Wpływ argininy na skład, architekturę i metabolizm biofilmu
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Wpływ argininy na skład, architekturę i metabolizm biofilmu u pacjentów z aktywną próchnicą: badanie in situ z rozciętą jamą ustną
Arginina jest środkiem wspomagającym higienę jamy ustnej, który może potencjalnie modulować skład i aktywność społeczności drobnoustrojów biofilmów stomatologicznych w kierunku uzyskania statusu zdrowotnego bez szkodliwego wpływu na zamieszkującą je mikroflorę jamy ustnej.
Celem pracy jest zbadanie wpływu leczenia argininą w porównaniu z placebo na skład, metabolizm i mikroarchitekturę biofilmów hodowanych in situ w jamie ustnej uczestników z aktywną próchnicą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Trzy lub więcej aktywnych zmian próchnicowych.
- Anatomicznie możliwe wykonanie wewnątrzustnej szyny żuchwy.
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami, a także przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na którykolwiek ze składników testowanych produktów
- Samodzielne zgłoszenie ciąży lub karmienia piersią
- Antybiotyk lub lek przeciwzapalny w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
- Aparaty ortodontyczne, w tym elementy ustalające lub ruchome protezy częściowe.
- Zgłaszane przez siebie poważne schorzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór argininy
Leczenie argininą przeprowadza się poza jamą ustną (ex vivo) poprzez zanurzenie jednej strony szyny w 1,5% (w/v) roztworze argininy.
Zabieg wykonuje się 3 razy dziennie po 30 min.
|
Zobacz opis ramienia
|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo przeprowadza się poza jamą ustną (ex vivo) poprzez zanurzenie jednej strony szyny w wodzie destylowanej.
Zabieg wykonuje się 3 razy dziennie po 30 min.
|
Zobacz opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PH biofilmu
Ramy czasowe: Mierzono po wzroście biofilmu in situ
|
PH biofilmu zewnątrzkomórkowego mierzone po prowokacji sacharozą za pomocą współczynnika pH
|
Mierzono po wzroście biofilmu in situ
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiologiczny biofilmu
Ramy czasowe: Analizowano po wzroście biofilmu in situ
|
Społeczność drobnoustrojów w biofilmach zębów określona metodą sekwencjonowania genu 16S rRNA.
Rozmieszczenie określonych celów mikrobiologicznych w biofilmach wizualizuje się za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ.
|
Analizowano po wzroście biofilmu in situ
|
|
Architektura matrycy biofilmu
Ramy czasowe: Analizowano po wzroście biofilmu in situ
|
Składniki matrycy są wizualizowane w biofilmach zębów za pomocą mikroskopii konfokalnej.
|
Analizowano po wzroście biofilmu in situ
|
|
Grubość biofilmu
Ramy czasowe: Mierzono po wzroście biofilmu in situ
|
Mierzono za pomocą konfokalnej laserowej mikroskopii skaningowej i/lub optycznej tomografii koherentnej.
|
Mierzono po wzroście biofilmu in situ
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Schlafer, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na ogólne przepisy o ochronie danych osobowych, dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie.
Dane podsumowujące zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .