- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06143059
Die Auswirkungen von Sexualhormonen und Alkohol auf den Schlaf
Geschlecht und Sexualhormonfaktoren, die akute Alkoholeffekte auf die Schlafphysiologie beeinflussen
Die Häufigkeit von starkem Alkoholkonsum und Alkoholkonsumstörungen (AUD) nimmt bei Frauen zu, aber die Forschung zu alkoholbedingten Schäden bei Frauen – einschließlich der Auswirkungen von Alkohol auf den Schlaf – ist bislang minimal. Zahlreiche Studien an Männern zeigen, dass Alkohol den Schlaf beeinträchtigt, und vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Frauen aufgrund ihrer Sexualhormone, die sowohl während ihres Menstruationszyklus als auch während ihrer reproduktiven Lebensspanne schwanken, möglicherweise noch empfindlicher auf alkoholbedingten Schlafstörungen reagieren.
In dieser Studie wird der Einfluss von Geschlecht, Menstruationszyklusphase und Sexualhormonen auf alkoholbedingten Schlaf bei Erwachsenen im Alter von 21 bis 45 Jahren untersucht. Gesunde Frauen und Männer absolvieren zwei Sätze placebokontrollierter Laborsitzungen, während der mittleren Follikel- und der späten Lutealphase des Menstruationszyklus der weiblichen Teilnehmer. Während dieser Sitzungen erhalten die Teilnehmer eine Dosis Alkohol oder ein Placebo (Kochsalzlösung) und werden dann im Schlaf überwacht (mit Polysomnographie). Der Schlaf- und Alkoholkonsum zu Hause wird auch durch Aktigraphie, tägliche Schlaf- und Wachtagebücher sowie Alkohol-Handgelenksensoren gemessen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen nach Alkoholkonsum oder -verabreichung stärkere Schlafstörungen aufweisen als Männer und dass alkoholbedingte Schlafstörungen in der späten Lutealphase stärker ausgeprägt sind als in der mittleren Follikelphase. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Östradiol einen negativen Zusammenhang mit alkoholbedingtem Schlaf hat, wohingegen Progesteron positiv mit alkoholbedingtem Schlaf verbunden sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit von starkem Alkoholkonsum und Alkoholkonsumstörungen (AUD) nimmt bei Frauen alarmierend schnell zu. Ein solch drastischer Anstieg des Alkoholkonsums wird erhebliche negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen haben. Leider galt starker Alkoholkonsum bis vor Kurzem als ein männliches Problem, weshalb die Forschung zu alkoholbedingten Schäden bei Frauen nur minimal ausfiel. Ein spezifischer Aspekt der Gesundheit von Frauen, der durch Alkohol negativ beeinflusst werden kann, ist der Schlaf. Zahlreiche Studien an Männern zeigen, dass Alkohol zwar zunächst eine beruhigende Wirkung hat, in der zweiten Nachthälfte jedoch zu häufigem Aufwachen und einer Beeinträchtigung des Schlafes durch schnelle Augenbewegungen führt.
Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Frauen unter ähnlichen Beeinträchtigungen leiden und möglicherweise noch empfindlicher auf alkoholbedingte Schlafstörungen reagieren als Männer. Darüber hinaus besteht bei Frauen in der Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko für Schlaflosigkeit und Schlafstörungen als bei Männern, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass der Schlaf von Frauen empfindlich auf Schwankungen der Eierstockhormone reagiert. Hormonelle Einflüsse auf den Schlaf sind bei älteren Frauen im späten gebärfähigen Alter besonders ausgeprägt. Der Einfluss von Sexualität und Sexualhormonen auf den alkoholbedingten Schlaf während der gesamten reproduktiven Lebensspanne von Frauen ist jedoch unbekannt.
Hier werden die Forscher den Einfluss von Geschlecht, Menstruationszyklusphase und Sexualhormonen auf den alkoholbedingten Schlaf bei Erwachsenen im gesamten reproduktiven Altersbereich für Frauen bestimmen. Gesunde Frauen und Männer (Alter 21–45) absolvieren zwei Paare experimenteller Sitzungen, in denen sie eine Stunde vor acht Stunden polysomnographisch überwachtem Schlaf eine Dosis Alkohol (Ziel-BrAC = 100 mg %, intravenös) oder Placebo (Kochsalzlösung) erhalten im Labor. Frauen absolvieren ein Alkohol-Placebo-Sitzungspaar während der mittleren Follikelphase des Menstruationszyklus und ein Paar während der späten Lutealphase. Männer absolvieren zwei Sitzungspaare in gleichen Abständen. Die Teilnehmer absolvieren außerdem zwei 5-tägige Überwachungsperioden zu Hause, um natürliche Schlaf- und Alkoholkonsummuster während der mittleren Follikel- und späten Lutealphase zu überwachen. Schlaf- und Alkoholkonsum werden mit Aktigraphie, täglichen Schlaf- und Wachtagebüchern sowie Alkohol-Handgelenksensoren beurteilt.
Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen nach Alkohol stärkere Schlafstörungen aufweisen als Männer und dass alkoholbedingter Schlaf, gemessen im Labor mit Polysomnographie und zu Hause mit Aktigraphie, in der späten Lutealphase stärker ausgeprägt sein wird als in der mittleren Follikelphase. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Östradiol einen negativen Zusammenhang mit alkoholbedingtem Schlaf hat, wohingegen Progesteron positiv mit alkoholbedingtem Schlaf verbunden sein wird.
Diese Studie wird wesentliche Informationen über die Auswirkungen von Alkohol auf den Schlaf über die gesamte reproduktive Altersspanne hinweg bei Frauen liefern und vor allem darüber, wie diese Auswirkungen durch Geschlecht, Menstruationszyklus und Schwankungen der Sexualhormone gemildert werden. Die Ergebnisse werden direkt in zukünftige Interventionen einfließen, die darauf abzielen, den Alkoholkonsum und die negativen Auswirkungen von Alkohol auf den Schlaf bei Frauen zu reduzieren. Angesichts der weitreichenden Auswirkungen des Schlafs auf andere Funktionsbereiche, einschließlich Kognition, Stress und Wohlbefinden, werden solche Interventionen erhebliche positive Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-45 Jahre alt
- Zumindest eine High-School-Ausbildung
- Fliessend Englisch
- Geben Sie an, dass Sie mindestens zweimal pro Woche Alkohol getrunken haben und dass es mindestens wöchentlich zu Essattacken kam (4/5+ Getränke für Frauen/Männer in einem Zeitraum von 2 Stunden).
- Regelmäßige ovulatorische Menstruationszyklen (Länge 21–35 Tage) für Frauen
Ausschlusskriterien:
- Alle schwerwiegenden medizinischen Probleme (z. B. Lebererkrankung, Herzanomalie/-arrhythmie, Pankreatitis, Diabetes, neurologische Probleme, Magen-Darm-Störungen, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz)
- Jede klinische Schlafstörung, einschließlich Schlaflosigkeit und obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
- Jede psychiatrische Erkrankung, die den Schlaf-Wach-Zyklus beeinträchtigen könnte (einschließlich schwerer Depression, generalisierter Angststörung, bipolarer Störung und PTBS)
- Jegliche Medikamenteneinnahme, die voraussichtlich die Schlaf-/Wachfunktion oder die Herz-Kreislauf-Funktion beeinträchtigt (einschließlich Antidepressiva, angstlösende oder einschläfernde Medikamente und Betablocker)
- Einnahme von Medikamenten, bei denen Alkoholkonsum kontraindiziert ist
- Eine andere Substanzgebrauchsstörung als eine leichte oder mittelschwere Alkoholkonsumstörung
- Positiver Urintest auf andere illegale Drogen als Cannabis
- Derzeit auf der Suche nach stationärer oder intensivmedizinischer Behandlung wegen Suchtverhaltens oder in den letzten 12 Monaten
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten bei Frauen
- Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung oder Planung, in den nächsten 3 Monaten mit der Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung bei Frauen zu beginnen
- Gibt an, mehr als 5 Zigaretten pro Tag zu rauchen (um akute Nikotineffekte oder Entzugserscheinungen während experimenteller Sitzungen zu vermeiden)
- Hat eine Flush-Reaktion auf Alkohol
- Arbeitet in der Nachtschicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alkoholverabreichung – Späte Lutealphase
Während der späten Lutealphase des Menstruationszyklus einer weiblichen Teilnehmerin absolvieren die Teilnehmerinnen eine Laborsitzung, bei der Alkohol intravenös verabreicht wird.
Die Infusion umfasst einen 30-minütigen linearen Anstieg von 0 mg % Atemalkoholgehalt (BrAC) auf 100 mg %, gefolgt von einem 60-minütigen „Festklemmen“ des BrAC bei 100 mg %.
Anschließend werden die Probanden im Schlaf mittels Polysomnographie überwacht.
Männliche Probanden absolvieren diese und die Placebo-Sitzung in Abständen, die auf die der weiblichen Probanden abgestimmt sind.
Die Placebo- und Alkoholsitzungen während der späten Lutealphase finden im Abstand von 1–2 Tagen statt und ihre Reihenfolge wird randomisiert.
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Steriles 95 %iges Ethanol wird durch IV-Infusion verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo – Späte Lutealphase
Während der späten Lutealphase des Menstruationszyklus einer weiblichen Teilnehmerin absolvieren die Teilnehmerinnen eine Laborsitzung, bei der 90 Minuten lang Kochsalzlösung intravenös als Placebo verabreicht wird.
Anschließend werden die Probanden im Schlaf mittels Polysomnographie überwacht.
Männliche Probanden absolvieren diese und die experimentelle Sitzung in Abständen, die auf die der weiblichen Probanden abgestimmt sind.
Die Placebo- und Alkoholsitzungen während der späten Lutealphase finden im Abstand von 1–2 Tagen statt und ihre Reihenfolge wird randomisiert.
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Als Placebo wird Kochsalzlösung verabreicht
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Experimental: Alkoholverabreichung – mittlere Follikelphase
Während der mittleren Follikelphase des Menstruationszyklus einer weiblichen Teilnehmerin absolvieren die Teilnehmerinnen eine Laborsitzung, bei der Alkohol intravenös verabreicht wird.
Die Infusion umfasst einen 30-minütigen linearen Anstieg von 0 mg % Atemalkoholgehalt (BrAC) auf 100 mg %, gefolgt von einem 60-minütigen „Festklemmen“ des BrAC bei 100 mg %.
Anschließend werden die Probanden im Schlaf mittels Polysomnographie überwacht.
Männliche Probanden absolvieren diese und die Placebo-Sitzung in Abständen, die auf die der weiblichen Probanden abgestimmt sind.
Die Placebo- und Alkoholsitzungen während der mittleren Follikel-Lutealphase finden im Abstand von 1–2 Tagen statt und ihre Reihenfolge wird randomisiert.
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Steriles 95 %iges Ethanol wird durch IV-Infusion verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo – mittlere Follikelphase
Während der mittleren Follikelphase des Menstruationszyklus einer weiblichen Teilnehmerin absolvieren die Teilnehmerinnen eine Laborsitzung, bei der 90 Minuten lang Kochsalzlösung als Placebo intravenös verabreicht wird.
Anschließend werden die Probanden im Schlaf mittels Polysomnographie überwacht.
Männliche Probanden absolvieren diese und die experimentelle Sitzung in Abständen, die auf die der weiblichen Probanden abgestimmt sind.
Die Placebo- und Alkoholsitzungen während der mittleren Follikelphase finden im Abstand von 1–2 Tagen statt und ihre Reihenfolge wird zufällig sein.
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Als Placebo wird Kochsalzlösung verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Slow-Wave-Schlafminuten
Zeitfenster: Nacht 1 (Alkoholverabreichung, späte Lutealphase; 8 Stunden)
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Anzahl der Minuten, die die Teilnehmer nachts im Langsamschlaf verbringen
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Nacht 1 (Alkoholverabreichung, späte Lutealphase; 8 Stunden)
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Slow-Wave-Schlafminuten
Zeitfenster: Nacht 2 (Placebo, späte Lutealphase; 8 Stunden)
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Anzahl der Minuten, die die Teilnehmer nachts im Langsamschlaf verbringen
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Nacht 2 (Placebo, späte Lutealphase; 8 Stunden)
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Slow-Wave-Schlafminuten
Zeitfenster: Nacht 3 (Alkoholverabreichung, mittlere Follikelphase; 8 Stunden)
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Anzahl der Minuten, die die Teilnehmer nachts im Langsamschlaf verbringen
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Nacht 3 (Alkoholverabreichung, mittlere Follikelphase; 8 Stunden)
|
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Slow-Wave-Schlafminuten
Zeitfenster: Nacht 4 (Placebo, mittlere Follikelphase; 8 Stunden)
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Anzahl der Minuten, die die Teilnehmer nachts im Langsamschlaf verbringen
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Nacht 4 (Placebo, mittlere Follikelphase; 8 Stunden)
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Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Nacht 1 (Alkoholverabreichung, späte Lutealphase; 8 Stunden)
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Anzahl der einminütigen Erregungsepochen nach Einschlafen während der Nacht
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Nacht 1 (Alkoholverabreichung, späte Lutealphase; 8 Stunden)
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Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Nacht 2 (Placebo, späte Lutealphase; 8 Stunden)
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Anzahl der einminütigen Erregungsepochen nach Einschlafen während der Nacht
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Nacht 2 (Placebo, späte Lutealphase; 8 Stunden)
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Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Nacht 3 (Alkoholverabreichung, mittlere Follikelphase; 8 Stunden)
|
Anzahl der einminütigen Erregungsepochen nach Einschlafen während der Nacht
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Nacht 3 (Alkoholverabreichung, mittlere Follikelphase; 8 Stunden)
|
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Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Nacht 4 (Placebo, mittlere Follikelphase; 8 Stunden)
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Anzahl der einminütigen Erregungsepochen nach Einschlafen während der Nacht
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Nacht 4 (Placebo, mittlere Follikelphase; 8 Stunden)
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Nacht 1 (Alkoholverabreichung, späte Lutealphase; 8 Stunden)
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Geschlafene Zeit / Zeit im Bett *100
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Nacht 1 (Alkoholverabreichung, späte Lutealphase; 8 Stunden)
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Nacht 2 (Placebo, späte Lutealphase; 8 Stunden)
|
Geschlafene Zeit / Zeit im Bett *100
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Nacht 2 (Placebo, späte Lutealphase; 8 Stunden)
|
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Nacht 3 (Alkoholverabreichung, mittlere Follikelphase; 8 Stunden)
|
Geschlafene Zeit / Zeit im Bett *100
|
Nacht 3 (Alkoholverabreichung, mittlere Follikelphase; 8 Stunden)
|
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Nacht 4 (Placebo, mittlere Follikelphase; 8 Stunden)
|
Geschlafene Zeit / Zeit im Bett *100
|
Nacht 4 (Placebo, mittlere Follikelphase; 8 Stunden)
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Schnelle Augenbewegungs-Schlafminuten
Zeitfenster: Nacht 1 (Alkoholverabreichung, späte Lutealphase; 8 Stunden)
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Anzahl der Minuten, die Teilnehmer während der Nacht im REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) verbringen
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Nacht 1 (Alkoholverabreichung, späte Lutealphase; 8 Stunden)
|
|
Schnelle Augenbewegungs-Schlafminuten
Zeitfenster: Nacht 2 (Placebo, späte Lutealphase; 8 Stunden)
|
Anzahl der Minuten, die Teilnehmer während der Nacht im REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) verbringen
|
Nacht 2 (Placebo, späte Lutealphase; 8 Stunden)
|
|
Schnelle Augenbewegungs-Schlafminuten
Zeitfenster: Nacht 3 (Alkoholverabreichung, mittlere Follikelphase; 8 Stunden)
|
Anzahl der Minuten, die Teilnehmer während der Nacht im REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) verbringen
|
Nacht 3 (Alkoholverabreichung, mittlere Follikelphase; 8 Stunden)
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Schnelle Augenbewegungs-Schlafminuten
Zeitfenster: Nacht 4 (Placebo, mittlere Follikelphase; 8 Stunden)
|
Anzahl der Minuten, die Teilnehmer während der Nacht im REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) verbringen
|
Nacht 4 (Placebo, mittlere Follikelphase; 8 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Whitehurst, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 77098
- R01AA030308 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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