Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonów płciowych i alkoholu na sen

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lauren Whitehurst

Czynniki płciowe i hormony płciowe wpływające na ostry wpływ alkoholu na fizjologię snu

Wzrasta liczba kobiet nadużywających alkoholu i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, jednak badania dotyczące szkodliwych skutków spożywania alkoholu u kobiet, w tym wpływu alkoholu na sen, są minimalne. Liczne badania na mężczyznach pokazują, że alkohol zaburza sen, a wstępne dowody sugerują, że kobiety mogą być jeszcze bardziej wrażliwe na zaburzenia snu spowodowane alkoholem ze względu na poziom hormonów płciowych, które zmieniają się zarówno w zależności od cykli menstruacyjnych, jak i długości życia reprodukcyjnego.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ płci, fazy cyklu miesiączkowego i hormonów płciowych na sen zakłócany alkoholem u dorosłych w wieku 21–45 lat. Zdrowe kobiety i mężczyźni przejdą dwa zestawy sesji laboratoryjnych kontrolowanych placebo, podczas środkowej fazy pęcherzykowej i późnej fazy lutealnej cykli menstruacyjnych uczestniczek. Podczas tych sesji uczestnicy otrzymają dawkę alkoholu lub placebo (sól fizjologiczną), a następnie będą monitorowani (za pomocą polisomnografii) podczas snu. Pomiar snu i spożycia alkoholu w domu będzie również mierzony za pomocą aktygrafii, codziennych dzienników snu i budzenia oraz nadgarstkowych czujników alkoholu.

Badacze wysuwają hipotezę, że u kobiet po spożyciu lub podaniu alkoholu wystąpią większe zaburzenia snu niż u mężczyzn, a sen zakłócony przez alkohol będzie bardziej wyraźny w późnej fazie lutealnej w porównaniu ze środkową fazą pęcherzykową. Badacze spodziewają się również, że estradiol będzie negatywnie powiązany ze snem zakłócanym przez alkohol, podczas gdy progesteron będzie pozytywnie powiązany ze snem zakłócanym przez alkohol.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W zastraszającym tempie wzrasta liczba osób nadużywających alkoholu i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Tak drastyczny wzrost spożycia alkoholu będzie miał znaczący negatywny wpływ na zdrowie kobiet. Niestety, do niedawna intensywne picie uważano za problem skierowany wyłącznie do mężczyzn, w związku z czym badania dotyczące szkodliwości alkoholu u kobiet były minimalne. Jednym ze specyficznych aspektów zdrowia kobiet, na który alkohol może mieć negatywny wpływ, jest sen. Liczne badania na mężczyznach pokazują, że choć alkohol początkowo ma działanie uspokajające, to prowadzi do częstych wybudzeń i zaburzeń snu z szybkimi ruchami gałek ocznych w drugiej połowie nocy.

Wstępne dowody sugerują, że kobiety doświadczają podobnych zaburzeń i że mogą być jeszcze bardziej wrażliwe na zaburzenia snu spowodowane alkoholem niż mężczyźni. Co więcej, w populacji ogólnej kobiety są bardziej niż mężczyźni narażone na bezsenność i zaburzenia snu, częściowo dlatego, że sen kobiet jest wrażliwy na wahania poziomu hormonów jajnikowych. Hormonalny wpływ na sen jest szczególnie wyraźny u starszych kobiet w późnym wieku rozrodczym. Jednakże wpływ płci i hormonów płciowych na sen zakłócany alkoholem w całym okresie życia reprodukcyjnego u kobiet jest nieznany.

W tym badaniu badacze określą wpływ płci, fazy cyklu menstruacyjnego i hormonów płciowych na zakłócany przez alkohol sen u dorosłych w wieku rozrodczym kobiet. Zdrowe kobiety i mężczyźni (w wieku 21–45 lat) przejdą dwie pary sesji eksperymentalnych, podczas których otrzymają dawkę alkoholu (docelowy BrAC = 100 mg%, dożylnie) lub placebo (sól fizjologiczna) na godzinę przed ośmiogodzinnym snem monitorowanym polisomnograficznie w laboratorium. Kobiety wykonają jedną parę sesji alkohol-placebo w środkowej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego i jedną parę w późnej fazie lutealnej. Mężczyźni wykonają dwie pary sesji w dopasowanych odstępach czasu. Uczestnicy przeprowadzą także dwa 5-dniowe okresy monitorowania w domu naturalistycznych wzorców snu i spożycia alkoholu w środkowej fazie pęcherzykowej i późnej fazie lutealnej. Ocena snu i spożycia alkoholu będzie oceniana za pomocą aktografii, codziennych dzienników snu i budzenia oraz nadgarstkowych czujników alkoholu.

Badacze wysuwają hipotezę, że po spożyciu alkoholu kobiety będą wykazywać większe zaburzenia snu niż mężczyźni, a sen zakłócony alkoholem, mierzony w laboratorium za pomocą polisomnografii i w domu za pomocą aktygrafii, będzie bardziej wyraźny w późnej fazie lutealnej w porównaniu ze środkową fazą pęcherzykową. Badacze spodziewają się również, że estradiol będzie negatywnie powiązany ze snem zakłócanym przez alkohol, podczas gdy progesteron będzie pozytywnie powiązany ze snem zakłócanym przez alkohol.

Badanie to dostarczy niezbędnych informacji na temat wpływu alkoholu na sen u kobiet w całym wieku rozrodczym, a co najważniejsze, w jaki sposób wpływ ten jest regulowany przez płeć, cykl menstruacyjny i wahania hormonów płciowych. Wyniki posłużą bezpośrednio do opracowania przyszłych interwencji mających na celu ograniczenie spożycia alkoholu i jego negatywnego wpływu na sen u kobiet. Biorąc pod uwagę szeroko zakrojony wpływ snu na inne obszary funkcjonowania, w tym funkcje poznawcze, stres i dobre samopoczucie, takie interwencje będą miały istotny pozytywny wpływ na zdrowie kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-45 lat
  • Przynajmniej wykształcenie średnie
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Zgłaszaj picie co najmniej dwa razy w tygodniu i co najmniej cotygodniowe epizody objadania się (4/5+ drinków dla kobiet/mężczyzn w okresie 2 godzin)
  • Regularne owulacyjne cykle menstruacyjne (długość 21-35 dni) u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie poważne problemy zdrowotne (np. choroba wątroby, nieprawidłowości/arytmia serca, zapalenie trzustki, cukrzyca, problemy neurologiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nadciśnienie i zastoinowa niewydolność serca)
  • Wszelkie kliniczne zaburzenia snu, w tym bezsenność i obturacyjny bezdech senny (OSA)
  • Każdy stan psychiczny, który może wpływać na cykle snu/czuwania (w tym duża depresja, uogólnione zaburzenie lękowe, choroba afektywna dwubiegunowa i zespół stresu pourazowego)
  • Wszelkie leki, które mogą wpływać na sen/czuwanie lub funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego (w tym leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe lub nasenne oraz beta-blokery)
  • Przyjmowanie leków, w przypadku których spożywanie alkoholu jest przeciwwskazane
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji inne niż łagodne lub umiarkowane zaburzenie związane z używaniem alkoholu
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych narkotyków innych niż konopie indyjskie
  • Obecnie poszukuje lub ma historię leczenia szpitalnego lub intensywnego leczenia zachowań uzależniających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy w przypadku kobiet
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub planowanie rozpoczęcia stosowania antykoncepcji hormonalnej w ciągu najbliższych 3 miesięcy w przypadku kobiet
  • Zgłasza palenie > 5 papierosów dziennie (aby uniknąć ostrych skutków nikotyny lub odstawienia podczas sesji eksperymentalnych)
  • Ma reakcję zaczerwienienia na alkohol
  • Pracuje na nocną zmianę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie alkoholu – późna faza lutealna
W późnej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego uczestniczki biorą udział w sesji laboratoryjnej, podczas której dożylnie podaje się alkohol. Wlew będzie obejmował 30-minutowe liniowe wznoszenie się od 0 mg% zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) do 100 mg%, a następnie 60-minutowe „zaciśnięcie” BrAC na poziomie 100 mg%. Następnie pacjenci będą monitorowani podczas snu za pomocą polisomnografii. Mężczyźni będą kończyć tę sesję oraz sesję placebo w odstępach czasu dostosowanych do kobiet. Sesje placebo i alkohol w późnej fazie lutealnej będą odbywać się w odstępie 1-2 dni, a ich kolejność będzie losowa.
Lek: Etanol
Sterylny 95% etanol będzie podawany w infuzji dożylnej
Komparator placebo: Placebo – późna faza lutealna
W późnej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego uczestniczki biorą udział w sesji laboratoryjnej, podczas której dożylnie podaje się sól fizjologiczną jako placebo przez 90 minut. Następnie pacjenci będą monitorowani podczas snu za pomocą polisomnografii. Mężczyźni będą kończyć tę sesję eksperymentalną w odstępach czasu dostosowanych do kobiet. Sesje placebo i alkohol w późnej fazie lutealnej będą odbywać się w odstępie 1-2 dni, a ich kolejność będzie losowa.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczną podaje się jako placebo
Eksperymentalny: Podawanie alkoholu – faza środkowo-folikularna
W środkowej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego uczestniczki biorą udział w sesji laboratoryjnej, podczas której dożylnie podaje się alkohol. Wlew będzie obejmował 30-minutowe liniowe wznoszenie się od 0 mg% zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) do 100 mg%, a następnie 60-minutowe „zaciśnięcie” BrAC na poziomie 100 mg%. Następnie pacjenci będą monitorowani podczas snu za pomocą polisomnografii. Mężczyźni będą kończyć tę sesję oraz sesję placebo w odstępach czasu dostosowanych do kobiet. Sesje placebo i alkohol w środkowo-pęcherzykowej fazie lutealnej będą odbywać się w odstępie 1-2 dni, a ich kolejność będzie losowa.
Lek: Etanol
Sterylny 95% etanol będzie podawany w infuzji dożylnej
Komparator placebo: Placebo – faza środkowo-folikularna
W środkowej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego uczestniczki biorą udział w sesji laboratoryjnej, podczas której dożylnie podaje się sól fizjologiczną jako placebo przez 90 minut. Następnie pacjenci będą monitorowani podczas snu za pomocą polisomnografii. Mężczyźni będą kończyć tę sesję eksperymentalną w odstępach czasu dostosowanych do kobiet. Sesje placebo i alkohol w fazie środkowofolikularnej będą odbywać się w odstępie 1-2 dni, a ich kolejność będzie losowa.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczną podaje się jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minuty snu wolnofalowego
Ramy czasowe: Noc 1 (podanie alkoholu, późna faza lutealna; 8 godz.)
Liczba minut, jakie uczestnicy spędzają w nocy w śnie wolnofalowym
Noc 1 (podanie alkoholu, późna faza lutealna; 8 godz.)
Minuty snu wolnofalowego
Ramy czasowe: Noc 2 (placebo, późna faza lutealna; 8 godzin)
Liczba minut, jakie uczestnicy spędzają w nocy w śnie wolnofalowym
Noc 2 (placebo, późna faza lutealna; 8 godzin)
Minuty snu wolnofalowego
Ramy czasowe: Noc 3 (podawanie alkoholu, faza środkowa folikularna; 8 godzin)
Liczba minut, jakie uczestnicy spędzają w nocy w śnie wolnofalowym
Noc 3 (podawanie alkoholu, faza środkowa folikularna; 8 godzin)
Minuty snu wolnofalowego
Ramy czasowe: Noc 4 (placebo, faza środkowa folikularna; 8 godzin)
Liczba minut, jakie uczestnicy spędzają w nocy w śnie wolnofalowym
Noc 4 (placebo, faza środkowa folikularna; 8 godzin)
Obudź się po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: Noc 1 (podanie alkoholu, późna faza lutealna; 8 godz.)
Liczba jednominutowych okresów pobudzenia w nocy po rozpoczęciu snu
Noc 1 (podanie alkoholu, późna faza lutealna; 8 godz.)
Obudź się po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: Noc 2 (placebo, późna faza lutealna; 8 godzin)
Liczba jednominutowych okresów pobudzenia w nocy po rozpoczęciu snu
Noc 2 (placebo, późna faza lutealna; 8 godzin)
Obudź się po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: Noc 3 (podawanie alkoholu, faza środkowa folikularna; 8 godzin)
Liczba jednominutowych okresów pobudzenia w nocy po rozpoczęciu snu
Noc 3 (podawanie alkoholu, faza środkowa folikularna; 8 godzin)
Obudź się po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: Noc 4 (placebo, faza środkowa folikularna; 8 godzin)
Liczba jednominutowych okresów pobudzenia w nocy po rozpoczęciu snu
Noc 4 (placebo, faza środkowa folikularna; 8 godzin)
Wydajność snu
Ramy czasowe: Noc 1 (podanie alkoholu, późna faza lutealna; 8 godz.)
Ilość czasu spędzonego we śnie / ilość czasu w łóżku *100
Noc 1 (podanie alkoholu, późna faza lutealna; 8 godz.)
Wydajność snu
Ramy czasowe: Noc 2 (placebo, późna faza lutealna; 8 godzin)
Ilość czasu spędzonego we śnie / ilość czasu w łóżku *100
Noc 2 (placebo, późna faza lutealna; 8 godzin)
Wydajność snu
Ramy czasowe: Noc 3 (podawanie alkoholu, faza środkowa folikularna; 8 godzin)
Ilość czasu spędzonego we śnie / ilość czasu w łóżku *100
Noc 3 (podawanie alkoholu, faza środkowa folikularna; 8 godzin)
Wydajność snu
Ramy czasowe: Noc 4 (placebo, faza środkowa folikularna; 8 godzin)
Ilość czasu spędzonego we śnie / ilość czasu w łóżku *100
Noc 4 (placebo, faza środkowa folikularna; 8 godzin)
Minuty snu z szybkimi ruchami gałek ocznych
Ramy czasowe: Noc 1 (podanie alkoholu, późna faza lutealna; 8 godz.)
Liczba minut, jakie uczestnicy badania spędzają w nocy w fazie snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Noc 1 (podanie alkoholu, późna faza lutealna; 8 godz.)
Minuty snu z szybkimi ruchami gałek ocznych
Ramy czasowe: Noc 2 (placebo, późna faza lutealna; 8 godzin)
Liczba minut, jakie uczestnicy badania spędzają w nocy w fazie snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Noc 2 (placebo, późna faza lutealna; 8 godzin)
Minuty snu z szybkimi ruchami gałek ocznych
Ramy czasowe: Noc 3 (podawanie alkoholu, faza środkowa folikularna; 8 godzin)
Liczba minut, jakie uczestnicy badania spędzają w nocy w fazie snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Noc 3 (podawanie alkoholu, faza środkowa folikularna; 8 godzin)
Minuty snu z szybkimi ruchami gałek ocznych
Ramy czasowe: Noc 4 (placebo, faza środkowa folikularna; 8 godzin)
Liczba minut, jakie uczestnicy badania spędzają w nocy w fazie snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Noc 4 (placebo, faza środkowa folikularna; 8 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lauren Whitehurst

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 77098
  • R01AA030308 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj