Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metod hemodylucji u pacjentek poddawanych pierwotnej chirurgii ginekologicznej zmniejszającej objętość

21 października 2023 zaktualizowane przez: Zhou Huidan, Zhejiang Cancer Hospital

Wpływ dwóch metod hemodylucji na funkcję śródbłonka naczyń u pacjentek poddawanych pierwotnej chirurgii ginekologicznej zmniejszającej objętość

Pierwotna operacja cytoredukcyjna raka jajnika jest idealnym miejscem do oceny funkcji śródbłonka w przypadku ANH i AHH, ponieważ zabieg wiąże się z umiarkowanie dużą utratą krwi. Ponieważ technika ta nie została jeszcze opisana w tym przypadku, badacze zaprojektowali badanie pilotażowe mające na celu ocenę ANH i AHH u pacjentów, u których planowano poddać się pierwotnej cytoredukcji w okresie okołooperacyjnym, z zamiarem przystąpienia do randomizowanego badania, jeśli wyniki będą korzystne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, pacjentów przydzielono losowo do trzech grup: grupy kontrolnej (n=30), grupy ANH (n=30) i grupy AHH (n=30). Pacjenci zostali poddani standardowemu przygotowaniu przedoperacyjnemu do operacji cytoredukcyjnej zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce. Do analizy włączono wszystkich pacjentów, którzy przeszli standardowy protokół znieczulenia i podobne procedury chirurgiczne. W tym celu do badania włączono wyłącznie pacjentki, które przeszły następujące interwencje: radykalną histerektomię, obustronne wycięcie przydatków, jedną lub więcej resekcji jelita, otrzewną, limfadenektomię miedniczą i rozszerzoną limfadenektomię okołoaortalną. Pacjent zostałby wykluczony z eksperymentu, gdyby towarzyszyły mu jakiekolwiek poważne powikłania, takie jak opóźnienie wybudzenia i alergia na leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna zaawansowanego pierwotnego nabłonka jajnika
  2. Brak chorób współistniejących i ograniczeń funkcjonalnych (II stopień według ASA ze względu na duże obciążenie guzem)
  3. Hemoglobina w surowicy (Hb) przed operacją ≥ 11g/dl
  4. Hematokryt (Hct) ≥ 35%
  5. Ilość płytek krwi ≥ 100 × 109 /l

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lub >65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała <20 i >30 kg/m2
  3. Czas trwania zabiegu <180 min
  4. Ciężka choroba układu krążenia, choroba wątroby i nerek
  5. Historia choroby zakrzepowo-zatorowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej pacjenci przeszli podobne zabiegi chirurgiczne i znieczulające w tym samym okresie, ale leczenie hemodynamiczne przeprowadzono zgodnie z decyzją kliniczną prowadzącego anestezjologa.
Inny: ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH)
Przed wprowadzeniem znieczulenia w Grupie ANH krew pobierano z tętnicy promieniowej z prędkością 25-30 ml/min i przechowywano w standardowych workach do pobierania próbek. Objętość krwi do usunięcia podczas ANH obliczono przy użyciu ustalonego wzoru: V = EBV (H0 - Ht) / H. Podczas pobierania krwi używano wagi wahadłowej do kołysania, mieszania i ważenia krwi. Aby utrzymać euwolemię, połowę usuniętej krwi zastąpiono 6% hydroksyetyloskrobią 130/0,4 o średniej masie cząsteczkowej w stosunku 1:1, a połowę zastąpiono krystaloidem w stosunku 1:2. Krew autologiczną zwracano pacjentom po osiągnięciu progu śródoperacyjnej transfuzji (Hb <8,0 g/dl) lub po zakończeniu operacji.
Inny: ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH)
Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH) to procedura medyczna polegająca na pobraniu od pacjenta określonej objętości krwi przed zabiegiem chirurgicznym i zastąpieniu jej środkiem zwiększającym objętość lub substytutem krwi. Celem ANH jest zmniejszenie konieczności transfuzji krwi w trakcie lub po operacji. Podczas zabiegu ANH krew pacjenta jest zazwyczaj pobierana i zastępowana roztworem krystaloidu lub koloidu. Powoduje to rozrzedzenie krwi pacjenta, zmniejszając stężenie czerwonych krwinek. Pobrana krew jest następnie przechowywana i może zostać ponownie wlana pacjentowi po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Inny: ostra hemodylucja hiperwolemiczna (AHH)
W grupie AHH przetoczono 15 ml/kg Voluven z szybkością 30 ml/min, aby Hct spadło do średniego. W grupie kontrolnej przeprowadzono regularną transfuzję i wlew. Krew allogeniczną podawano dopiero po zwróceniu pacjentowi całej krwi autologicznej. Do określenia konieczności przetoczeń krwi allogenicznej podczas zabiegu wykorzystano czynniki wyzwalające transfuzję (Hb < 8,0 g/dl) w trzech grupach.
Inny: ostra hemodylucja hiperwolemiczna (AHH)
Celem rozcieńczenia krwi płynami i usunięcia części czerwonych krwinek jest zmniejszenie lepkości krwi. Może to poprawić przepływ krwi i dostarczanie tlenu do tkanek, szczególnie w przypadku zmniejszonego przepływu krwi lub utlenowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endotelina-1 (ET-1)
Ramy czasowe: trzy okresy: przed hemodylucją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny później
Z żyły pobrano próbkę krwi (5 ml). Endotelinę-1 (ET-1) oznaczono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
trzy okresy: przed hemodylucją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom czynnika von Willebranda (VWF), inhibitora szlaku czynnika tkankowego (TFPI), inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1) i trombomoduliny (TM)
Ramy czasowe: trzy okresy: przed hemodylucją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny później
Poziom czynnika von Willebranda (VWF), inhibitora szlaku czynnika tkankowego (TFPI), inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1) i trombomoduliny (TM) mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
trzy okresy: przed hemodylucją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2015-194

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj