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Allopregnanolon als regenerative Behandlung der Parkinson-Krankheit (Allo-PD)

11. März 2026 aktualisiert von: Roberta Brinton

Allopregnanolon als regenerative Behandlung der Parkinson-Krankheit: Eine offene klinische Pilotstudie

Ziel dieser offenen klinischen Pilotstudie ist es, Allopregnanolon als regenerative Behandlung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu testen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Ist eine groß angelegte klinische Studie möglich, um zu testen, wie gut es bei Patienten mit Parkinson funktioniert?
  2. Ist Allopregnanolon bei Parkinson-Patienten sicher und gut verträglich?
  3. Können wir Anzeichen für Veränderungen in der Bildgebung und im klinischen Maßstab erkennen?

Die Teilnehmer erhalten insgesamt 12 Wochen lang wöchentlich eine Allopregnanolon-Infusion in ihre Vene. Es gibt kein Placebo, daher erhält jeder Allopregnanolon. „Offen“ bedeutet, dass die Studie nicht verblindet ist, sodass sowohl der Teilnehmer als auch die Prüfärzte die zugewiesene Behandlung kennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Pilotstudie mit Allopregnanolon (Allo) als regenerative Behandlung der Parkinson-Krankheit. Insgesamt 10 Studienteilnehmer erhalten 12 Wochen lang wöchentlich Allo-Infusionen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Männer und Frauen im Alter von 40–80 Jahren mit einer Vorgeschichte von idiopathischer, sporadischer Parkinson-Krankheit und einem Hoehn & Yahr-Stadium 1–4. Allo ist ein wirksamer neuroregenerativer Wirkstoff, der die Proliferation menschlicher neuronaler Stammzellen fördert und das Potenzial hat, als regeneratives Therapeutikum zur Wiederherstellung der motorischen Funktion bei Menschen mit Parkinson zu fungieren. Ergebnisse mehrerer präklinischer Studien an Nagetiermodellen für Parkinson bestätigen eine verbesserte motorische Funktion nach der Allo-Behandlung.

Hauptziel: Beurteilung der Machbarkeit einer groß angelegten Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit wöchentlicher Allo-Infusionen bei Patienten mit idiopathischer sporadischer Parkinson-Krankheit.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wöchentlicher Allo-Infusionen bei Teilnehmern mit idiopathischer sporadischer Parkinson-Krankheit und Beurteilung der Pharmakokinetik von Allopregnanolon in Einzeldosen.

Tertiäre/exploratorische Ziele: Beurteilung der Wirksamkeitssignale wöchentlicher Allo-Infusionen bei Teilnehmern mit idiopathischer sporadischer Parkinson-Krankheit.

  • Bestimmen Sie den Zieleingriff von Allo mithilfe der Dopamintransporter-Bildgebung (DaT) und der Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Bewerten Sie die Wirkung von Allo auf motorische Funktionstests.
  • Bewerten Sie die Wirkung von Allo auf kognitive Funktionstests und klinische Bewertungen.
  • Vergleichen Sie die Reaktion auf die Allo-Verabreichung zwischen APOE4-Trägern und Nicht-Trägern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • The University of Arizona Clinical & Translational Science Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der idiopathischen sporadischen Parkinson-Krankheit
  • Hoehn & Yahr Stufe 1-4
  • Sie haben vor dem Screening 30 Tage lang stabile Dosen aller Parkinson-Medikamente eingenommen
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf ein Parkinson-Syndrom.
  • Alle Bedingungen, die MRT-Studien kontraindizieren würden.
  • Unterzog sich zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einer Operation mit tiefer Hirnstimulation (DBS).
  • Jodallergie, bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Ioflupan I-123 oder andere Unfähigkeit, sich einem DaTscan zu unterziehen.
  • Klinisch signifikanter abnormaler Laborwert und/oder klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre einer primären oder rezidivierenden bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von reseziertem Plattenepithelkarzinom der Haut in situ, Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder Prostatakrebs in situ mit einem prostataspezifischen Antigen nach der Behandlung darin Normalbereich.
  • Schwerwiegende oder instabile Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, gastroenterologische, respiratorische, endokrinologische, neurologische (außer PD), psychiatrische, immunologische oder hämatologische Erkrankungen und alle anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen könnten Analysen in dieser Studie.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Derzeitige Einnahme von Benzodiazepinen, Antikonvulsiva, Antipsychotika oder anderen Medikamenten, die mit dem GABA-A-Rezeptorkomplex interagieren könnten; Verwendung von Kalziumkanalblockern (z. B. Amlodipin); Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Pregnenolon enthalten.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle APOE4-Träger
Gruppe von 5 Teilnehmern, die Träger des APOE4-Gens sind und über einen Zeitraum von 12 Wochen wöchentlich 4 mg Allopregnanolon über eine 30-minütige IV-Infusion erhalten.
Arzneimittel: Allopregnanolon
Allopregnanolon ist ein Neurosteroid (3α,5α-Tetrahydroprogesteron, 3α-Hydroxy-5α-Pregnan-20-on) und ein Nebenprodukt des Stoffwechsels des Hormons Progesteron.
Aktiver Komparator: Allo APOE4 keine Träger
Gruppe von 5 Teilnehmern, die keine Träger des APOE4-Gens sind und über einen Zeitraum von 12 Wochen wöchentlich 4 mg Allopregnanolon über eine 30-minütige IV-Infusion erhalten.
Arzneimittel: Allopregnanolon
Allopregnanolon ist ein Neurosteroid (3α,5α-Tetrahydroprogesteron, 3α-Hydroxy-5α-Pregnan-20-on) und ein Nebenprodukt des Stoffwechsels des Hormons Progesteron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienabschluss
Zeitfenster: Woche 13
Anteil des Teilnehmerfortschritts bis zum Studienabschluss.
Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen zur Beurteilung der Sicherheit.
Wöchentlich vom Ausgangswert bis Woche 16
Infusionsreaktionen
Zeitfenster: Wöchentlich von Woche 1 bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit Infusionsreaktionen zur Beurteilung der Verträglichkeit.
Wöchentlich von Woche 1 bis Woche 16
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Woche 1
Die höchste Plasmakonzentration von Allopregnanolon nach einer intravenösen Dosis.
Woche 1
Pharmakokinetik: Zeitpunkt der Spitzenkonzentration (tmax)
Zeitfenster: Woche 1
Zeit, die benötigt wird, um maximale Plasmaspiegel zu erreichen
Woche 1
Pharmakokinetik: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Woche 1
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration von Allopregnanolon um 50 % abnimmt.
Woche 1
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Woche 1
Die Konzentration von PhytoSERMs im Blutplasma als Funktion der Zeit. Gibt Einblick in das Ausmaß der Exposition gegenüber PhytoSERM und seine Clearance-Rate aus dem Körper.
Woche 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dopamintransporter (DaT) SPECT-Bildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13
Änderung der DaT-Bildgebungs-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 13
MRT: Regionale Gehirnvolumina
Zeitfenster: Screening bis Woche 13
T1-gewichtete volumetrische MRT (mm3).
Screening bis Woche 13
MRT: Fraktionale Anisotropie
Zeitfenster: Screening bis Woche 13
Multiband-Multi-Shell-Diffusions-Tensor-Imaging (DTI) zur Messung von Veränderungen in der Integrität der weißen Substanz.
Screening bis Woche 13
MRT: Quantitative Anisotropie
Zeitfenster: Screening bis Woche 13
DTI zur Messung von Veränderungen der Integrität des Trakts der weißen Substanz. Die Menge anisotroper Spins, die entlang der Faserorientierung diffundieren.
Screening bis Woche 13
MRT: Funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Screening bis Woche 13
Funktionelle MRT im Ruhezustand (rs-fMRT) zur Messung von Veränderungen der intrinsischen Konnektivität, die auch mit der neuronalen Funktion korreliert.
Screening bis Woche 13
Mittlere Änderungsrate im Score Teil I der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (nicht-motorische EDL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13
MDS-UPDRS Teil I wird nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Kognition, Verhalten, Stimmung usw.) bewerten.
Ausgangswert bis Woche 13
Mittlere Änderungsrate im Score Teil II der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (motorischer EDL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13

MDS-UPDRS Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Sprache, Essen, Körperpflege, Gehen usw.).

Der UPDRS Teil II besteht aus 13 Punkten, die mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 52, höhere Werte bedeuten eine größere Behinderung.
Ausgangswert bis Woche 13
Mittlere Änderungsrate im Score Teil III (motorische Untersuchung) der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13
MDS-UPDRS Teil III (motorische Subskala) bewertet die motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 27 Items und Unteritems, die mit 0 bis 4 bewertet werden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 108, höhere Scores bedeuten eine größere Behinderung.
Ausgangswert bis Woche 13
Mittlere Änderungsrate im Score Teil IV (motorische Komplikationen) der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13

MDS-UPDRS Teil IV der Skala bewertet zwei motorische Komplikationen, Dyskinesien und motorische Fluktuationen, zu denen auch die Dystonie im ausgeschalteten Zustand gehört.

Der Wert liegt zwischen 0 und 44, höhere Werte bedeuten eine größere Behinderung. Der UPDRS Teil III (motorische Subskala) besteht aus 27 Items und Unteritems mit Werten zwischen 0 und 4. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 108, höhere Scores bedeuten eine größere Behinderung.
Ausgangswert bis Woche 13
Mittlere Änderungsrate der Gesamtpunktzahl der Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13
Skala zur Erfassung der wesentlichen Merkmale der Dyskinesie bei Parkinson. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 104, höhere Punkte bedeuten eine größere Behinderung.
Ausgangswert bis Woche 13
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13
Test zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen, zur Messung exekutiver Funktionen und mehrerer kognitiver Bereiche. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung bedeuten.
Ausgangswert bis Woche 13
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13
PD-spezifischer Fragebogen zum Gesundheitszustand, bestehend aus 39 Elementen. Die Items werden in acht Skalen gruppiert, die bewertet werden, indem die summierten Item-Scores als prozentuale Punktzahl zwischen 0 und 100 ausgedrückt werden.
Ausgangswert bis Woche 13
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13
Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression. Der Wert liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf das schlechteste Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 13
Der Paired Associates Learning (PAL)-Test von Cambridge Cognition
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13
Gesamtfehlerpunktzahl (angepasst) – Anzahl der vom Teilnehmer gemachten Fehler (Bereich: 0 bis ~120). Höhere Werte weisen auf eine schlechte Leistung hin.
Ausgangswert bis Woche 13
Motor Screening Task (MOT) von Cambridge Cognition
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13
Ergebnismessungen umfassen Genauigkeit und Schwierigkeitsgeschwindigkeitsanpassung. Die mittlere Latenz, die ein Proband benötigt, um während bewerteter Versuche korrekt auf den Reiz auf dem Bildschirm zu reagieren, gemessen in Millisekunden. Bereich von 0 bis 6000 ms.
Ausgangswert bis Woche 13
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) von Cambridge Cognition
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13
Dabei werden sowohl die Raumplanung als auch die Teilbereiche Arbeitsgedächtnis bewertet. Das Ergebnismaß ist die Gesamtzahl der bewerteten Versuche, bei denen der Proband beim ersten Versuch die richtige Antwort wählte. Bereich 0 bis 15.
Ausgangswert bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roberta Brinton

Ermittler

  • Studienleiter: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona
  • Hauptermittler: Scott Sherman, MD, University of Arizona
  • Studienstuhl: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBS-2023-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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