Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv argininu na složení biofilmu, architekturu a metabolismus

13. listopadu 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Vliv argininu na složení, architekturu a metabolismus biofilmu u pacientů s aktivním kazem: studie s rozštěpenými ústy in situ

Arginin je doplněk péče o zdraví ústní dutiny, který má potenciál modulovat složení a aktivitu mikrobiální komunity dentálních biofilmů směrem ke zdravotnímu stavu bez škodlivých účinků na obyvatele ústní mikroflóry. Cílem studie je prozkoumat účinky léčby argininem ve srovnání s placebem na složení, metabolismus a mikroarchitekturu biofilmů pěstovaných in situ v ústní dutině účastníků aktivních s kazem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yumi Chokyu Del Rey
  • Telefonní číslo: +45 87167400
  • E-mail: yumi@dent.au.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University
        • Kontakt:
          • Yumi Chokyu Del Rey, DDS
          • Telefonní číslo: +45 87167400
          • E-mail: Yumi@dent.au.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let.
  • Tři nebo více aktivních kariézních lézí.
  • Anatomicky možné vyrobit intraorální dlahu na dolní čelist.
  • Umět porozumět pokynům a dodržovat je a také si přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergií na kteroukoli složku v testovaných produktech
  • Sama hlášená těhotná nebo kojící
  • Antibiotika nebo protizánětlivé léky do 90 dnů od screeningové návštěvy.
  • Ortodontické aparáty včetně držáků nebo snímatelné částečné protézy.
  • Samostatně hlášené vážné zdravotní stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok argininu
Léčba argininem se provádí mimo dutinu ústní (ex vivo) ponořením jedné strany dlahy do roztoku argininu 1,5 % (w/v). Ošetření se provádí 3x denně po dobu 30 minut.
Jiný: Arginin
Viz popis ramene
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem se provádí mimo dutinu ústní (ex vivo) ponořením jedné strany dlahy do destilované vody. Ošetření se provádí 3x denně po dobu 30 minut.
Jiný: Placebo
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH biofilmu
Časové okno: Měřeno po růstu biofilmu in situ
PH extracelulárního biofilmu měřeno po stimulaci sacharózou pomocí poměrové pH
Měřeno po růstu biofilmu in situ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální složení biofilmu
Časové okno: Analyzováno po růstu biofilmu in situ
Mikrobiální komunita dentálních biofilmů určená sekvenováním genu 16S rRNA. Distribuce specifických mikrobiálních cílů v biofilmech je vizualizována fluorescenční in situ hybridizací.
Analyzováno po růstu biofilmu in situ
Architektura biofilmové matrice
Časové okno: Analyzováno po růstu biofilmu in situ
Komponenty matrice jsou vizualizovány v zubních biofilmech konfokální mikroskopií.
Analyzováno po růstu biofilmu in situ
Tloušťka biofilmu
Časové okno: Měřeno po růstu biofilmu in situ
Měřeno pomocí konfokální laserové skenovací mikroskopie a/nebo optické koherentní tomografie.
Měřeno po růstu biofilmu in situ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Schlafer, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k obecným předpisům o ochraně údajů nebudou údaje jednotlivých účastníků veřejně přístupné. Souhrnná data budou k dispozici po zveřejnění výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit