- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06143059
Účinky pohlavních hormonů a alkoholu na spánek
Sex a faktory pohlavního hormonu ovlivňující akutní účinky alkoholu na fyziologii spánku
Míra nadměrného pití alkoholu a poruchy užívání alkoholu (AUD) u žen roste, ale výzkum škod souvisejících s alkoholem u žen – včetně vlivu alkoholu na spánek – byl minimální. Četné studie u mužů ukazují, že alkohol zhoršuje spánek, a předběžné důkazy naznačují, že ženy mohou být ještě citlivější na spánek přerušovaný alkoholem kvůli jejich pohlavním hormonům, které kolísají jak v rámci jejich menstruačního cyklu, tak v průběhu jejich reprodukčního života.
Tato studie bude zkoumat vliv sexu, fáze menstruačního cyklu a pohlavních hormonů na alkoholem narušený spánek u dospělých ve věku 21-45 let. Zdravé ženy a muži absolvují dvě sady placebem kontrolovaných laboratorních sezení během střední folikulární a pozdní luteální fáze menstruačního cyklu účastnic. Během těchto sezení účastníci dostanou dávku alkoholu nebo placeba (fyziologický roztok) a poté budou během spánku sledováni (pomocí polysomnografie). Domácí spánek a konzumace alkoholu budou také měřeny pomocí aktigrafie, denních deníků spánku a bdění a alkoholových zápěstních senzorů.
Výzkumníci předpokládají, že ženy budou vykazovat větší narušení spánku po požití nebo podání alkoholu než muži a že spánek s alkoholem bude výraznější v pozdní luteální fázi ve srovnání se střední folikulární fází. Výzkumníci také očekávají, že estradiol bude negativně spojen se spánkem narušeným alkoholem, zatímco progesteron bude pozitivně spojen se spánkem narušeným alkoholem.
Přehled studie
Detailní popis
Míra nadměrného pití alkoholu a poruchy užívání alkoholu (AUD) u žen roste alarmujícím tempem. Takové drastické zvýšení pití bude mít významný negativní dopad na zdraví žen. Bohužel až donedávna bylo těžké pití považováno za problém zaměřený na muže, a proto byl výzkum škod souvisejících s alkoholem u žen minimální. Jeden specifický aspekt zdraví žen, který může být alkoholem negativně ovlivněn, je spánek. Četné studie u mužů ukazují, že ačkoli má alkohol zpočátku sedativní účinek, vede k častému probouzení a zhoršenému spánku s rychlými pohyby očí v druhé polovině noci.
Předběžné důkazy naznačují, že ženy trpí podobným poškozením a že mohou být dokonce citlivější na spánek narušený alkoholem než muži. Dále, v obecné populaci jsou ženy vystaveny většímu riziku nespavosti a poruch spánku než muži, částečně proto, že spánek žen je citlivý na výkyvy ovariálních hormonů. Hormonální vlivy na spánek jsou zvláště výrazné u starších žen v pozdním reprodukčním věku. Vliv sexu a pohlavních hormonů na alkoholem narušený spánek v průběhu reprodukčního života u žen však není znám.
Zde budou vyšetřovatelé určovat vliv pohlaví, fáze menstruačního cyklu a pohlavních hormonů na alkoholem narušený spánek u dospělých v celém reprodukčním věku žen. Zdravé ženy a muži (ve věku 21–45 let) absolvují dvě dvojice experimentálních sezení, ve kterých dostanou dávku alkoholu (cílový BrAC = 100 mg %, intravenózně) nebo placeba (fyziologický roztok) jednu hodinu před osmi hodinami polysomnograficky monitorovaného spánku. v laboratoři. Ženy absolvují jeden pár sezení alkohol-placebo během střední folikulární fáze menstruačního cyklu a jeden pár během pozdní luteální fáze. Muži absolvují dva tréninkové páry ve shodných intervalech. Účastníci také absolvují dvě 5denní domácí monitorovací období naturalistického spánku a konzumace alkoholu během střední folikulární a pozdní luteální fáze. Spánek a pití alkoholu bude hodnoceno pomocí aktigrafie, denních deníků spánku a bdění a alkoholových zápěstních senzorů.
Výzkumníci předpokládají, že ženy budou vykazovat větší narušení spánku po alkoholu než muži a že spánek s alkoholem, měřený v laboratoři pomocí polysomnografie a doma pomocí aktigrafie, bude výraznější v pozdní luteální fázi ve srovnání se střední folikulární fází. Výzkumníci také očekávají, že estradiol bude negativně spojen se spánkem narušeným alkoholem, zatímco progesteron bude pozitivně spojen se spánkem narušeným alkoholem.
Tato studie poskytne základní informace týkající se účinků alkoholu na spánek v průběhu reprodukčního věku u žen a kriticky, jak jsou tyto účinky zmírňovány sexem, menstruačním cyklem a kolísáním pohlavních hormonů. Zjištění budou přímo informovat o budoucích intervencích zaměřených na snížení spotřeby alkoholu a negativních dopadů alkoholu na spánek u žen. Vzhledem k širokému dopadu spánku na další oblasti funkcí, včetně kognice, stresu a duševní pohody, budou mít takové zásahy podstatný pozitivní dopad na zdraví žen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren Whitehurst, PhD
- Telefonní číslo: 859-257-4473
- E-mail: lauren.whitehurst@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- Nábor
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Lauren Whitehurst, PhD
- Telefonní číslo: 859-257-4473
- E-mail: lauren.whitehurst@uky.edu
-
Kontakt:
- Fallon Dickinson
- E-mail: fallon.dickinson@uky.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-45 let
- Alespoň středoškolské vzdělání
- plynulost v angličtině
- Nahlaste pití alespoň dvakrát týdně a alespoň jednou týdně epizody záchvatů přejídání (4/5 a více nápojů pro ženy/muže během 2 hodin)
- Pravidelné ovulační menstruační cykly (21-35 dní dlouhé) pro ženy
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli vážné zdravotní problémy (např. onemocnění jater, srdeční abnormality/arytmie, pankreatitida, diabetes, neurologické problémy, gastrointestinální poruchy, hypertenze a městnavé srdeční selhání)
- Jakákoli klinická porucha spánku, včetně nespavosti a obstrukční spánkové apnoe (OSA)
- Jakýkoli psychiatrický stav, který by mohl ovlivnit cykly spánku/bdění (včetně velké deprese, generalizované úzkostné poruchy, bipolární poruchy a PTSD)
- Jakékoli užívání léků, které pravděpodobně ovlivní funkci spánku/bdění nebo kardiovaskulární funkce (včetně antidepresiv, anxiolytických nebo uspávacích léků a betablokátorů)
- Užívání léků, u kterých je konzumace alkoholu kontraindikována
- Jiná porucha užívání návykových látek než mírná nebo středně těžká porucha související s užíváním alkoholu
- Pozitivní vyšetření moči na jiné nelegální drogy než konopí
- V současné době hledá nebo v minulosti 12měsíční anamnézu ústavní nebo intenzivní léčby návykového chování
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v příštích 3 měsících pro ženy
- Užívání hormonální antikoncepce nebo plánování zahájení užívání hormonální antikoncepce v následujících 3 měsících u žen
- Hlásí kouření > 5 cigaret denně (aby se předešlo akutním účinkům nikotinu nebo abstinenci během experimentálních sezení)
- Má návalovou reakci na alkohol
- Pracuje na noční směny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podávání alkoholu – pozdní luteální fáze
Během pozdní luteální fáze menstruačního cyklu účastnice absolvují účastnice laboratorní sezení, kde je alkohol podáván intravenózně.
Infuze bude zahrnovat 30minutový lineární vzestup z 0mg% obsahu alkoholu v dechu (BrAC) na 100mg%, po kterém bude následovat 60minutové „svírání“ BrAC na 100 mg %.
Subjekty pak budou sledovány, když spí, pomocí polysomnografie.
Mužské subjekty dokončí toto a placebo v intervalech, které odpovídají ženským subjektům.
Sezení s placebem a alkoholem během pozdní luteální fáze proběhnou s odstupem 1-2 dnů a jejich pořadí bude randomizováno.
|
Sterilní, 95% etanol bude podáván intravenózní infuzí
|
Komparátor placeba: Placebo – pozdní luteální fáze
Během pozdní luteální fáze menstruačního cyklu ženské účastnice absolvují účastnice laboratorní sezení, kde je fyziologický roztok podáván intravenózně jako placebo po dobu 90 minut.
Subjekty pak budou sledovány, když spí, pomocí polysomnografie.
Mužské subjekty dokončí toto a experimentální sezení v intervalech, které odpovídají ženským subjektům.
Sezení s placebem a alkoholem během pozdní luteální fáze proběhnou s odstupem 1-2 dnů a jejich pořadí bude randomizováno.
|
Jako placebo se podává fyziologický roztok
|
Experimentální: Podávání alkoholu - střední folikulární fáze
Během střední folikulární fáze menstruačního cyklu účastnice absolvují účastnice laboratorní sezení, kde je alkohol podáván intravenózně.
Infuze bude zahrnovat 30minutový lineární vzestup z 0mg% obsahu alkoholu v dechu (BrAC) na 100mg%, po kterém bude následovat 60minutové „svírání“ BrAC na 100 mg %.
Subjekty pak budou sledovány, když spí, pomocí polysomnografie.
Mužské subjekty dokončí toto a placebo v intervalech, které odpovídají ženským subjektům.
Sezení s placebem a alkoholem během střední folikulární luteální fáze proběhnou s odstupem 1-2 dnů a jejich pořadí bude randomizováno.
|
Sterilní, 95% etanol bude podáván intravenózní infuzí
|
Komparátor placeba: Placebo – střední folikulární fáze
Během střední folikulární fáze menstruačního cyklu ženské účastnice absolvují účastnice laboratorní sezení, kde je fyziologický roztok podáván intravenózně jako placebo po dobu 90 minut.
Subjekty pak budou sledovány, když spí, pomocí polysomnografie.
Mužské subjekty dokončí toto a experimentální sezení v intervalech, které odpovídají ženským subjektům.
Sezení s placebem a alkoholem během střední folikulární fáze proběhnou s odstupem 1-2 dnů a jejich pořadí bude randomizováno.
|
Jako placebo se podává fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minuty spánku s pomalou vlnou
Časové okno: 1. noc (podávání alkoholu, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
|
Počet minut, které účastníci stráví během noci pomalým spánkem
|
1. noc (podávání alkoholu, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
|
Minuty spánku s pomalou vlnou
Časové okno: Noc 2 (placebo, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
|
Počet minut, které účastníci stráví během noci pomalým spánkem
|
Noc 2 (placebo, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
|
Minuty spánku s pomalou vlnou
Časové okno: Noc 3 (podávání alkoholu, střední folikulární fáze; 8 hodin)
|
Počet minut, které účastníci stráví během noci pomalým spánkem
|
Noc 3 (podávání alkoholu, střední folikulární fáze; 8 hodin)
|
Minuty spánku s pomalou vlnou
Časové okno: Noc 4 (placebo, střední folikulární fáze; 8 hodin)
|
Počet minut, které účastníci stráví během noci pomalým spánkem
|
Noc 4 (placebo, střední folikulární fáze; 8 hodin)
|
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 1. noc (podávání alkoholu, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
|
Počet minutových epoch vzrušení po spuštění spánku během noci
|
1. noc (podávání alkoholu, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
|
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Noc 2 (placebo, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
|
Počet minutových epoch vzrušení po spuštění spánku během noci
|
Noc 2 (placebo, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
|
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Noc 3 (podávání alkoholu, střední folikulární fáze; 8 hodin)
|
Počet minutových epoch vzrušení po spuštění spánku během noci
|
Noc 3 (podávání alkoholu, střední folikulární fáze; 8 hodin)
|
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Noc 4 (placebo, střední folikulární fáze; 8 hodin)
|
Počet minutových epoch vzrušení po spuštění spánku během noci
|
Noc 4 (placebo, střední folikulární fáze; 8 hodin)
|
Účinnost spánku
Časové okno: 1. noc (podávání alkoholu, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
|
Množství času stráveného spánkem / množství času v posteli *100
|
1. noc (podávání alkoholu, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
|
Účinnost spánku
Časové okno: Noc 2 (placebo, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
|
Množství času stráveného spánkem / množství času v posteli *100
|
Noc 2 (placebo, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
|
Účinnost spánku
Časové okno: Noc 3 (podávání alkoholu, střední folikulární fáze; 8 hodin)
|
Množství času stráveného spánkem / množství času v posteli *100
|
Noc 3 (podávání alkoholu, střední folikulární fáze; 8 hodin)
|
Účinnost spánku
Časové okno: Noc 4 (placebo, střední folikulární fáze; 8 hodin)
|
Množství času stráveného spánkem / množství času v posteli *100
|
Noc 4 (placebo, střední folikulární fáze; 8 hodin)
|
Rychlý pohyb očí Minuty spánku
Časové okno: 1. noc (podávání alkoholu, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
|
Počet minut, které účastníci stráví ve spánku s rychlým pohybem očí (REM) během noci
|
1. noc (podávání alkoholu, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
|
Rychlý pohyb očí Minuty spánku
Časové okno: Noc 2 (placebo, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
|
Počet minut, které účastníci stráví ve spánku s rychlým pohybem očí (REM) během noci
|
Noc 2 (placebo, pozdní luteální fáze; 8 hodin)
|
Rychlý pohyb očí Minuty spánku
Časové okno: Noc 3 (podávání alkoholu, střední folikulární fáze; 8 hodin)
|
Počet minut, které účastníci stráví ve spánku s rychlým pohybem očí (REM) během noci
|
Noc 3 (podávání alkoholu, střední folikulární fáze; 8 hodin)
|
Rychlý pohyb očí Minuty spánku
Časové okno: Noc 4 (placebo, střední folikulární fáze; 8 hodin)
|
Počet minut, které účastníci stráví ve spánku s rychlým pohybem očí (REM) během noci
|
Noc 4 (placebo, střední folikulární fáze; 8 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 77098
- R01AA030308 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Ethanol
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoDiabetes typu 2, vyžadující inzulínSpojené státy
-
OrfagenFDA Office of Orphan Products DevelopmentDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Dokončeno
-
Attikon HospitalDokončeno
-
University of NebraskaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoPorucha užívání alkoholu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Topical RemedyBenu BioPharma, LLCDokončenoRecidivující herpes labialisSpojené státy
-
Gelscom SASZatím nenabírámeDiskogenní bolest | Bolest, cervikálníItálie