- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06169020
Desarrollo de algoritmos portátiles inteligentes (DIWAH)
Diseño de un dispositivo portátil inteligente para evaluar la actividad física y los resultados relacionados con la salud: el estudio DIWAH
La actividad física (AF) es uno de los pocos comportamientos que los individuos pueden cambiar por sí solos, incurriendo en costos mínimos y al mismo tiempo generando importantes beneficios para la salud. Durante la última década, se han desarrollado nuevos métodos para medir tanto la actividad física como los resultados de salud asociados, como la presión arterial. En particular, ha habido un desarrollo explosivo de los llamados dispositivos portátiles, incluidos relojes inteligentes y rastreadores de actividad. Los dispositivos portátiles están equipados con múltiples sensores que miden diversos aspectos de la actividad física, como los pasos y la frecuencia cardíaca, así como indicadores de salud cardiovascular como la presión arterial y la saturación de oxígeno. Por lo tanto, los wearables pueden verse como navajas suizas con muchas herramientas en un solo instrumento. Son muy populares en la industria del fitness, pero su papel en la atención sanitaria es apropiadamente limitado. Sin embargo, la mayoría de los wearables del mercado tienen varias desventajas que los hacen inadecuados para su uso, incluso entre personas sanas.
Varios estudios han revelado que no producen datos fiables o válidos para métricas como el pulso, los pasos y el gasto energético relacionado con la actividad física. Además, están diseñados principalmente para el mercado del fitness, no para su uso dentro de los sistemas sanitarios o como apoyo al cambio de comportamiento, y no han sido evaluados de forma transparente. Además, los algoritmos que traducen las señales de los sensores en resultados interpretables suelen ser secretos comerciales. Peor aún, se actualizan y modifican a intervalos irregulares, lo que dificulta comparar los resultados a lo largo del tiempo. Otras limitaciones importantes incluyen la cuestionable confidencialidad del paciente, ya que los datos a menudo se cargan en los servicios en la nube de las empresas.
Si bien los monitores de investigación son más flexibles y transparentes en comparación con los dispositivos portátiles comerciales, carecen de funciones esenciales para el uso diario que son cruciales en entornos sanitarios, como la capacidad de comunicarse con el usuario. Actualmente, tanto los monitores comerciales como los de investigación no pueden evaluar la AF a nivel individual, ya que sólo utilizan una porción limitada de los ricos datos recopilados. Por tanto, no sorprende que su implementación en la atención clínica siga siendo un desafío.
Dada la gran cantidad de nuevos productos que ingresan al mercado sin validez documentada, es crucial brindar a los consumidores, pacientes, profesionales de la salud e investigadores un dispositivo portátil transparente y basado en evidencia. En este contexto, formamos un grupo de investigación interdisciplinario con el ambicioso objetivo de desarrollar y probar un dispositivo portátil de alto funcionamiento diseñado para su uso en atención médica: un e-fisioterapeuta (a diferencia de los dispositivos portátiles comerciales dirigidos al mercado del fitness: un "entrenador personal electrónico"). "). En este proyecto, nos centramos en medir la AF, la presión arterial y el consumo de energía, ya que representan algunos de los factores de riesgo más importantes de mortalidad y morbilidad, a saber, la inactividad, la hipertensión y la obesidad.
El objetivo general de este proyecto es desarrollar y validar algoritmos basados en IA para medir individualmente diversos aspectos de la actividad física (AF), la frecuencia cardíaca, el gasto de energía y la presión arterial en entornos de laboratorio, así como en condiciones cotidianas. Estos algoritmos representan un avance significativo en comparación con los métodos anteriores. En el caso de las métricas de AF a partir de la acelerometría, los enfoques actuales se basan en puntos de corte (valores umbral) para definir la intensidad de la AF. Estos puntos de corte son absolutos y las variaciones individuales en biología y biomecánica aumentan el riesgo de errores graves de clasificación. Para estimar la intensidad utilizando la frecuencia cardíaca, es bien sabido que tanto la frecuencia cardíaca en reposo como la frecuencia cardíaca máxima son relativas, lo que requiere una calibración individual para obtener mediciones precisas, algo esencial incluso para la acelerometría si el objetivo es medir la PA a nivel individual, un paso que no suele ser habitual. tomada hoy.
Además, la frecuencia cardíaca está influenciada por factores más allá de la AF, como las emociones y la medicación. Para abordar estos problemas, combinaremos información de acelerometría (biomecánica) y frecuencia cardíaca (respuesta fisiológica), mejorando la capacidad de identificar la intensidad individual y el gasto energético de la AF. En este proyecto, se emplearán inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML) para analizar los datos recopilados y predecir la intensidad de la actividad física. Si el método propuesto demuestra la capacidad de medir la PA y la presión arterial a nivel individual, continuaremos con el proyecto. Nuestra intención es utilizar AI/ML para combinar información de PA con datos de presión arterial, creando un sistema de autoaprendizaje capaz de sugerir una dosis adecuada de PA para optimizar la presión arterial. Este enfoque aún no se ha estudiado, probablemente debido a la complejidad de obtener y analizar estos datos. Sin embargo, la tecnología, la potencia de procesamiento y las herramientas de análisis ya están disponibles, por lo que es oportuno investigar su viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, la esperanza de vida está aumentando gradualmente, lo que conduce a un cambio demográfico hacia una proporción cada vez mayor de personas mayores. Por ejemplo, en Suecia, el número de personas mayores de 75 años se duplicará durante los próximos 50 años y la proporción aumentará en más del 60% (Estadísticas de Suecia, datos disponibles públicamente). Esto significa que más personas vivirán más y habrá menos personas disponibles para cuidar de ellas. Uno de nuestros principales desafíos sociales para enfrentar esta transición demográfica es desarrollar estrategias para mantener una buena salud y calidad de vida en ese grupo de edad y luego, cuando inevitablemente se enfermen, ¿cómo deberíamos tratarlos de la mejor manera posible? Una forma de avanzar es aprovechar las oportunidades que ha brindado la evolución tecnológica. De hecho, Suecia ha adoptado un objetivo muy ambicioso como se describe en Vision2025 (www.ehalsa2025.se): En 2025, Suecia será la mejor del mundo en aprovechar las oportunidades que ofrecen la digitalización y la eSalud para facilitar que las personas alcancen una salud y un bienestar buenos y equitativos, y para desarrollar y fortalecer sus propios recursos para una mayor independencia y participación en la vida. de la sociedad. Sin embargo, la tecnología digital por sí sola no es suficiente para alcanzar tal objetivo; también deben estar presentes otras estrategias que utilicen la tecnología para mejorar la salud de las personas. Una de esas estrategias es mantener un nivel saludable de actividad física durante toda la vida. La actividad física es uno de los pocos comportamientos que un ser humano puede cambiar, por sí solo y a bajo costo, y que simultáneamente produce importantes beneficios para la salud física y mental [1]. Con ese fin, la capacidad de evaluar el nivel de actividad física habitual de una persona, definido como "el promedio hipotético alrededor del cual varía la actividad física de ese individuo", ha sido considerado durante mucho tiempo como el santo grial entre los investigadores de la actividad física. Durante 30 años, los investigadores han utilizado acelerómetros para cuantificar objetivamente la actividad física en la vida libre, pero en la última década los dispositivos portátiles se han vuelto enormemente populares entre la población general (siendo Apple y Fitbit las marcas más importantes). Los wearables, definidos aquí como pequeños dispositivos portátiles con sensores integrados que miden variables relacionadas con la salud, afirman ser capaces de recopilar datos de alta resolución a largo plazo sobre comportamientos relacionados con la salud, por ejemplo, postura corporal, intensidad de actividad física, sueño y mucho más. 2]. Los wearables también pueden capturar aspectos importantes relacionados con el sistema cardiometabólico, como la frecuencia cardíaca, la presión arterial [3], así como apoyar el cambio de comportamiento [4]. Por lo tanto, pueden considerarse como una "navaja suiza", ya que ofrecen una amplia gama de herramientas en un solo dispositivo. En teoría, los dispositivos portátiles son muy prometedores para ser utilizados para crear PA personalizada basada en evidencia en la promoción de la salud, la prevención y el tratamiento de enfermedades [2, 5-8]. En comparación con la mayoría de los monitores de grado de investigación, los dispositivos portátiles comerciales tienen varias ventajas que los hacen atractivos para su uso en el sistema sanitario. Contienen múltiples sensores de relevancia para la evaluación de la AF y los resultados de salud relacionados, en particular un acelerómetro para detectar aspectos biomecánicos del movimiento y un sensor óptico para detectar la respuesta fisiológica al movimiento, por ejemplo, la frecuencia cardíaca. Los puntos fuertes adicionales de los monitores comerciales en comparación con los monitores de grado de investigación son que están diseñados para usarse durante mucho tiempo, lo que brinda una oportunidad aún mejor para evaluar el nivel individual de actividad física, especialmente entre aquellos menos activos [9, 10]. Sin embargo, durante la última década, ha habido una explosión de diferentes dispositivos portátiles y métodos de procesamiento de datos sin un marco establecido para evaluar su validez o confiabilidad [11]. Esto ha causado una gran confusión impulsada por el desarrollo de dispositivos no robustos y los métodos de evaluación que no reflejan cómo se utilizarán en la práctica. Además, la divergencia en las estimaciones resumidas de la actividad física dentro y entre diferentes marcas impide la oportunidad de agrupar datos o hacer comparaciones directas entre diferentes estudios. Otras limitaciones que tienen los dispositivos portátiles que los hacen inadecuados para su uso, incluso entre personas sanas, es que están diseñados principalmente para el mercado del fitness y no para su uso dentro del sistema de atención médica, no han sido evaluados de manera transparente, no reflejan con precisión capturar la actividad física entre personas con patrón motor alterado, por ejemplo, personas mayores [12]. Aunque el hardware de la mayoría de los dispositivos portátiles es similar, los algoritmos que traducen las señales de los sensores en diferentes resultados interpretables (por ejemplo, pasos) suelen ser propietarios y se actualizan con intervalos irregulares. Otras limitaciones importantes incluyen la cuestionable confidencialidad del paciente y la propiedad de los datos. Actualmente, ni los monitores comerciales ni los de investigación pueden evaluar la actividad física a nivel individual, ya que hacen un uso limitado de la gran cantidad de datos recopilados. Si los dispositivos portátiles pueden superar estas limitaciones, serán muy prometedores para ampliar el repertorio clínico de medidas específicas para cada paciente y se consideran una herramienta importante para el futuro de la salud de precisión y la medicina personalizada. Teniendo en cuenta la gran cantidad de nuevos rastreadores de PA portátiles que ingresan al mercado sin prueba previa de validez, es fundamental proporcionar a los consumidores, pacientes, profesionales de la salud e investigadores un dispositivo portátil de código abierto, basado en evidencia, con excelente validez y confiabilidad.
Propósito y objetivos En este proyecto comenzaremos a fusionar las fortalezas de los dispositivos portátiles comerciales con las de los monitores de grado de investigación y los métodos modernos de procesamiento de datos para superar estas limitaciones. La combinación de información de acelerometría (biomecánica) y frecuencia cardíaca del sensor óptico (respuesta fisiológica) mejora las predicciones sobre la intensidad de la actividad física y el gasto energético relacionado con la actividad física a nivel individual [13]. Además, el sensor óptico instalado en un dispositivo portátil puede estimar la presión arterial de un individuo. Las señales de los sensores se analizarán mediante inteligencia artificial y aprendizaje automático para aprovechar mejor los ricos datos recopilados. Normalmente, los resultados de salud y AF se miden en diferentes momentos, pero los dispositivos portátiles pueden recopilar datos de múltiples variables simultáneamente y en tiempo real. Esta capacidad puede proporcionar detalles novedosos sobre la asociación entre el comportamiento de actividad física y el estado clínico de los individuos. Esto aún no se ha estudiado, probablemente debido a la complejidad de adquirir y analizar estos datos. Sin embargo, el campo ha llegado a un punto en el que existe la tecnología junto con la potencia de procesamiento y las herramientas analíticas. Por tanto, ha llegado el momento de explorar todas las posibilidades de combinar datos en tiempo real sobre el comportamiento de actividad física, los resultados relacionados con la salud y la inteligencia artificial. Para que en el futuro los ciudadanos puedan mejorar y mantener su salud a través de servicios basados en dispositivos y tomar decisiones informadas basadas en sus datos personales de salud.
El objetivo general de DIWAH es desarrollar y validar algoritmos basados en inteligencia artificial/aprendizaje automático para evaluar la actividad física y las variables relacionadas con la salud a nivel individual en tiempo real para su uso dentro del sistema de atención médica utilizando dispositivos portátiles de código abierto.
En este proyecto daremos los primeros pasos llevando a cabo un desarrollo y validación rigurosos de los algoritmos utilizando un marco transparente basado en fases. Más específicamente nuestro objetivo es desarrollar algoritmos para evaluar:
- Actividad física
- Ritmo cardiaco
- Variables relacionadas con la salud, por ejemplo, presión arterial y gasto de energía. También intentaremos identificar qué factores subyacentes mejoran las predicciones, como la edad, el sexo, la composición corporal y los niveles de condición física relacionados con la salud.
Descripción del proyecto Muestra del estudio Reclutaremos alrededor de 50 adultos aparentemente sanos (18-65 años, 50% mujeres) para este proyecto. La contratación se realizará mediante un método de muestreo por conveniencia. Nos comunicaremos con clubes deportivos, lugares de trabajo y estudiantes de la Universidad mediante el boca a boca.
No existen requisitos particulares para ser incluidos en el estudio, excepto que los sujetos deben estar aparentemente sanos y poder correr durante al menos 30 minutos. Los criterios de exclusión incluyen enfermedad cardiovascular conocida o estar tomando un medicamento que influya en la frecuencia cardíaca.
Diseño del estudio Dado que el hardware de todos los dispositivos portátiles es similar, la atención se centra en desarrollar algoritmos lo más transparentes posible siguiendo el marco descrito por Keadle et al. [14] y al mismo tiempo adherirse a las recomendaciones de expertos de la Red INTERLIVE sobre el seguimiento de los recursos humanos [15]. El marco Keadle está inspirado en el desarrollo de fármacos y sugiere cinco fases: prueba de señales mecánicas, pruebas de laboratorio, evaluación semiestructurada, validación naturalista y adopción. Todas estas fases no serán cubiertas en el presente proyecto. La fase de evaluación semiestructurada está diseñada para identificar activos específicos en función de las señales de los sensores del dispositivo portátil, como correr o pasar la aspiradora. Sin embargo, la respuesta fisiológica y, por tanto, los efectos de la actividad física sobre la salud serían similares para diferentes tipos de actividades con la misma intensidad. Por ejemplo, al corazón realmente no le importa si uno está corriendo o paleando nieve si está trabajando con la misma intensidad. Además, no creemos que tenga una motivación ética probar el dispositivo en una población de pacientes (fase cinco - Adopción) antes de estar seguros de que el dispositivo proporciona datos válidos. Por lo tanto, en el proyecto actual se omitirán la fase de evaluación semiestructurada y la fase de adopción.
Fase 1: Desarrollo de productos Dado que el hardware es similar en todos los dispositivos portátiles del mercado, no tiene ninguna importancia exactamente qué marca específica de dispositivo portátil se utilizará para desarrollar y probar nuestros algoritmos. La idea principal de la primera fase es asegurarse de que el dispositivo portátil produzca datos válidos y que se pueda acceder fácilmente a los datos sin procesar y sin procesar. Para ello hemos identificado dos wearables de código abierto con hardware que cumple con los requisitos para la evaluación de actividad física (acelerómetro), FC (sensor óptico), variables relacionadas con la salud y que además pueden comunicarse de forma inalámbrica con dispositivos externos mediante Bluetooth, concretamente el Bangle. .js 2 (https://www.espruino.com/Bangle.js2) y Pinetime (https://www.pine64.org/pinetime/). También hemos creado aplicaciones que almacenarán los datos localmente en los dispositivos y que permitirán una fácil transferencia a un dispositivo externo para su posterior procesamiento y análisis de los datos recopilados en la fase 2. Según el resultado de la fase 2, es necesario antes de realizar Fase 3: validación naturalista, para desarrollar métodos de preprocesamiento, ya que la capacidad de memoria de los wearables no permitirá almacenar la gran cantidad de datos sin procesar que se recopilarán durante esa fase. Por lo tanto, esta fase será una parte continua de la totalidad del proyecto.
Fase 2: desarrollo de laboratorio El objetivo del estudio de fase 2 es desarrollar y probar algoritmos para estimar la intensidad de la actividad física, el costo energético de la actividad física y la presión arterial a partir de las señales de los dispositivos portátiles en condiciones controladas de laboratorio. Además, vamos a identificar posibles predictores que puedan aumentar la precisión de las predicciones. La idea es que los datos portátiles se recopilen al mismo tiempo que las medidas de criterio, durante un protocolo que va desde descansar hasta caminar y correr a velocidad creciente hasta el agotamiento. Durante el protocolo, serán monitoreados mediante calorimetría indirecta (Vyntus CPX, Vyaire Medical, Inc., Il, EE. UU.) y un monitor de frecuencia cardíaca (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia) colocado alrededor del pecho, que es totalmente comparable con un electrocardiograma adecuado. (r>0,99 [16]), equipado simultáneamente con el dispositivo portátil, un acelerómetro de grado de investigación (Actigraph GT3+, Actigraphcorp, Pensacola, FL, EE. UU.) y un dispositivo portátil comercial (Fit-Bit Sense, Fitbit International Limited, Dublín, Irlanda). Este procedimiento capturará una señal continua de los dispositivos portátiles en diversas intensidades de actividad física, desde el descanso hasta el esfuerzo máximo a nivel individual. Esto permitirá modelar esa señal tanto a nivel grupal como individual, y compararla con los métodos estándar de oro de calorimetría indirecta y monitorización de la frecuencia cardíaca. También recopilaremos datos de presión arterial utilizando monitores clínicos estándar para comparar una señal óptica con la de un medidor de presión arterial.
En el marco del proyecto, también vamos a realizar varias pruebas de aptitud física bien establecidas relacionadas con la salud. Para la fuerza muscular se utilizará el test de agarre manual y para la flexibilidad el test de sentarse y alcanzar [17]. Además, se llevará a cabo la prueba cronometrada y activada (TUG) [18]. También recopilaremos datos de antecedentes como edad, sexo y composición corporal de los participantes. Luego, estas pruebas se utilizan para explorar la posibilidad de predecir el nivel de actividad física de un individuo. El resultado de esta fase es un conjunto de modelos para contar pasos y detectar la intensidad de la actividad física mediante el acelerómetro, el sensor óptico, la combinación de ambos, ampliados con datos de fondo. También esperamos desarrollar un modelo para evaluar la presión arterial utilizando dispositivos portátiles durante el descanso.
Fase 3: Validación naturalista El objetivo de la tercera fase del proyecto es llevar a cabo una validación rigurosa e independiente de los algoritmos en condiciones del mundo real en comparación con las medidas estándar de oro. Así, después del desarrollo de algoritmos en un entorno controlado, pasaremos a probar el dispositivo portátil durante la vida libre. Los mismos 50 participantes (50% mujeres, 18-65 años) de la segunda fase ingerirán una dosis de agua doblemente etiquetada (DLW), que es el estándar de oro para medir el gasto energético durante la vida libre con errores de ±3% del valor real medido por las cámaras respiratorias [19]. Incluso si el método DLW es el estándar de oro, no se utiliza con frecuencia ya que es un método costoso que implica enriquecer el agua corporal de un sujeto con hidrógeno pesado (2H) y oxígeno pesado (18O), y luego determinar la diferencia en la cinética de lavado. entre ambos isótopos, lo cual está siendo función de la producción de dióxido de carbono, es decir, del gasto de energía, utilizando equipos especializados.
Basándonos en la cinética de DLW, podremos modelar las señales del prototipo portátil para encontrar el mejor ajuste, es decir, qué tan bien el prototipo evalúa el gasto de energía relacionado con la actividad física. Se espera que el resultado de esta fase sea un modelo que, a partir de la información proporcionada por el wearable, evalúe el gasto energético en condiciones de vida libre. También pretendemos determinar los niveles de actividad física de los participantes en función de la información proporcionada durante la fase dos.
Análisis de datos y estadísticas En todas las fases de este proyecto, utilizaremos el poder de la inteligencia artificial, más específicamente, varias técnicas de aprendizaje automático para predecir diferentes aspectos de la actividad física, el gasto de energía y la presión arterial a nivel individual. El aprendizaje automático crea automáticamente modelos basados en conjuntos de datos que tienen el potencial de producir predicciones precisas que controlan las decisiones en tiempo real sin interacción humana. Los dispositivos portátiles proporcionan muestreo de datos sin procesar de alta frecuencia tanto de acelerometría como de sensores ópticos. El uso de estos datos para el aprendizaje automático brinda buenas oportunidades para medir indirectamente la actividad física y asesorar individualmente sobre niveles saludables de actividad física. Varios estudios han intentado derivar resultados significativos de la actividad física a partir de datos del acelerómetro recopilados mediante un acelerómetro de muñeca [20-22]. Los estudios basados en el aprendizaje automático tenían como objetivo la clasificación de los tipos de actividad física, por ejemplo, sentarse, estar de pie, caminar, correr, etc., o la intensidad de la AF, por ejemplo, sedentaria, ligera, moderada, vigorosa. Informan una precisión de clasificación >80% para el tipo de actividad [23-26] y una precisión de clasificación >90% para la intensidad [27, 28]. La mayoría de estos estudios utilizan enfoques de aprendizaje automático supervisado con datos etiquetados, es decir, hay una verdad básica disponible, como bosque aleatorio [29-31], máquina de vectores de soporte [26], red neuronal artificial [32] y modelos de aprendizaje profundo [ 33, 34]. Sólo unos pocos estudios utilizan modelos de aprendizaje automático no supervisados, como los modelos ocultos de Semi-Markov [31, 35] y la agrupación de k-medias [36]. Aquí tendremos la oportunidad de crear conjuntos de datos con datos etiquetados. Sin embargo, dado que el objetivo general de este proyecto es desarrollar un dispositivo portátil que pueda adaptarse a usuarios individuales del dispositivo, el enfoque de aprendizaje también debe poder manejar datos sin etiquetar. Para abordar este tema utilizaremos el aprendizaje por refuerzo [37, 38]. Finalmente, también estamos recopilando varias variables de fondo, incluidas pruebas funcionales, que usaremos para aumentar los modelos. Identificaremos los modelos de mejor rendimiento para predecir la intensidad, la frecuencia y el nivel de la actividad física a partir del acelerómetro y la frecuencia cardíaca, y los usaremos para predecir el gasto de energía y la presión arterial. El mejor rendimiento se refiere tanto a la precisión como a la explicabilidad, y esperamos que diferentes enfoques sobresalgan en estos dos aspectos. Además, basándose en mediciones más precisas de la actividad física y su predicción precisa utilizando datos de series temporales de acelerómetros, reevaluamos el potencial de las pruebas funcionales como predictor de actividad física en un momento dado.
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Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kalmar Lan
-
Kalmar, Kalmar Lan, Suecia, 39182
- Linneaus University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de correr durante 30 minutos consecutivos.
Criterio de exclusión:
- Condición cardíaca conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Todos los sujetos participarán en este brazo.
Realizarán una serie de pruebas de aptitud física para evaluar el gasto energético, desde el reposo hasta el máximo, la composición corporal y la aptitud física relacionada con la salud.
También utilizarán el dispositivo portátil durante la condición de vida libre para estimar el gasto de energía de vida libre.
|
Todos los sujetos se someterán a pruebas de reposo y consumo máximo de oxígeno mientras usan simultáneamente varios dispositivos portátiles y un monitor de frecuencia cardíaca.
También se les realizarán pruebas de aptitud física relacionada con la salud y presión arterial en reposo.
También se medirá su composición corporal.
Todos los sujetos ingerirán una dosis de agua doblemente etiquetada, después de lo cual se les colocarán varios dispositivos portátiles.
Vivirán su vida normal, excepto que recogerán muestras de orina diarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: La prueba de una sola materia dura aproximadamente 1,5 horas.
|
Evaluación del gasto energético mediante calorimetría indirecta durante el reposo y durante una prueba aeróbica incremental como medida criterio para comparar con el acelerómetro y las señales ópticas de los wearables.
|
La prueba de una sola materia dura aproximadamente 1,5 horas.
|
Intensidad de actividad física
Periodo de tiempo: La prueba de una sola materia dura aproximadamente 1,5 horas.
|
La intensidad relativa de la actividad física.
La medida de criterio es la calorimetría indirecta y la frecuencia cardíaca del monitor de frecuencia cardíaca.
La medida de criterio se comparará con las señales del sensor óptico y el acelerómetro de los dispositivos portátiles.
|
La prueba de una sola materia dura aproximadamente 1,5 horas.
|
Pasos
Periodo de tiempo: La prueba de una sola materia dura aproximadamente 1,5 horas.
|
El número de pasos dados.
La medida de criterio es el monitor de grado de investigación que se comparará con las señales del acelerómetro en los dispositivos portátiles.
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La prueba de una sola materia dura aproximadamente 1,5 horas.
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: La prueba de una sola materia dura aproximadamente 1,5 horas.
|
Evaluación de la frecuencia cardíaca.
La señal óptica de los dispositivos portátiles se comparará con las medidas de criterio del monitor de frecuencia cardíaca.
|
La prueba de una sola materia dura aproximadamente 1,5 horas.
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: La prueba de una sola materia dura aproximadamente 1,5 horas.
|
La señal óptica de los dispositivos portátiles se comparará con los criterios medidos por un medidor de presión arterial.
|
La prueba de una sola materia dura aproximadamente 1,5 horas.
|
Gasto energético de vida libre
Periodo de tiempo: Los sujetos serán monitoreados durante aproximadamente 12 días (10-14 días).
|
Los algoritmos desarrollados durante las pruebas de laboratorio se compararán con los criterios de medida del agua doblemente etiquetada.
|
Los sujetos serán monitoreados durante aproximadamente 12 días (10-14 días).
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2023-04335-01
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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