Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av hemodilutionsmetoder hos patienter som genomgår primär gynekologisk kirurgi

21 oktober 2023 uppdaterad av: Zhou Huidan, Zhejiang Cancer Hospital

Effekterna av två hemodilutionsmetoder på vaskulär endotelfunktion hos patienter som genomgår primär debulking gynekologisk kirurgi

Primär cytoreduktiv kirurgi för äggstockscancer är en idealisk miljö för att utvärdera endotelfunktionen under ANH och AHH, eftersom proceduren är förknippad med måttligt hög blodförlust. Eftersom tekniken ännu inte har beskrivits i den här inställningen, utformade utredarna en pilotstudie för att utvärdera ANH och AHH hos patienter som planeras att genomgå primär cytoreduktion under perioperativ period, med avsikten att gå vidare till en randomiserad studie om resultaten var gynnsamma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell randomiserades patienterna till tre grupper: kontrollgrupp (n=30), ANH-grupp (n=30) och AHH-grupp (n=30). Patienterna genomgick standardpreoperativ förberedelse för cytoreduktiv kirurgi enligt institutionella standarder. Alla patienter som genomgick ett standardanestesiprotokoll och liknande kirurgiska ingrepp övervägdes för analysen. För detta ändamål inkluderade utredarna endast patienter som genomgick följande ingrepp: radikal hysterektomi, bilateral adnektektomi, en eller flera tarmresektion, peritonektomi, bäckenlymfadenektomi och förlängd periaortalymfadenektomi. Patienten skulle uteslutas från experimentet när deltagaren åtföljdes av någon form av allvarliga komplikationer såsom uppvaknande försening och läkemedelsallergi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av avancerad primär epitelial äggstock
  2. Inga komorbiditeter eller funktionella begränsningar (ASA Grad II på grund av hög tumörbelastning)
  3. Serumhemoglobin (Hb) före operation ≥ 11g/dl
  4. Hematokrit (Hct) ≥ 35 %
  5. Antal blodplättar ≥ 100 × 109 /L

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 eller >65 år
  2. Body mass index <20 och >30 kg/m2
  3. Operationens varaktighet <180 min
  4. Svår hjärt-kärlsjukdom, lever- och njursjukdom
  5. Tromboembolism historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen hade patienter genomgått liknande kirurgiska ingrepp och anestesi under samma tidsperiod men vars hemodynamiska hantering utfördes enligt det kliniska beslutet av den behandlande anestesiläkaren.
Övrig: akut normovolemisk hemodilution (ANH)
Före anestesiinduktion, i ANH-gruppen, togs blod ut med en hastighet av 25-30 ml/min från radiella artären och förvarades i standarduppsamlingspåsar. Volymen blod som skulle avlägsnas under ANH beräknades med hjälp av en etablerad formel enligt följande: V = EBV (H0 - Ht) / H. Under insamlingen användes en vippvåg för att vagga, blanda och väga blodet. För att upprätthålla euvolemi ersattes hälften av den avlägsnade blodvolymen med 6% hydroxietylstärkelse 130/0,4 med medelmolekylvikt vid ett förhållande 1:1 och hälften ersattes med kristalloid i förhållandet 1:2. Det autologa blodet återfördes till patienterna om den intraoperativa transfusionstriggern (Hb <8,0g/dl) nåddes eller vid avslutad operation.
Övrig: akut normovolemisk hemodilution (ANH)
Akut normovolemisk hemodilution (ANH) är en medicinsk procedur som innebär att man avlägsnar en viss volym blod från en patient före operation och ersätter den med en volymexpanderare eller blodersättning. Målet med ANH är att minska behovet av blodtransfusioner under eller efter operationen. Under ANH-proceduren dras vanligtvis en patients blod ut och ersätts med en kristalloid eller kolloidlösning. Detta späder ut patientens blod, vilket minskar koncentrationen av röda blodkroppar. Det uttagna blodet lagras sedan och kan återinfunderas tillbaka till patienten efter att det kirurgiska ingreppet är avslutat.
Övrig: akut hypervolemisk hemodilution (AHH)
I AHH-gruppen transfunderades 15 ml/kg Voluven med en hastighet av 30 ml/min för att få Hct att sjunka till medium. I kontrollgruppen genomfördes den vanliga transfusionen och infusionen. Allogent blod gavs först efter att allt autologt blod hade återförts till patienten. Transfusionstriggarna (Hb <8,0g/dl) användes för att fastställa behovet av allogena blodtransfusioner under proceduren i tre grupper.
Övrig: akut hypervolemisk hemodilution (AHH)
Syftet med att späda ut blodet med vätska och ta bort några av de röda blodkropparna är att minska blodets viskositet. Detta kan förbättra blodflödet och syretillförseln till vävnader, särskilt i fall av minskat blodflöde eller syresättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelin-1 (ET-1)
Tidsram: tre perioder: före hemodilution, omedelbar postoperativ period och 24 timmar senare
Blodprov (5 ml) erhölls från venen. Endotelin-1 (ET-1) mättes med hjälp av den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) enligt tillverkarens instruktioner.
tre perioder: före hemodilution, omedelbar postoperativ period och 24 timmar senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
von Willebrand faktor (VWF), vävnadsfaktor pathway inhibitor (TFPI), plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) och trombomodulin (TM) nivåer
Tidsram: tre perioder: före hemodilution, omedelbar postoperativ period och 24 timmar senare
von Willebrand faktor (VWF), vävnadsfaktor pathway inhibitor (TFPI), plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) och trombomodulin (TM) nivåer mättes med hjälp av enzymkopplad immunosorbent analys (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) enligt tillverkarens instruktioner.
tre perioder: före hemodilution, omedelbar postoperativ period och 24 timmar senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2015-194

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarian Neoplasm Epitelial

Kliniska prövningar på akut normovolemisk hemodilution (ANH)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera