Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hemodilučních metod u pacientek podstupujících primární debulkující gynekologickou operaci

21. října 2023 aktualizováno: Zhou Huidan, Zhejiang Cancer Hospital

Účinky dvou hemodilučních metod na vaskulární endoteliální funkci u pacientek podstupujících primární debulking gynekologickou operaci

Primární cytoredukční chirurgie pro karcinom vaječníků je ideálním prostředím pro hodnocení endoteliální funkce při ANH a AHH, protože výkon je spojen se středně vysokou ztrátou krve. Vzhledem k tomu, že technika dosud nebyla v tomto prostředí popsána, navrhli výzkumníci pilotní studii k hodnocení ANH a AHH u pacientů, u kterých se plánuje primární cytoredukce během perioperačního období, se záměrem přistoupit k randomizované studii, pokud budou výsledky příznivé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel byli pacienti randomizováni do tří skupin: kontrolní skupina (n=30), skupina ANH (n=30) a skupina AHH (n=30). Pacienti podstoupili standardní předoperační přípravu na cytoredukční operaci podle ústavních standardů. K analýze byli zvažováni všichni pacienti, kteří podstoupili standardní anesteziologický protokol a podobné chirurgické výkony. Za tímto účelem výzkumníci zahrnuli pouze pacienty, kteří podstoupili následující intervence: radikální hysterektomii, bilaterální adnexektomii, jednu nebo více resekcí střeva, peritonektomii, pánevní lymfadenektomii a rozšířenou periaortální lymfadenektomii. Pacient by byl z experimentu vyloučen, pokud by účastníka provázely jakékoli závažné komplikace, jako je zpoždění probouzení a alergie na léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika pokročilého primárního epiteliálního ovaria
  2. Žádné komorbidity ani funkční omezení (ASA stupeň II kvůli vysoké nádorové zátěži)
  3. Sérový hemoglobin (Hb) před operací ≥ 11 g/dl
  4. Hematokrit (Hct) ≥ 35 %
  5. Množství krevních destiček ≥ 100 × 109 /L

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo >65 let
  2. Index tělesné hmotnosti <20 a >30 kg/m2
  3. Délka operace <180 min
  4. Těžké kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin
  5. Historie tromboembolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině pacienti podstoupili podobné chirurgické a anesteziologické výkony ve stejném časovém období, ale jejichž hemodynamická léčba byla prováděna podle klinického rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa.
Jiný: akutní normovolemická hemodiluce (ANH)
Před indukcí anestezie byla ve skupině ANH odebírána krev rychlostí 25-30 ml/min z radiální tepny a uložena do standardních odběrových vaků. Objem krve, která má být odstraněna během ANH, byl vypočten pomocí zavedeného vzorce takto: V = EBV (HO - Ht) / H. Během odběru byla použita naklápěcí kolébková váha ke kolébání, míchání a vážení krve. Pro udržení euvolémie byla polovina odebraného objemu krve nahrazena 6% hydroxyethylškrobem 130/0,4 se střední molekulovou hmotností v poměru 1:1 a polovina byla nahrazena krystaloidem v poměru 1:2. Autologní krev byla vrácena pacientům, pokud bylo dosaženo intraoperační spouštěcí transfuze (Hb < 8,0 g/dl) nebo po dokončení operace.
Jiný: akutní normovolemická hemodiluce (ANH)
Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) je lékařský postup, který zahrnuje odebrání určitého objemu krve pacientovi před operací a jeho nahrazení objemovým expandérem nebo krevní náhradou. Cílem ANH je snížit potřebu krevních transfuzí během nebo po operaci. Během procedury ANH je pacientova krev typicky odebrána a nahrazena krystaloidním nebo koloidním roztokem. Tím se zředí pacientova krev, čímž se sníží koncentrace červených krvinek. Odebraná krev je poté uložena a po dokončení chirurgického zákroku může být pacientovi znovu podána infuzí.
Jiný: akutní hypervolemická hemodiluce (AHH)
Ve skupině AHH bylo podáno 15 ml/kg Voluvenu rychlostí 30 ml/min, aby Hct klesla na střední hodnotu. V kontrolní skupině byla provedena pravidelná transfuze a infuze. Alogenní krev byla podána až poté, co byla veškerá autologní krev vrácena pacientovi. Transfuzní spouštěče (Hb < 8,0 g/dl) byly použity ke stanovení potřeby alogenních krevních transfuzí během výkonu ve třech skupinách.
Jiný: akutní hypervolemická hemodiluce (AHH)
Účelem ředění krve tekutinami a odstranění některých červených krvinek je snížení viskozity krve. To může zlepšit průtok krve a dodávku kyslíku do tkání, zejména v případech sníženého průtoku krve nebo okysličení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endotelin-1 (ET-1)
Časové okno: tři období: před hemodilucí, bezprostředně po operaci a 24 hodin později
Vzorek krve (5 ml) byl získán ze žíly, Endothelin-1 (ET-1) byl měřen pomocí enzymového imunoanalýzy (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) podle pokynů výrobce.
tři období: před hemodilucí, bezprostředně po operaci a 24 hodin později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
von Willebrandův faktor (VWF), inhibitor tkáňového faktoru (TFPI), inhibitor aktivátoru plazminogenu 1 (PAI-1) a hladiny trombomodulinu (TM)
Časové okno: tři období: před hemodilucí, bezprostředně po operaci a 24 hodin později
Hladiny von Willebrandova faktoru (VWF), inhibitoru dráhy tkáňového faktoru (TFPI), inhibitoru aktivátoru plazminogenu 1 (PAI-1) a trombomodulinu (TM) byly měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) podle pokynů výrobce.
tři období: před hemodilucí, bezprostředně po operaci a 24 hodin později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2015-194

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální novotvar vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit