Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние половых гормонов и алкоголя на сон

31 января 2024 г. обновлено: Lauren Whitehurst

Факторы пола и половых гормонов, влияющие на острое воздействие алкоголя на физиологию сна

Уровень злоупотребления алкоголем и расстройств, вызванных употреблением алкоголя (AUD), среди женщин растет, но исследования вреда, связанного с алкоголем для женщин, включая влияние алкоголя на сон, минимальны. Многочисленные исследования среди мужчин показывают, что алкоголь ухудшает сон, а предварительные данные свидетельствуют о том, что женщины могут быть еще более чувствительны к нарушению сна из-за алкоголя из-за уровня их половых гормонов, которые колеблются как в зависимости от менструального цикла, так и в течение репродуктивной жизни.

В этом исследовании будет изучено влияние пола, фазы менструального цикла и половых гормонов на сон, нарушенный алкоголем, у взрослых в возрасте 21-45 лет. Здоровые женщины и мужчины пройдут две серии плацебо-контролируемых лабораторных занятий во время средней фолликулярной и поздней лютеиновой фаз менструального цикла участниц женского пола. Во время этих сеансов участники получат дозу алкоголя или плацебо (физраствор), а затем за ними будут наблюдать (с помощью полисомнографии), пока они спят. Сон и употребление алкоголя дома также будут измеряться с помощью актиграфии, ежедневных дневников сна и бодрствования, а также наручных датчиков алкоголя.

Исследователи предполагают, что у женщин наблюдаются более серьезные нарушения сна после употребления или приема алкоголя, чем у мужчин, и что нарушение сна из-за алкоголя будет более выраженным в поздней лютеиновой фазе по сравнению с средней фолликулярной фазой. Исследователи также ожидают, что эстрадиол будет отрицательно связан с нарушением сна из-за алкоголя, тогда как прогестерон будет положительно связан со сном, нарушенным алкоголем.

Обзор исследования

Подробное описание

Уровень злоупотребления алкоголем и расстройств, вызванных употреблением алкоголя (AUD), среди женщин растет тревожными темпами. Столь резкое увеличение потребления алкоголя окажет существенное негативное воздействие на здоровье женщин. К сожалению, до недавнего времени злоупотребление алкоголем считалось проблемой, ориентированной на мужчин, и, следовательно, исследования вреда, связанного с алкоголем для женщин, были минимальными. Одним из специфических аспектов женского здоровья, на который может негативно повлиять алкоголь, является сон. Многочисленные исследования у мужчин показывают, что хотя алкоголь и оказывает первоначальное седативное действие, он приводит к частым пробуждениям и нарушению быстрого сна во второй половине ночи.

Предварительные данные свидетельствуют о том, что женщины испытывают аналогичные нарушения и что они могут быть даже более чувствительны к нарушению сна алкоголем, чем мужчины. Кроме того, в общей популяции женщины подвергаются большему риску бессонницы и нарушений сна, чем мужчины, отчасти потому, что женский сон чувствителен к колебаниям гормонов яичников. Гормональные влияния на сон особенно выражены у пожилых женщин позднего репродуктивного возраста. Однако влияние секса и половых гормонов на сон, нарушенный алкоголем, на протяжении репродуктивной жизни женщин неизвестно.

Здесь исследователи определят влияние пола, фазы менструального цикла и половых гормонов на сон, нарушенный алкоголем, у взрослых в репродуктивном возрасте для женщин. Здоровые женщины и мужчины (в возрасте 21–45 лет) пройдут две пары экспериментальных сеансов, в ходе которых они получат дозу алкоголя (целевой BrAC = 100 мг%, внутривенно) или плацебо (физраствор) за час до восьми часов сна, контролируемого полисомнографически. в лаборатории. Женщины пройдут одну пару сеансов алкоголь-плацебо в середине фолликулярной фазы менструального цикла и одну пару во время поздней лютеиновой фазы. Мужчины завершат две пары тренировок с одинаковыми интервалами. Участники также пройдут два 5-дневных периода домашнего мониторинга естественного сна и моделей потребления алкоголя в средней фолликулярной и поздней лютеиновой фазах. Сон и употребление алкоголя будут оцениваться с помощью актиграфии, ежедневных дневников сна и бодрствования, а также наручных датчиков алкоголя.

Исследователи предполагают, что у женщин наблюдаются более серьезные нарушения сна после употребления алкоголя, чем у мужчин, и что нарушение сна, вызванное алкоголем, измеренное в лаборатории с помощью полисомнографии и дома с помощью актиграфии, будет более выраженным в поздней лютеиновой фазе по сравнению с средней фолликулярной фазой. Исследователи также ожидают, что эстрадиол будет отрицательно связан с нарушением сна из-за алкоголя, тогда как прогестерон будет положительно связан со сном, нарушенным алкоголем.

Это исследование предоставит важную информацию о влиянии алкоголя на сон у женщин в репродуктивном возрасте, а также о том, как это влияние смягчается полом, менструальным циклом и колебаниями половых гормонов. Полученные результаты напрямую послужат основой для будущих мер, направленных на снижение потребления алкоголя и негативного воздействия алкоголя на сон у женщин. Учитывая широкомасштабное влияние сна на другие области функций, включая познание, стресс и благополучие, такие вмешательства окажут существенное положительное влияние на здоровье женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Whitehurst, PhD
  • Номер телефона: 859-257-4473
  • Электронная почта: lauren.whitehurst@uky.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 21-45 лет
  • Как минимум среднее образование
  • Свободное владение английским языком
  • Сообщайте об употреблении алкоголя не реже двух раз в неделю и не менее еженедельных эпизодах запоя (4/5+ порций для женщин/мужчин за 2-часовой период)
  • Регулярные овуляторные менструальные циклы (продолжительностью 21–35 дней) у женщин.

Критерий исключения:

  • Любые серьезные проблемы со здоровьем (например, заболевания печени, нарушения сердечного ритма/аритмия, панкреатит, диабет, неврологические проблемы, желудочно-кишечные расстройства, гипертония и застойная сердечная недостаточность).
  • Любое клиническое расстройство сна, включая бессонницу и обструктивное апноэ во сне (СОАС).
  • Любое психическое заболевание, которое может повлиять на циклы сна/бодрствования (включая большую депрессию, генерализованное тревожное расстройство, биполярное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство).
  • Любой прием лекарств, который может повлиять на функцию сна/бодрствования или сердечно-сосудистую деятельность (включая антидепрессанты, анксиолитические или снотворные препараты и бета-блокаторы)
  • Прием лекарств, которым противопоказано употребление алкоголя.
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме легкого или умеренного расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  • Положительный результат анализа мочи на запрещенные наркотики, кроме каннабиса
  • В настоящее время или в течение последних 12 месяцев проходит стационарное или интенсивное лечение от аддиктивного поведения.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 3 месяцев для женщин.
  • Использование гормональной контрацепции или планирование начала использования гормональной контрацепции в ближайшие 3 месяца для женщин.
  • Сообщает о курении > 5 сигарет в день (во избежание острых эффектов никотина или абстиненции во время экспериментальных сессий)
  • Имеет покраснение кожи на алкоголь
  • Работает в ночную смену

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прием алкоголя – поздняя лютеиновая фаза
Во время поздней лютеиновой фазы менструального цикла участницы проходят лабораторный сеанс, на котором алкоголь вводится внутривенно. Инфузия будет включать 30-минутное линейное повышение содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе от 0 мг% (BrAC) до 100 мг% с последующим 60-минутным «фиксированием» BrAC на уровне 100 мг%. Затем за субъектами будут наблюдать во время сна с помощью полисомнографии. Субъекты мужского пола завершат этот сеанс и сеанс плацебо с интервалами, подходящими для субъектов женского пола. Сеансы плацебо и алкоголя во время поздней лютеиновой фазы будут проходить с интервалом в 1-2 дня, и их порядок будет рандомизированным.
Стерильный, 95% этанол будет вводиться внутривенно.
Плацебо Компаратор: Плацебо – поздняя лютеиновая фаза
Во время поздней лютеиновой фазы менструального цикла участницы проходят лабораторный сеанс, во время которого внутривенно вводится физиологический раствор в качестве плацебо в течение 90 минут. Затем за субъектами будут наблюдать во время сна с помощью полисомнографии. Субъекты мужского пола завершат этот и экспериментальный сеанс с интервалами, подходящими для испытуемых женского пола. Сеансы плацебо и алкоголя во время поздней лютеиновой фазы будут проходить с интервалом в 1-2 дня, и их порядок будет рандомизированным.
Физиологический раствор вводится как плацебо.
Экспериментальный: Прием алкоголя – средняя фолликулярная фаза
Во время средней фолликулярной фазы менструального цикла участницы проходят лабораторный сеанс, на котором алкоголь вводится внутривенно. Инфузия будет включать 30-минутное линейное повышение содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе от 0 мг% (BrAC) до 100 мг% с последующим 60-минутным «фиксированием» BrAC на уровне 100 мг%. Затем за субъектами будут наблюдать во время сна с помощью полисомнографии. Субъекты мужского пола завершат этот сеанс и сеанс плацебо с интервалами, подходящими для субъектов женского пола. Сеансы плацебо и алкоголя во время средней фолликулярной лютеиновой фазы будут проходить с интервалом в 1-2 дня, и их порядок будет рандомизированным.
Стерильный, 95% этанол будет вводиться внутривенно.
Плацебо Компаратор: Плацебо – средняя фолликулярная фаза
Во время средней фолликулярной фазы менструального цикла участницы проходят лабораторный сеанс, во время которого внутривенно вводится физиологический раствор в качестве плацебо в течение 90 минут. Затем за субъектами будут наблюдать во время сна с помощью полисомнографии. Субъекты мужского пола завершат этот и экспериментальный сеанс с интервалами, подходящими для испытуемых женского пола. Сеансы плацебо и алкоголя во время средней фолликулярной фазы будут проходить с интервалом в 1-2 дня, и их порядок будет рандомизированным.
Физиологический раствор вводится как плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минуты медленного сна
Временное ограничение: Ночь 1 (прием алкоголя, поздняя лютеиновая фаза; 8 часов)
Количество минут, которые участники проводят в медленноволновом сне в течение ночи.
Ночь 1 (прием алкоголя, поздняя лютеиновая фаза; 8 часов)
Минуты медленного сна
Временное ограничение: Ночь 2 (плацебо, поздняя лютеиновая фаза; 8 часов)
Количество минут, которые участники проводят в медленноволновом сне в течение ночи.
Ночь 2 (плацебо, поздняя лютеиновая фаза; 8 часов)
Минуты медленного сна
Временное ограничение: Ночь 3 (прием алкоголя, средняя фолликулярная фаза; 8 часов)
Количество минут, которые участники проводят в медленноволновом сне в течение ночи.
Ночь 3 (прием алкоголя, средняя фолликулярная фаза; 8 часов)
Минуты медленного сна
Временное ограничение: Ночь 4 (плацебо, средняя фолликулярная фаза; 8 часов)
Количество минут, которые участники проводят в медленноволновом сне в течение ночи.
Ночь 4 (плацебо, средняя фолликулярная фаза; 8 часов)
Пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: Ночь 1 (прием алкоголя, поздняя лютеиновая фаза; 8 часов)
Количество одноминутных периодов пробуждения после начала сна в течение ночи
Ночь 1 (прием алкоголя, поздняя лютеиновая фаза; 8 часов)
Пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: Ночь 2 (плацебо, поздняя лютеиновая фаза; 8 часов)
Количество одноминутных периодов пробуждения после начала сна в течение ночи
Ночь 2 (плацебо, поздняя лютеиновая фаза; 8 часов)
Пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: Ночь 3 (прием алкоголя, средняя фолликулярная фаза; 8 часов)
Количество одноминутных периодов пробуждения после начала сна в течение ночи
Ночь 3 (прием алкоголя, средняя фолликулярная фаза; 8 часов)
Пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: Ночь 4 (плацебо, средняя фолликулярная фаза; 8 часов)
Количество одноминутных периодов пробуждения после начала сна в течение ночи
Ночь 4 (плацебо, средняя фолликулярная фаза; 8 часов)
Эффективность сна
Временное ограничение: Ночь 1 (прием алкоголя, поздняя лютеиновая фаза; 8 часов)
Количество времени, проведенного во сне / количество времени в постели * 100
Ночь 1 (прием алкоголя, поздняя лютеиновая фаза; 8 часов)
Эффективность сна
Временное ограничение: Ночь 2 (плацебо, поздняя лютеиновая фаза; 8 часов)
Количество времени, проведенного во сне / количество времени в постели * 100
Ночь 2 (плацебо, поздняя лютеиновая фаза; 8 часов)
Эффективность сна
Временное ограничение: Ночь 3 (прием алкоголя, средняя фолликулярная фаза; 8 часов)
Количество времени, проведенного во сне / количество времени в постели * 100
Ночь 3 (прием алкоголя, средняя фолликулярная фаза; 8 часов)
Эффективность сна
Временное ограничение: Ночь 4 (плацебо, средняя фолликулярная фаза; 8 часов)
Количество времени, проведенного во сне / количество времени в постели * 100
Ночь 4 (плацебо, средняя фолликулярная фаза; 8 часов)
Минуты сна с быстрым движением глаз
Временное ограничение: Ночь 1 (прием алкоголя, поздняя лютеиновая фаза; 8 часов)
Количество минут, которые участники проводят во сне с быстрым движением глаз (REM) ночью.
Ночь 1 (прием алкоголя, поздняя лютеиновая фаза; 8 часов)
Минуты сна с быстрым движением глаз
Временное ограничение: Ночь 2 (плацебо, поздняя лютеиновая фаза; 8 часов)
Количество минут, которые участники проводят во сне с быстрым движением глаз (REM) ночью.
Ночь 2 (плацебо, поздняя лютеиновая фаза; 8 часов)
Минуты сна с быстрым движением глаз
Временное ограничение: Ночь 3 (прием алкоголя, средняя фолликулярная фаза; 8 часов)
Количество минут, которые участники проводят во сне с быстрым движением глаз (REM) ночью.
Ночь 3 (прием алкоголя, средняя фолликулярная фаза; 8 часов)
Минуты сна с быстрым движением глаз
Временное ограничение: Ночь 4 (плацебо, средняя фолликулярная фаза; 8 часов)
Количество минут, которые участники проводят во сне с быстрым движением глаз (REM) ночью.
Ночь 4 (плацебо, средняя фолликулярная фаза; 8 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спирт этиловый

Подписаться