- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06169020
Entwicklung intelligenter tragbarer Algorithmen (DIWAH)
Design eines intelligenten Wearables zur Bewertung körperlicher Aktivität und gesundheitsbezogener Ergebnisse – die DIWAH-Studie
Körperliche Aktivität (PA) ist eines der wenigen Verhaltensweisen, die der Einzelne selbst ändern kann, was minimale Kosten verursacht und gleichzeitig erhebliche gesundheitliche Vorteile mit sich bringt. Im letzten Jahrzehnt wurden neue Methoden entwickelt, um sowohl körperliche Aktivität als auch damit verbundene Gesundheitsergebnisse wie den Blutdruck zu messen. Insbesondere gab es eine explosionsartige Entwicklung sogenannter Wearables, darunter Smartwatches und Aktivitätstracker. Wearables sind mit mehreren Sensoren ausgestattet, die verschiedene Aspekte der PA messen, wie Schritte und Herzfrequenz, sowie kardiovaskuläre Gesundheitsindikatoren wie Blutdruck und Sauerstoffsättigung. Daher können Wearables als Schweizer Taschenmesser mit vielen Werkzeugen in einem Instrument betrachtet werden. Sie erfreuen sich in der Fitnessbranche großer Beliebtheit, ihre Rolle im Gesundheitswesen ist jedoch entsprechend begrenzt. Allerdings haben die meisten Wearables auf dem Markt mehrere Nachteile, die sie selbst für gesunde Personen ungeeignet machen.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass sie keine zuverlässigen oder validen Daten für Messwerte wie Puls, Schritte und PA-bezogenen Energieverbrauch liefern. Darüber hinaus sind sie in erster Linie für den Fitnessmarkt konzipiert, nicht für den Einsatz im Gesundheitssystem oder als Unterstützung bei Verhaltensänderungen und wurden nicht transparent evaluiert. Darüber hinaus sind die Algorithmen, die Signale von Sensoren in interpretierbare Ergebnisse umwandeln, häufig Geschäftsgeheimnisse. Schlimmer noch: Sie werden in unregelmäßigen Abständen aktualisiert und geändert, was es schwierig macht, die Ergebnisse im Zeitverlauf zu vergleichen. Zu den weiteren erheblichen Einschränkungen gehört die fragwürdige Vertraulichkeit der Patientenvertrauen, da Daten häufig in die Cloud-Dienste von Unternehmen hochgeladen werden.
Während Forschungsmonitore im Vergleich zu kommerziellen Wearables flexibler und transparenter sind, fehlen ihnen wesentliche Funktionen für den täglichen Gebrauch, die im Gesundheitswesen von entscheidender Bedeutung sind, wie beispielsweise die Fähigkeit, mit dem Benutzer zu kommunizieren. Derzeit können sowohl kommerzielle als auch Forschungsmonitore PA nicht auf individueller Ebene beurteilen, da sie nur einen begrenzten Teil der gesammelten umfangreichen Daten nutzen. Daher ist es nicht verwunderlich, dass ihre Umsetzung in der klinischen Versorgung weiterhin eine Herausforderung darstellt.
Angesichts der Vielzahl neuer Produkte, die ohne dokumentierte Gültigkeit auf den Markt kommen, ist es von entscheidender Bedeutung, Verbrauchern, Patienten, medizinischem Fachpersonal und Forschern ein transparentes, evidenzbasiertes Wearable zur Verfügung zu stellen. Vor diesem Hintergrund haben wir eine interdisziplinäre Forschungsgruppe mit dem ehrgeizigen Ziel gegründet, ein hochfunktionales Wearable zu entwickeln und zu testen, das auf den Einsatz im Gesundheitswesen zugeschnitten ist – einen E-Physiotherapeuten (im Gegensatz zu kommerziellen Wearables, die auf den Fitnessmarkt abzielen – einen „E-Personaltrainer“) "). In diesem Projekt konzentrieren wir uns auf die Messung von PA, Blutdruck und Energieverbrauch, da sie einige der bedeutendsten Risikofaktoren für Mortalität und Morbidität darstellen, nämlich Inaktivität, Bluthochdruck und Fettleibigkeit.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Validierung KI-basierter Algorithmen zur individuellen Messung verschiedener Aspekte der körperlichen Aktivität (PA), der Herzfrequenz, des Energieverbrauchs und des Blutdrucks im Labor sowie unter Alltagsbedingungen. Diese Algorithmen stellen einen erheblichen Fortschritt im Vergleich zu früheren Methoden dar. Im Fall von PA-Metriken aus der Beschleunigungsmessung basieren aktuelle Ansätze auf Schnittpunkten (Schwellenwerten), um die Intensität von PA zu definieren. Diese Grenzwerte sind absolut und individuelle Abweichungen in der Biologie und Biomechanik erhöhen das Risiko einer schwerwiegenden Fehlklassifizierung. Um die Intensität anhand der Herzfrequenz abzuschätzen, ist es bekannt, dass sowohl die Ruheherzfrequenz als auch die maximale Herzfrequenz relativ sind und für genaue Messungen eine individuelle Kalibrierung erforderlich ist. Dies ist sogar für die Beschleunigungsmessung unerlässlich, wenn man die PA auf individueller Ebene messen möchte, ein Schritt, der nicht häufig vorkommt heute aufgenommen.
Darüber hinaus wird die Herzfrequenz durch Faktoren beeinflusst, die über PA hinausgehen, wie beispielsweise Emotionen und Medikamente. Um diese Probleme anzugehen, werden wir Informationen aus der Beschleunigungsmessung (Biomechanik) und der Herzfrequenz (physiologische Reaktion) kombinieren und so die Fähigkeit verbessern, die individuelle Intensität und den Energieverbrauch von PA zu ermitteln. In diesem Projekt werden künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) eingesetzt, um die gesammelten Daten zu analysieren und die Intensität von PA vorherzusagen. Wenn die vorgeschlagene Methode die Fähigkeit nachweist, PA und Blutdruck auf individueller Ebene zu messen, werden wir mit dem Projekt fortfahren. Unser Ziel ist es, mithilfe von KI/ML PA-Informationen mit Blutdruckdaten zu kombinieren und so ein selbstlernendes System zu schaffen, das in der Lage ist, eine geeignete PA-Dosis zur Optimierung des Blutdrucks vorzuschlagen. Dieser Ansatz wurde noch nicht untersucht, wahrscheinlich aufgrund der Komplexität der Beschaffung und Analyse dieser Daten. Allerdings sind die Technologie, die Rechenleistung und die Analysetools jetzt verfügbar, so dass es an der Zeit ist, die Machbarkeit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit steigt die Lebenserwartung sukzessive, was zu einem demografischen Wandel hin zu einem zunehmenden Anteil älterer Menschen führt. In Schweden beispielsweise wird sich die Zahl der über 75-Jährigen in den nächsten 50 Jahren verdoppeln und der Anteil wird um mehr als 60 % steigen (Statistik Schweden, öffentlich verfügbare Daten). Das bedeutet, dass mehr Menschen länger leben und weniger Menschen für ihre Pflege zur Verfügung stehen. Eine unserer größten gesellschaftlichen Herausforderungen bei der Bewältigung dieses demografischen Wandels besteht darin, Strategien zur Aufrechterhaltung einer guten Gesundheit und Lebensqualität in dieser Altersgruppe zu entwickeln. Wie sollten wir sie dann bestmöglich behandeln, wenn sie unweigerlich krank werden? Ein Weg nach vorn besteht darin, die Chancen zu nutzen, die die technologische Entwicklung bietet. Tatsächlich hat sich Schweden ein sehr ehrgeiziges Ziel gesetzt, wie es in Vision2025 (www.ehalsa2025.se) dargelegt ist: Im Jahr 2025 wird Schweden weltweit am besten darin sein, die Chancen der Digitalisierung und der elektronischen Gesundheitsdienste zu nutzen, um es den Menschen leichter zu machen, gute und gleiche Gesundheit und Wohlfahrt zu erreichen und ihre eigenen Ressourcen für mehr Unabhängigkeit und Teilhabe am Leben zu entwickeln und zu stärken der Gesellschaft. Allerdings reicht die digitale Technologie allein nicht aus, um dieses Ziel zu erreichen. Es müssen auch andere Strategien vorhanden sein, die die Technologie nutzen, um die Gesundheit des Einzelnen zu verbessern. Eine dieser Strategien besteht darin, ein Leben lang ein gesundes Maß an körperlicher Aktivität aufrechtzuerhalten. Körperliche Aktivität ist eines der wenigen Verhaltensweisen, die ein Mensch aus eigener Kraft und zu geringen Kosten ändern kann und die gleichzeitig erhebliche Vorteile für die körperliche und geistige Gesundheit mit sich bringt [1]. Zu diesem Zweck gilt die Fähigkeit, das gewohnheitsmäßige körperliche Aktivitätsniveau einer Person zu beurteilen, definiert als „der hypothetische Durchschnitt, um den die körperliche Aktivität dieser Person schwankt“, unter Bewegungsforschern lange Zeit als der heilige Gral. Seit 30 Jahren verwenden Forscher Beschleunigungsmesser, um die körperliche Aktivität im Freien objektiv zu quantifizieren, doch im letzten Jahrzehnt erfreuen sich Wearables in der Bevölkerung großer Beliebtheit (Apple und Fitbit sind die größten Marken). Wearables, hier definiert als kleine tragbare Geräte mit eingebetteten Sensoren, die gesundheitsbezogene Variablen messen, sollen in der Lage sein, langfristige, hochauflösende Daten über gesundheitsbezogenes Verhalten, z. B. Körperhaltung, PA-Intensität, Schlaf und vieles mehr, zu sammeln [ 2]. Wearables können auch wichtige Aspekte des Herz-Kreislauf-Systems wie Herzfrequenz und Blutdruck erfassen [3] und Verhaltensänderungen unterstützen [4]. Sie können daher als „Schweizer Taschenmesser“ angesehen werden, da sie eine große Auswahl an Werkzeugen in einem Gerät bieten. Theoretisch sind Wearables vielversprechend für die Schaffung evidenzbasierter personalisierter PA in der Gesundheitsförderung, Krankheitsprävention und Krankheitsbehandlung [2, 5-8]. Im Vergleich zu den meisten forschungstauglichen Monitoren bieten kommerzielle Wearables mehrere Vorteile, die sie für den Einsatz im Gesundheitswesen attraktiv machen. Sie enthalten mehrere Sensoren, die für die Beurteilung von PA und damit verbundenen Gesundheitsergebnissen relevant sind, insbesondere einen Beschleunigungsmesser zur Erkennung biomechanischer Aspekte der Bewegung und einen optischen Sensor zur Erkennung der physiologischen Reaktion auf Bewegung, z. B. der Herzfrequenz. Zusätzliche Stärken der kommerziellen Monitore im Vergleich zu Monitoren für Forschungszwecke bestehen darin, dass sie für das Tragen über einen langen Zeitraum konzipiert sind, was eine noch bessere Möglichkeit bietet, das individuelle Maß an körperlicher Aktivität zu beurteilen, insbesondere bei den am wenigsten aktiven Personen [9, 10]. Im letzten Jahrzehnt kam es jedoch zu einer explosionsartigen Zunahme unterschiedlicher Wearables und Datenverarbeitungsmethoden ohne einen etablierten Rahmen zur Bewertung ihrer Gültigkeit oder Zuverlässigkeit [11]. Dies hat zu großer Verwirrung geführt, da nicht robuste Entwicklungs- und Bewertungsmethoden für Geräte nicht deren Verwendung in der Praxis widerspiegeln. Darüber hinaus verhindern die unterschiedlichen zusammenfassenden Schätzungen der körperlichen Aktivität innerhalb und zwischen verschiedenen Marken die Möglichkeit, Daten zu bündeln oder direkte Vergleiche zwischen verschiedenen Studien anzustellen. Weitere Einschränkungen von Wearables, die sie auch bei gesunden Personen für den Einsatz ungeeignet machen, bestehen darin, dass sie in erster Linie für den Fitnessmarkt und nicht für den Einsatz im Gesundheitssystem konzipiert sind. Sie wurden nicht transparent und nicht genau bewertet erfassen körperliche Aktivität bei Personen mit veränderten motorischen Mustern, z. B. älteren Menschen [12]. Obwohl die Hardware in den meisten Wearables ähnlich ist, sind die Algorithmen, die die Signale von den Sensoren in unterschiedliche interpretierbare Ergebnisse (z. B. Schritte) umwandeln, oft proprietär und werden in unregelmäßigen Abständen aktualisiert. Weitere wichtige Einschränkungen sind die fragwürdige Vertraulichkeit der Patientenvertraulichkeit und das Dateneigentum. Weder kommerzielle noch forschungstaugliche Monitore können heute die körperliche Aktivität auf individueller Ebene beurteilen, da sie die Fülle der gesammelten Daten nur begrenzt nutzen. Wenn Wearables diese Einschränkungen überwinden können, sind sie vielversprechend für die Erweiterung des klinischen Repertoires an patientenspezifischen Maßnahmen und gelten als wichtiges Werkzeug für die Zukunft der Präzisionsgesundheit und der personalisierten Medizin. Angesichts der Vielzahl neuer tragbarer PA-Tracker, die ohne vorherigen Gültigkeitsnachweis auf den Markt kommen, ist es von grundlegender Bedeutung, Verbrauchern, Patienten, Gesundheitsfachkräften und Forschern ein Open-Source-, evidenzbasiertes Wearable mit ausgezeichneter Validität und Zuverlässigkeit zur Verfügung zu stellen.
Zweck und Ziele In diesem Projekt werden wir damit beginnen, die Stärken kommerzieller Wearables mit denen von Forschungsmonitoren und modernen Datenverarbeitungsmethoden zu verbinden, um diese Einschränkungen zu überwinden. Die Kombination von Informationen aus der Beschleunigungsmessung (Biomechanik) und der Herzfrequenz des optischen Sensors (physiologische Reaktion) verbessert die Vorhersagen hinsichtlich der PA-Intensität und des Energieverbrauchs im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität auf individueller Ebene [13]. Darüber hinaus kann der in ein Wearable eingebaute optische Sensor den Blutdruck einer Person abschätzen. Die Signale der Sensoren werden mithilfe künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen analysiert, um die umfangreichen gesammelten Daten besser zu nutzen. Normalerweise werden PA- und Gesundheitsergebnisse zu unterschiedlichen Zeiten gemessen, aber Wearables können Daten von mehreren Variablen gleichzeitig und in Echtzeit erfassen. Diese Fähigkeit kann neue Details über den Zusammenhang zwischen dem Verhalten bei körperlicher Aktivität und dem klinischen Zustand des Einzelnen liefern. Dies wurde noch nicht untersucht, was höchstwahrscheinlich auf die Komplexität der Erfassung und Analyse dieser Daten zurückzuführen ist. Mittlerweile ist das Feld jedoch an einem Punkt angelangt, an dem die Technologie zusammen mit der Rechenleistung und den Analysetools bereits vorhanden ist. Daher ist es an der Zeit, alle Möglichkeiten auszuloten, Echtzeitdaten zu körperlichem Aktivitätsverhalten, gesundheitsbezogenen Ergebnissen und künstlicher Intelligenz zu kombinieren. Damit Bürger in Zukunft ihre Gesundheit durch gerätebasierte Dienste verbessern und erhalten können und fundierte Entscheidungen auf der Grundlage ihrer persönlichen Gesundheitsdaten treffen können.
Der übergeordnete Zweck von DIWAH ist die Entwicklung und Validierung von auf künstlicher Intelligenz/maschinellem Lernen basierenden Algorithmen zur Bewertung körperlicher Aktivität und gesundheitsbezogener Variablen auf individueller Ebene in Echtzeit für den Einsatz im Gesundheitssystem mithilfe von Open-Source-Wearables.
In diesem Projekt werden wir die ersten Schritte unternehmen, indem wir eine rigorose Entwicklung und Validierung der Algorithmen unter Verwendung eines transparenten, phasenbasierten Frameworks durchführen. Konkreter geht es uns um die Entwicklung von Algorithmen zur Bewertung von:
- Physische Aktivität
- Pulsschlag
- Gesundheitsbezogene Variablen, z. B. Blutdruck und Energieverbrauch. Wir werden auch versuchen, die zugrunde liegenden Faktoren zu identifizieren, die die Vorhersagen verbessern, wie z. B. Alter, Geschlecht, Körperzusammensetzung und gesundheitsbezogene Fitnessniveaus.
Projektbeschreibung Studienstichprobe Für dieses Projekt werden wir etwa 50 scheinbar gesunde Erwachsene (18-65 Jahre, 50 % Frauen) rekrutieren. Die Rekrutierung erfolgt mithilfe einer praktischen Stichprobenmethode. Über Mundpropaganda werden wir Kontakt zu Sportvereinen, Arbeitsstätten und Studierenden der Universität aufnehmen.
Für die Teilnahme an der Studie gelten keine besonderen Anforderungen, außer dass die Probanden augenscheinlich gesund sind und mindestens 30 Minuten joggen können. Zu den Ausschlusskriterien gehören bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz beeinflussen.
Studiendesign Da die Hardware in allen Wearables ähnlich ist, liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung möglichst transparenter Algorithmen, indem man dem von Keadle et al. skizzierten Rahmen folgt. [14] und halten sich gleichzeitig an die Expertenempfehlungen des INTERLIVE-Netzwerks zum HR-Monitoring [15]. Das Keadle-Framework ist von der Arzneimittelentwicklung inspiriert und schlägt fünf Phasen vor: Mechanische Signaltests, Labortests, halbstrukturierte Bewertung, naturalistische Validierung und Einführung. Alle diese Phasen werden im vorliegenden Projekt nicht abgedeckt. Die halbstrukturierte Evaluierungsphase ist darauf ausgelegt, anhand der Signale der Sensoren im Wearable bestimmte aktive Aktivitäten zu identifizieren, beispielsweise Laufen oder Staubsaugen. Allerdings wären die physiologische Reaktion und damit die gesundheitlichen Auswirkungen körperlicher Aktivität für verschiedene Arten von Aktivitäten mit derselben Intensität ähnlich. Dem Herzen ist es zum Beispiel egal, ob man rennt oder Schnee schaufelt, wenn es mit der gleichen Intensität arbeitet. Darüber hinaus glauben wir nicht, dass es ethisch motiviert wäre, das Gerät an einer Patientenpopulation zu testen (Phase fünf – Einführung), bevor wir sicher sind, dass das Gerät gültige Daten liefert. Daher entfallen im aktuellen Projekt sowohl die semistrukturierte Evaluierungsphase als auch die Adoptionsphase.
Phase 1 – Produktentwicklung Da die Hardware in jedem Wearable auf dem Markt ähnlich ist, ist es nicht von Bedeutung, welche spezifische Wearable-Marke genau für die Entwicklung und den Test unserer Algorithmen verwendet wird. Der Hauptgedanke der ersten Phase besteht darin, sicherzustellen, dass das Wearable gültige Daten erzeugt und dass auf die unverarbeiteten Rohdaten problemlos zugegriffen werden kann. Zu diesem Zweck haben wir zwei Open-Source-Wearables identifiziert, deren Hardware die Anforderungen für die Beurteilung von körperlicher Aktivität (Beschleunigungsmesser), Herzfrequenz (optischer Sensor) und gesundheitsbezogenen Variablen erfüllt und außerdem drahtlos über Bluetooth mit externen Geräten kommunizieren kann, nämlich dem Armreif .js 2 (https://www.espruino.com/Bangle.js2) und die Pinetime (https://www.pine64.org/pinetime/). Wir haben auch Apps erstellt, die die Daten lokal auf den Geräten speichern und eine einfache Übertragung auf ein externes Gerät zur weiteren Verarbeitung und Analyse der in Phase 2 gesammelten Daten ermöglichen. Basierend auf den Ergebnissen aus Phase 2 ist dies erforderlich, bevor wir sie durchführen Phase 3 – naturalistische Validierung, um Vorverarbeitungsmethoden zu entwickeln, da die Speicherkapazität des Wearables nicht ausreicht, um die große Menge an Rohdaten zu speichern, die in dieser Phase gesammelt wird. Daher wird diese Phase ein fortlaufender Teil des gesamten Projekts sein.
Phase 2 – Laborentwicklung Das Ziel der Phase-2-Studie besteht darin, Algorithmen zu entwickeln und zu testen, um die Intensität körperlicher Aktivität, die Energiekosten körperlicher Aktivität und den Blutdruck aus den Wearables-Signalen unter kontrollierten Laborbedingungen abzuschätzen. Darüber hinaus werden wir potenzielle Prädiktoren identifizieren, die die Präzision der Vorhersagen erhöhen können. Die Idee besteht darin, dass tragbare Daten gleichzeitig mit Kriteriumsmessungen während eines Protokolls vom Ruhezustand über das Gehen und Laufen mit zunehmender Geschwindigkeit bis zur Erschöpfung erfasst werden. Während des Protokolls werden sie mittels indirekter Kalorimetrie (Vyntus CPX, Vyaire Medical, Inc., Il, USA) und einem um die Brust angebrachten Herzfrequenzmesser (Polar Electro Oy, Kempele, Finnland) überwacht, der vollständig mit einem richtigen Elektrokardiogramm vergleichbar ist (r>0,99 [16]), gleichzeitig ausgestattet mit dem Wearable, einem Beschleunigungsmesser für Forschungszwecke (Actigraph GT3+, Actigraphcorp, Pensacola, FL, USA) und einem kommerziellen Wearable (Fit-Bit Sense, Fitbit International Limited, Dublin, Irland). Dieses Verfahren erfasst ein kontinuierliches Signal von den Wearables bei verschiedenen körperlichen Aktivitätsintensitäten, von Ruhe bis hin zu maximaler Anstrengung auf individueller Ebene. Dies wird es ermöglichen, dieses Signal sowohl auf Gruppen- als auch auf Einzelebene zu modellieren und mit den Goldstandardmethoden der indirekten Kalorimetrie und HR-Überwachung zu vergleichen. Wir werden auch Blutdruckdaten mit klinischen Standardmonitoren erfassen, um ein optisches Signal mit dem eines Blutdruckmessgeräts zu vergleichen.
Im Rahmen des Projekts werden wir auch mehrere bewährte gesundheitsbezogene Fitnesstests durchführen. Für die Muskelkraft wird der Handgrifftest verwendet, für die Flexibilität der Sitz- und Greiftest [17]. Darüber hinaus wird der Timed Up and Go Test (TUG) durchgeführt [18]. Darüber hinaus erheben wir Hintergrunddaten wie Alter, Geschlecht und Körperzusammensetzung der Teilnehmer. Diese Tests werden dann verwendet, um die Möglichkeit zu untersuchen, das Ausmaß der körperlichen Aktivität einer Person vorherzusagen. Das Ergebnis dieser Phase ist eine Reihe von Modellen zum Zählen von Schritten und zum Erfassen der Intensität körperlicher Aktivität mithilfe des Beschleunigungsmessers, des optischen Sensors und einer Kombination aus beiden, ergänzt durch Hintergrunddaten. Wir gehen außerdem davon aus, ein Modell zur Messung des Blutdrucks mithilfe der Wearables im Ruhezustand zu entwickeln.
Phase 3 – Naturalistische Validierung Das Ziel der dritten Phase des Projekts besteht darin, eine strenge, unabhängige Validierung der Algorithmen unter realen Bedingungen im Vergleich zu Goldstandardmaßen durchzuführen. Daher werden wir nach der Entwicklung der Algorithmen in einer kontrollierten Umgebung dazu übergehen, das Wearable im freien Leben zu testen. Dieselben 50 Teilnehmer (50 % Frauen, 18–65 Jahre) aus der zweiten Phase nehmen eine Dosis doppelt markiertes Wasser (DLW) zu sich, das den goldenen Standard zur Messung des Energieverbrauchs während des freien Lebens mit Fehlern innerhalb von ±3 % darstellt wahrer Wert, gemessen durch Atemkammern [19]. Auch wenn die DLW-Methode der goldene Standard ist, wird sie nicht oft verwendet, da es sich um eine teure Methode handelt, bei der das Körperwasser eines Probanden mit schwerem Wasserstoff (2H) und schwerem Sauerstoff (18O) angereichert und dann der Unterschied in der Auswaschkinetik bestimmt wird zwischen beiden Isotopen, was eine Funktion der Kohlendioxidproduktion, d. h. des Energieaufwands, unter Verwendung spezieller Geräte ist.
Basierend auf der DLW-Kinetik werden wir dann in der Lage sein, die Signale des tragbaren Prototyps zu modellieren, um die beste Passform zu finden, d. h. wie gut der Prototyp den Energieverbrauch im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität bewertet. Das Ergebnis dieser Phase wird voraussichtlich ein Modell sein, das auf der Grundlage der vom Wearable bereitgestellten Informationen den Energieverbrauch unter freien Lebensbedingungen bewertet. Unser Ziel ist es außerdem, anhand der in Phase zwei bereitgestellten Informationen das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer zu ermitteln.
Datenanalyse und Statistik In allen Phasen dieses Projekts werden wir die Leistungsfähigkeit der künstlichen Intelligenz nutzen, insbesondere verschiedene Techniken des maschinellen Lernens, um verschiedene Aspekte der körperlichen Aktivität, des Energieverbrauchs und des Blutdrucks auf individueller Ebene vorherzusagen. Maschinelles Lernen erstellt automatisch Modelle auf der Grundlage von Datensätzen, die das Potenzial haben, genaue Vorhersagen zu treffen, die Entscheidungen in Echtzeit ohne menschliches Eingreifen steuern. Die Wearables ermöglichen die Hochfrequenz-Rohdatenerfassung sowohl von der Beschleunigungsmessung als auch vom optischen Sensor. Die Nutzung dieser Daten für maschinelles Lernen bietet gute Möglichkeiten, körperliche Aktivität indirekt zu messen und individuelle Empfehlungen für ein gesundes Maß an körperlicher Aktivität abzugeben. In mehreren Studien wurde versucht, aus Beschleunigungsmesserdaten, die mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser erfasst wurden, aussagekräftige Ergebnisse für körperliche Aktivität abzuleiten [20–22]. Die auf maschinellem Lernen basierenden Studien zielten auf die Klassifizierung von körperlichen Aktivitätsarten, z. B. Sitzen, Stehen, Gehen, Laufen usw., oder der PA-Intensität, z. B. sitzend, leicht, mäßig, kräftig. Sie berichten von einer Klassifizierungsgenauigkeit von >80 % für die Aktivitätsart [23–26] und einer Klassifizierungsgenauigkeit von >90 % für die Intensität [27, 28]. Die meisten dieser Studien verwenden überwachte maschinelle Lernansätze mit gekennzeichneten Daten, d. h. es ist eine Grundwahrheit verfügbar, wie z. B. Random Forest [29-31], Support Vector Machine [26], künstliche neuronale Netze [32] und Deep-Learning-Modelle [ 33, 34]. Nur wenige Studien verwenden unbeaufsichtigte Modelle des maschinellen Lernens, wie etwa versteckte Semi-Markov-Modelle [31, 35] und k-Means-Clustering [36]. Hier haben wir die Möglichkeit, Datensätze mit gekennzeichneten Daten zu erstellen. Da das übergeordnete Ziel dieses Projekts jedoch darin besteht, ein Wearable zu entwickeln, das sich an individuelle Nutzer des Wearables anpassen lässt, muss der Lernansatz auch mit unbeschrifteten Daten umgehen können. Um dieses Problem anzugehen, verwenden wir Reinforcement Learning [37, 38]. Schließlich sammeln wir auch mehrere Hintergrundvariablen, einschließlich Funktionstests, die wir zur Erweiterung der Modelle verwenden werden. Wir werden die leistungsstärksten Modelle identifizieren, um die Intensität, Häufigkeit und das Ausmaß der körperlichen Aktivität anhand des Beschleunigungsmessers und der Herzfrequenz vorherzusagen, und diese zur Vorhersage des Energieverbrauchs und des Blutdrucks verwenden. Die beste Leistung bezieht sich sowohl auf Genauigkeit als auch auf Erklärbarkeit, und wir erwarten, dass sich unterschiedliche Ansätze in diesen beiden Aspekten auszeichnen. Basierend auf genaueren Messungen der körperlichen Aktivität und deren genauer Vorhersage mithilfe von Zeitreihendaten von Beschleunigungsmessern bewerten wir außerdem das Potenzial von Funktionstests als Zeitpunkt-Prädiktor für körperliche Aktivität neu.
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Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kalmar Lan
-
Kalmar, Kalmar Lan, Schweden, 39182
- Linneaus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 Minuten hintereinander joggen können
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Herzerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Alle Probanden werden an diesem Arm teilnehmen.
Sie werden eine Reihe von Fitnesstests durchführen, um den Energieverbrauch von Ruhe bis zum Maximum, die Körperzusammensetzung und die gesundheitsbezogene Fitness zu beurteilen.
Sie werden das Wearable auch während des freien Lebens verwenden, um den Energieverbrauch im freien Leben abzuschätzen.
|
Alle Probanden werden Tests auf Ruhe und maximalen Sauerstoffverbrauch unterzogen, während sie gleichzeitig eine Reihe von Wearables und einen Herzfrequenzmesser tragen.
Außerdem werden die gesundheitsbezogene körperliche Fitness und der Ruheblutdruck getestet.
Auch ihre Körperzusammensetzung wird gemessen.
Alle Probanden nehmen eine Dosis doppelt gekennzeichnetes Wasser zu sich und werden anschließend mit mehreren Wearables ausgestattet.
Sie werden ihr normales Leben führen, außer dass sie täglich Urinproben sammeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energieverbrauch
Zeitfenster: Die Prüfung eines einzelnen Themas dauert etwa 1,5 Stunden
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Bewertung des Energieverbrauchs mithilfe der indirekten Kalorimetrie während der Ruhephase und während eines inkrementellen Aerobic-Tests als Kriterium für den Vergleich mit dem Beschleunigungsmesser und den optischen Signalen der Wearables.
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Die Prüfung eines einzelnen Themas dauert etwa 1,5 Stunden
|
|
Intensität der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Die Prüfung eines einzelnen Themas dauert etwa 1,5 Stunden
|
Die relative Intensität der körperlichen Aktivität.
Kriteriumsmessung ist die indirekte Kalorimetrie und die Herzfrequenz vom Herzfrequenzmesser.
Die Kriteriumsmessung wird mit den Signalen des optischen Sensors und des Beschleunigungsmessers in den Wearables verglichen.
|
Die Prüfung eines einzelnen Themas dauert etwa 1,5 Stunden
|
|
Schritte
Zeitfenster: Die Prüfung eines einzelnen Themas dauert etwa 1,5 Stunden
|
Die Anzahl der durchgeführten Schritte.
Kriterium ist der forschungstaugliche Monitor, der mit den Signalen des Beschleunigungsmessers in den Wearables verglichen wird.
|
Die Prüfung eines einzelnen Themas dauert etwa 1,5 Stunden
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Prüfung eines einzelnen Themas dauert etwa 1,5 Stunden
|
Beurteilung der Herzfrequenz.
Das optische Signal der Wearables wird mit den Kriteriumsmessungen des Herzfrequenzmessers verglichen.
|
Die Prüfung eines einzelnen Themas dauert etwa 1,5 Stunden
|
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Blutdruck
Zeitfenster: Die Prüfung eines einzelnen Themas dauert etwa 1,5 Stunden
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Das optische Signal der Wearables wird mit dem Kriterienmaß eines Blutdruckmessgeräts verglichen.
|
Die Prüfung eines einzelnen Themas dauert etwa 1,5 Stunden
|
|
Frei lebender Energieverbrauch
Zeitfenster: Die Probanden werden etwa 12 Tage lang (10–14 Tage) überwacht.
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Die im Rahmen der Labortests entwickelten Algorithmen werden mit dem Kriterium „doppelt gekennzeichnetes Wasser“ verglichen.
|
Die Probanden werden etwa 12 Tage lang (10–14 Tage) überwacht.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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