血液稀释方法对初次妇科减瘤手术患者的影响
2023年10月21日 更新者：Zhou Huidan、Zhejiang Cancer Hospital
两种血液稀释方法对妇科初次减瘤手术患者血管内皮功能的影响
卵巢癌初次细胞减灭术是评估 ANH 和 AHH 下内皮功能的理想设置，因为该手术会导致中度高失血。
由于该技术尚未在这种情况下描述，研究人员设计了一项试点研究来评估计划在围手术期接受初次细胞减灭术的患者的 ANH 和 AHH，目的是在结果良好的情况下进行随机试验。
研究概览
详细说明
使用计算机生成的随机数字表，将患者随机分为三组：对照组（n=30）、ANH组（n=30）和AHH组（n=30）。
患者根据机构标准接受了细胞减灭术的标准术前准备。所有接受标准麻醉方案和类似手术程序的患者均被考虑用于分析。
为此，研究人员仅纳入接受以下干预措施的患者：根治性子宫切除术、双侧附件切除术、一项或多项肠切除术、腹膜切除术、盆腔淋巴结切除术和扩大主动脉周围淋巴结切除术。
当参与者出现觉醒延迟、药物过敏等任何严重并发症时，该患者将被排除在实验之外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 晚期原发性上皮性卵巢的临床诊断
- 无合并症或功能限制（由于高肿瘤负荷而达到 ASA II 级）
- 术前血清血红蛋白（Hb）≥11g/dl
- 血细胞比容（Hct）≥35%
- 血小板数量≥100×109/L
排除标准：
- 年龄<18岁或>65岁
- 体重指数 <20 且 >30 kg/m2
- 手术时间 <180 分钟
- 严重心血管疾病、肝肾疾病
- 血栓栓塞史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
对照组患者在同一时间段接受相似的手术和麻醉程序，但血流动力学管理根据主治麻醉师的临床决定进行。
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其他：急性等容血液稀释（ANH）
ANH组在麻醉诱导前，以25-30ml/min的速度从桡动脉抽血并储存在标准采集袋中。
ANH 期间要移除的血液量使用已建立的公式计算如下：V = EBV (H0 - Ht) / H。
在采集过程中，使用倾斜摇杆秤对血液进行摇动、混合和称重。
为了维持血容量正常，取出的血容量的一半用中等分子量的6％羟乙基淀粉130/0.4以1：1的比例替代，一半以1：2的比例用晶体替代。
如果达到术中输血触发点（Hb<8.0g/dl）或手术完成，则将自体血回输给患者。
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急性等容血液稀释 (ANH) 是一种医疗程序，涉及在手术前从患者体内抽取一定量的血液，并用扩容剂或血液替代品代替。
ANH 的目标是减少手术期间或手术后的输血需求。
在 ANH 手术期间，通常会抽取患者的血液并用晶体或胶体溶液代替。
这会稀释患者的血液，降低红细胞的浓度。
然后储存抽取的血液，并在手术完成后重新输回患者体内。
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其他：急性高容量血液稀释（AHH）
AHH组以30ml/min的速度输注15ml/kg Voluven，使Hct降至培养基。
对照组进行常规输液、输液。
仅在所有自体血液返回患者体内后才给予同种异体血液。
输血触发点（Hb <8.0g/dl）用于确定三组手术期间是否需要同种异体输血。
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用液体稀释血液并去除一些红细胞的目的是降低血液的粘度。
这可以改善组织的血流量和氧气输送，特别是在血流量或氧合减少的情况下。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮素-1 (ET-1)
大体时间：三个时期：血液稀释前、术后即刻、24小时后
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从静脉采集血样（5 ml），根据制造商的说明使用酶联免疫吸附测定（ELISA）（Merck & Co Inc，美国）测量内皮素-1（ET-1）。
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三个时期：血液稀释前、术后即刻、24小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管性血友病因子 (VWF)、组织因子途径抑制剂 (TFPI)、纤溶酶原激活剂抑制剂 1 (PAI-1) 和血栓调节蛋白 (TM) 水平
大体时间：三个时期：血液稀释前、术后即刻、24小时后
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使用酶联免疫吸附测定（ELISA）（美国默克公司）测量血管性血友病因子（VWF）、组织因子途径抑制剂（TFPI）、纤溶酶原激活剂抑制剂1（PAI-1）和血栓调节蛋白（TM）水平根据制造商的说明。
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三个时期：血液稀释前、术后即刻、24小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月21日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月21日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-2015-194
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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