Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pohlavních hormonů a alkoholu na spánek

31. ledna 2024 aktualizováno: Lauren Whitehurst

Sex a faktory pohlavního hormonu ovlivňující akutní účinky alkoholu na fyziologii spánku

Míra nadměrného pití alkoholu a poruchy užívání alkoholu (AUD) u žen roste, ale výzkum škod souvisejících s alkoholem u žen – včetně vlivu alkoholu na spánek – byl minimální. Četné studie u mužů ukazují, že alkohol zhoršuje spánek, a předběžné důkazy naznačují, že ženy mohou být ještě citlivější na spánek přerušovaný alkoholem kvůli jejich pohlavním hormonům, které kolísají jak v rámci jejich menstruačního cyklu, tak v průběhu jejich reprodukčního života.

Tato studie bude zkoumat vliv sexu, fáze menstruačního cyklu a pohlavních hormonů na alkoholem narušený spánek u dospělých ve věku 21-45 let. Zdravé ženy a muži absolvují dvě sady placebem kontrolovaných laboratorních sezení během střední folikulární a pozdní luteální fáze menstruačního cyklu účastnic. Během těchto sezení účastníci dostanou dávku alkoholu nebo placeba (fyziologický roztok) a poté budou během spánku sledováni (pomocí polysomnografie). Domácí spánek a konzumace alkoholu budou také měřeny pomocí aktigrafie, denních deníků spánku a bdění a alkoholových zápěstních senzorů.

Výzkumníci předpokládají, že ženy budou vykazovat větší narušení spánku po požití nebo podání alkoholu než muži a že spánek s alkoholem bude výraznější v pozdní luteální fázi ve srovnání se střední folikulární fází. Výzkumníci také očekávají, že estradiol bude negativně spojen se spánkem narušeným alkoholem, zatímco progesteron bude pozitivně spojen se spánkem narušeným alkoholem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra nadměrného pití alkoholu a poruchy užívání alkoholu (AUD) u žen roste alarmujícím tempem. Takové drastické zvýšení pití bude mít významný negativní dopad na zdraví žen. Bohužel až donedávna bylo těžké pití považováno za problém zaměřený na muže, a proto byl výzkum škod souvisejících s alkoholem u žen minimální. Jeden specifický aspekt zdraví žen, který může být alkoholem negativně ovlivněn, je spánek. Četné studie u mužů ukazují, že ačkoli má alkohol zpočátku sedativní účinek, vede k častému probouzení a zhoršenému spánku s rychlými pohyby očí v druhé polovině noci.

Předběžné důkazy naznačují, že ženy trpí podobným poškozením a že mohou být dokonce citlivější na spánek narušený alkoholem než muži. Dále, v obecné populaci jsou ženy vystaveny většímu riziku nespavosti a poruch spánku než muži, částečně proto, že spánek žen je citlivý na výkyvy ovariálních hormonů. Hormonální vlivy na spánek jsou zvláště výrazné u starších žen v pozdním reprodukčním věku. Vliv sexu a pohlavních hormonů na alkoholem narušený spánek v průběhu reprodukčního života u žen však není znám.

Zde budou vyšetřovatelé určovat vliv pohlaví, fáze menstruačního cyklu a pohlavních hormonů na alkoholem narušený spánek u dospělých v celém reprodukčním věku žen. Zdravé ženy a muži (ve věku 21–45 let) absolvují dvě dvojice experimentálních sezení, ve kterých dostanou dávku alkoholu (cílový BrAC = 100 mg %, intravenózně) nebo placeba (fyziologický roztok) jednu hodinu před osmi hodinami polysomnograficky monitorovaného spánku. v laboratoři. Ženy absolvují jeden pár sezení alkohol-placebo během střední folikulární fáze menstruačního cyklu a jeden pár během pozdní luteální fáze. Muži absolvují dva tréninkové páry ve shodných intervalech. Účastníci také absolvují dvě 5denní domácí monitorovací období naturalistického spánku a konzumace alkoholu během střední folikulární a pozdní luteální fáze. Spánek a pití alkoholu bude hodnoceno pomocí aktigrafie, denních deníků spánku a bdění a alkoholových zápěstních senzorů.

Výzkumníci předpokládají, že ženy budou vykazovat větší narušení spánku po alkoholu než muži a že spánek s alkoholem, měřený v laboratoři pomocí polysomnografie a doma pomocí aktigrafie, bude výraznější v pozdní luteální fázi ve srovnání se střední folikulární fází. Výzkumníci také očekávají, že estradiol bude negativně spojen se spánkem narušeným alkoholem, zatímco progesteron bude pozitivně spojen se spánkem narušeným alkoholem.

Tato studie poskytne základní informace týkající se účinků alkoholu na spánek v průběhu reprodukčního věku u žen a kriticky, jak jsou tyto účinky zmírňovány sexem, menstruačním cyklem a kolísáním pohlavních hormonů. Zjištění budou přímo informovat o budoucích intervencích zaměřených na snížení spotřeby alkoholu a negativních dopadů alkoholu na spánek u žen. Vzhledem k širokému dopadu spánku na další oblasti funkcí, včetně kognice, stresu a duševní pohody, budou mít takové zásahy podstatný pozitivní dopad na zdraví žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-45 let
  • Alespoň středoškolské vzdělání
  • plynulost v angličtině
  • Nahlaste pití alespoň dvakrát týdně a alespoň jednou týdně epizody záchvatů přejídání (4/5 a více nápojů pro ženy/muže během 2 hodin)
  • Pravidelné ovulační menstruační cykly (21-35 dní dlouhé) pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli vážné zdravotní problémy (např. onemocnění jater, srdeční abnormality/arytmie, pankreatitida, diabetes, neurologické problémy, gastrointestinální poruchy, hypertenze a městnavé srdeční selhání)
  • Jakákoli klinická porucha spánku, včetně nespavosti a obstrukční spánkové apnoe (OSA)
  • Jakýkoli psychiatrický stav, který by mohl ovlivnit cykly spánku/bdění (včetně velké deprese, generalizované úzkostné poruchy, bipolární poruchy a PTSD)
  • Jakékoli užívání léků, které pravděpodobně ovlivní funkci spánku/bdění nebo kardiovaskulární funkce (včetně antidepresiv, anxiolytických nebo uspávacích léků a betablokátorů)
  • Užívání léků, u kterých je konzumace alkoholu kontraindikována
  • Jiná porucha užívání návykových látek než mírná nebo středně těžká porucha související s užíváním alkoholu
  • Pozitivní vyšetření moči na jiné nelegální drogy než konopí
  • V současné době hledá nebo v minulosti 12měsíční anamnézu ústavní nebo intenzivní léčby návykového chování
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v příštích 3 měsících pro ženy
  • Užívání hormonální antikoncepce nebo plánování zahájení užívání hormonální antikoncepce v následujících 3 měsících u žen
  • Hlásí kouření > 5 cigaret denně (aby se předešlo akutním účinkům nikotinu nebo abstinenci během experimentálních sezení)
  • Má návalovou reakci na alkohol
  • Pracuje na noční směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání alkoholu – pozdní luteální fáze
Během pozdní luteální fáze menstruačního cyklu účastnice absolvují účastnice laboratorní sezení, kde je alkohol podáván intravenózně. Infuze bude zahrnovat 30minutový lineární vzestup z 0mg% obsahu alkoholu v dechu (BrAC) na 100mg%, po kterém bude následovat 60minutové „svírání“ BrAC na 100 mg %. Subjekty pak budou sledovány, když spí, pomocí polysomnografie. Mužské subjekty dokončí toto a placebo v intervalech, které odpovídají ženským subjektům. Sezení s placebem a alkoholem během pozdní luteální fáze proběhnou s odstupem 1-2 dnů a jejich pořadí bude randomizováno.
Sterilní, 95% etanol bude podáván intravenózní infuzí
Komparátor placeba: Placebo – pozdní luteální fáze
Během pozdní luteální fáze menstruačního cyklu ženské účastnice absolvují účastnice laboratorní sezení, kde je fyziologický roztok podáván intravenózně jako placebo po dobu 90 minut. Subjekty pak budou sledovány, když spí, pomocí polysomnografie. Mužské subjekty dokončí toto a experimentální sezení v intervalech, které odpovídají ženským subjektům. Sezení s placebem a alkoholem během pozdní luteální fáze proběhnou s odstupem 1-2 dnů a jejich pořadí bude randomizováno.
Jako placebo se podává fyziologický roztok
Experimentální: Podávání alkoholu - střední folikulární fáze
Během střední folikulární fáze menstruačního cyklu účastnice absolvují účastnice laboratorní sezení, kde je alkohol podáván intravenózně. Infuze bude zahrnovat 30minutový lineární vzestup z 0mg% obsahu alkoholu v dechu (BrAC) na 100mg%, po kterém bude následovat 60minutové „svírání“ BrAC na 100 mg %. Subjekty pak budou sledovány, když spí, pomocí polysomnografie. Mužské subjekty dokončí toto a placebo v intervalech, které odpovídají ženským subjektům. Sezení s placebem a alkoholem během střední folikulární luteální fáze proběhnou s odstupem 1-2 dnů a jejich pořadí bude randomizováno.
Sterilní, 95% etanol bude podáván intravenózní infuzí
Komparátor placeba: Placebo – střední folikulární fáze
Během střední folikulární fáze menstruačního cyklu ženské účastnice absolvují účastnice laboratorní sezení, kde je fyziologický roztok podáván intravenózně jako placebo po dobu 90 minut. Subjekty pak budou sledovány, když spí, pomocí polysomnografie. Mužské subjekty dokončí toto a experimentální sezení v intervalech, které odpovídají ženským subjektům. Sezení s placebem a alkoholem během střední folikulární fáze proběhnou s odstupem 1-2 dnů a jejich pořadí bude randomizováno.
Jako placebo se podává fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty spánku s pomalou vlnou
Časové okno: 1. noc (podávání alkoholu, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
Počet minut, které účastníci stráví během noci pomalým spánkem
1. noc (podávání alkoholu, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
Minuty spánku s pomalou vlnou
Časové okno: Noc 2 (placebo, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
Počet minut, které účastníci stráví během noci pomalým spánkem
Noc 2 (placebo, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
Minuty spánku s pomalou vlnou
Časové okno: Noc 3 (podávání alkoholu, střední folikulární fáze; 8 hodin)
Počet minut, které účastníci stráví během noci pomalým spánkem
Noc 3 (podávání alkoholu, střední folikulární fáze; 8 hodin)
Minuty spánku s pomalou vlnou
Časové okno: Noc 4 (placebo, střední folikulární fáze; 8 hodin)
Počet minut, které účastníci stráví během noci pomalým spánkem
Noc 4 (placebo, střední folikulární fáze; 8 hodin)
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 1. noc (podávání alkoholu, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
Počet minutových epoch vzrušení po spuštění spánku během noci
1. noc (podávání alkoholu, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Noc 2 (placebo, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
Počet minutových epoch vzrušení po spuštění spánku během noci
Noc 2 (placebo, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Noc 3 (podávání alkoholu, střední folikulární fáze; 8 hodin)
Počet minutových epoch vzrušení po spuštění spánku během noci
Noc 3 (podávání alkoholu, střední folikulární fáze; 8 hodin)
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Noc 4 (placebo, střední folikulární fáze; 8 hodin)
Počet minutových epoch vzrušení po spuštění spánku během noci
Noc 4 (placebo, střední folikulární fáze; 8 hodin)
Účinnost spánku
Časové okno: 1. noc (podávání alkoholu, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
Množství času stráveného spánkem / množství času v posteli *100
1. noc (podávání alkoholu, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
Účinnost spánku
Časové okno: Noc 2 (placebo, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
Množství času stráveného spánkem / množství času v posteli *100
Noc 2 (placebo, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
Účinnost spánku
Časové okno: Noc 3 (podávání alkoholu, střední folikulární fáze; 8 hodin)
Množství času stráveného spánkem / množství času v posteli *100
Noc 3 (podávání alkoholu, střední folikulární fáze; 8 hodin)
Účinnost spánku
Časové okno: Noc 4 (placebo, střední folikulární fáze; 8 hodin)
Množství času stráveného spánkem / množství času v posteli *100
Noc 4 (placebo, střední folikulární fáze; 8 hodin)
Rychlý pohyb očí Minuty spánku
Časové okno: 1. noc (podávání alkoholu, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
Počet minut, které účastníci stráví ve spánku s rychlým pohybem očí (REM) během noci
1. noc (podávání alkoholu, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
Rychlý pohyb očí Minuty spánku
Časové okno: Noc 2 (placebo, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
Počet minut, které účastníci stráví ve spánku s rychlým pohybem očí (REM) během noci
Noc 2 (placebo, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
Rychlý pohyb očí Minuty spánku
Časové okno: Noc 3 (podávání alkoholu, střední folikulární fáze; 8 hodin)
Počet minut, které účastníci stráví ve spánku s rychlým pohybem očí (REM) během noci
Noc 3 (podávání alkoholu, střední folikulární fáze; 8 hodin)
Rychlý pohyb očí Minuty spánku
Časové okno: Noc 4 (placebo, střední folikulární fáze; 8 hodin)
Počet minut, které účastníci stráví ve spánku s rychlým pohybem očí (REM) během noci
Noc 4 (placebo, střední folikulární fáze; 8 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Ethanol

3
Předplatit