Die Wirkung von Arginin auf die Zusammensetzung, Architektur und den Stoffwechsel von Biofilmen
19. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Aarhus
Die Wirkung von Arginin auf die Zusammensetzung, Architektur und den Stoffwechsel von Biofilmen bei kariesaktiven Patienten: eine Split-Mouth-in-situ-Studie
Arginin ist ein Zusatz zur Mundgesundheitspflege, der das Potenzial hat, die Zusammensetzung und Aktivität der mikrobiellen Gemeinschaft von Zahnbiofilmen in einen gesundheitsbezogenen Zustand zu regulieren, ohne schädliche Auswirkungen auf die orale Mikrobiota zu haben.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Argininbehandlung im Vergleich zu Placebo auf die Zusammensetzung, den Stoffwechsel und die Mikroarchitektur von Biofilmen zu untersuchen, die in situ in der Mundhöhle kariesaktiver Teilnehmer gezüchtet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
- Drei oder mehr aktive kariöse Läsionen.
- Anatomisch ist die Herstellung einer intraoralen Unterkieferschiene möglich.
- Kann Anweisungen verstehen und befolgen sowie die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte
- Nach eigenen Angaben schwanger oder stillend
- Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch.
- Kieferorthopädische Geräte, einschließlich Retainer oder herausnehmbare Teilprothesen.
- Selbstberichtete schwerwiegende Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Argininlösung
Die Behandlung mit Arginin erfolgt außerhalb der Mundhöhle (ex vivo), indem eine Seite einer Schiene in eine 1,5 %ige Argininlösung (w/v) getaucht wird.
Die Behandlung wird dreimal täglich für 30 Minuten durchgeführt.
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Siehe Armbeschreibung
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Behandlung erfolgt außerhalb der Mundhöhle (ex vivo), indem eine Seite einer Schiene in destilliertes Wasser getaucht wird.
Die Behandlung wird dreimal täglich für 30 Minuten durchgeführt.
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Siehe Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PH-Wert des Biofilms
Zeitfenster: Gemessen nach In-situ-Biofilmwachstum
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Der pH-Wert des extrazellulären Biofilms wurde nach Saccharose-Exposition mittels pH-Ratiometrie gemessen
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Gemessen nach In-situ-Biofilmwachstum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobielle Zusammensetzung des Biofilms
Zeitfenster: Analysiert nach In-situ-Biofilmwachstum
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Mikrobielle Gemeinschaft von Zahnbiofilmen, bestimmt durch 16S-rRNA-Gensequenzierung.
Die Verteilung spezifischer mikrobieller Ziele in den Biofilmen wird durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung sichtbar gemacht.
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Analysiert nach In-situ-Biofilmwachstum
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Biofilm-Matrix-Architektur
Zeitfenster: Analysiert nach dem In-situ-Biofilmwachstum
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Matrixbestandteile werden in den Zahnbiofilmen durch konfokale Mikroskopie sichtbar gemacht.
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Analysiert nach dem In-situ-Biofilmwachstum
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Dicke des Biofilms
Zeitfenster: Gemessen nach In-situ-Biofilmwachstum
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Gemessen mittels konfokaler Laser-Scanning-Mikroskopie und/oder optischer Kohärenztomographie.
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Gemessen nach In-situ-Biofilmwachstum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Schlafer, University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97473
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund der allgemeinen Datenschutzbestimmungen werden einzelne Teilnehmerdaten nicht öffentlich zugänglich gemacht.
Zusammenfassende Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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