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Überprüfung der korrekten Einführung eines zentralvenösen Katheters

28. Oktober 2023 aktualisiert von: Paula Gil Esteller, Consorci Sanitari de Terrassa

Überprüfung der korrekten Einführung eines supradiaphragmatischen zentralen Venenkatheters durch eine einzelne echokardiographische Ebene

Die Forscher schlagen eine prospektive diagnostische Validitätsstudie vor, in der die korrekte Lage des Zentralvenenkatheters durch Ultraschall und anschließend durch Röntgen bei demselben Patienten überprüft wird, ohne die üblichen Kriterien der klinischen Praxis zu ändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Rekrutierung
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, bei denen die Entscheidung getroffen wird, einen supradiaphragmatischen zentralen Venenkatheter zu legen.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Geräten, die die Ultraschallbilder stören können.
  • Patienten mit schlechtem Ultraschallfenster
  • Patienten mit Vena-cava-superior-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CVC-Standort mit Rx
Nach der Platzierung des ZVK führen wir die Röntgenaufnahme und anschließende Überprüfung der korrekten Lage durch. Gleichzeitig wird eine Stoppuhr gestartet, um die Zeitspanne bis zur Interpretation der Röntgenaufnahme durch den Anästhesisten zu berechnen.
Gerät: Einführen eines Zentralvenenkatheters
Zentralvenenkatheter durch Ultraschall und anschließend durch Röntgen überprüft.
Aktiver Komparator: ZVK-Lokalisierung mit Echokardiographie
Zur Visualisierung der korrekten Position der ZVK-Spitze wird ein Herzultraschall durchgeführt und die Zeit bis zur Interpretation der Ultraschallergebnisse wird ebenfalls überwacht.
Gerät: Einführen eines Zentralvenenkatheters
Zentralvenenkatheter durch Ultraschall und anschließend durch Röntgen überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz einer Fehlstellung des Zentralvenenkatheters
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit von Fehlstellungen, gemessen mittels Echokardiographie und Thoraxröntgen zur Bestätigung der korrekten Positionierung der Spitze des supradiaphragmatischen zentralen Venenkatheters. Darüber hinaus kann diese Prüfung in einem kürzeren Zeitintervall durchgeführt werden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Gil Esteller, MD, Consorci Sanitari de Terrassa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-23-270-088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In 1 Jahr, für 3 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anästhesisten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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