- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06143059
Effekterna av sexhormoner och alkohol på sömn
Sex och könshormonfaktorer som påverkar akuta alkoholeffekter på sömnfysiologi
Antalet drickande och alkoholmissbruk (AUD) ökar hos kvinnor, men forskningen om alkoholrelaterade skador hos kvinnor - inklusive alkoholens inverkan på sömnen - har varit minimal. Många studier på män visar att alkohol försämrar sömnen, och preliminära bevis tyder på att kvinnor kan vara ännu mer känsliga för alkoholstörd sömn på grund av deras könshormoner, som fluktuerar över både deras menstruationscykler och deras reproduktiva livslängd.
Denna studie kommer att undersöka inverkan av sex, menstruationscykelfas och könshormoner på alkoholstörd sömn hos vuxna i åldrarna 21-45. Friska kvinnor och män kommer att genomföra två uppsättningar placebokontrollerade labbsessioner, under mittfollikulära och sena luteala faserna av kvinnliga deltagares menstruationscykler. Under dessa sessioner kommer deltagarna att få en dos alkohol eller placebo (saltlösning) och de kommer sedan att övervakas (med polysomnografi) medan de sover. Hemma sömn och alkoholanvändning kommer också att mätas genom aktigrafi, dagliga sömn- och vakendagböcker och alkohol handledssensorer.
Utredare antar att kvinnor kommer att uppvisa större sömnavbrott efter alkoholanvändning eller administrering än män, och att alkoholavbruten sömn kommer att vara mer uttalad i den sena luteala fasen jämfört med den mittfollikulära fasen. Utredarna förväntar sig också att östradiol kommer att vara negativt associerat med alkoholstörd sömn, medan progesteron kommer att vara positivt associerad med alkoholstörd sömn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet drickande och alkoholmissbruk (AUD) ökar i en alarmerande takt hos kvinnor. Sådana drastiska ökningar av drickandet kommer att ha en betydande negativ inverkan på kvinnors hälsa. Tyvärr har tungt drickande tills nyligen ansetts vara ett mansorienterat problem, och följaktligen har forskningen om alkoholrelaterade skador hos kvinnor varit minimal. En specifik aspekt av kvinnors hälsa som kan påverkas negativt av alkohol är sömn. Många studier på män visar att även om alkohol har en initial lugnande effekt, leder det till frekventa uppvaknanden och försämrad sömn för snabba ögonrörelser under andra halvan av natten.
Preliminära bevis tyder på att kvinnor upplever liknande funktionsnedsättningar, och att de kan vara ännu mer känsliga för alkoholstörd sömn än män. I den allmänna befolkningen löper kvinnor dessutom större risk för sömnlöshet och sömnstörningar än män, delvis på grund av att kvinnors sömn är känslig för fluktuationer i äggstockshormoner. Hormonell påverkan på sömnen är särskilt uttalad hos äldre kvinnor i sen reproduktiv ålder. Däremot är inverkan av kön och könshormoner på alkoholstörd sömn under den reproduktiva livslängden hos kvinnor okänd.
Här kommer utredarna att bestämma inverkan av kön, menstruationscykelfas och könshormoner på alkoholstörd sömn hos vuxna över reproduktiva åldersintervall för kvinnor. Friska kvinnor och män (ålder 21-45) kommer att genomföra två par experimentsessioner där de får en dos alkohol (mål BrAC = 100 mg%, intravenöst) eller placebo (saltlösning) en timme före åtta timmars polysomnografiskt övervakad sömn i labbet. Kvinnor kommer att slutföra ett par alkohol-placebo-sessioner under mittfollikulära fasen av menstruationscykeln och ett par under den sena luteala fasen. Herrar kommer att genomföra två sessionspar med matchade intervaller. Deltagarna kommer också att slutföra två 5-dagars övervakningsperioder hemma med naturalistiska sömn- och alkoholkonsumtionsmönster under mittfollikulära och sena luteala faserna. Sömn och alkoholanvändning kommer att bedömas med aktigrafi, dagliga sömn- och vakendagböcker och alkohol handledssensorer.
Utredare antar att kvinnor kommer att uppvisa större sömnavbrott efter alkohol än män och att alkoholavbruten sömn, mätt i labbet med polysomnografi och hemma med aktigrafi, kommer att vara mer uttalad i den sena luteala fasen jämfört med den mittfollikulära fasen. Utredarna förväntar sig också att östradiol kommer att vara negativt associerat med alkoholstörd sömn, medan progesteron kommer att vara positivt associerad med alkoholstörd sömn.
Denna studie kommer att ge viktig information om alkoholeffekter på sömn över reproduktiv ålder hos kvinnor, och kritiskt, hur dessa effekter modereras av kön, menstruationscykel och fluktuationer i könshormoner. Resultaten kommer direkt att informera framtida interventioner som syftar till att minska alkoholkonsumtionen och de negativa effekterna av alkohol på sömn hos kvinnor. Med tanke på sömnens omfattande inverkan på andra funktionsområden, inklusive kognition, stress och välbefinnande, kommer sådana ingrepp att ha en betydande positiv inverkan på kvinnors hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lauren Whitehurst, PhD
- Telefonnummer: 859-257-4473
- E-post: lauren.whitehurst@uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
- Rekrytering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Lauren Whitehurst, PhD
- Telefonnummer: 859-257-4473
- E-post: lauren.whitehurst@uky.edu
-
Kontakt:
- Fallon Dickinson
- E-post: fallon.dickinson@uky.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-45 år
- Åtminstone en gymnasieutbildning
- Flytande engelska
- Rapportera att du dricker minst två gånger i veckan och minst en gång i veckan (4/5+ drinkar för kvinnor/män under en 2-timmarsperiod)
- Regelbundna ägglossningscykler (21-35 dagar långa) för kvinnor
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga medicinska problem (t.ex. leversjukdom, hjärtavvikelse/arytmi, pankreatit, diabetes, neurologiska problem, gastrointestinala störningar, högt blodtryck och kronisk hjärtsvikt)
- Alla kliniska sömnstörningar, inklusive sömnlöshet och obstruktiv sömnapné (OSA)
- Alla psykiatriska tillstånd som kan påverka sömn-/vakencykler (inklusive depression, generaliserat ångestsyndrom, bipolär sjukdom och PTSD)
- All medicinanvändning som sannolikt påverkar sömn/vaknande funktion eller kardiovaskulär funktion (inklusive antidepressiva medel, ångestdämpande eller sömngivande mediciner och betablockerare)
- Tar mediciner för vilka alkoholkonsumtion är kontraindicerat
- Annan missbruksstörning än mild eller måttlig alkoholmissbruk
- Positiv urinscreening för andra illegala droger än cannabis
- För närvarande söker eller senaste 12 månaders historia av slutenvård eller intensiv behandling för beroendeframkallande beteenden
- Graviditet, amning eller planering att bli gravid inom de närmaste 3 månaderna för kvinnor
- Användning av hormonellt preventivmedel eller planerar att börja använda hormonellt preventivmedel inom de närmaste 3 månaderna för kvinnor
- Rapporterar rökning > 5 cigaretter per dag (för att undvika akuta nikotineffekter eller abstinens under experimentsessioner)
- Reagerar rodnad på alkohol
- Jobbar nattskift
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alkoholadministration - Sen luteal fas
Under den sena luteala fasen av en kvinnlig deltagares menstruationscykel kommer deltagarna att genomföra en labbsession där alkohol administreras intravenöst.
Infusionen kommer att inkludera en 30-minuters linjär uppstigning från 0mg% alkoholhalt utandning (BrAC) till 100mg%, följt av en 60-minuters "klämning" av BrAC vid 100 mg%.
Försökspersonerna kommer sedan att övervakas medan de sover, med hjälp av polysomnografi.
Manliga försökspersoner kommer att slutföra detta och placebo-sessionen med intervaller som är anpassade till de kvinnliga försökspersonerna.
Placebo- och alkoholsessionerna under den sena luteala fasen kommer att äga rum med 1-2 dagars mellanrum, och deras ordning kommer att randomiseras.
|
Steril, 95 % etanol kommer att administreras genom IV-infusion
|
Placebo-jämförare: Placebo - Sen luteal fas
Under den sena luteala fasen av en kvinnlig deltagares menstruationscykel kommer deltagarna att genomföra en labbsession där saltlösning administreras intravenöst, som placebo, i 90 minuter.
Försökspersonerna kommer sedan att övervakas medan de sover, med hjälp av polysomnografi.
Manliga försökspersoner kommer att slutföra detta och experimentpasset med intervaller som är anpassade till de kvinnliga försökspersonerna.
Placebo- och alkoholsessionerna under sen lutealfas kommer att äga rum med 1-2 dagars mellanrum och deras ordning kommer att slumpas.
|
Saltlösning administreras som placebo
|
Experimentell: Alkoholadministration - Mellanfollikulär fas
Under mittfollikulära fasen av en kvinnlig deltagares menstruationscykel kommer deltagarna att genomföra en labbsession där alkohol administreras intravenöst.
Infusionen kommer att inkludera en 30-minuters linjär uppstigning från 0mg% alkoholhalt utandning (BrAC) till 100mg%, följt av en 60-minuters "klämning" av BrAC vid 100 mg%.
Försökspersonerna kommer sedan att övervakas medan de sover, med hjälp av polysomnografi.
Manliga försökspersoner kommer att slutföra detta och placebo-sessionen med intervaller som är anpassade till de kvinnliga försökspersonerna.
Placebo- och alkoholsessionerna under midfollikulär lutealfas kommer att äga rum med 1-2 dagars mellanrum, och deras ordning kommer att randomiseras.
|
Steril, 95 % etanol kommer att administreras genom IV-infusion
|
Placebo-jämförare: Placebo - Mellanfollikulär fas
Under mittfollikulära fasen av en kvinnlig deltagares menstruationscykel kommer deltagarna att genomföra en labbsession där saltlösning administreras intravenöst, som placebo, i 90 minuter.
Försökspersonerna kommer sedan att övervakas medan de sover, med hjälp av polysomnografi.
Manliga försökspersoner kommer att slutföra detta och experimentpasset med intervaller som är anpassade till de kvinnliga försökspersonerna.
Placebo- och alkoholsessionerna under mittfollikulära fasen kommer att äga rum med 1-2 dagars mellanrum, och deras ordning kommer att randomiseras.
|
Saltlösning administreras som placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slow Wave sömnminuter
Tidsram: Natt 1 (alkoholadministrering, sen lutealfas; 8 timmar)
|
Antal minuter deltagarna tillbringar i långsam vågsömn under natten
|
Natt 1 (alkoholadministrering, sen lutealfas; 8 timmar)
|
Slow Wave sömnminuter
Tidsram: Natt 2 (placebo, sen lutealfas; 8 timmar)
|
Antal minuter deltagarna tillbringar i långsam vågsömn under natten
|
Natt 2 (placebo, sen lutealfas; 8 timmar)
|
Slow Wave sömnminuter
Tidsram: Natt 3 (alkoholadministrering, midfollikulär fas; 8 timmar)
|
Antal minuter deltagarna tillbringar i långsam vågsömn under natten
|
Natt 3 (alkoholadministrering, midfollikulär fas; 8 timmar)
|
Slow Wave sömnminuter
Tidsram: Natt 4 (placebo, midfollikulär fas; 8 timmar)
|
Antal minuter deltagarna tillbringar i långsam vågsömn under natten
|
Natt 4 (placebo, midfollikulär fas; 8 timmar)
|
Vakna efter sömnstart
Tidsram: Natt 1 (alkoholadministrering, sen lutealfas; 8 timmar)
|
Antal en minuts upphetsningsepoker efter att sömnen inleddes under natten
|
Natt 1 (alkoholadministrering, sen lutealfas; 8 timmar)
|
Vakna efter sömnstart
Tidsram: Natt 2 (placebo, sen lutealfas; 8 timmar)
|
Antal en minuts upphetsningsepoker efter att sömnen inleddes under natten
|
Natt 2 (placebo, sen lutealfas; 8 timmar)
|
Vakna efter sömnstart
Tidsram: Natt 3 (alkoholadministrering, midfollikulär fas; 8 timmar)
|
Antal en minuts upphetsningsepoker efter att sömnen inleddes under natten
|
Natt 3 (alkoholadministrering, midfollikulär fas; 8 timmar)
|
Vakna efter sömnstart
Tidsram: Natt 4 (placebo, midfollikulär fas; 8 timmar)
|
Antal en minuts upphetsningsepoker efter att sömnen inleddes under natten
|
Natt 4 (placebo, midfollikulär fas; 8 timmar)
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Natt 1 (alkoholadministrering, sen lutealfas; 8 timmar)
|
Mängd sömntid/mängd tid i sängen *100
|
Natt 1 (alkoholadministrering, sen lutealfas; 8 timmar)
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Natt 2 (placebo, sen lutealfas; 8 timmar)
|
Mängd sömntid/mängd tid i sängen *100
|
Natt 2 (placebo, sen lutealfas; 8 timmar)
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Natt 3 (alkoholadministrering, midfollikulär fas; 8 timmar)
|
Mängd sömntid/mängd tid i sängen *100
|
Natt 3 (alkoholadministrering, midfollikulär fas; 8 timmar)
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Natt 4 (placebo, midfollikulär fas; 8 timmar)
|
Mängd sömntid/mängd tid i sängen *100
|
Natt 4 (placebo, midfollikulär fas; 8 timmar)
|
Snabb ögonrörelse Sovminuter
Tidsram: Natt 1 (alkoholadministrering, sen lutealfas; 8 timmar)
|
Antal minuter som deltagarna spenderar i snabb ögonrörelse (REM) sömn under natten
|
Natt 1 (alkoholadministrering, sen lutealfas; 8 timmar)
|
Snabb ögonrörelse Sovminuter
Tidsram: Natt 2 (placebo, sen lutealfas; 8 timmar)
|
Antal minuter som deltagarna spenderar i snabb ögonrörelse (REM) sömn under natten
|
Natt 2 (placebo, sen lutealfas; 8 timmar)
|
Snabb ögonrörelse Sovminuter
Tidsram: Natt 3 (alkoholadministrering, midfollikulär fas; 8 timmar)
|
Antal minuter som deltagarna spenderar i snabb ögonrörelse (REM) sömn under natten
|
Natt 3 (alkoholadministrering, midfollikulär fas; 8 timmar)
|
Snabb ögonrörelse Sovminuter
Tidsram: Natt 4 (placebo, midfollikulär fas; 8 timmar)
|
Antal minuter som deltagarna spenderar i snabb ögonrörelse (REM) sömn under natten
|
Natt 4 (placebo, midfollikulär fas; 8 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 77098
- R01AA030308 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya