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일차 부인과 용적축소 수술을 받은 환자에서 혈액희석 방법의 효과

2023년 10월 21일 업데이트: Zhou Huidan, Zhejiang Cancer Hospital

일차 부인과 용적축소 수술을 받은 환자에서 두 가지 혈액희석 방법이 혈관 내피 기능에 미치는 영향

난소암에 대한 1차 세포감소수술은 ANH 및 AHH 하에서 내피 기능을 평가하는 데 이상적인 환경입니다. 이 수술은 중간 정도의 높은 혈액 손실과 관련되어 있기 때문입니다. 이 설정에서는 기술이 아직 설명되지 않았기 때문에 연구자들은 결과가 좋을 경우 무작위 시험을 진행할 목적으로 수술 전후 기간 동안 1차 세포감소를 받을 계획인 환자에서 ANH 및 AHH를 평가하기 위한 파일럿 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상세 설명

컴퓨터에서 생성된 난수표를 사용하여 환자를 대조군(n=30), ANH 그룹(n=30), AHH 그룹(n=30)의 세 그룹으로 무작위 배정했습니다. 환자는 기관 표준에 따라 세포감소 수술을 위한 표준 수술 전 준비를 받았습니다. 표준 마취 프로토콜 및 유사한 수술 절차를 받은 모든 환자가 분석을 위해 고려되었습니다. 이러한 목적을 위해 연구자들은 근치 자궁적출술, 양측 부속기 절제술, 1회 이상의 장 절제술, 복막 절제술, 골반 림프절 절제술 및 확장 대동맥 주위 림프절 절제술 등의 중재를 받은 환자들만 포함했습니다. 각성 지연, 약물 알레르기 등 심각한 합병증을 동반한 환자는 실험에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 진행된 원발상피난소의 임상진단
  2. 동반질환이나 기능적 제한 없음(높은 종양 부하로 인해 ASA 등급 II)
  3. 수술 전 혈청 헤모글로빈(Hb) ≥ 11g/dl
  4. 적혈구 용적률(Hct) ≥ 35%
  5. 혈소판의 양 ≥ 100 × 109 /L

제외 기준:

  1. 연령 <18세 또는 >65세
  2. 체질량 지수 <20 및 >30kg/m2
  3. 수술 기간 <180분
  4. 심각한 심혈관 질환, 간 및 신장 질환
  5. 혈전색전증 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군에서는 동일한 기간에 유사한 수술 및 마취 시술을 받았지만 주치의의 임상 결정에 따라 혈류역학적 관리가 수행된 환자들이 있었습니다.
다른: 급성 정상혈량혈액희석(ANH)
ANH군에서는 ​​마취유도 전 요골동맥에서 25~30ml/min의 속도로 혈액을 채취하여 표준수거백에 보관하였다. ANH 동안 제거될 혈액의 양은 다음과 같이 확립된 공식을 사용하여 계산되었습니다: V = EBV(H0 - Ht) / H. 수집하는 동안 틸트 로커 스케일을 사용하여 혈액을 흔들고, 혼합하고, 무게를 달았습니다. 정상혈량을 유지하기 위해 제거된 혈액량의 절반을 1:1 비율의 중간 분자량을 갖는 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4로 대체하고 절반을 1:2 비율의 결정질로 대체했습니다. 수술 중 수혈 유발인자(Hb<8.0g/dl)에 도달하거나 수술이 완료된 경우 자가 혈액을 환자에게 반환했습니다.
급성 정상혈량혈액희석(ANH)은 수술 전에 환자에게서 일정량의 혈액을 제거하고 이를 용량 확장제나 혈액 대체물로 교체하는 의료 시술입니다. ANH의 목표는 수술 중 또는 수술 후에 수혈의 필요성을 줄이는 것입니다. ANH 시술 중에 환자의 혈액은 일반적으로 채취되어 결정질 또는 콜로이드 용액으로 대체됩니다. 이는 환자의 혈액을 희석시켜 적혈구 농도를 감소시킵니다. 채취한 혈액은 보관했다가 수술이 완료된 후 환자에게 다시 주입할 수 있습니다.
다른: 급성 고혈량 혈액 희석(AHH)
AHH군에서는 ​​Voluven 15ml/kg을 30ml/min의 속도로 수혈하여 Hct를 중간 정도까지 떨어뜨렸다. 대조군에서는 정기적인 수혈과 주입을 시행하였다. 동종 혈액은 모든 자가 혈액이 환자에게 반환된 후에만 제공되었습니다. 수혈 유발 요인(Hb<8.0g/dl)을 사용하여 세 그룹에서 시술 중 동종 수혈의 필요성을 결정했습니다.
혈액을 체액으로 희석하고 적혈구 일부를 제거하는 목적은 혈액의 점도를 낮추는 것입니다. 이는 특히 혈류나 산소 공급이 감소한 경우 혈류와 조직으로의 산소 전달을 개선할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엔도텔린-1(ET-1)
기간: 3개 기간: 혈액희석 전, 수술 직후, 24시간 후
정맥에서 혈액 샘플(5 ml)을 채취하고 제조사의 지침에 따라 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)(Merck & Co Inc, USA)을 사용하여 엔도텔린-1(ET-1)을 측정했습니다.
3개 기간: 혈액희석 전, 수술 직후, 24시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폰빌레브란트 인자(VWF), 조직 인자 경로 억제제(TFPI), 플라스미노겐 활성화 인자 억제제 1(PAI-1) 및 트롬보모듈린(TM) 수준
기간: 3개 기간: 혈액희석 전, 수술 직후, 24시간 후
von Willebrand 인자(VWF), 조직 인자 경로 억제제(TFPI), 플라스미노겐 활성화 인자 억제제 1(PAI-1) 및 트롬보모듈린(TM) 수준은 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)(Merck & Co Inc, USA)를 사용하여 측정되었습니다. 제조업체의 지침에 따라.
3개 기간: 혈액희석 전, 수술 직후, 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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