Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szexuális hormonok és az alkohol hatása az alvásra

2024. január 31. frissítette: Lauren Whitehurst

Szex és szexuális hormontényezők, amelyek befolyásolják az alkohol akut hatásait az alvásfiziológiára

Az alkoholfogyasztás és az alkoholfogyasztási zavarok (AUD) aránya nő a nők körében, de a nőknél az alkohollal kapcsolatos ártalmakról – beleértve az alkohol alvásra gyakorolt ​​hatását – végzett kutatások minimálisak. Számos, férfiakon végzett tanulmány kimutatta, hogy az alkohol rontja az alvást, és az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a nők még érzékenyebbek lehetnek az alkohol által megzavart alvásra a nemi hormonjaik miatt, amelyek mind a menstruációs ciklusuk, mind a reproduktív élettartamuk során ingadoznak.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szex, a menstruációs ciklus fázisa és a nemi hormonok milyen hatással vannak az alkohol által megzavart alvásra 21 és 45 év közötti felnőtteknél. Az egészséges nők és férfiak két placebo-kontrollos laborgyakorlat-sorozatot fognak elvégezni a női résztvevők menstruációs ciklusának középső follikuláris és késői luteális fázisában. Ezeken az üléseken a résztvevők egy adag alkoholt vagy placebót (sóoldatot) kapnak, majd alvás közben megfigyelik őket (poliszomnográfiával). Az otthoni alvást és az alkoholfogyasztást aktigráfia, napi alvási és ébrenléti naplók, valamint alkohol csuklóérzékelők segítségével is mérik.

A kutatók azt feltételezik, hogy a nők nagyobb alvászavart mutatnak alkoholfogyasztást vagy beadást követően, mint a férfiaknál, és hogy az alkohol által megzavart alvás kifejezettebb lesz a késői luteális fázisban, mint a follikuláris fázis közepén. A kutatók arra is számítanak, hogy az ösztradiol negatívan kapcsolódik az alkohol által megzavart alváshoz, míg a progeszteron pozitívan kapcsolódik az alkohol által megzavart alváshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Riasztó ütemben növekszik a bőséges alkoholfogyasztás és az alkoholfogyasztási zavar (AUD) aránya a nők körében. Az alkoholfogyasztás ilyen drasztikus növekedése jelentős negatív hatással lesz a nők egészségére. Sajnálatos módon egészen a közelmúltig a bőséges alkoholfogyasztást férfiközpontú problémának tekintették, következésképpen a nőknél az alkohollal kapcsolatos ártalmakkal kapcsolatos kutatások minimálisak voltak. A nők egészségének egyik sajátos aspektusa, amelyre az alkohol negatív hatással lehet, az alvás. Férfiakon végzett számos tanulmány kimutatta, hogy bár az alkoholnak kezdetben nyugtató hatása van, az éjszaka második felében gyakori felébredéshez és a gyors szemmozgások elalvásához vezet.

Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a nők hasonló károsodást tapasztalnak, és még érzékenyebbek lehetnek az alkohol által megzavart alvásra, mint a férfiak. Ezenkívül az általános populációban a nők nagyobb kockázatnak vannak kitéve az álmatlanságnak és az alvászavaroknak, mint a férfiaknak, részben azért, mert a nők alvása érzékeny a petefészekhormonok ingadozására. Az alvásra gyakorolt ​​hormonális hatások különösen a késői reproduktív korban lévő idősebb nőknél jelentkeznek. A nemi és nemi hormonok hatása az alkohol által megzavart alvásra a nők reproduktív élettartama során azonban nem ismert.

Itt a kutatók meghatározzák a szex, a menstruációs ciklus fázisa és a nemi hormonok hatását az alkohol által megzavart alvásra a nők reproduktív korosztályában. Egészséges nők és férfiak (21-45 évesek) két pár kísérleti ülésen vesznek részt, amelyek során egy adag alkoholt (cél BrAC = 100 mg%, intravénásan) vagy placebót (sóoldatot) kapnak egy órával a poliszomnográfiával monitorozott alvás előtt egy órával. a laborban. A nők a menstruációs ciklus középső follikuláris fázisában és egy pár a késői luteális fázisban végeznek el egy alkohol-placebo kezelést. A férfiak két versenypárt teljesítenek, páros időközönként. A résztvevők két 5 napos otthoni megfigyelési perióduson is részt vesznek a naturalisztikus alvási és alkoholfogyasztási minták megfigyelésére a follikuláris és késői luteális fázisban. Az alvást és az alkoholfogyasztást aktigráfiával, napi alvási és ébrenléti naplókkal, valamint alkohol csuklóérzékelőkkel értékelik.

A kutatók azt feltételezik, hogy a nők nagyobb alvászavart mutatnak alkoholfogyasztást követően, mint a férfiak, és hogy az alkohol által megzavart alvás, amelyet laboratóriumban poliszomnográfiával és otthon, aktigráfiával mértek, kifejezettebb lesz a késői luteális fázisban, mint a follikuláris fázis közepén. A kutatók arra is számítanak, hogy az ösztradiol negatívan kapcsolódik az alkohol által megzavart alváshoz, míg a progeszteron pozitívan kapcsolódik az alkohol által megzavart alváshoz.

Ez a tanulmány alapvető információkat nyújt az alkoholnak az alvásra gyakorolt ​​hatásairól a nők reproduktív korszakában, és kritikus szempontból, hogy ezeket a hatásokat hogyan mérsékli a nem, a menstruációs ciklus és a nemi hormonok ingadozása. Az eredmények közvetlenül tájékoztatják a jövőbeni beavatkozásokat, amelyek célja az alkoholfogyasztás csökkentése és az alkohol negatív hatásai a nők alvására. Tekintettel arra, hogy az alvás széles körű hatással van a funkciók más területeire, beleértve a megismerést, a stresszt és a jólétet, az ilyen beavatkozások jelentős pozitív hatással lesznek a nők egészségére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-45 éves korig
  • Legalább középiskolai végzettség
  • folyékony angoltudás
  • Jelentse az alkoholfogyasztást hetente legalább kétszer, és legalább hetente a falási epizódokat (4/5+ ital nőknek/férfiaknak egy 2 órás időszak alatt)
  • Rendszeres ovulációs menstruációs ciklus (21-35 napos) nők számára

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi probléma (pl. májbetegség, szívelégtelenség/aritmia, hasnyálmirigy-gyulladás, cukorbetegség, neurológiai problémák, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, magas vérnyomás és pangásos szívelégtelenség)
  • Bármilyen klinikai alvászavar, beleértve az álmatlanságot és az obstruktív alvási apnoét (OSA)
  • Bármilyen pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja az alvási/ébrenléti ciklusokat (beleértve a súlyos depressziót, a generalizált szorongásos zavart, a bipoláris zavart és a PTSD-t)
  • Bármilyen gyógyszerhasználat, amely valószínűleg befolyásolja az alvási/ébrenléti funkciót vagy a szív- és érrendszeri működést (beleértve az antidepresszánsokat, a szorongásoldó vagy altató gyógyszereket és a béta-blokkolókat)
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyeknél az alkoholfogyasztás ellenjavallt
  • Az enyhe vagy közepesen súlyos alkoholfogyasztási zavartól eltérő szerhasználati zavar
  • Pozitív vizeletvizsgálat a kannabisztól eltérő illegális drogokra
  • Jelenleg függőségi magatartás miatti fekvőbeteg- vagy intenzív kezelést keres, vagy az elmúlt 12 hónapban
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervező nők esetében a következő 3 hónapban
  • Hormonális fogamzásgátlás alkalmazása vagy hormonális fogamzásgátlás megkezdésének tervezése a következő 3 hónapban nők esetében
  • Napi 5 cigarettát meghaladó dohányzásról számol be (az akut nikotinhatások vagy a kísérleti ülések alatti elvonás elkerülése érdekében)
  • Alkoholra kipirosító reakciója van
  • Éjszakai műszakban dolgozik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alkohol beadása – késői luteális fázis
Egy női résztvevő menstruációs ciklusának késői luteális szakaszában a résztvevők elvégzik a laboratóriumi ülést, ahol az alkoholt intravénásan adják be. Az infúzió 30 perces lineáris felemelkedést tartalmaz 0 mg%-os leheletalkohol tartalomról (BrAC) 100 mg%-ra, majd a BrAC 60 perces „befogását” 100 mg-nál. Az alanyokat ezután alvás közben poliszomnográfia segítségével figyelik. A férfi alanyok ezt és a placebót olyan időközönként fejezik be, amely megfelel a női alanyoknak. A késői luteális fázisban a placebo és az alkohol kezelésekre 1-2 nap különbséggel kerül sor, és sorrendjük véletlenszerű lesz.
A steril, 95%-os etanolt intravénás infúzióval kell beadni
Placebo Comparator: Placebo – késői luteális fázis
Egy női résztvevő menstruációs ciklusának késői luteális fázisában a résztvevők elvégzik a laboratóriumi ülést, ahol 90 percen keresztül fiziológiás sóoldatot adnak be intravénásan, placebo formájában. Az alanyokat ezután alvás közben poliszomnográfia segítségével figyelik. A férfi alanyok ezt és a kísérleti részt olyan időközönként fejezik be, amely megfelel a női alanyoknak. A késői luteális fázisban a placebo és az alkohol kezelésekre 1-2 nap különbséggel kerül sor, és sorrendjük véletlenszerű lesz.
A sóoldatot placeboként adják be
Kísérleti: Alkohol beadása - Follicularis középső fázis
Egy női résztvevő menstruációs ciklusának középső follikuláris fázisában a résztvevők elvégzik a laboratóriumi munkamenetet, ahol az alkoholt intravénásan adják be. Az infúzió 30 perces lineáris felemelkedést tartalmaz 0 mg%-os leheletalkohol tartalomról (BrAC) 100 mg%-ra, majd a BrAC 60 perces „befogását” 100 mg-nál. Az alanyokat ezután alvás közben poliszomnográfia segítségével figyelik. A férfi alanyok ezt és a placebót olyan időközönként fejezik be, amely megfelel a női alanyoknak. A follikuláris luteális fázis középső szakaszában a placebóval és az alkohollal végzett kezelések 1-2 nap eltéréssel kerülnek megrendezésre, sorrendjük véletlenszerű lesz.
A steril, 95%-os etanolt intravénás infúzióval kell beadni
Placebo Comparator: Placebo – Középfollikuláris fázis
Egy női résztvevő menstruációs ciklusának középső follikuláris fázisában a résztvevők elvégzik a laboratóriumi munkamenetet, ahol 90 percen keresztül fiziológiás sóoldatot adnak be intravénásan, placebo formájában. Az alanyokat ezután alvás közben poliszomnográfia segítségével figyelik. A férfi alanyok ezt és a kísérleti részt olyan időközönként fejezik be, amely megfelel a női alanyoknak. A follikuláris fázis középső szakaszában a placebo- és az alkoholkezelések 1-2 nap eltéréssel zajlanak, és sorrendjük véletlenszerű lesz.
A sóoldatot placeboként adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lassú hullám alvási percek
Időkeret: 1. éjszaka (alkohol beadása, késői luteális fázis; 8 óra)
A résztvevők lassú hullámú alvással töltött percek száma éjszaka
1. éjszaka (alkohol beadása, késői luteális fázis; 8 óra)
Lassú hullám alvási percek
Időkeret: 2. éjszaka (placebo, késői luteális fázis; 8 óra)
A résztvevők lassú hullámú alvással töltött percek száma éjszaka
2. éjszaka (placebo, késői luteális fázis; 8 óra)
Lassú hullám alvási percek
Időkeret: 3. éjszaka (alkohol beadása, follikuláris fázis közepén; 8 óra)
A résztvevők lassú hullámú alvással töltött percek száma éjszaka
3. éjszaka (alkohol beadása, follikuláris fázis közepén; 8 óra)
Lassú hullám alvási percek
Időkeret: 4. éjszaka (placebo, follikuláris fázis közepén; 8 óra)
A résztvevők lassú hullámú alvással töltött percek száma éjszaka
4. éjszaka (placebo, follikuláris fázis közepén; 8 óra)
Ébredés elalvás után
Időkeret: 1. éjszaka (alkohol beadása, késői luteális fázis; 8 óra)
Az éjszakai alvást követő egyperces izgalmi időszakok száma
1. éjszaka (alkohol beadása, késői luteális fázis; 8 óra)
Ébredés elalvás után
Időkeret: 2. éjszaka (placebo, késői luteális fázis; 8 óra)
Az éjszakai alvást követő egyperces izgalmi időszakok száma
2. éjszaka (placebo, késői luteális fázis; 8 óra)
Ébredés elalvás után
Időkeret: 3. éjszaka (alkohol beadása, follikuláris fázis közepén; 8 óra)
Az éjszakai alvást követő egyperces izgalmi időszakok száma
3. éjszaka (alkohol beadása, follikuláris fázis közepén; 8 óra)
Ébredés elalvás után
Időkeret: 4. éjszaka (placebo, follikuláris fázis közepén; 8 óra)
Az éjszakai alvást követő egyperces izgalmi időszakok száma
4. éjszaka (placebo, follikuláris fázis közepén; 8 óra)
Alváshatékonyság
Időkeret: 1. éjszaka (alkohol beadása, késői luteális fázis; 8 óra)
Az alvásban eltöltött idő / ágyban töltött idő *100
1. éjszaka (alkohol beadása, késői luteális fázis; 8 óra)
Alváshatékonyság
Időkeret: 2. éjszaka (placebo, késői luteális fázis; 8 óra)
Az alvásban eltöltött idő / ágyban töltött idő *100
2. éjszaka (placebo, késői luteális fázis; 8 óra)
Alváshatékonyság
Időkeret: 3. éjszaka (alkohol beadása, follikuláris fázis közepén; 8 óra)
Az alvásban eltöltött idő / ágyban töltött idő *100
3. éjszaka (alkohol beadása, follikuláris fázis közepén; 8 óra)
Alváshatékonyság
Időkeret: 4. éjszaka (placebo, follikuláris fázis közepén; 8 óra)
Az alvásban eltöltött idő / ágyban töltött idő *100
4. éjszaka (placebo, follikuláris fázis közepén; 8 óra)
Gyors szemmozgás alvási percek
Időkeret: 1. éjszaka (alkohol beadása, késői luteális fázis; 8 óra)
A résztvevők a gyors szemmozgás (REM) alvással töltött percek száma éjszaka
1. éjszaka (alkohol beadása, késői luteális fázis; 8 óra)
Gyors szemmozgás alvási percek
Időkeret: 2. éjszaka (placebo, késői luteális fázis; 8 óra)
A résztvevők a gyors szemmozgás (REM) alvással töltött percek száma éjszaka
2. éjszaka (placebo, késői luteális fázis; 8 óra)
Gyors szemmozgás alvási percek
Időkeret: 3. éjszaka (alkohol beadása, follikuláris fázis közepén; 8 óra)
A résztvevők a gyors szemmozgás (REM) alvással töltött percek száma éjszaka
3. éjszaka (alkohol beadása, follikuláris fázis közepén; 8 óra)
Gyors szemmozgás alvási percek
Időkeret: 4. éjszaka (placebo, follikuláris fázis közepén; 8 óra)
A résztvevők a gyors szemmozgás (REM) alvással töltött percek száma éjszaka
4. éjszaka (placebo, follikuláris fázis közepén; 8 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a Etanol

3
Iratkozz fel