht, bei günstigen Ergebnissen mit einer randomisierten Studie fortzufahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle wurden die Patienten in drei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe (n=30), ANH-Gruppe (n=30) und AHH-Gruppe (n=30). Die Patienten wurden gemäß den institutionellen Standards einer standardmäßigen präoperativen Vorbereitung auf die zytoreduktive Operation unterzogen. Alle Patienten, die sich einem Standardanästhesieprotokoll und ähnlichen chirurgischen Eingriffen unterzogen, wurden für die Analyse berücksichtigt. Zu diesem Zweck schlossen die Forscher nur Patienten ein, die sich den folgenden Eingriffen unterzogen hatten: radikale Hysterektomie, bilaterale Adnexektomie, eine oder mehrere Darmresektionen, Peritonektomie, Beckenlymphadenektomie und erweiterte periaortale Lymphadenektomie. Der Patient wurde aus dem Experiment ausgeschlossen, wenn bei dem Teilnehmer schwerwiegende Komplikationen wie Verzögerung des Aufwachens oder eine Arzneimittelallergie auftraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose eines fortgeschrittenen primären epithelialen Eierstocks
  2. Keine Komorbiditäten und Funktionseinschränkungen (ASA-Grad II aufgrund hoher Tumorlast)
  3. Serumhämoglobin (Hb) vor der Operation ≥ 11 g/dl
  4. Hämatokrit (Hct) ≥ 35 %
  5. Anzahl der Blutplättchen ≥ 100 × 109 /L

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder >65 Jahre
  2. Body-Mass-Index <20 und >30 kg/m2
  3. Operationsdauer <180 Min
  4. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen
  5. Geschichte der Thromboembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe hatten sich die Patienten im gleichen Zeitraum ähnlichen chirurgischen Eingriffen und Anästhesieverfahren unterzogen, deren hämodynamisches Management jedoch gemäß der klinischen Entscheidung des behandelnden Anästhesisten durchgeführt wurde.
Sonstiges: akute normovolämische Hämodilution (ANH)
Vor Einleitung der Anästhesie wurde in der ANH-Gruppe Blut mit einer Geschwindigkeit von 25–30 ml/min aus der Arteria radialis entnommen und in Standard-Sammelbeuteln aufbewahrt. Das während der ANH zu entfernende Blutvolumen wurde anhand einer etablierten Formel wie folgt berechnet: V = EBV (H0 – Ht) / H. Während der Entnahme wurde eine Kippwaage zum Schütteln, Mischen und Wiegen des Blutes verwendet. Um die Euvolämie aufrechtzuerhalten, wurde die Hälfte des entnommenen Blutvolumens durch 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 mit mittlerem Molekulargewicht im Verhältnis 1:1 und die Hälfte durch Kristalloid im Verhältnis 1:2 ersetzt. Das autologe Blut wurde den Patienten zurückgegeben, wenn der intraoperative Transfusionsauslöser (Hb <8,0 g/dl) erreicht wurde oder nach Abschluss der Operation.
Sonstiges: akute normovolämische Hämodilution (ANH)
Akute normovolämische Hämodilution (ANH) ist ein medizinischer Eingriff, bei dem einem Patienten vor der Operation ein bestimmtes Blutvolumen entnommen und durch einen Volumenexpander oder Blutersatz ersetzt wird. Das Ziel von ANH besteht darin, die Notwendigkeit von Bluttransfusionen während oder nach einer Operation zu reduzieren. Während des ANH-Verfahrens wird dem Patienten typischerweise Blut entnommen und durch eine kristalloide oder kolloidale Lösung ersetzt. Dadurch wird das Blut des Patienten verdünnt und die Konzentration der roten Blutkörperchen verringert. Das entnommene Blut wird dann gespeichert und kann dem Patienten nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wieder infundiert werden.
Sonstiges: akute hypervolämische Hämodilution (AHH)
In der AHH-Gruppe wurden 15 ml/kg Voluven mit einer Geschwindigkeit von 30 ml/min transfundiert, um den Hct-Wert auf den mittleren Wert zu senken. In der Kontrollgruppe wurden die regulären Transfusionen und Infusionen durchgeführt. Allogenes Blut wurde erst verabreicht, nachdem dem Patienten das gesamte autologe Blut zurückgegeben worden war. Die Transfusionsauslöser (Hb <8,0 g/dl) wurden verwendet, um in drei Gruppen die Notwendigkeit allogener Bluttransfusionen während des Eingriffs zu bestimmen.
Sonstiges: akute hypervolämische Hämodilution (AHH)
Der Zweck der Verdünnung des Blutes mit Flüssigkeiten und der Entfernung einiger roter Blutkörperchen besteht darin, die Viskosität des Blutes zu verringern. Dies kann die Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Gewebes verbessern, insbesondere bei verminderter Durchblutung oder Sauerstoffversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelin-1 (ET-1)
Zeitfenster: drei Zeiträume: vor der Hämodilution, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden später
Aus der Vene wurde eine Blutprobe (5 ml) entnommen. Endothelin-1 (ET-1) wurde mithilfe des Enzymimmunoassays (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
drei Zeiträume: vor der Hämodilution, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
von Willebrand-Faktor (VWF), Gewebefaktor-Signalweg-Inhibitor (TFPI), Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1 (PAI-1) und Thrombomodulin (TM)-Spiegel
Zeitfenster: drei Zeiträume: vor der Hämodilution, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden später
Die Konzentrationen des von Willebrand-Faktors (VWF), des Tissue Factor Pathway Inhibitors (TFPI), des Plasminogenaktivator-Inhibitors 1 (PAI-1) und des Thrombomodulins (TM) wurden mithilfe des Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) gemessen. nach Herstellerangaben.
drei Zeiträume: vor der Hämodilution, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2015-194

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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